يعتمد تصنيع الأدوية على التحكم في الانحرافات، وسلامة البيانات، وإمكانية التتبع الشاملة لحماية المرضى وتلبية الاحتياجات. 21 قانون اللوائح الفيدرالية 210/211 (و 212 (للأدوية المستخدمة في التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني).
الأدوية
ضمان الامتثال للأدوية باستخدام برامج V5 MES وQMS وWMS
ما هي إمكانية التتبع V5؟
تحسين إمكانية التتبع لتصنيع الأدوية
.
إمكانية التتبع V5 يوحد نظام إدارة التصنيع (MES) ونظام إدارة الجودة (QMS) ونظام إدارة المستودعات (WMS)، بما في ذلك سلسلة حيازة المواد الخاضعة للرقابة - الاستلام، والنقل، والصرف، والمطابقة - مدعومة بالوصول القائم على الأدوار، وسجلات التدقيق، والحجز/الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA).
الفوائد
الميزات والفوائد الرئيسية لتتبع V5
توفر V5 Traceability تحسينات قابلة للقياس في الإنتاج والجودة وإدارة المخزون:
التحكم في التكاليف
قلل من الهدر وإعادة العمل والجهد اليدوي من خلال التنفيذ الموحد والرؤية المباشرة.
الضوابط
دعم ممارسات التصنيع الجيدة، 21 CFR 210/211 (و 212 لـ PET)، بالإضافة إلى سجلات التدقيق للجزء 11 و eBR/eMMR.
الكفاءة الذكية
تجنب التأخيرات من خلال الجدولة والتوجيه وفحوصات جاهزية المواد في الوقت الفعلي.
تساعد هذه المزايا فرق صناعة الأدوية على تقديم جودة متسقة.
تنفيذ التصنيع
MES: نظام تنفيذ التصنيع للأدوية
يُعزز نظام إدارة عمليات التصنيع V5 الرقابة والجودة. تشمل الميزات الرئيسية ما يلي:
جار التحميل…
تساعد هذه الميزات فرق صناعة الأدوية على تبسيط الإنتاج مع الحفاظ على الامتثال للمعايير.
الجودة
QMS: نظام إدارة الجودة
يضمن نظام إدارة الجودة V5 Traceability مراقبة الجودة بشكل شامل من البداية إلى النهاية. تشمل الميزات الرئيسية ما يلي:
جار التحميل…
يعمل نظام إدارة الجودة (QMS) مع نظام إدارة عمليات التصنيع (MES) ونظام إدارة المستودعات (WMS) من أجل سير عمل واحد للجودة والامتثال.
إدارة المستودعات
WMS: نظام إدارة المستودعات
يتطلب مخزون الأدوية تحكمًا دقيقًا في المواد الخام والمنتجات النهائية. يوفر نظام إدارة المستودعات (WMS) من V5 Traceability ما يلي:
جار التحميل…
المعدات
تكامل الأجهزة
ربط أجهزة أرضية المتجر ↔ ERP.
توصيل المعدات
المقاييس وأجهزة التحكم المنطقية القابلة للبرمجة. أتمتة الخطوات. تعزيز الدقة.
أجهزة المشغل
شاشات اللمس والأجهزة اللوحية للتحكم في سير العمل.
الطباعة والمسح الضوئي
طباعة/مسح الباركود لتتبع المخزون والدفعة.
تكامل النظام القابل للتطوير
العمليات المتصلة
اتصال سلس بنظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP)
يربط V5 بين أرضية المتجر ونظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) في الوقت الفعلي.
طلبات الشراء
استقبال مرتبط بـ PO، مرئي من البداية إلى النهاية.
مزامنة الإنتاج
الجداول الزمنية وقوائم المواد، متزامنة دائمًا.
استيفاء المبيعات
أوامر لالتقاط/التعبئة/الشحن دون إعادة إدخال المفاتيح.
مصدر واحد للحقيقة. ثنائي الاتجاه. آني.
صوامع أقل. إطلاق أسرع. تحكم أدق.
شاهد التقنية: واجهات برمجة التطبيقات، وسير العمل، وكيفية عملها.
شاهد التقنية: واجهات برمجة التطبيقات، وسير العمل، وكيفية عملها.
ملخص
لماذا تختار V5 Traceability؟
تم تصميم V5 Traceability خصيصًا لتلبية الاحتياجات المحددة لمصنعي الأدوية:
- ذكاء التصنيع الموحديجمع بين أنظمة MES وQMS وWMS في نظام واحد - مما يؤدي إلى إزالة الصوامع وتبسيط كل خطوة من المواد الخام إلى المنتج النهائي.
- الثقة التنظيميةتم تصميمه لتلبية متطلبات FDA 21 CFR مع مسارات التدقيق الكاملة والتوقيعات الإلكترونية وتتبع الانحراف في الوقت الفعلي.
- الدقة التشغيليةيقوم بأتمتة سير العمل الحرجة، ويمنع الدفعات السيئة، ويقلل من الأخطاء اليدوية - مما يؤدي إلى إنتاج أسرع وأكثر رشاقة.
- قابلة للتطوير حسب التصميممن الشركات الناشئة ذات الموقع الواحد إلى المرافق العالمية، تتكيف V5 مع أي حجم أو تعقيد باستخدام أدوات معيارية جاهزة للأدوية.
تعمل خاصية التتبع V5 على تحسين الامتثال وكفاءة الإنتاج.
اتخذ الخطوة التالية
تحدث إلى خبير
توفر لك V5 Traceability الأدوات التي تحتاجها لضمان الدقة والامتثال والكفاءة التشغيلية.
قم بتبسيط عملياتك باستخدام V5 Traceability - حيث يلتقي الامتثال مع الكفاءة.
تواصل معنا!
كتاب التجريبي
جديدنا
أحدث الأخبار من شركة SG Systems في مجال تصنيع الأدوية
إثبات المفهوم (POC) للإصدار الخامس
المستويات • الأسعار • فترة سداد 90 يومًا
دليل إجراءات التفتيش قبل الموافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
عبوة مقاومة للخدش
أطلقت شركة SG Systems مركز DSCSA 2026
قابلية التشغيل البيني بدون إعادة بناء