V5-sagteware wat elektroniese toestelgeskiedenisrekords (eDHR) genereer met MES-integrasie vir ISO 13485 en 21 CFR Deel 820-nakoming.

Elektroniese Toestelgeskiedenisrekord (eDHR)

Gedigitaliseerde Bondelbeheer

Elektroniese Toestelgeskiedenisrekord (eDHR) – Digitale Naspeurbaarheid vir ISO 13485 en FDA-nakoming

An Elektroniese Toestelgeskiedenisrekord (eDHR) is 'n verpligte digitale rekord van elke mediese toestel-eenheid wat vervaardig word. Vereis deur ISO 13485 en FDA se 21 CFR Deel 820, bewys die eDHR dat elke produk vervaardig en getoets is volgens goedgekeurde prosedures. Sonder 'n akkurate en naspeurbare eDHR is jou toestel nie voldoenend nie – en nie bemarkbaar nie.

V5 van SG Systems Global outomatiseer die skep van elektroniese toestelgeskiedenisrekords deur vervaardigingsdata direk vanaf die werksvloer vas te lê. Elke operateurstap, toerustinglesing en kwaliteitskontrole word digitaal afgedwing, tydgestempel en gestoor – wat ouditgereed dokumentasie vir elke eenheid wat jy vrystel, verskaf.

“Ons eDHR-proses het dae en veelvuldige hersienings geneem. Met V5 is dit regstreeks, papierloos en intyds inspeksiegereed.”

— Direkteur van QA, Klas II-toestelvervaardiger

Wat is ingesluit in 'n eDHR?

’n Voldoenende eDHR moet al die inligting bevat wat bewys dat ’n toestel volgens sy Toestelmeesterrekord (DMR) vervaardig is. Tipiese elemente sluit in:

  • Toestelidentifiseerders, reeksnommers en lotkodes
  • Naspeurbaarheid van grondstowwe
  • Werkinstruksies gevolg en onderteken
  • Operateur se geloofsbriewe en tydstempels
  • Inspeksieresultate en toetsrekords
  • Afwykings- en nie-ooreenstemmingsverslae
  • Kalibrasierekords van kritieke toerusting
  • Finale vrystelling en QA-goedkeurings

Elke rekord moet volledig, leesbaar, veilig gestoor en maklik herwinbaar wees – vereistes waaraan papierstelsels gereeld nie voldoen nie.

Waarom oorskakel van papier-DHR'e na eDHR'e?

Papiertoestelgeskiedenisrekords is foutgevoelig, moeilik om te bestuur en duur om te onderhou. Algemene probleme sluit in:

  • Ontbrekende of onleesbare inskrywings
  • Ongeverifieerde stappe of oorgeslaande goedkeurings
  • Geen regstreekse sigbaarheid tydens produksie nie
  • Stadige hersieningsiklusse en vertraagde vrystelling
  • Kwetsbaarheid vir manipulasie of skade

V5 vervang hierdie brose proses met 'n veilige, digitale werkvloei wat voldoening intyds afdwing – data word vasgelê soos dit gebeur, nie agterna nie.

Hoe V5 die eDHR-proses outomatiseer

Die V5-platform integreer direk met operateurs, masjiene en kwaliteitspanne om 'n eDHR te bou soos die toestel vervaardig word. Belangrike vermoëns sluit in:

  • Regstreekse produksiedata-opname met MES-integrasie
  • Rolgebaseerde operateurkontrolelyste en valideringsstappe
  • Outomatiese skakel na toerustingkalibrasierekords
  • Eskalasiewerkvloeie vir afwykings en NCR's
  • Elektroniese handtekeninge en 4-oë hersieningslogika
  • Veilige ouditroete en PDF-uitvoer op aanvraag

Niks is handgeskrewe nie. Niks gaan verlore nie. Niks word vrygestel sonder 'n volledige, geverifieerde, elektroniese Toestelgeskiedenisrekord nie.

Gebou vir ISO 13485 en FDA-gereedheid

V5 is ontwerp vir mediese toestelomgewings wat gereguleer word onder ISO 13485 en 21 CFR Deel 820. Dit help om aan dokumentasie-, naspeurbaarheids-, validerings- en hersieningsbeheerverwagtinge te voldoen met geen gapings nie:

  • Digitale afdwinging van DMR-instruksies per toesteltipe
  • Lot-tot-eenheid naspeurbaarheid van komponente en subsamestellings
  • Veilige toegangsbeheer en ouditspoor van alle veranderinge
  • Tydstempelhandtekeninge volgens 21 CFR Deel 11-standaarde

Of jy nou enkelgebruiktoestelle of hoëwaarde-kapitaaltoerusting vervaardig, V5 skep koeëlvaste eDHR'e wat hersieningstyd verminder en enige oudit oorleef.

Versoek 'n voorbeeld eDHR

Kyk hoe 'n regte elektroniese toestelgeskiedenisrekord lyk. Kontak ons om 'n voorbeeld eDHR van V5 aan te vra. Ons sal dit aanpas by u toestelklas, regulatoriese omvang en dokumentasiebehoeftes.

Jy sal 'n werklike voorbeeld ontvang wat wys:

  • Regstreekse data-opname gekoppel aan produksiestappe
  • Digitale handtekeninge en vrystellingsgoedkeurings
  • Afwykings het in CAPA-werkvloeie geëskaleer
  • Finale QA-ondertekening en PDF-argivering

V5 maak elektroniese Toestelgeskiedenisrekords betroubaar, outomaties en inspeksiegereed.

Algemene vrae

Wat is 'n eDHR?

'n eDHR (Elektroniese Toestelgeskiedenisrekord) is die digitale weergawe van die Toestelgeskiedenisrekord wat vereis word deur ISO 13485 en FDA 21 CFR Deel 820. Dit dokumenteer hoe 'n mediese toestel vervaardig en goedgekeur is.

Voldoen V5 aan ISO 13485 en FDA-vereistes?

Ja. V5 word deur gereguleerde mediese toestelmaatskappye gebruik om dokumentasie, naspeurbaarheid en vrystellingskontroles af te dwing in ooreenstemming met ISO 13485 en FDA-verwagtinge.

Kan V5 met ons MES- of ERP-stelsel integreer?

Ja. V5 is gebou om te integreer met toonaangewende MES-, ERP- en QMS-platforms vir 'n gekoppelde voldoeningsekosisteem.

Deel dit? 

Verwante poste

TERUG NA NUUS