تقييم الامتثال

يقوم التقييم بتقييم الضوابط ذات الصلة بالجزء 11 والسلوكيات المتوقعة (مثل التحكم في الوصول، وسجل التدقيق، وسلامة السجلات، والتوقيعات الإلكترونية) ويحدد المسؤولية المشتركة بين الضوابط الفنية للمورد والضوابط الإجرائية للعميل.

• الهدف: تقديم وثيقة تقييم من تأليف المُقيِّم مناسبة لمراجعة التحقق من صحة النظام الحاسوبي ومناقشة التدقيق.
• مجال العمل الجزء 11 التوقعات الفنية كما تنطبق على تكوين/إصدار V5 Traceability الذي تم تقييمه.
• التفسير يجب تطبيق الجزء 11 في سياق قاعدة (قواعد) الأساس ذات الصلة والاستخدام المقصود.

هذا التقييم هو أداة تقييم امتثال تركز على المورد. وهو ليس قرارًا تنظيميًا ولا يغني عن أنشطة التحقق من الموقع أو الضوابط الإجرائية.

• أنه: محتوى تقييم مستقل لدعم تأهيل الموردين وتقييم الرقابة.
• ليس كذلك: "موافقة إدارة الغذاء والدواء" أو "شهادة" أو بيان شامل بالامتثال لكل استخدام مقصود.
• ليس كذلك: بديل لتنفيذ دورة حياة التحقق الخاصة بك (الاختبار القائم على المخاطر، وإجراءات التشغيل القياسية، والتدريب، والإشراف).

تستخدم فرق التحقق من صحة الأنظمة الحاسوبية وضمان الجودة عادةً تقييمات الموردين كمدخلات منظمة لتأهيل الموردين وتخطيط التحقق من صحتهم. ويساهم استخدام هذه الوثيقة بشكل صحيح في توضيح الغرض من التحكم، وتوزيع المسؤوليات، والتركيز على الاختبارات القائمة على المخاطر.

• مؤهلات المورد: قم بتضمينها كدليل في ملفات تقييم البائعين وحزم تدقيق الموردين.
• تخطيط التحقق: يُستخدم كمدخل لتطوير متطلبات المستخدم/الخدمات الوظيفية، وتقييم المخاطر، ومصفوفة التتبع.
• جاهزية التدقيق: مرجع لمناقشة تصميم التحكم، خاصة عندما يكون من المتوقع وجود "أدلة تنفيذية".

تتمثل الممارسة الموصى بها في مواءمة الاستنتاجات مع الاستخدام المقصود والوظائف المُكوّنة وضوابط الإجراءات الخاصة بك (مثل إدارة الوصول والمراجعة الدورية والنسخ الاحتياطي/الاستعادة والأرشفة والتعامل مع الحوادث وحوكمة التدريب).

تعتمد توقعات الجزء 11 في التشغيل على الإجراءات والحوكمة المنظمة. يجب على المستخدمين الخاضعين للتنظيم أن يتوقعوا تحديد وتوثيق وتشغيل الضوابط الإجرائية المناسبة لبيئتهم وملف المخاطر الخاص بهم.

• توفير/إلغاء توفير الحسابات، وتصميم الأدوار، ومراجعة الوصول الدورية.
• النسخ الاحتياطي/الاستعادة، والأرشفة والاحتفاظ، وتصدير/معالجة السجلات الخاضعة للرقابة.
• إدارة التدريب، وسلطة التوقيع/المعنى، والضوابط الإجرائية للانحرافات والاستثناءات.

تم إعداد التقييم بواسطة الدكتور روبرت ماكدويل، الحاصل على درجة الدكتوراه (شركة آر دي ماكدويل المحدودة). تشير سيرته الذاتية إلى خبرة تزيد عن خمسة عقود ككيميائي تحليلي، بما في ذلك العمل في شركات الأدوية وعقود من العمل الاستشاري، مع عمل مكثف في التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV)كما يوصف بأنه كاتب/محرر تقني مخضرم، ومساهم في إرشادات ISPE GAMP® المتعلقة بسجلات وسلامة البيانات.

الملف الشخصي المرجعي: الجمعية الدولية لعلم الصيدلة الجزيئية - روبرت ماكدويل

ملف PDF للتقييم الموقع: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

ملاحظة بشأن التحكم في المستندات: إذا قمت بالإشارة إلى هذا في وثائق التأهيل أو التحقق، فقم بتسجيل الإصدار/التاريخ المستخدم وقم بتخزين ملف PDF في المستودع الذي يتم التحكم فيه.