Hierdie Verskafferkwaliteit-bylaag (die “SQA") word aangegaan deur en tussen SG Stelsels, LLC, 'n maatskappy met beperkte aanspreeklikheid wat georganiseer en bestaan ​​kragtens die wette van die Staat Texas, met sy hoofkantoor geleë te 6944 Meadowbriar Lane, Dallas, TX 75230 (“Verskaffer”), en die individu of entiteit wat die Verskaffer se Meesterdienste-ooreenkoms aangegaan het (“Kliënt").

Doel. Hierdie SQA definieer die operasionele kwaliteitsraamwerk en verantwoordelikhede wat die Kliënt se gereguleerde gebruik van die Verskaffer se sagteware en dienste ondersteun, insluitend verwagtinge rondom veranderingsbeheer, hantering van voorvalle/kwaliteitsprobleme, ouditondersteuning, valideringsondersteuningsdienste (waar aangekoop), en ontplooiingsverantwoordelikhede vir Gehoste Dienste teenoor Installasies op die Perseel.

Vir wie dit is. Hierdie kwaliteitsversekering (SQA) word gewoonlik versoek deur kliënte wat onder GMP/GxP-verwagtinge werk (bv. farmaseutiese vervaardiging en gereguleerde voorsieningskettingomgewings). Nie-gereguleerde kliënte benodig gewoonlik nie 'n verskafferskwaliteitsbylaag nie.

Inlywing. Hierdie SQA is bedoel om ingesluit te word in en gereguleer te word deur die Verskaffer se Meesterdiensooreenkoms (die “MSA”) geleë te https://sgsystemsglobal.com/master-services-agreement/Terme met hoofletters wat nie in hierdie SQA gedefinieer word nie, het die betekenisse wat in die MSA gegee word.

Geen duplisering nie. Waar onderwerpe reeds deur die MSA gereguleer word (bv. vertroulikheid, beperking van aanspreeklikheid, fooie en algemene sekuriteitsverpligtinge), sal hierdie SQA die leser na die toepaslike MSA-afdeling(s) verwys eerder as om dit te herhaal.

1.1 Verhouding tot die MSA. Hierdie SQA vul die MSA vir gereguleerde / GxP-rekeninge aan en is bedoel om verskafferskwalifikasie en ouditverwagtinge te ondersteun. Die kommersiële terme, lisensiëring, vertroulikheid, privaatheid, intellektuele eiendom, waarborgvrystellings, vrywarings, beperkings van aanspreeklikheid en geskilbeslegting word deur die MSA gereguleer (sien byvoorbeeld MSA §§12–18).

1.2 Wanneer hierdie SQA van toepassing is. Hierdie SQA is slegs van toepassing indien daarna verwys word in 'n getekende bestelvorm / getekende voorstel of 'n skriftelike addendum wat deur beide partye onderteken is.

1.3 Orde van voorrang. In die geval van 'n konflik geld die volgende volgorde:

• (1) Bestelvorm / Getekende Voorstel (vir omvang, lewerbare items, ontplooiingsverkiesings en kommersiële keuses soos SLA-vlak);
• (2) Hierdie SQA (vir gereguleerde kwaliteits-operasionele verpligtinge en gereguleerde rekeningondersteuningskonstrukte); en
• (3) Die MSA (vir alle ander terme, insluitend die wetlike/kommersiële raamwerk).

1.4 Geen uitbreiding van aanspreeklikheid nie. Niks in hierdie SQA brei die Verskaffer se aanspreeklikheid uit verder as wat in die MSA-beperking van aanspreeklikheid en vrywarings uiteengesit word nie (sien MSA §§15–17).

2.1 Binne die bestek. Hierdie SQA is van toepassing op die Verskaffer se sagteware en dienste wat deur die Kliënt aangekoop is kragtens die MSA en toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel, insluitend (indien van toepassing) Gehoste Dienste, Installasieondersteuning op die Perseel en gereguleerde rekeningondersteuningsdienste.

2.2 Buite die bestek. Die Klient bly verantwoordelik vir die Klient se kwaliteitstelsel, SOP's, beoogde gebruiksdefinisies, prosesontwerp, gebruikersopleiding en valideringsuitvoering/goedkeuring binne die Klient se omgewing (sien MSA §7.2 en §10).

2.3 Grens tussen gehuisves en op-perseel. Ontplooiingsverantwoordelikhede hang af van die ontplooiing wat in die toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel gekies is:

• Gehoste Dienste. Die Verskaffer is verantwoordelik vir die bedryf van die Gehosteerde Dienste in ooreenstemming met die gekose SLA en toepaslike MSA-vereistes (sien MSA §4.2, §9 en §11). Die Kliënt bly verantwoordelik vir sy gereguleerde prosesbeheer, toegangsbeheerbesluite en validering binne sy QMS.
• Installasie op die perseel. Die kliënt is verantwoordelik vir infrastruktuur, sekuriteit, rugsteun en rampherstel vir die plaaslike omgewing, tensy anders skriftelik vermeld (sien MSA §4.3 en §9.4). Die verskaffer verskaf sagteware-gefokusde ondersteuning en dokumentasie in ooreenstemming met die MSA en enige aangekoopte dienste.

3.1 “Gereguleerde Rekening” beteken 'n Kliënt-betrokkenheid waar die Kliënt verskafferskwalifikasie-artefakte en/of formele verskafferooreenkomste benodig wat ooreenstem met GxP-verwagtinge.

3.2 “Kwaliteitskwessie” beteken 'n vermoedelike of bevestigde probleem wat GxP-relevante gedrag, data-integriteit, naspeurbaarheid, ouditbaarheid, beskikbaarheid van gereguleerde bedrywighede of gedokumenteerde stelselbeheermaatreëls kan beïnvloed.

3.3 “Kwaliteitsgeleentheid” beteken 'n Kwaliteitsprobleem wat bevestig of geëskaleer word vir formele ondersoek en gedokumenteerde remediëring, insluitend korrektiewe en/of voorkomende stappe waar toepaslik.

3.4 “Valideringsdienste” beteken betaalde professionele dienste wat kliëntvalideringsaktiwiteite soos IK/OQ-bystand en/of UAT-fasilitering ondersteun, waar dit eksplisiet aangekoop en omvat is in 'n bestelvorm / getekende voorstel (sien MSA §3 en §7.4).

3.5 “SLA-vlak” beteken die diensvlakkeuse (indien enige) wat in die toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel gespesifiseer word wat beskikbaarheids- en hersteldoelwitte vir Gehoste Dienste definieer (sien MSA §11).

3.6 “Gehoste Omgewing” beteken die wolk-gasheeromgewing wat vir Gehoste Dienste gekies is, soos AWS, Microsoft Azure, of 'n ander onderling ooreengekome verskaffer, soos vermeld in die toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel.

4.1 Primêre kanaal vir vermeende kwaliteitsprobleme. Die kliënt moet vermeende kwaliteitsprobleme deur Verskafferondersteuning aanmeld by: ondersteuning@sgsystemsglobal.com.

4.2 Kaartjies en naspeurbaarheid (“geslote lus”). Verskaffer se standaard operasionele proses vir die inname en afhandeling van probleme is:

• inname: Kliënt-e-pos aan Ondersteuning word as 'n saak in die Verskaffer se kliëntediensstelsel (Salesforce) aangeteken en 'n saakidentifiseerder word toegeken.
• Ingenieursopsporing: Wanneer ingenieurswerk benodig word, skep en koppel die Verskaffer 'n ooreenstemmende werkitem in die Verskaffer se ontwikkelingsopsporingstelsel (Jira).
• Oplossing en afsluiting: Verskaffer teken resolusie-notas, vrystellingsverwysings (indien van toepassing) en afsluitingsstatus in die ondersteuningsgeval aan, wat die kringloop vir ouditbaarheid afsluit.

4.3 Reaksieteikens. Vir Gehoste Dienste word reaksie- en oplossingsteikens deur die MSA SLA beheer (sien MSA §11.4). Vir installasies op die perseel sal die Verskaffer kommersieel redelike pogings aanwend om te reageer in ooreenstemming met die ondersteuningsmodel in die toepaslike bestelvorm / getekende voorstel en MSA (sien MSA §11.2).

4.4 Kliënt-eskalasie. Indien 'n Kwaliteitsprobleem vermoedelik gereguleerde rekords, ouditroetes of stelselbeheergedrag beïnvloed, moet die Kliënt verklaar "Potensiële GxP / data-integriteitsimpak" in die onderwerpreël om behoorlike triage te vergemaklik.

5.1 Beginsel van gedeelde verantwoordelikheid. Gereguleerde nakoming is 'n gedeelde verantwoordelikheid. Die verskaffer ondersteun gereguleerde gebruik deur sagtewarekontroles, dokumentasie en (waar aangekoop) valideringsondersteuningsdienste. Die kliënt bly verantwoordelik vir die beoogde gebruik, konfigurasiebesluite, prosedurele kontroles, opleiding en valideringuitvoering/goedkeuring binne die kliënt se kwaliteitstelsel (sien MSA §7.2 en §10).

5.2 Praktiese verantwoordelikheidsverdeling.

5.3 Vertroulikheid en dataregte. Die eienaarskap, vertroulikheid en privaatheidsverwerking van kliëntdata word deur die MSA beheer (sien MSA §12, insluitend §12.3–§12.5, en DPA indien van toepassing).

6.1 Basislynondersteuning (ingesluit). Tydens 'n aktiewe intekening bied die Verskaffer redelike bystand vir vrae oor stelselgedrag en -konfigurasie, en verskaf standaarddokumentasie en vrystellingsnotas as deel van normale dienslewering (sien MSA §7.4 en §2.23).

6.2 Ondernemings- / betaalde valideringsdienste. Vir Gereguleerde Rekeninge bied die Verskaffer betaalde Valideringsdienste aan wat die volgende kan insluit:

• IK/OQ-ondersteuning: sjabloonpakkette en redelike afstandbystand in lyn met die Kliënt se uitvoering in die Kliënt se omgewing;
• UAT-fasiliteringsondersteuning: beplanningsondersteuning, toetssikluskoördinering, kwessietriage/hertoetskoördinering (soos omvangryk);
• Gereguleerde ondersteuning vir intydse gebruik: gestruktureerde oorskakelingsbystand in lyn met die kliënt se beplande validerings-/inwerkingstellingsbenadering.

6.3 Hoe Valideringsdienste aangekoop word. Valideringsdienste is nie ingesluit by verstek. Hulle word tipies aangebied vir Enterprise opdragte en word geprys en omvang binne die toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel as addisionele betaalde professionele dienste (sien MSA §3 en §3.6).

6.4 Die kliënt behou aanspreeklikheid. Die kliënt bly verantwoordelik vir die finale valideringsstrategie, uitvoering, hersiening, goedkeuring en deurlopende periodieke hersieningsbesluite binne die kliënt se kwaliteitstelsel (sien MSA §7.2 en §10.1).

7.1 Onafhanklike assessering. Die verskaffer het sy stelsel onafhanklik laat assesseer deur Dr. Bob McDowall vir belyning met tegniese beheermaatreëls wat algemeen geassosieer word met 21 CFR Deel 11 verwagtinge.

7.2 Toegang tot assesseringsdokumentasie (NDA vereis). Op versoek van die Klient kan die Verskaffer die assesseringsdokumentasie beskikbaar stel vir die Klient se interne verskafferkwalifikasie en ouditondersteuningsdoeleindes, mits:

• Die Klient het die Verskaffer se nie-openbaarmakingsooreenkoms (NDA) onderteken (of die Partye het 'n NDA in plek wat vir die Verskaffer aanvaarbaar is);
• Die kliënt het 'n aktiewe intekening in goeie aansien; en
• Die kliënt stem saam dat die dokumentasie vertroulike inligting is en onder die MSA-vertroulikheidsbepalings hanteer sal word (sien MSA §12).

7.3 Belangrike beperking. Die bestaan ​​van 'n onafhanklike assessering ondersteun die Kliënt se verskafferkwalifikasie-aktiwiteite, maar dit vervang nie die Kliënt se valideringsverantwoordelikhede of beoogde gebruiksbepaling nie (sien MSA §7.2 en §10.1).

8.1 Beheerde opdaterings. Die verskaffer bestuur sagteware-opdaterings onder 'n beheerde veranderingsbenadering wat geskik is vir gereguleerde omgewings. Vir die gesaghebbende veranderingsbeheerterme, verwys na die MSA Veranderingsbeheer en Opdaterings-afdeling (sien MSA §8).

8.2 Implementering van gehoste dienste. Vir Gehoste Dienste beheer die Verskaffer die ontplooiingstydsberekening en verskaf vooraf kennisgewing vir belangrike opdaterings in ooreenstemming met die MSA (sien MSA §8.1), behalwe vir noodsekuriteitsopdaterings (sien MSA §8.4).

8.3 Implementering op die perseel. Vir installasies op die perseel beheer die kliënt wanneer opdaterings in kliëntomgewings ontplooi word. Die verskaffer verskaf vrystellingsnotas en redelike ondersteuning om die kliënt se evaluering en toetsing te help (sien MSA §8.2 en §8.3).

8.4 Vrystellingsdokumentasie. Verskaffervrystellingsnotas sal wesenlike veranderinge identifiseer en, waar van toepassing, valideringsoorwegings insluit vir veranderinge wat ouditroetes, toegangsbeheer of gereguleerde werkvloeie kan beïnvloed (sien MSA §8.3 en §7.4).

9.1 Inname en triage. Verdagte kwaliteitsprobleme word aangemeld via ondersteuning@sgsystemsglobal.comDie verskaffer sal triageer, verduidelikende inligting aanvra soos nodig, en die erns klassifiseer deur die ondersteuningsbenadering te gebruik wat in lyn is met die SLA/ondersteuningsmodel (sien MSA §11.4 vir Gehoste Dienste).

9.2 Ondersoek en dokumentasie. Vir bevestigde Kwaliteitsgebeurtenisse sal die Verskaffer ondersoeknotas, bydraende faktore en remediëringsstatus binne die gekoppelde Salesforce-saak en Jira-werkitem (indien van toepassing) dokumenteer.

9.3 Korrektiewe en voorkomende stappe. Waar redelik en gepas, sal die Verskaffer korrektiewe aksies (regstellings/kolle/prosesveranderinge) en voorkomende aksies implementeer om herhalingsrisiko te verminder. Die diepte van ondersoek en dokumentasie kan wissel na gelang van die erns en impak.

9.4 Kliëntkantbeheermaatreëls. Die Kliënt is verantwoordelik vir die Kliënt se eie afwykingsbestuur, veranderingsbeheer en impakbepalingsaktiwiteite binne die Kliënt se Kwaliteitsbestuurstelsel (QMS). Die Verskaffer sal die Kliënt se versoeke vir inligting wat nodig is vir die Kliënt se assessering redelikerwys ondersteun, onderhewig aan vertroulikheid en die MSA (sien MSA §7.2, §7.5 en §12).

10.1 Keuse van gehuisveste omgewing. Vir Gehoste Dienste kan die Kliënt die Gehoste Omgewing kies (bv. AWS, Microsoft Azure, of 'n ander onderling ooreengekome verskaffer) soos gespesifiseer in die toepaslike Bestelvorm / Getekende Voorstel.

10.2 DR- en hersteldoelwitte hang af van SLA-vlak. Vir Gehoste Dienste word rampherstel en hersteldoelwitte (insluitend RTO/RPO waar van toepassing) beheer deur die SLA-vlak gekies in die Bestelvorm / Getekende Voorstel en die MSA SLA-bepalings (sien MSA §11.5 en §11.9).

10.3 Sekuriteit en insidentrespons. Verskaffersekuriteitsverpligtinge en Sekuriteitsvoorvalreaksieverbintenisse vir Gehoste Dienste word deur die MSA gereguleer (sien MSA §9, insluitend §9.2). Vir installasies op die perseel is die Kliënt verantwoordelik vir infrastruktuursekuriteit en -beskermingsbeheer (sien MSA §9.4).

10.4 Geskeduleerde instandhouding en uitsluitings. Beskikbaarheid van gehoste dienste en SLA-uitsluitings word in die MSA beskryf (sien MSA §11.10).

11.1 Beginsel van ouditondersteuning. Die Verskaffer sal redelikerwys saamwerk met die Kliënt se oudits met betrekking tot die sagtewarekontroles en, vir Gehoste Dienste, relevante dienslewerings-/sekuriteitsrekords, onderhewig aan vertroulikheid en redelike skedulering (sien MSA §7.5 en §12).

11.2 Ouditbenadering (doeltreffend by verstek). Om ontwrigting te verminder en sensitiewe sekuriteitsinligting te beskerm, ondersteun die Verskaffer oor die algemeen verskafferskwalifikasie deur gebruik te maak van:

• Verskaffer se standaard dokumentasiestel (bv. vrystellingsnotas en beheeropsommings);
• Vraelysantwoorde; en
• Gefokusde besprekings beperk tot die stelselgrens en toepaslike beheermaatreëls.

11.3 Inspeksieondersteuning. Indien die Klient die Verskaffer in kennis stel dat die Klient 'n regulatoriese inspeksie ondergaan wat die Verskaffer se sagteware/dienste mag betrek, sal die Verskaffer kommersieel redelike pogings aanwend om inligtingversoeke met betrekking tot Verskaffer-beheerde komponente te ondersteun, onderhewig aan vertroulikheid en die MSA.

11.4 Fooie vir buitengewone versoeke. Indien die Kliënt uitgebreide ouditdeelname, pasgemaakte dokumentasie, aktiwiteite op die perseel of werk wat buite redelike samewerking strek, versoek, mag sodanige werk addisionele fooie en 'n skriftelike ooreenkoms vereis (in ooreenstemming met die professionele dienstemodel in MSA §3 en §7.4).

12.1 Dataregte en vertroulikheid. Eienaarskap van kliëntdata, vertroulikheid en standaard uitvoerbystand word beheer deur die MSA (sien MSA §12.3–§12.5) en enige toepaslike DPA (sien MSA §12.4).

12.2 Kopie van SQL-databasis na beëindiging (gereguleerde rekeninge). Vir Gereguleerde Rekeninge wat deur hierdie SQA gedek word, kan die Kliënt, na beëindiging of verstryking van die toepaslike intekening om enige rede, 'n kopie van die SQL-databasis wat met die Kliënt se produksieomgewing geassosieer word, aanvra. Die Verskaffer sal die SQL-databasiskopie aan die Kliënt beskikbaar stel. binne dertig (30) dae van beëindiging, mits:

• Die kliënt dien die versoek skriftelik in by ondersteuning@sgsystemsglobal.com (of ander aangewese ondersteuningskanaal);
• Alle onbetwiste bedrae wat verskuldig is, word betaal; en
• Die versoek is tegnies uitvoerbaar binne die stelselgrense en vereis nie dat die Verskaffer ander kliënte se data of Verskaffer se Vertroulike Inligting openbaar maak nie.

12.3 Formaat en aflewering. Die Verskaffer sal die SQL-databasiskopie lewer deur 'n kommersieel redelike metode te gebruik wat geskik is vir veilige oordrag. Indien die Kliënt 'n gespesialiseerde uitvoerformaat, transformasie of addisionele data-uittreksels benewens die standaard databasiskopie benodig, mag sodanige werk addisionele fooie en 'n skriftelike ooreenkoms vereis.

12.4 Venster vir gehuisveste herwinning. Enige bykomende data-herwinningsvenster na beëindiging en verwyderingstydlyne vir Gehoste Dienste word deur die MSA beheer (sien MSA §5.4). Hierdie SQA-afdeling verskaf 'n gereguleerde rekeningspesifieke lewerbare (SQL-databasiskopie) en brei nie andersins ondersteuningsverpligtinge na beëindiging uit nie.

13.1 Gasheerverskaffers. Gehoste Dienste word gelewer deur 'n derdeparty-wolkhostingverskaffer in die gekose Gehoste Omgewing, soos gespesifiseer in die Bestelvorm / Getekende Voorstel.

13.2 Subverwerkers en derde partye. Die verskaffer se gebruik van subverwerkers en derdeparty-diensverskaffers, insluitend databeskermingsverpligtinge, word beheer deur die MSA en (waar van toepassing) die DPA (sien MSA §12.4).

13.3 Afvloei. Die Verskaffer sal kommersieel redelike pogings aanwend om te verseker dat relevante verpligtinge oorgedra word na toepaslike derde partye wat gebruik word om Gehoste Dienste te lewer, in ooreenstemming met die Verskaffer se standaard verskafferbestuurspraktyke.

14.1 Termyn. Hierdie SQA tree in werking wanneer dit deur verwysing in 'n Bestelvorm / Getekende Voorstel (of uitgevoerde addendum) opgeneem word en bly van krag vir die termyn van die toepaslike intekening(e), tensy dit vroeër beëindig word in ooreenstemming met die MSA.

14.2 Wysigings. Enige veranderinge aan hierdie SQA moet skriftelik wees en deur beide Partye onderteken word, in ooreenstemming met die MSA-wysigingsvereistes (sien MSA §18.9).

14.2.1 Dokumentweergawe. Hierdie HTML SQA is Verskafferdokument Weergawe 1.10, effektief vanaf 20 April 2026. Die weergaweblok en veranderingslogboek wat by hierdie dokument ingesluit is, word ingesluit vir dokumentbeheer en verwysingsdoeleindes.

14.3 Nuttige MSA-kruisverwysings.

• Regulatoriese en gedeelde verantwoordelikheid: MSA §7 en §10
• Veranderingsbeheer en opdaterings: MSA §8
• Sekuriteit en insidentrespons: MSA §9
• SLA (Gehoste Dienste): MSA §11
• Vertroulikheid en kliëntdata: MSA §12
• Termyn/beëindiging en gehuisveste dataherwinning: MSA §5
• Professionele dienste / aanboording: MSA §3

14.4 Kontak. Vir kwaliteitskwessies, vermoedelike data-integriteitsprobleme, of versoeke vir gereguleerde rekeninge onder hierdie SQA, kontak: ondersteuning@sgsystemsglobal.com.