مركز موارد سجلات الدفعات والتتبع

سجلات الدفعات وإمكانية التتبع

المصادر

الالتزام

السجلات التي تهم

مُصمم خصيصًا للمتاجر. موثوق به من قِبل الشركات المُصنِّعة المُنظَّمة.

يسلط هذا القسم الضوء على التقارير الأساسية التي تدعم الامتثال في التصنيع المنظم. من معدلات الأيض الأساسية و MMRs إلى أجهزة eBR, شهادات التحليلو سجلات الصحة الإلكترونيةيشرح كل موضوع ما هو السجل، ولماذا هو مهم، وكيف يفرض الإصدار 5 إمكانية التتبع والامتثال في كل خطوة.

حول هذه الصفحة
نظرة عامة على ما ستجده أدناه
ماذا يوجد في الداخل
سجلات الامتثال الأساسية
الوثائق الأساسية للامتثال لمعايير GMP وISO وFDA/EMA.
سجل التصنيع الدفعي (BMR)
يلتقط سجل الإنتاج الأساسي (BMR) كل خطوة إنتاجية مهمة - من إصدار المواد إلى التعبئة النهائية - ليكون بمثابة السجل النهائي للامتثال للدفعات. يفرض الإصدار 5 إجراءات التشغيل القياسية، يلتقط مسارات التدقيق، ويدعم التوقيعات الإلكترونية لكل جزء 11/المرفق 11. الغوص العميق:
سجل التصنيع الرئيسي (MMR)
يُحدد MMR كيفية تصنيع المنتج بشكل متسق ومتوافق. يُحوّل الإصدار الخامس MMR إلى نموذج قابل للتنفيذ مع إمكانية التحكم فيه. إدارة الوصفات, الإصداراتو الموافقات. الغوص العميق:
سجل الدفعة الإلكتروني (eBR)
يستبدل eBR الورق بالتنفيذ الرقمي: التقاط البيانات في الوقت الفعلي، والفحوصات المشروطة، والتنفيذ الفوري الانحراف المحفزات. فهو يختصر المراجعة/الإصدار مع تحسين تكامل البيانات مع ALCOA +. الغوص العميق:
شهادة التحليل (CoA)
يُوحِّد CoA نتائج المختبر ومعايير القبول المرتبطة بالدفعة. روابط V5 نتائج الاختبار, اختبارات الهويةو التحقق من صحة الطريقة إلى الوثيقة النهائية - بدون إعادة كتابة، بدون أخطاء. الغوص العميق:
سجل تاريخ الأجهزة الإلكترونية (eDHR)
eDHR غير قابل للتفاوض للأجهزة الطبية. يلتقط الإصدار 5 الأرقام التسلسلية، والمعايرات، والفحوصات، وسمات مستوى الجهاز لتبسيط تراث 820/QMSR و الاتحاد الأوروبي MDR. الغوص العميق:
سلامة البيانات والتحقق من صحتها
السجلات والتوقيعات وأدلة التحقق المقاومة للجهات التنظيمية.
21 CFR الجزء 11 والملحق 11
GAMP 5 والتحقق من صحة نظام الكمبيوتر
يدعم الإصدار 5 التحقق القائم على المخاطر والمتوافق مع جامب 5 و CSV المخرجات—URS, VMP, IQ/OQ/PQ/التحقق, UATو TMV.
التتبع والتسلسل
علم الأنساب للدفعة، FSMA 204، DSCSA، GS1، وEPCIS—من البداية إلى النهاية.
FSMA 204 وتتبع الأغذية/الزراعة
Pharma DSCSA و UDI للأجهزة الطبية
بالنسبة للأدوية، يدعم V5 DSCSA تسلسل الدفعة/الحزمة والتبادل المتوافق. بالنسبة للأجهزة، يدير الإصدار 5 UDI وضع العلامات وجمع البيانات عبر التصنيع والتوزيع - بما يتماشى مع الاتحاد الأوروبي MDR و أوسوديد.
إشارات لوجستية مهمة
لا جدوى من التتبع دون تسليمات نظيفة. محركات V5 أرقام ASN, من الرصيف إلى المخزون, بيانات الشحنو BOL-مع أوتيف تتبع.
أحداث وإصدارات عالية الجودة
الانحرافات، CAPA، OOS/OOT—وقرارات الإصدار النظيفة والقابلة للدفاع عنها.
الانحرافات، NCR/NCMR، OOS وCAPA
الحجر الصحي والتخلص وإطلاق الدفعة
إدارة حجر/يحمل، و أكمل تصرف ضمان الجودة مع النسب الكامل يعود إلى الاختبارات و شهادة توثيق البرامجعندما يكون جاهزًا، قم بتنفيذه إصدار الدفعة و إصدار السلع النهائية مع مصدر واحد للحقيقة.
المختبر والاختبار
من التحقق من صحة الطريقة إلى شهادة التحليل - بدون إعادة كتابة أو فجوات.
نظام إدارة معلومات المختبرات (LIMS)، ISO 17025 والتحقق من صحة الطريقة
التكامل مع الخاص بك ليمس, محاذاة إلى ISO / IEC 17025، وقفل TMV وبالتالي تتدفق بيانات الاختبار مباشرة إلى BMR/eBR وCoA.
رصد عملية
احضر PAT, EMو رسم خرائط درجات الحرارة في الرقابة الروتينية. بالنسبة لـ APIs والأدوية، يجب مواءمتها مع إيتش Q7/Q10.
المستودعات والخدمات اللوجستية
الدقة في الداخل، والدقة في الخارج - لأن الإصدار يعتمد عليها.
أنظمة إدارة المستودعات (WMS) وأنظمة FEFO/FIFO والتحكم في الاستلام
وضع العلامات والامتثال
الحفاظ على الملصقات المتوافقة عبر الصناعات: التحقق من الباركود, GS1‑128, SSCCو GTIN.
العمليات والأداء
التحكم في الوصفة، ودقة الجرعات، وSPC/OEE—والمقاييس المهمة.
ضوابط الوصفة والوزن
الجدولة، SPC وOEE
مواضيع ذات صلة
أنظمة تعمل على تعزيز إمكانية التتبع وسرعة المراجعة والامتثال.
أنظمة التتبع
توفر V5 إمكانية التتبع الكامل للمكونات والمعدات والتعبئة والتغليف - من تناول المواد الخام إلى الشحن - بما يتماشى مع علم الأنساب من البداية إلى النهاية, إبسيس، ومعايير GS1. مشاهدة المقال
مراجعة سجل الدفعة
تُقلّص المراجعة الاستثنائية مدة الدورة من أيام إلى دقائق. يُسلّط الإصدار الخامس الضوء على البيانات الناقصة، ويُشير إلى الانحرافات، ويدعم الموافقات الإلكترونية، ما يُتيح لفريق ضمان الجودة التركيز على المخاطر، لا على الأعمال الورقية. مشاهدة المقال
مقارنة BMR / MMR / eBR / eDHR
مقارنة جنبًا إلى جنب لمسؤولي ضمان الجودة والمراجعين ومُدمجي النظام - كيف ترتبط وتختلف وتتكامل أنظمة إدارة الأعمال (BMRs) وأنظمة إدارة الموارد البشرية (MMRs) وأنظمة إدارة الأعمال الإلكترونية (eBRs) وأنظمة إدارة الموارد البشرية الإلكترونية (eDHRs). مشاهدة المقال
حالات استخدام الصناعة
كيفية تطبيق سجلات الدفعات وإمكانية التتبع عبر بيئات التصنيع.
تصنيع الأدوية
يدعم الإصدار 5 جزء 11, 211, إيتش Q10و كيو بي دي—مع سير عمل eBR المعتمد. عرض حالة الاستخدام
تصنيع الأجهزة الطبية
فرض QMSR/ISO 13485، وتتبع تاريخ مستوى الجهاز، وأتمتة eDHRs المتوافقة مع التحكم في UDI. عرض حالة الاستخدام
تصنيع المكملات الغذائية
تعرف علي 21 111 CFR مع فرض الدفعات والوزن والتوثيق عبر المزج والتعبئة والتغليف. عرض حالة الاستخدام
تصنيع المخابز
تحسين تتبع الدفعات والتحكم في المواد المسببة للحساسية وكفاءة الإنتاج باستخدام إمكانية التتبع في الوقت الفعلي؛ والتوافق مع BRCGS و SQF. عرض حالة الاستخدام
تكاملات المؤسسات وأنظمة إدارة معلومات المختبرات/تخطيط موارد المؤسسات
يتوافق V5 جيدًا مع مجموعتك - بشكل آمن وعلى نطاق واسع.
تكامل تخطيط موارد المؤسسات
نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) و EDI و ورشة العمل
إغلاق خاطرة
لماذا هذا مهم وماذا تفعل بعد ذلك
ما يقدمه V5
من التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى وضع العلامات التجارية الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، يجعل V5 توثيق الدفعات متوافقًا وكاملاً وجاهزًا للمراجعة. السجلات والتوقيعات الإلكترونية، في الوقت الحالى التتبع، وعلى قيد الحياة مسارات التدقيقفرق الجودة تتحكم في الإنتاج دون إبطاءه. إذا كانت عمليتك الحالية تعتمد على إدخال بيانات ورقية أو بعد وقوعها، فهذه مسؤولية - أصلحها قبل أن يُجري التدقيق عليك.

اختر نظامًا يعمل حيث يكون الأمر أكثر أهمية

إن V5 Traceability ليس مجرد أداة امتثال أخرى - بل هو الطريقة التي يتولى بها كبار المصنعين السيطرة على الإنتاج وحماية الجودة وبناء مستقبل أكثر ربحية.

حلولنا

اكتشف مجموعة منتجات V5