الأجهزة الطبية

التحقق من هوية المواد وإدارة التجميع الدقيق عبر مراكز عمل متعددة. يدعم التجميع المنفصل وتجميع المكونات مع إمكانية تتبع MMR بالكامل.

أتمتة توجيه الدفعات، والتحقق من الإدخال، وإدارة الأدوات، وفرض التطهير الخطي بين خطوات التجميع لتلبية مواصفات الجهاز دون فجوات يدوية.

تضمين عمليات فحص الجودة أثناء العملية والموافقة الإلزامية على الخطوط في كل مرحلة، مما يضمن عدم تقدم الإنتاج دون التحقق من الصحة.

قم بالتقاط المواد والعمليات والفحوصات والموافقات تلقائيًا في نظام eDHR متوافق - مما يؤدي إلى التخلص من الورق وتسريع جاهزية التدقيق.

تعيين تسميات UDI، والتسلسل، وأكواد الدفعات، وتواريخ انتهاء الصلاحية تلقائيًا - مما يضمن إمكانية تتبع الجهاز بالكامل من المكونات إلى الشحنة.

تطبيق معايير FDA 21 CFR Part 820 وISO 13485 وEU MDR ضمن سير عمل الإنتاج، مع التحقق من صحة كل إجراء ونظام التسجيل للتدقيق.

اكتشاف وتصحيح حالات عدم المطابقة الخاصة بالعملية أو المنتج أو المورد على الفور - مما يحمي موافقات الأجهزة ويقلل من نتائج التدقيق.

تسريع إغلاق CAPA من عمليات التدقيق والانحرافات والشكاوى باستخدام سير عمل السبب الجذري المنظم المصمم للدفاع التنظيمي.

كن مستعدًا للتدقيق في جميع الأوقات باستخدام السجلات القابلة للتتبع بالكامل، وأدلة الامتثال الآلية، والاسترجاع الفوري أثناء عمليات التفتيش التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء أو المنظمة الدولية للمعايير.

ربط بيانات مراقبة الجودة والاستقرار واختبار الإصدار الواردة مباشرة بسجلات الدفعات وتقارير الأداء الصحية - مما يضمن عدم وصول أي جهاز غير متوافق إلى السوق.

فرض التدريب المعتمد القائم على الأدوار والشهادات والمؤهلات - وتجنب الاستشهادات بالمراجعة وتعزيز امتثال القوى العاملة.

التحكم في كل إجراء تشغيلي قياسي، والمواصفات، وتعليمات العمل من خلال الموافقات في الوقت الفعلي، وتتبع التغييرات، ومسارات التدقيق لتلبية معايير ISO 13485 وFDA.

تسجيل الانحرافات عند نقطة الكشف وتقييم التأثيرات التنظيمية والإنتاجية تلقائيًا - مما يحد من تصعيد المخاطر.

تتبع وتحقق أحداث المعايرة والصيانة والتحقق من الصحة لمعدات الإنتاج والمختبر - مما يضمن بناء الأجهزة بأصول مؤهلة.

أتمتة عمليات الموافقة على المستندات، وتوقيعات CAPA، وإغلاق الانحرافات باستخدام التوقيعات الإلكترونية التي يتم التحكم فيها بواسطة النظام وسجلات التدقيق الكاملة.

حظر استخدام المواد المحظورة أو القديمة أو غير المعتمدة باستخدام ضوابط المخزون الآلية - مما يمنع المواد غير المعتمدة من دخول إنتاج الجهاز.

التقاط إيصالات المواد مع إمكانية تتبع الدفعة/التسلسل الكامل، والتحقق من المواد مقابل أمر الشراء، وشهادة التحليل (CoA)، ومتطلبات الحجر الصحي قبل التخزين المعتمد.

تبسيط قوائم الاختيار، وتجهيز المجموعات، وسير العمل في التوزيع - مع ضمان استخدام الدفعات والمكونات والكميات الصحيحة لكل أمر عمل، مع فرض إجراءات التخليص الكاملة على الخط.

أتمتة عملية التقاط الشحنات الصادرة، والتعبئة، ووضع العلامات عليها - مما يضمن إمكانية تتبع الجهاز، وتعيين الدفعة، وتوثيق الشحن في الوقت الفعلي.

تتبع المواد الخام والتجمعات الفرعية والسلع النهائية عبر العديد من المستودعات والمبردات ومناطق الإنتاج - مما يضمن دقة المخزون لربط الدفعات وDHR.

منع التقاط أو إصدار المواد غير المعتمدة أو منتهية الصلاحية أو المقيدة - مما يدعم الامتثال التنظيمي ويحمي سلامة الجهاز.

فرض ضوابط المستودعات المطلوبة بموجب الجزء 21 من لائحة FDA 820 CFR، بما في ذلك أنشطة القبول والتعريف ومراقبة الحالة وحفظ السجلات.

الحفاظ على الرؤية الكاملة للمواد الخام والتجمعات الفرعية والسلع النهائية حسب الدفعة والرقم التسلسلي - مما يؤدي إلى تسريع عمليات التدقيق ودعم عمليات الاستدعاء السريعة.

أتمتة تتبع انتهاء الصلاحية وتدوير FEFO (أول منتهية الصلاحية، أول من يخرج) - مما يضمن عدم إرسال أي مواد منتهية الصلاحية إلى الإنتاج أو شحنها.

قم بتكوين مناطق مستودعات متعددة ومناطق حجر صحي وظروف تخزين خاضعة للرقابة وإدارة تحديد الموقع في الوقت الفعلي لتتناسب مع تخطيطك التشغيلي.

إنشاء تقارير المخزون الجاهزة للامتثال، وعلم الأنساب، وسجلات المعاملات تلقائيًا - مما يدعم عمليات التدقيق والتقديمات التنظيمية بشكل أسرع.