مُصمم للتصنيع المنظم

منذ العام ١٩٧٧

جاهز للتدقيق حسب التصميم

إمكانية التتبع في الإصدار الخامس لعمليات التصنيع

من الأغذية والمشروبات إلى الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

تدعم شركة SG Systems فرق التصنيع الخاضعة للرقابة ببرمجيات تعزز التنفيذ الخاضع للرقابة وتنتج مخرجات أدلة قابلة للتتبع مناسبة للمراجعة والإفراج والتحقيق. للاطلاع على هيكل القيادة ونهج الإشراف، انظر القيادة والحكم.

بيان المهمة ما نسعى لتقديمه للعمليات الخاضعة للتنظيم.

تتمثل مهمتنا في مساعدة الشركات المصنعة الخاضعة للتنظيم على تنفيذ أعمالها بشكل صحيح ومتسق، مع توفير أدلة موثوقة. نركز على سير العمل المُحكم الذي يقلل من مخاطر التنفيذ أثناء العمل نفسه، ويُنتج سجلات قابلة للدفاع عنها كنتيجة طبيعية للتنفيذ، ويدعم المراجعة والإفراج والتحقيق الفعال دون الحاجة إلى إعادة بناء السجلات.

من الناحية العملية، هذا يعني مواءمة أنشطة MES و QMS و WMS مع الإجراءات المحددة والضوابط الموثقة بحيث يتم تطبيق متطلبات الجودة أثناء التدفق، ويتم التقاط الاستثناءات عند حدوثها، وتعكس مخرجات الأدلة التسلسل الفعلي للأحداث.

تنفيذ مُتحكم به الضوابط التي تحكم ما يمكن أن يحدث لاحقًا، وليس فقط ما يتم تسجيله.

في البيئات الخاضعة للرقابة، يكمن التحكم الأكثر أهمية فيما تسمح به العملية أو تمنعه ​​أثناء التنفيذ. يهدف تصميمنا إلى دعم العمل المتسلسل بنقاط تفتيش محددة، ورصد الاستثناءات عند حدوثها.

  • خطوات إرشادية متوافقة مع الإجراءات، مع المدخلات والفحوصات المطلوبة عند تكوينها.
  • يتم رصد الانحراف/التباين عند حدوثه لتقليل مخاطر إعادة البناء لاحقاً
  • تم تنظيم السجلات لدعم المراجعة بالاستثناء، وليس المطابقة اليدوية المتكررة
التكوين مهم: تعتمد مجموعات التحكم الفعلية على الاستخدام المقصود، وإجراءات التشغيل القياسية للعميل، وخيارات التكوين، وأنشطة التحقق.
سلامة البيانات والأدلة المنسوبة الأدلة المرتبطة بالحدث وخطوة سير العمل، مما يقلل من مخاطر النسخ والتوقيت.

غالباً ما يركز التقييم التنظيمي على ما إذا كانت السجلات كاملة وقابلة للتحديد ومتوافقة مع الإجراءات. هدفنا هو دعم الإجراءات القابلة للتحديد ومسارات الأدلة القابلة للدفاع، مع جمع الأدلة من مصدرها وربطها بخطوة سير العمل التي حدثت فيها.

  • تحديد الإسناد والتوقيت المرتبطين بالإجراءات عند تمكينها وتكوينها
  • تم جمع الأدلة عند نقطة التنفيذ لتقليل الحاجة إلى النسخ، وانحراف التوقيت، وفقدان السياق.
  • هياكل سجلات التدقيق التي تدعم عمليات المراجعة والتحقيق
مخرجات الأدلة وإمكانية التتبع مخرجات تهدف إلى دعم عمليات التدقيق والتحقيقات وقرارات الإفراج دون إعادة بناء القصة.

لا تكتمل إمكانية التتبع إلا بسرعة ووضوح إجراءاتها تحت الضغط. هدفنا هو توفير مخرجات أدلة تساعد الفرق على الإجابة بسرعة على أسئلة "أين استُخدمت/أين شُحنت" ودعم التحقيقات باستخدام هياكل سجلات متسقة.

  • تم تصميم مخرجات توثيق الدفعة/الكمية للمراجعة والاحتفاظ بها
  • هياكل الإبلاغ عن التتبع العكسي/التتبع الأمامي لدعم الجداول الزمنية للاستجابة
  • وجهات نظر علم الأنساب تهدف إلى دعم قرارات التحقيق والتصرف
موقف المورد للاستخدام المنظم وثائق العناية الواجبة وتوقعات التسليم التي تركز على التحقق من الصحة.

عادةً ما يقوم العملاء الذين يعملون وفقًا لمتطلبات تنظيمية بتقييم الموردين والتحقق من صحة الأنظمة للاستخدام المقصود. ندعم هذا النهج من خلال توفير وثائق العناية الواجبة القياسية ومواءمة ممارسات التسليم مع فرق العمل التي تُولي اهتمامًا كبيرًا للتحقق من صحة الأنظمة.

  • مواءمة جودة الموردين ومسؤولياتهم (SQA)
  • حدود الخدمة والمسؤوليات والشروط (MSA)
  • إرشادات منهجية التحقق المتوافقة مع مبادئ GAMP 5
  • عناصر التحكم في التكامل عبر طبقة V5 Connect (حيثما ينطبق ذلك)
هذا الموضوع ذو علاقة بـ: يتم عرض مسؤوليات القيادة ونهج الإشراف في القيادة والحكم.

اختر نظامًا يعمل حيث يكون الأمر أكثر أهمية

إن V5 Traceability ليس مجرد أداة امتثال أخرى - بل هو الطريقة التي يتولى بها كبار المصنعين السيطرة على الإنتاج وحماية الجودة وبناء مستقبل أكثر ربحية.

حلولنا

اكتشف مجموعة منتجات V5