السجلات الدفعية الإلكترونية مقابل السجلات الورقية في تصنيع المكملات الغذائية

في صناعة المكملات الغذائية، يُعدّ الاحتفاظ بسجلات إنتاج كاملة ودقيقة وآمنة أمرًا بالغ الأهمية للامتثال للوائح التنظيمية وضمان جودة المنتج. تُعدّ هذه السجلات - المعروفة باسم سجلات تصنيع الدفعات (BMRs) أو سجلات إنتاج الدفعات (BPRs) - حجر الأساس للتحقق من تصنيع كل منتج وفقًا للعمليات والمعايير المعمول بها. مع تطور ممارسات التصنيع وزيادة التوقعات التنظيمية، تتجه الشركات بشكل متزايد نحو أنظمة سجلات الدفعات الإلكترونية (eBR) لدعم اتساق البيانات وإمكانية تتبعها وكفاءة التشغيل [1].

ما هو سجل التصنيع الدفعي؟

سجل تصنيع الدفعات هو وثيقة شاملة تُوثّق التاريخ الكامل لكيفية تصنيع دفعة مُحددة من المُكمّلات الغذائية. يتضمن سجل تصنيع الدفعات عادةً ما يلي:

• تفاصيل المواد الخام: أرقام الدفعات ومعلومات المورد والكميات المستخدمة
• المعدات والأدوات: الآلات والموازين والمعدات الأخرى المشاركة في العملية
• عوامل المعالجة: الأوزان والأوقات ودرجات الحرارة والمتغيرات الحرجة الأخرى المسجلة طوال فترة الإنتاج
• مشاركة المشغل: التوقيعات أو الأحرف الأولى لكل خطوة مكتملة، بالإضافة إلى الطوابع الزمنية
• فحوصات الجودة: نتائج اختبارات المنتج أثناء العملية والمنتج النهائي، بالإضافة إلى سجلات التنظيف والتغيير
• توثيق الانحراف: سجلات أي أحداث غير متوقعة أو عدم تطابق والإجراءات المتخذة

الغرض الأساسي من تقرير المواد الخام هو إثبات أن كل دفعة تم تصنيعها وفقًا للإجراءات والمواصفات المعتمدة، كما هو مطلوب في الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 111 ومعايير التصنيع الجيدة العالمية [1,7،XNUMX].

ما هو سجل الدفعة الإلكتروني؟

سجل الدفعة الإلكتروني (eBR) هو نسخة رقمية من سجل الدفعة الإلكتروني التقليدي. صُممت أنظمة eBR لالتقاط بيانات الإنتاج إما تلقائيًا (مباشرةً من المعدات أو المقاييس الرقمية) أو من خلال إدخال يدوي للمشغل في محطات الكمبيوتر. تُرشد هذه الأنظمة المشغلين خطوة بخطوة خلال تعليمات التصنيع، وتتطلب التحقق والموافقة، وتُحدد البيانات المفقودة أو غير المطابقة للمواصفات قبل بدء عملية الإنتاج [2].

غالبًا ما تتضمن أنظمة eBR ميزات مثل:

• مسارات تدقيق آلية ومؤقتة لجميع الإجراءات وتغييرات البيانات
• التوقيعات الإلكترونية وضوابط الوصول، ودعم الامتثال لمتطلبات السجلات الإلكترونية
• عمليات فحص أو مطالبات أو أقفال مدمجة لتقليل مخاطر الخطأ البشري أو تخطي الخطوات
• قواعد بيانات رقمية قابلة للبحث لاسترجاع السجلات وإعداد التقارير بشكل أسرع
• التكامل مع أنظمة إدارة المختبرات أو الجودة أو المخزون

تم تصميم العديد من منصات eBR لمساعدة الشركات المصنعة على الامتثال للجزء 21 من 11 CFR (السجلات والتوقيعات الإلكترونية)، والملحق 11 من EMA، والإرشادات العالمية المماثلة [2,4،XNUMX].

مقارنة السجلات الدفعية الورقية والإلكترونية

هل هناك حاجة إلى سجلات الدفعة الإلكترونية؟

لا تُعدّ سجلات الدفعات الإلكترونية شرطًا قانونيًا لتصنيع المكملات الغذائية في الولايات المتحدة أو معظم الولايات القضائية العالمية. يجوز للشركات استخدام الأنظمة الورقية أو الإلكترونية، شريطة استيفائها لجميع المعايير التنظيمية المعمول بها. على سبيل المثال، يشترط الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 111 (للمكملات الغذائية)، والجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 11 (للسجلات والتوقيعات الإلكترونية)، وممارسات التصنيع الجيدة العامة (GMP) أن تكون السجلات دقيقة وكاملة وسهلة الاسترجاع ومتاحة للفحص [1,2,7، 3، XNUMX]. يمكن لكلٍّ من الأنظمة الورقية والإلكترونية استيفاء هذه المتطلبات إذا أُديرت بشكل صحيح [XNUMX].

ومع ذلك، يمكن للأنظمة الإلكترونية أن تقدم مزايا في إمكانية التتبع، ومنع الأخطاء، وضوابط الوصول، واسترجاع السجلات، وقد تساعد المؤسسات على إثبات سلامة البيانات بما يتماشى مع الإرشادات التنظيمية الحالية [5].

الأنظمة الهجينة: التحذيرات التنظيمية والممارسات الشائعة

في حين أن اللوائح الحالية تسمح باستخدام كلٍّ من سجلات الدفعات الورقية والإلكترونية، إلا أن العديد من المؤسسات تستخدم أنظمة "هجينة" - وهي مزيج من المكونات الورقية والإلكترونية. غالبًا ما ينشأ هذا الموقف عندما يُنشئ نظام تخطيط موارد المؤسسة (ERP) أو أي منصة رقمية أخرى نماذج لسجلات الدفعات أو أوامر العمل، تُطبع وتُملأ يدويًا في ورشة العمل. هذا النهج شائع جدًا، لا سيما في المنشآت التي تدعم فيها الأنظمة الرقمية تخطيط المخزون والإنتاج، بينما تبقى سجلات التنفيذ النهائية ورقية.

ومع ذلك، تُشكّل الأنظمة الهجينة تحديات فريدة فيما يتعلق بسلامة البيانات والامتثال. وتنصح الهيئات التنظيمية، مثل منظمة الصحة العالمية (WHO) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، عمومًا بتجنب الأنظمة الهجينة كحل طويل الأمد [3]. وتشمل المخاطر الرئيسية ما يلي:

• فجوات سلامة البيانات: عند تقسيم السجلات بين الإلكترونية والورقية، قد يكون من غير الواضح أيٌّ منها هو المعتمد. وهذا يزيد من احتمالية حدوث أخطاء وسهو وتناقضات، بالإضافة إلى تغييرات غير مصرح بها أو فقدان المعلومات.
• مضاعفات مسار التدقيق: قد يجد المدققون صعوبة في متابعة تسلسل الأحداث إذا سُجِّلت الإجراءات بصيغ مختلفة. فالنسخ الورقية أكثر عرضة للتغيير أو التلف، بينما عادةً ما تحتوي الأنظمة الإلكترونية على مسارات تدقيق آلية.
• المستندات التي تم إنشاؤها بواسطة ERP: حتى عندما تقوم أنظمة تخطيط موارد المؤسسات أو أنظمة تنفيذ التصنيع بإنشاء قوالب خاضعة للرقابة، فبمجرد طباعتها واستكمالها يدويًا، يمكن أن تصبح إمكانية التتبع والتحكم في الإصدارات مشكلات - خاصة إذا تم إعادة نسخ الورق أو التعليق عليه يدويًا.
• عبء المصالحة: يتعين على المنظمات التي تستخدم الأساليب الهجينة تنفيذ ضوابط قوية للتوافق بين جميع السجلات والتأكد من اكتمال كل مكون وتحديثه وإمكانية تتبعه عبر الأنظمة الأساسية.
• التدقيق التنظيمي: تشير إرشادات منظمة الصحة العالمية ووكالة الأدوية الأوروبية إلى أن الأنظمة الهجينة "تقدم المزيد من الفرص للخطأ أو عدم سلامة البيانات" وتوصي بأن يتم استخدام مثل هذه الأساليب مؤقتًا فقط، مع وجود خطة واضحة للانتقال إلى سير عمل إلكتروني بالكامل أو قائم على الورق بالكامل [3,4،XNUMX].

في نهاية المطاف، ينبغي على المنشآت التي تستخدم أنظمة هجينة أن تكون مستعدة لتوضيح كيفية التحكم في البيانات من كلا المصدرين، ومطابقتها، وحمايتها من الضياع أو التلاعب، أثناء عمليات التدقيق أو التفتيش. إذا كانت الأنظمة الهجينة ضرورية خلال عمليات الانتقال، فيجب على المؤسسات وضع إجراءات لإدارة المخاطر وتوثيقها، والتخطيط للتكامل الرقمي أو الورقي الكامل في المستقبل.

اعتبارات الانتقال

ينبغي على المؤسسات التي تُفكّر في الانتقال من السجلات الورقية إلى السجلات الإلكترونية أن تُقيّم بعناية عدة عوامل أساسية قبل بدء عملية الانتقال. ومن أهم هذه العوامل:

• تصميم النظام والتحقق من صحته: يجب التحقق من صحة حل eBR للتأكد من أنه يعمل على النحو المقصود، ويدعم سلامة البيانات، ويلبي المتطلبات التنظيمية المعمول بها [2].
• التدريب واعتماد المستخدم: ويحتاج المشغلون وموظفو الجودة والمديرون إلى تدريب ودعم شاملين لضمان الاستخدام الفعال للنظام الجديد [5].
• التوافق مع المعدات والعمليات الحالية: يجب أن يتكامل نظام eBR المختار بسلاسة مع البنية التحتية الحالية للتصنيع والجودة وتكنولوجيا المعلومات.
• متطلبات سلامة البيانات: ينبغي وضع ضوابط للحماية من تغييرات البيانات غير المصرح بها، وضمان التوقيعات الإلكترونية الآمنة، وتوفير مسار تدقيق موثوق به [6].
• سياسات إمكانية الوصول والاحتفاظ على المدى الطويل: يجب تخزين السجلات الإلكترونية بشكل آمن وتظل متاحة طوال فترة الاحتفاظ المطلوبة بموجب اللوائح أو سياسة الشركة [7].

يتطلب التنفيذ الناجح لنظام تسجيل الدفعات الإلكتروني عادةً تخطيطًا دقيقًا وتعاونًا وظيفيًا متبادلًا بين الإنتاج والجودة وتكنولوجيا المعلومات والمراقبة المستمرة لضمان استمرار تلبية احتياجات الامتثال والتشغيل [5].

خاتمة

تُعد سجلات الدفعات، سواءً الورقية أو الإلكترونية، أساسية لضمان سلامة تصنيع المكملات الغذائية. كلا النهجين مقبول بموجب اللوائح الأمريكية ومعظم اللوائح الدولية. ومع ذلك، يمكن للأنظمة الإلكترونية تحقيق كفاءة تشغيلية، وتحسين سلامة البيانات، ودعم أفضل للتوقعات التنظيمية المتطورة. تتطلب الأنظمة الهجينة، على الرغم من شيوعها، ضوابط صارمة وتُمثل تحديات امتثال فريدة. يُعد الانتقال من سجلات الدفعات الورقية إلى الإلكترونية قرارًا استراتيجيًا ينبغي أن يسترشد بتقييم دقيق لجاهزية المؤسسة، ومتطلبات الامتثال، وأهداف العمل طويلة المدى [5].

مراجع حسابات

1. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. 21 CFR الجزء 111 - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمكملات الغذائية.
2. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. 21 CFR الجزء 11 - السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية.
3. منظمة الصحة العالمية. سلسلة التقارير الفنية رقم 996، الملحق 5 - إرشادات حول ممارسات إدارة البيانات والسجلات الجيدة. 2016.
4. الوكالة الأوروبية للأدوية. الملحق 11 - الأنظمة المحوسبة. 2011.
5. الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. سلامة البيانات والامتثال لمعايير الممارسة الدوائية الجيدة (CGMP) - إرشادات للصناعة. 2018.
6. نظام التعاون في مجال التفتيش الصيدلاني. PIC/S PI 041-1 – أفضل الممارسات لإدارة البيانات وسلامتها في بيئات GMP/GDP المنظمة. 2021.
7. المفوضية الاوروبية. EU EudraLex – المجلد 4 – إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة.