التحكم في مسببات الحساسية في التصنيع - الامتثال لمعايير FSMA وGFSI

يُعد التحكم في مسببات الحساسية أحد أكثر جوانب الامتثال لمعايير التصنيع الحديثة خضوعًا للتدقيق. سواء كنت تُنتج طعامًا، أو مكملات غذائية، أو أدوية، أو مستحضرات تجميل، فإن الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والخطط العالمية المتوافقة مع مبادرة سلامة الغذاء العالمية- توقع وجود استراتيجية مكتوبة ومطبقة للسيطرة على المواد المسببة للحساسية.

استخدم قانون تحديث سلامة الغذاء (FSMA) في الولايات المتحدة، تُلزم الولايات المتحدة بتحديد مخاطر مسببات الحساسية والضوابط الوقائية. معايير GFSI، بما في ذلك BRCGS, SQF، وFSSC 22000، يرفعان المستوى من خلال المطالبة بسياسات موثقة بالكامل، وإجراءات تنظيف معتمدة، وحفظ سجلات قابلة للتتبع.

يوضح هذا الدليل بالضبط ما تتوقعه FSMA وGFSI - وكيف V5 من SG Systems Global يساعد الشركات المصنعة الخاضعة للتنظيم على فرض ضوابط المواد المسببة للحساسية رقميًا، في كل قسم ووردية.

تُعدّ مسببات الحساسية من الأسباب الرئيسية لسحب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمنتجات، ومعظمها يمكن الوقاية منه. ولهذا السبب تُعاملها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FSMA) كمسببات للأمراض.

- إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة

متطلبات التحكم في مسببات الحساسية FSMA

يشترط قانون سلامة الأغذية (FSMA) التحكم في مسببات الحساسية بموجب قواعد الضوابط الوقائية للأغذية البشرية (21 CFR الجزء 117). ويشمل ذلك تحديد مسببات الحساسية المحتملة أثناء تحليل خطير المرحلة وتنفيذ الضوابط الوقائية لضمان عدم إدخال مسببات الحساسية غير المعلنة من خلال:

• التلامس المتبادل بين المواد
• تنظيف المعدات بشكل غير صحيح
• التسمية غير صحيحة أو مفقودة

بموجب قانون سلامة الغذاء (FSMA)، يجب على المصنّعين وضع خطط مكتوبة لسلامة الغذاء، والتحقق من إجراءات التنظيف، وتدريب الموظفين، والاحتفاظ بسجلات جاهزة للتدقيق للتعامل مع مسببات الحساسية. تنطبق هذه التوقعات على مُصنّعي الأغذية، والمصنّعين المتعاقدين، وشركات التعبئة والتغليف المشتركة، وشركات المكملات الغذائية.

ما تتطلبه أنظمة GFSI للامتثال لمسببات الحساسية

تتجاوز برامج معايير GFSI حدودها، إذ تتطلب برامج وسياسات موثقة لمكافحة مسببات الحساسية. وتشمل المتطلبات المحددة ما يلي:

• BRCGS: القسم 5.3 - إدارة المواد المسببة للحساسية (فحص المكونات، ومراجعة الملصقات، وتقييم المخاطر)
• قدم مربع: الوحدة 2.8 - برنامج إدارة المواد المسببة للحساسية (تقسيم المناطق، والتحقق من صحة التنظيف، والتحقق)
• فسك 22000: البرامج المسبقة - التحكم في مسببات الحساسية القائمة على المخاطر وتوثيق سلامة الأغذية

يطلب مدققو الشهادات عادةً ما يلي:

• تقييمات مخاطر مسببات الحساسية لكل وحدة تخزين وخط إنتاج
• سياسات إدارة المواد المسببة للحساسية المكتوبة
• وثائق تغيير المواد المسببة للحساسية
• سجلات التدريب لمشغلي الخطوط وضمان الجودة
• سجلات التحقق من ملصق المنتج

إذا كان أي من هذه الأمور مفقودًا أو غير مُنفذ، فقد يتأخر اعتمادك أو يتم تخفيض مستواه أو فقده.

كيف يطبق نظام V5 ضوابط مسببات الحساسية FSMA وGFSI رقميًا

في حين أن معظم الشركات المصنعة لديها خطط مكتوبة لمسببات الحساسية، إلا أن تطبيقها غالبًا ما يكون يدويًا. يحوّل V5 هذه الخطط إلى نظام تطبيق فوري.

• وسم المواد المسببة للحساسية: المكونات والمواد الخام التي تم تصنيفها حسب فئة المواد المسببة للحساسية
• التحقق من الملصق: تمنع عمليات مسح الملصقات الرقمية عدم تطابق التعبئة والتغليف
• التحقق من صحة التنظيف: خطوات التنظيف القسرية مع توقيع المشغل
• تسجيل التدقيق: بيانات ضمان الجودة والتدريب المختومة بالوقت والمتوافقة مع 21 CFR الجزء 11
• إنفاذ تقسيم المناطق: التوجيه القائم على مخاطر مسببات الحساسية مع سير العمل المرئية وضوابط الوصول

تعمل هذه الضوابط على تقليل الأخطاء البشرية وأتمتة تقارير الامتثال والحماية من مخاطر المواد المسببة للحساسية غير المعلنة - دون تعطيل إنتاجية الإنتاج.

حالات الاستخدام الخاصة بالصناعة

• الخلطات الجافة: عمليات تغيير الخطوط المشتركة، وتقسيم المناطق المسببة للحساسية، ومنع إعادة العمل
• المكملات الغذائية: وضع العلامات على فول الصويا والمكسرات والمحار ومشتقات الألبان
• نباتات الغذاء: فصل المواد المسببة للحساسية في الوقت الفعلي وتطبيق مطابقة الملصقات

لقد بدأ العديد من هؤلاء المصنعين باستخدام الحافظات - وقاموا بالترقية إلى الإصدار 5 عندما دفعتهم عمليات الاستدعاء أو التدقيق أو مطالب العملاء إلى التحول إلى الإصدار الرقمي.

لمزيد من القراءة

• مركز موارد التحكم في المواد المسببة للحساسية
• برنامج مكافحة مسببات الحساسية - إطار التنفيذ
• سياسة إدارة المواد المسببة للحساسية - ما الذي يجب تضمينه
• أنظمة التحكم في مسببات الحساسية اليدوية مقابل الرقمية

هل تريد أن تُظهر للمراجعين أن الامتثال لمسببات الحساسية هو جزء من عملية الإنتاج المباشرة لديك - وليس مجرد أوراق؟ طلب عرض توضيحي من V5 اليوم.

الأسئلة الشائعة

ما هي المواد المسببة للحساسية التي تخضع لتنظيم FSMA؟

تعترف هيئة سلامة الأغذية والمأكولات (FSMA) بمسببات الحساسية الرئيسية التسعة: الحليب، والبيض، والأسماك، والمحاريات القشرية، والمكسرات، والفول السوداني، والقمح، وفول الصويا، والسمسم. يجب على المصنّعين التحكم في التلامس المتبادل، والتحقق من الملصقات، والاحتفاظ بسجلات قابلة للتتبع.

هل مراقبة المواد المسببة للحساسية أمر إلزامي بالنسبة للمكملات الغذائية؟

نعم. بموجب الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 111 وقانون سلامة الأغذية (FSMA)، يجب على مصنعي المكملات الغذائية تحديد مخاطر مسببات الحساسية وتطبيق الضوابط الوقائية. يستخدم العديد منهم نظام V5 لإدارة مسببات الحساسية في العديد من وحدات التخزين (SKUs) والخطوط المختلطة.

هل يمكن دمج V5 مع LIMS أو QMS لاختبار مسحة المواد المسببة للحساسية؟

بالتأكيد. يتكامل الإصدار 5 مع أنظمة LIMS الخارجية لاستيراد نتائج المسحات، وتشغيل CAPAs، وربط التحقق من المختبر بتغييرات محددة وعمليات إنتاج.