Gebou vir Gereguleerde Vervaardiging

sedert 2006

Ouditgereed volgens ontwerp

V5 Naspeurbaarheid vir Prosesvervaardiging

Van Voedsel en Drank tot Farmaseutiese Produkte en Biotegnologie

SG Systems ondersteun gereguleerde vervaardigingspanne met sagteware wat beheerde uitvoering versterk en toerekenbare bewysuitsette lewer wat geskik is vir hersiening, vrystelling en ondersoek. Vir leierskapstruktuur en toesigbenadering, sien Leierskap en Bestuur.

Missieverklaring Wat ons bestaan ​​om te lewer vir gereguleerde bedrywighede.

Ons missie is om gereguleerde vervaardigers te help om werk korrek, konsekwent en met toerekenbare bewyse uit te voer. Ons fokus op beheerde werkvloeie wat uitvoeringsrisiko tydens die werk self verminder, verdedigbare rekords as 'n natuurlike neweproduk van uitvoering lewer, en effektiewe hersiening, vrystelling en ondersoek sonder rekonstruksie ondersteun.

In die praktyk beteken dit die in lyn bring van MES-, QMS- en WMS-aktiwiteit met gedefinieerde prosedures en gedokumenteerde beheermaatreëls sodat kwaliteitsvereistes in die vloei afgedwing word, uitsonderings vasgelê word wanneer dit voorkom, en bewysuitsette die werklike volgorde van gebeure weerspieël.

Beheerde uitvoering Kontroles wat beheer wat volgende kan gebeur, nie net wat aangeteken word nie.

In gereguleerde omgewings is die mees betekenisvolle beheer wat die proses toelaat of verhoed tydens uitvoering. Ons ontwerpdoel is om opeenvolgende werk met gedefinieerde kontrolepunte te ondersteun en uitsonderings vas te lê ten tyde van voorkoms.

  • Begeleide stappe in lyn met prosedures, met vereiste insette en kontroles waar gekonfigureer
  • Afwyking/variansie vasgelê wanneer dit voorkom om latere rekonstruksierisiko te verminder
  • Rekords gestruktureer om hersiening-per-uitsondering te ondersteun, nie herhaalde handmatige versoening nie.
Konfigurasie maak saak: Werklike beheerstelle hang af van die beoogde gebruik, kliënt-SOP's, konfigurasiekeuses en valideringsaktiwiteite.
Data-integriteit en toerekenbare bewyse Bewyse gekoppel aan die gebeurtenis en werkvloeistap, wat transkripsie- en tydsberekeningsrisiko verminder.

Regulatoriese hersiening fokus dikwels op of rekords volledig, toeskryfbaar en in ooreenstemming met die prosedure is. Ons doel is om toeskryfbare aksies en verdedigbare bewysspore te ondersteun, met bewyse wat by die bron vasgelê word en gekoppel word aan die werkvloeistap waar dit plaasgevind het.

  • Toeskrywing en tydsberekening wat met aksies geassosieer word waar geaktiveer en gekonfigureer
  • Bewyse wat by die punt van uitvoering vasgelê is om transkripsie, tydsberekeningsverskuiwing en ontbrekende konteks te verminder
  • Ouditroetestrukture wat hersienings- en ondersoekwerkvloei ondersteun
Bewysuitsette en naspeurbaarheid Uitsette bedoel om oudits, ondersoeke en vrystellingsbesluite te ondersteun sonder om die storie te herbou.

Naspeurbaarheid is net so sterk soos die spoed en duidelikheid daarvan onder druk. Ons doel is om bewysuitsette te verskaf wat spanne help om vrae oor "waar gebruik / waar gestuur" vinnig te beantwoord en ondersoeke te ondersteun deur konsekwente rekordstrukture te gebruik.

  • Bondel-/lotdokumentasie-uitsette ontwerp vir hersiening en bewaring
  • Terugspoor-/vorenspoor-rapporteringsstrukture om reaksietydlyne te ondersteun
  • Genealogie-aansigte bedoel om ondersoek- en beskikkingsbesluite te ondersteun
Verskafferhouding vir gereguleerde gebruik Due diligence-artefakte en valideringsgerigte afleweringsverwagtinge.

Kliënte wat onder gereguleerde vereistes werk, kwalifiseer tipies verskaffers en valideer stelsels vir beoogde gebruik. Ons ondersteun daardie houding deur standaard due diligence-artefakte te verskaf en deur afleweringspraktyke met valideringsgesinde spanne in lyn te bring.

  • Verskafferskwaliteitsbelyning en verantwoordelikhede (SQA)
  • Diensgrense, verantwoordelikhede en terme (MSA)
  • Valideringsbenaderingsriglyne in lyn met GAMP 5-beginsels
  • Integrasiekontroles via die V5 Connect-laag (waar van toepassing)
Related: Leierskapsverantwoordelikhede en toesigbenadering word aangebied op Leierskap en Bestuur.
Verwysings
Leierskap en Bestuur Meesterdienste-ooreenkoms (MSA) Verskafferkwaliteit-bylaag (SQA) Versoek 'n gereguleerde demonstrasie

Kies 'n stelsel wat werk waar dit die meeste saak maak

V5-naspeurbaarheid is nie net nog 'n voldoeningsinstrument nie – dis hoe topvervaardigers beheer oor produksie neem, kwaliteit beskerm en 'n meer winsgewende toekoms bou.

ONS OPLOSSINGS

Ontdek die V5-produksuite