Voldoeningsbeoordeling

Die assessering evalueer Deel 11-relevante beheermaatreëls en verwagte gedrag (bv. toegangsbeheer, ouditroete, rekordintegriteit, elektroniese handtekeninge) en raam gedeelde verantwoordelikheid tussen verskaffers se tegniese beheermaatreëls en kliëntprosedurele beheermaatreëls.

• Doelwit: Om ' 'n assessor-geskryfde evalueringsartefak te verskaf wat geskik is vir CSV-hersiening en ouditbespreking.
• Omvang: Deel 11 tegniese verwagtinge soos van toepassing op die geassesseerde V5 Naspeurbaarheidskonfigurasie/weergawe.
• interpretasie: Deel 11 moet toegepas word in die konteks van die relevante predikaatreël(s) en beoogde gebruik.

Hierdie assessering is 'n verskaffer-gefokusde nakomingsassesseringsartefak. Dit is nie 'n regulatoriese bepaling nie en dit is nie 'n plaasvervanger vir werfvalideringsaktiwiteite of prosedurele beheermaatreëls nie.

• Dit is: onafhanklike assesseringsinhoud om verskafferskwalifikasie en beheer-evaluering te ondersteun.
• Dit is nie: "FDA-goedkeuring," "sertifisering," of 'n algemene verklaring van voldoening vir elke beoogde gebruik.
• Dit is nie: 'n plaasvervanger vir jou valideringslewensiklusuitvoering (risikogebaseerde toetsing, SOP's, opleiding, toesig).

KSV- en QA-spanne gebruik tipies verskafferassesserings as gestruktureerde insette vir verskafferkwalifikasie- en valideringsbeplanning. Korrek gebruik, ondersteun hierdie dokument duidelikheid oor beheervoorneme, verantwoordelikheidstoewysing en risikogebaseerde toetsfokus.

• Verskafferskwalifikasie: insluit as bewys in verskaffersassesseringslêers en verskafferouditpakkette.
• Valideringsbeplanning: gebruik as 'n inset vir URS/FS, risikobepaling en naspeurbaarheidsmatriksontwikkeling.
• Ouditgereedheid: verwysing vir bespreking van beheerontwerp, veral waar "uitvoeringsbewyse" verwag word.

Aanbevole praktyk is om gevolgtrekkings in lyn te bring met jou beoogde gebruik, gekonfigureerde funksies en jou prosedurele kontroles (bv. toegangsadministrasie, periodieke hersiening, rugsteun/herstel, argivering, voorvalhantering, opleidingsbestuur).

Deel 11-verwagtinge in werking hang af van beheerde prosedures en bestuur. Gereguleerde gebruikers moet verwag om prosedurele beheermaatreëls te definieer, te dokumenteer en te bedryf wat toepaslik is vir hul omgewing en risikoprofiel.

• Rekeningvoorsiening/devoorsiening, rolontwerp en periodieke toegangsoorsig.
• Rugsteun/herstel, argivering en bewaring, en beheerde rekorduitvoer/hantering.
• Opleidingsbeheer, handtekeninggesag/betekenis, en prosedurele beheermaatreëls vir afwykings en uitsonderings.

Die assessering is voorberei deur Dr. Robert McDowall, PhD (RD McDowall Beperk). Sy profiel dui op meer as vyf dekades se ondervinding as 'n analitiese chemikus, insluitend tyd in farmaseutiese maatskappye en dekades in konsultasie, met uitgebreide werk in rekenaarstelselvalidering (CSV)Hy word ook beskryf as 'n langdurige tegniese outeur/rubriekskrywer, en 'n bydraer tot ISPE GAMP®-riglyne met betrekking tot rekords en data-integriteit.

Verwysingsprofiel: ISPE — Robert McDowall

Getekende assessering PDF: SG-Stelsels-21CFRDeel11.pdf

Dokumentbeheernota: indien u dit in kwalifikasie- of valideringsdokumentasie aanhaal, teken die weergawe/datum aan wat gebruik is en stoor die PDF in u beheerde bewaarplek.