سجل تاريخ الأجهزة الإلكترونية (eDHR) - التتبع الرقمي للامتثال لمعايير ISO 13485 وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

An سجل تاريخ الأجهزة الإلكترونية (eDHR) هو سجل رقمي إلزامي لكل وحدة جهاز طبي مُنتَجة. مطلوب من قِبل ISO 13485 وفقًا لقانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكي رقم 21 CFR الجزء 820، يُثبت سجل الرعاية الصحية الإلكتروني (eDHR) أن كل منتج قد صُنع واختُبر وفقًا للإجراءات المعتمدة. بدون سجل رعاية صحية إلكتروني دقيق وقابل للتتبع، لن يكون جهازك متوافقًا مع المعايير ولن يكون قابلاً للتسويق.

V5 من SG Systems Global يُؤتمت إنشاء سجلات تاريخ الأجهزة الإلكترونية من خلال التقاط بيانات التصنيع مباشرةً من ورشة العمل. كل خطوة يقوم بها المشغل، وقراءة المعدات، وفحص الجودة، تُنفذ رقميًا، وتُسجل تاريخها، وتُخزن - مما يوفر توثيقًا جاهزًا للتدقيق لكل وحدة تُصدرها.

كانت عملية eDHR لدينا تستغرق أيامًا وتتطلب مراجعات متعددة. مع الإصدار الخامس، أصبحت العملية فورية، خالية من الأوراق، وجاهزة للتفتيش في الوقت الفعلي.

— مدير ضمان الجودة، شركة تصنيع الأجهزة من الفئة الثانية

ما الذي يتضمنه eDHR؟

يجب أن يتضمن سجل الأجهزة الإلكتروني (eDHR) المتوافق جميع المعلومات التي تثبت تصنيع الجهاز وفقًا لسجل الجهاز الرئيسي (DMR). تشمل العناصر النموذجية ما يلي:

• معرفات الأجهزة والأرقام التسلسلية ورموز الدفعات
• إمكانية تتبع دفعات المواد الخام
• تم اتباع تعليمات العمل والتوقيع عليها
• بيانات اعتماد المشغل والطوابع الزمنية
• نتائج التفتيش وسجلات الاختبار
• تقارير الانحراف وعدم المطابقة
• سجلات معايرة المعدات الحرجة
• الإصدار النهائي وموافقات ضمان الجودة

يجب أن يكون كل سجل كاملاً، وقابلاً للقراءة، ومخزناً بشكل آمن، وقابلاً للاسترجاع بسهولة - وهي المتطلبات التي تفشل أنظمة الورق في توفيرها بشكل روتيني.

لماذا التحول من سجلات الرعاية الصحية الورقية إلى سجلات الرعاية الصحية الإلكترونية؟

سجلات تاريخ الأجهزة الورقية معرضة للأخطاء، وتصعب إدارتها، وتكلف صيانتها مبالغ طائلة. من بين المشاكل الشائعة:

• الإدخالات المفقودة أو غير القابلة للقراءة
• خطوات غير مؤكدة أو موافقات متخطية
• لا توجد رؤية مباشرة أثناء الإنتاج
• دورات المراجعة البطيئة والإصدار المتأخر
• نقاط الضعف التي قد تؤدي إلى التلاعب أو التلف

يستبدل V5 هذه العملية الهشة بسير عمل رقمي آمن ينفذ الامتثال في الوقت الفعلي - ويلتقط البيانات أثناء حدوثها، وليس بعد وقوعها.

كيف يقوم الإصدار V5 بأتمتة عملية eDHR

تتكامل منصة V5 مباشرةً مع المشغلين والآلات وفرق الجودة لبناء سجل إلكتروني للجودة (eDHR) أثناء تصنيع الجهاز. تشمل الميزات الرئيسية ما يلي:

• التقاط بيانات الإنتاج المباشر مع تكامل MES
• قوائم التحقق الخاصة بالمشغلين بناءً على الأدوار وخطوات التحقق
• رابط آلي لسجلات معايرة المعدات
• سير عمل التصعيد للانحرافات وتقارير عدم الامتثال
• التوقيعات الإلكترونية ومنطق المراجعة الرباعية
• مسار تدقيق آمن وتصدير ملفات PDF عند الطلب

لا شيء يُكتب بخط اليد. لا شيء يُفقد. لا شيء يُنشر إلا بسجلّ تاريخي إلكتروني كامل ومُوثّق للجهاز.

تم تصميمه وفقًا لمعايير ISO 13485 والاستعداد لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تم تصميم V5 لبيئات الأجهزة الطبية المنظمة بموجب ISO 13485 و21 CFR الجزء 820. ويساعد على تلبية توقعات التوثيق والتتبع والتحقق ومراقبة المراجعة دون أي فجوات:

• التنفيذ الرقمي لتعليمات DMR لكل نوع جهاز
• إمكانية تتبع المكونات والتجمعات الفرعية من دفعة إلى وحدة
• التحكم الآمن في الوصول ومسار التدقيق لجميع التغييرات
• التوقيعات المختومة بالتاريخ وفقًا لمعايير الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية 11

سواء كنت تنتج أجهزة للاستخدام مرة واحدة أو معدات رأسمالية عالية القيمة، فإن V5 ينشئ أجهزة eDHRs مقاومة للرصاص تعمل على تقليل وقت المراجعة وتتجاوز أي عملية تدقيق.

طلب عينة من eDHR

شاهد كيف يبدو سجل تاريخ الأجهزة الإلكترونية الحقيقي. اتصل بنا لطلب نموذج eDHR من الإصدار 5. سنُصممه ليناسب فئة جهازك، ونطاقه التنظيمي، واحتياجاتك من الوثائق.

سوف تتلقى مثالاً حقيقيًا يوضح:

• التقاط البيانات المباشرة المرتبطة بخطوات الإنتاج
• التوقيعات الرقمية وموافقات الإصدار
• تصاعدت الانحرافات إلى سير عمل CAPA
• الموافقة النهائية على ضمان الجودة وأرشفة ملفات PDF

يجعل الإصدار V5 سجلات تاريخ الأجهزة الإلكترونية موثوقة وآلية وجاهزة للتفتيش.

الأسئلة الشائعة

ما هو eDHR؟

سجل تاريخ الجهاز الإلكتروني (eDHR) هو النسخة الرقمية لسجل تاريخ الجهاز المطلوب بموجب ISO 13485 وFDA 21 CFR الجزء 820. وهو يوثق كيفية تصنيع الجهاز الطبي والموافقة عليه.

هل V5 متوافق مع متطلبات ISO 13485 وFDA؟

نعم. تستخدم شركات الأجهزة الطبية الخاضعة للتنظيم الإصدار 5 لفرض ضوابط التوثيق والتتبع والإصدار بما يتماشى مع ISO 13485 وتوقعات إدارة الغذاء والدواء.

هل يمكن لـ V5 التكامل مع نظام MES أو ERP الخاص بنا؟

نعم. تم تصميم الإصدار 5 للتكامل مع منصات MES وERP وQMS الرائدة لتوفير نظام بيئي متوافق مع المتطلبات.