الإصدار 5 للملحق 11 للاتحاد الأوروبي - الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للأنظمة المحوسبة

V5 من SG Systems Global تمكين الشركات المصنعة الخاضعة للتنظيم من الامتثال الملحق 11 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي من خلال فرض ضوابط على سلامة البيانات، والتحقق من صحة النظام، والسجلات الإلكترونية، ومسارات التدقيق. MES إلى نظام إدارة الجودةيضمن الإصدار 5 أن تلبي الأنظمة المحوسبة أعلى معايير الجودة. مُعتمدة، متوافقة، وخاضعة للرقابة.

تناسب احتياجات الأدوية, جهاز طبي, ملحقو مستحضرات التجميل في البيئات الرقمية، يُوائِم الإصدار الخامس بنود الملحق ١١ مع البنية التحتية الرقمية، مما يوفر الشفافية والتوثيق وإمكانية التتبع طوال دورة حياة المنتج. سواءً كنتَ تستعد لمفتش من الاتحاد الأوروبي أو تُعزز نظام الجودة ICH Q10يحول الإصدار V5 الامتثال إلى إنفاذ تشغيلي.

"مع الإصدار V5، لم يكن الملحق 11 مجرد مربع اختيار، بل كان جزءًا لا يتجزأ من كل سير عمل."
— مدير أنظمة الجودة، منشأة الأدوية التابعة للاتحاد الأوروبي

الخلفية: الملحق 11 والمحاذاة العالمية

الملحق 11 هو جزء من إرشادات GMP للاتحاد الأوروبي، مما يضع توقعات للأنظمة المحوسبة. وهو يعكس العديد من المتطلبات في FDA 21 CFR الجزء 11، ويدعمه جامب 5 أطر التحقق. تُحدد هذه المعايير، مجتمعةً، كيفية إدارة المُصنِّعين للسجلات الإلكترونية، وسلامة البيانات، والتحقق الرقمي. وقد أدى عدم الامتثال إلى رسائل تحذير، وتعليق الإنتاج، وسحب المنتجات في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.

يغطي الملحق 11 جميع جوانب استخدام الأنظمة المحوسبة: تقييم المخاطر، والتحقق من صحة النظام، والتحكم في الوصول، ومسارات التدقيق، والأرشفة، واستمرارية الأعمال. وعلى عكس وثائق التوجيه، يتمتع الملحق بثقل قانوني. بالنسبة للشركات العالمية، يُعدّ التوافق بين الملحق 11 للاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمرًا بالغ الأهمية. 21 قانون اللوائح الفيدرالية 210/211 أمر ضروري. V5 يربط بين الاثنين.

الملحق 11 بندًا بندًا مع V5

يتم تعيين كل بند من بنود الملحق 11 في V5 باستخدام عناصر التحكم المفروضة:

• 1- إدارة المخاطر: تطبق V5 ضوابط قائمة على المخاطر التنفيذ وإدارة التغيير.
• 2- الموظفين: فرض شهادات التدريب تأكد من أن المستخدمين المؤهلين فقط هم من يقومون بتشغيل الأنظمة.
• 3- الموردون ومقدمو الخدمات: تدعم حزم التحقق V5 عمليات تدقيق الموردين و التكامل الرقابة.
• 4- التحقق: بروتوكولات IQ/OQ بالإضافة إلى UAT دعم التحقق الكامل لدورة الحياة.
• 5 – البيانات: يؤدي الالتقاط المباشر إلى إزالة مخاطر النسخ، مما يتماشى مع متطلبات eBR.
• 6- فحوصات الدقة: يمنع منطق النظام إدخال البيانات غير الصحيحة ويفرضها إنفاذ الصيغة.
• 7- مسارات التدقيق: سجلات مقاومة للتلاعب تلبي توقعات المفتشين التتبع.
• 8- المطبوعات: التقارير الإلكترونية الخاضعة للرقابة مع حقوق الإنسان الإلكترونية الإمكانية.
• 9- الأمن: الوصول القائم على الدور بالإضافة إلى المصادقة الثنائية المتوافقة مع الجزء الحادي عشر قاعدة العيون الأربع.
• 10- التحكم في التغيير: تسجل السجلات من، ومتى، ولماذا، وتأثير كل تغيير.
• 11- التقييم الدوري: المراجعات المجدولة التي يتم تنفيذها من خلال إدارة الأصول وعمليات تدقيق دورة الحياة.
• 12- التوقيعات الإلكترونية: التوقيعات المزدوجة المصادق عليها يتم فرضها باستخدام تتبع النية.
• 13- إصدار الدفعة: سير عمل eBMR تنفيذ مراجعة الإصدار 4 عيون.
• 14- استمرارية الأعمال: خوادم احتياطية ونسخ احتياطية وخطط استرداد خاضعة للرقابة.
• 15- الأرشفة: الاحتفاظ القابل للتكوين، مع الاسترجاع المشفر.

سلامة البيانات من خلال التصميم

V5 ينفذ مبادئ ALCOA+ (منسوب، مقروء، معاصر، أصلي، دقيق ... بالإضافة إلى (كاملة، متسقة، دائمة، متاحة). ومن الأمثلة على ذلك:

• في الوقت الحقيقي التتبع مع تسلسل الدفعات القسري.
• لا توجد مخاطر النسخ - تتدفق البيانات مباشرة من المقاييس وأنظمة الدفعات.
• تم تسجيل الدخول إلى الانحراف وتصعيدات CAPA نظام إدارة الجودة مهام سير العمل.
• الأرشفة الآمنة المتوافقة مع كفاءة مختبر ISO 17025.

التحقق من صحة النظام والتحكم في التغيير

لا يعد التحقق من صحة النظام أمرًا اختياريًا بموجب الملحق 11. يوفر الإصدار V5 ما يلي:

• مؤهلات التثبيت (IQ) والمؤهلات التشغيلية (OQ).
• اختبار قبول المستخدم (UAT) في بيئات الحماية.
• شكلي قوائم التحقق من الامتثال للسيطرة على التغيير.
• التحقق المستمر من خلال التحديثات التي تتم مراقبتها.

هذا النهج لدورة الحياة يرضي جامب 5 وتوقعات المفتشين.

السجلات الإلكترونية والتوقيعات الرقمية

الملحق 11 يتداخل مع 21 CFR الجزء 11ينفذ الإصدار V5 كلا من:

• بيانات اعتماد فريدة و2FA للتوقيعات.
• MMR, معدل الأيض الأساسي المبني على النشاطو حقوق الإنسان الإلكترونية توليد.
• سير عمل الموافقة مع ضمان الجودة ومراجعة الإنتاج.
• فرض إجراءات التشغيل القياسية التي يتم التحكم فيها بالإصدار مع روابط التدريب.

"لم نحصل على أي نتائج أثناء التفتيش بفضل البنية التحتية المعتمدة من V5."
— مسؤول الامتثال التنظيمي، شركة تصنيع التكنولوجيا الحيوية بالاتحاد الأوروبي

تغطية الامتثال للمعايير المتقاطعة

الملحق 11 نادرًا ما يكون منفردًا. يُمكّن الإصدار 5 من الامتثال الموحد عبر الأطر:

• BRCGS, SQF, وزارة الزراعة الأمريكية (FSIS) للطعام.
• ISO 9001 و ISO 13485 للأجهزة.
• 21 111 CFR للمكملات الغذائية.
• موكرا لمستحضرات التجميل.
• فسما 204 لتتبع الأغذية.

تطبيقات الصناعة

تطبق كل صناعة الملحق رقم 11 بشكل مختلف:

• مخبز: بوابات المواد المسببة للحساسية، الامتثال لمسببات الحساسية، تنفيذ الوصفة.
• اللحوم والنقانق:مسارات التدقيق الخاصة بنظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة التابع لوزارة الزراعة الأمريكية مع الملحق 11.
• تعبئة المنتجات: التقاط FSMA 204 KDE/CTE.
• البلاستيك: تم التحقق من إمكانية تتبع الدفعة.
• مستحضرات التجميل: التحكم الرقمي في الدفعات.
• المكملات الغذائية: السجلات الدفعية الرقمية مقابل السجلات الورقية.
• فارما:التوافق مع ICH Q7 API GMP.

جاهزية التدقيق والدفاع عن التفتيش

الملحق 11 يتطلب تقديم أدلة أثناء عمليات التفتيش. ينص V5 على ما يلي:

• الاسترجاع الفوري سجلات دفعة.
• تعقبها شهادات التحليل.
• فرض بوابات الجودة عند الاستلام.
• الآلي تقارير الحد من النفايات.

ويرى المفتشون أن الامتثال مبرمج بشكل ثابت في النظام، وليس موثقًا على الورق فقط.

الامتثال للملحق 11 للمستقبل

يتوقع المنظمون تحسينًا مستمرًا. V5 اتصال API ضمان التوافق مع المستقبل من خلال التكامل مع نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP)NetSuite, D365, حكيم X3, QuickBooks, ديناميكس جي بيLIMS، وSCADA. هذا يضمن استمرار تطبيق الملحق 11 حتى مع تطور البنية التحتية.

خاتمة

المرفق 11 هو متطلب مُلزم لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يضمن الإصدار الخامس الامتثال من خلال أنظمة رقمية مُعتمدة ومتصلة ومُطبقة. من خلال ربط معدل الأيض الأساسي المبني على النشاط, حقوق الإنسان الإلكترونية, MMRو شهادة توثيق البرامج في إطار MES وQMS وWMS وAPIs، يحول الإصدار 5 الملحق 11 من عبء الامتثال إلى ضمان للجودة.