ضوابط أثناء العملية (IPC) - مراقبة الجودة وتعديلها وإثباتها أثناء إنجاز العمل

هذا الموضوع هو جزء من SG Systems Global المصطلحات التنظيمية والعملياتية.

تم التحديث في أكتوبر 2025 • مراقبة العمليات والاستعداد للإفراج • انظر أيضًا: حدود مراقبة العمليات الإحصائية ، التحقق من صحة العملية ، سجل الإنتاج الإلكتروني ، سجل الإنتاج الإلكتروني

ضوابط التشغيل أثناء العملية (IPC) هي القياسات والفحوصات والوصلات ونقاط اتخاذ القرار المخطط لها، والتي تُنفذ أثناء التصنيع والتعبئة والاختبار لضمان بقاء العملية تحت السيطرة واستمرار مطابقة المنتجات الوسيطة/المخرجات للمواصفات. تشمل ضوابط التشغيل أثناء العملية قراءات كمية (الأوزان، درجات الحرارة، اللزوجة)، وتحققات نوعية (المظهر، عزم الدوران، حالة الختم)، وتأكيدات الهوية والحالة (رقم الدفعة، تاريخ الانتهاء، جاهزية المعدات)، والمراقبة الإحصائية لاكتشاف أي اختلاف ناتج عن أسباب خاصة قبل أن يتحول إلى عدم مطابقة. تُستمد ضوابط التشغيل أثناء العملية الفعالة من فهم المنتج والعملية، وتُدوّن في الوصفة أو الإجراء الرئيسي - سجل تصنيع المنتج الورقي (BMR) أو، يُفضل، سجل تصنيع المنتج الإلكتروني (eMMR) - ثم تُنفذ وتُوثق في سجل تصنيع المنتج الإلكتروني (eBMR) باستخدام البيانات والتوقيعات الحديثة.

"لا يتم فحص الجودة في الدفعة في النهاية؛ حيث تعمل مراكز التحكم في المنتج على جعل الجودة تحدث في المنتصف، من خلال اتخاذ قرار خاضع للرقابة في كل مرة."

في البيئات الخاضعة للرقابة، تُقلل إجراءات مراقبة الجودة المتكاملة (IPCs) من الاعتماد على اختبار المنتج النهائي من خلال تعزيز ضمان الجودة في المراحل الأولية. تُعدّ هذه الإجراءات حجر الزاوية في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وخطط التحكم على غرار نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)، والتحقق من صحة عمليات الأجهزة، حيث تربط معايير العملية بخصائص الجودة الحرجة وتُفعّل خطط الاستجابة الفورية. سواءً أكان الأمر يتعلق بتحديد جرعة مكون دقيق باستخدام الوزن ، أو إغلاق كيس طبي بدرجة حرارة/وقت/ضغط مُعتمدة، أو مزج مسببات الحساسية عالية الخطورة تحت ضوابط الفصل، فإن إطار عمل إجراءات مراقبة الجودة المتكاملة (IPC) يُحدد ما يجب قياسه، وعدد مرات القياس، والأجهزة المستخدمة، والجهة المسؤولة عن القياس، والإجراءات الواجب اتخاذها في حال انحراف النتائج أو فشلها.

1) ما هو

يترجم برنامج مراقبة العمليات المتكاملة (IPC) متطلبات المنتج وقدرات العملية إلى خطة تحكم تشغيلية. وتتمحور هذه الخطة حول تحديد ما يجب مراقبته (معايير العملية الحرجة، والإنذارات، والخصائص)، ومكان وزمان المراقبة (فحوصات بدء التشغيل، وفترات الاستقرار، وعمليات التغيير، وفترات التوقف النظيف)، وكيفية القياس (أجهزة معايرة، وطرق معتمدة، وخطط أخذ العينات)، والإجراءات الواجب اتخاذها عند اقتراب البيانات من الحدود أو تجاوزها (التعديل، أو الإبطاء/الإيقاف، أو الفصل، أو فتح ملف انحراف/ عدم مطابقة، أو تفعيل إجراءات التصحيح والوقاية ). ويجب أن تتكامل الخطة مع مراقبة المواد (الحالة عند استلام البضائع ، وإصدار المكونات )، وجاهزية المعدات ( المعايرة ، والتنظيف)، والملصقات ( التحقق من صحة الرمز الشريطي ، وفحوصات القوالب/الإصدارات) لسد مسارات الفشل الشائعة.

لا تقتصر إجراءات مراقبة الجودة على معايير العمليات فحسب، بل تشمل التحقق من الهويات والحالات التي قد تؤدي أخطاؤها إلى عيوب هيكلية. ومن الأمثلة على ذلك مسح كل دفعة ضوئيًا ومقارنتها بقائمة اختيار eBMR، والتأكد من استخدام نظام FEFO / FIFO ، ومنع استخدام المواد منتهية الصلاحية أو الخاضعة للحجر الصحي، والتحقق من حالة المعدات مقابل سجلات التأهيل والتحقق من صحة التنظيف ، والتحقق من الملصقات وبيانات GTIN/UDI قبل الطباعة/التطبيق. في البيئات عالية المخاطر، يقلل توقيع المشغلين ( التحقق المزدوج ) وأنظمة منع الخطأ البشري من الأخطاء في المراحل الحرجة.

2) المراسي التنظيمية والنطاق

تُدمج ممارسات التصنيع الجيدة الأساسية توقعات مراقبة الجودة الشاملة عبر مختلف القطاعات. بالنسبة للأدوية/المنتجات البيولوجية، يتطلب البندان 210 و 211 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 مراقبة ومراقبة المعايير المؤثرة على الهوية والفعالية والجودة والنقاء أثناء عملية التصنيع، مع وضع حدود مبررة علميًا وتوثيق النتائج. أما بالنسبة للأغذية، فيربط البند 117 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 (مراقبة الأغذية البشرية) المراقبة والتحقق بالضوابط الوقائية (العملية، مسببات الحساسية، النظافة)، بما يتماشى بشكل وثيق مع نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP ). وبالمثل، تتطلب المكملات الغذائية ( الجزء 111 ) والأجهزة الطبية ( الجزء 820 ) مواصفات ومراقبة وأنشطة قبول أثناء عملية التصنيع. وعندما تكون السجلات إلكترونية، ينطبق الجزء 11 والملحق 11 من الاتحاد الأوروبي على التوقيعات وسجلات التدقيق. يندرج ضمان الجودة المستمر تحت التحقق المستمر من العملية ، حيث تُغذي بيانات مراقبة الجودة الشاملة تحليل الاتجاهات والقدرات.

3) عناصر خطة عملية للوقاية من العدوى

• التحكم في اختيار الكائن. حدد معلمات العملية الحرجة (CPPs) ومؤشرات الأداء الرئيسية (KPIs) المرتبطة بخصائص الجودة الحرجة (CQAs). أمثلة: سرعة/عزم الخلاط، درجة حرارة/زمن الحمام، الرطوبة، وزن/عزم التعبئة، درجة حرارة/مدة الختم، الرقم الهيدروجيني، الموصلية، اللزوجة، وضوابط المواد الغريبة. اربط كلًا منها بحدود المواصفات/التنبيه/الإجراء باستخدام دراسات التطوير/التحقق.
• طريقة وجهاز القياس. استخدم أدوات معايرة تحت حالة خاضعة للرقابة (معايرةمع معرفات قابلة للتتبع مسجلة في eBMR. للتعامل مع المواد الصلبة، يُفضل استخدام المقاييس المتكاملة الوزن الوزني لتجنب النسخ. للتغليف، التقط نقاط ضبط الختم/الشريط وقراءات مُتحقق منها.
• خطة أخذ العينات. حدد مكان ووتيرة الفحص: فحص كامل للجهاز، وعينات دورية على الخط، وفحوصات بدء التشغيل وما بعد التغيير، وفحوصات مكثفة بعد الانحرافات. بالنسبة للسمات، يُرجى المحاذاة مع عقل حيثما كان ذلك مناسبا.
• SPC والحدود. إنشاء حدود التحكم وقواعد (مثل ويسترن إلكتريك) للكشف عن الانحراف. ميّز حدود المواصفات عن حدود التحكم لتجنب التلاعب.
• خطة رد الفعل. بالنسبة لكل IPC، قم بتحديد إجراءات محددة عند عتبات التنبيهات والإجراءات: ضبط المعلمات، الإبطاء/الإيقاف، فصل العمل قيد التقدم، الفتح الانحراف/NC، اثار كابا، ومعايير إعادة فحص الوثيقة أو إعادة صياغتها.
• تحديد الهوية والتحكم في الحالة. فرض التحقق من صحة الباركود لمسح العناصر/الدفعات/الملصقات؛ يتطلب التحقق المزدوج للاستبدالات عالية المخاطر؛ ربط الملصقات بالقوالب المعتمدة باستخدام المسح الضوئي الخلفي؛ التأكد من FEFO استخدام المواد.
• البيئة والنظافة. عند الاقتضاء، يتم التحقق من الخطاف EM و مكافحة التلوث المتبادل: فروق الغرف، درجة الحرارة/الرطوبة، تبديلات المواد المسببة للحساسية، التحقق من التنظيف.
• التوثيق والمراجعة. التقاط البيانات المتزامنة في معدل الأيض الأساسي المبني على النشاط مع التوقيعات و مسارات التدقيق. تمكين مراجعة ضمان الجودة عن طريق الاستثناء قبل إصدار الدفعة وقضية CoA.

4) أخذ العينات والقياس والرقابة الإحصائية

ينبغي أن تعكس استراتيجية أخذ العينات والقياس المخاطر التي قد يتعرض لها المنتج والمريض/المستهلك. بالنسبة للمعايير ذات التأثير الكبير (مثل فعالية المادة الفعالة، وسلامة الختم)، يجب جمع بيانات الجهاز بشكل مستمر أو عند كل وحدة؛ أما بالنسبة للمعايير ذات التأثير المتوسط، فيجب تحديد مجموعات فرعية وترددات منطقية؛ وبالنسبة للمخاطر المنخفضة، يُعتمد على فحوصات بدء التشغيل والتحقق الدوري. يجب تطبيق تحليل نظام القياس أثناء التحقق من الصحة للتأكد من قدرة أجهزة القياس والأساليب على اتخاذ القرارات عند الحدود المختارة. استخدم مخططات مراقبة العمليات الإحصائية المناسبة لنوع البيانات (X̄-R، X-mR، p/np، c/u) وميّز بين التباين الناتج عن الأسباب المشتركة والتباين الناتج عن الأسباب الخاصة لتجنب التصحيح المفرط. يجب أن تُغذي نتائج مراقبة العمليات الصناعية أيضًا تحليل القدرة (C _p ، C _{pk ) واتجاهات} التباين الناتج عن الأسباب المشتركة على المدى الطويل . عندما تشير نتائج مراقبة العمليات الصناعية إلى فقدان السيطرة، يجب تفعيل خطة الاستجابة فورًا: عزل المنتجات قيد التصنيع المتأثرة، وتتبع سلسلة الإنتاج باستخدام نظام تتبع سلسلة الإنتاج ، وفتح ملف انحراف، وتقييم التأثير على الوحدات المنتجة سابقًا.

5) سلامة البيانات والسجلات الإلكترونية

لا توفر لك إجراءات حماية البيانات المتكاملة (ICPs) الحماية إلا إذا كانت البيانات كاملة ودقيقة وقابلة للتتبع. فعّل معايير ALCOA+ من خلال ضوابط الجزء 11 : هويات مستخدمين فريدة، وصلاحيات قائمة على الأدوار، وتوقيعات إلكترونية ذات دلالة، وسجلات تدقيق آمنة للإنشاء والتعديل، ومزامنة الوقت عبر أنظمة إدارة عمليات التصنيع (MES) وأنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS) وأنظمة إدارة المستودعات (WMS) وأنظمة وضع العلامات. قلّل من استخدام النصوص الحرة، وفضّل استخدام التقاط البيانات من الأجهزة - من موازين الوزن وواجهات المستخدم الرسومية (HMIs) والعدادات والطابعات - للحد من مخاطر النسخ والتأريخ الرجعي. أدر التغييرات الرئيسية ضمن قسمي التحكم في المستندات والتحكم في التغييرات ، واحتفظ بالبيانات الأولية/البيانات الوصفية وفقًا لقسم الاحتفاظ بالبيانات وأرشفتها . عند الاقتضاء، يعزز تتبع الأحداث عبر نظام EPCIS سلسلة الحفظ من استلام المواد وحتى وصولها إلى المنتجات النهائية.

6) أنماط الفشل الشائعة وكيفية تجنبها

• "تحقق في النهاية." يؤدي الاكتشاف المتأخر إلى خلق الخردة والتذكيرات. إصلاح: نقل الفحوصات إلى المنبع، وإضافة أقفال الأجهزة، وتحديد خطط رد الفعل التي توقف العيوب عند المصدر.
• أدوات غير معايرة أو غير مفهومة جيدًا. النتائج تفتقر إلى المصداقية. إصلاح: فرض حالة المعايرة والتحقق من صحة الطريقة؛ الأدلة في eBMR.
• حدود المواصفات المستخدمة كحدود للتحكم. يؤدي الإفراط في التعديل إلى زيادة التباين. إصلاح: تعيين حدود التحكم المشتقة إحصائيًا وتدريب المشغلين على قواعد SPC.
• تجاوز عناصر التحكم في أخطاء الهوية/التسمية. الدفعة/الملصق الخاطئ يسبب عيوبًا جهازية. إصلاح: ربط التحقق من صحة الباركود و التحقق المزدوج إلى خطوات حاسمة.
• معالجة الاستثناءات ضعيفة. تم اكتشاف الانحرافات أثناء مراجعة ضمان الجودة، وليس على السطر. إصلاح: فتح تلقائي الانحراف/NC عند نقطة الفشل مع الصور وأكواد السبب.
• صوامع الورق أو جداول البيانات. فقدان السياق وخطر التأريخ للخلف. إصلاح: نقل التنفيذ إلى معدل الأيض الأساسي المبني على النشاط مع التقاط الجهاز والمسارات.
• تأخر التدريب مقابل التواريخ الفعالة. يتبع المشغلون معايير IPC القديمة. إصلاح: إصدارات الارتباط إلى مراقبة وثيقة إكمال التدريب.

7) المقاييس التي توضح فعالية IPC

• الحق من المرة الأولى (RFT) معدل ووقت الدورة من بداية الدفعة حتى التخلص من ضمان الجودة.
• معدلات فشل/تنبيه IPC لكل 1,000 فرصة و وقت الاستجابة من التنبيه إلى الاحتواء.
• مؤشرات الأداء الرئيسية للوقاية: تم حظر محاولات إدخال الدفعة/التسمية الخاطئة؛ ومنع عمليات التعبئة/الأختام غير المطابقة للمواصفات؛ ونسبة التقاط البيانات من الجهاز مقابل الالتقاط اليدوي.
• قدرة SPC: C_p/C_pk الاتجاهات للمعلمات الحرجة؛ % الوقت في حالة التحكم.
• ملف الانحراف: الانحرافات الناشئة عن IPC ومعدل التكرار وفعالية CAPA.
• جاهزية التفتيش: الوقت المناسب لتقديم مجموعة أدلة IPC (البيانات الخام، والمسارات، والتوقيعات، وعلم الأنساب) إلى المفتش.

8) كيف يتناسب هذا مع الإصدار 5

الإصدار 5 بواسطة SG Systems Global ينفذ IPCs كعناصر تحكم قابلة للتنفيذ ضمن سير عمل الإنتاج. في V5 MESأطلقت حملة eMMR يحدد نقاط IPC والحدود والعينات والأجهزة والتفاعلات؛ تلتقط تكاملات الأجهزة القراءات من المقاييس وواجهات الآلة البشرية والعدادات والطابعات؛ التحقق من صحة الباركود و التحقق المزدوج فرض الهوية؛ ويتم فتح الاستثناءات تلقائيًا الانحراف/NC مع الصور ورموز الأسباب. SPC تتيح لك الأدوات المساعدة تصور حالة التحكم وتوجيه المراجعة حسب الاستثناء في ضمان الجودة. الإصدار 5 من WMS يوفر حالة المواد وينفذها FEFO/FIFO في المختارات؛ نظام إدارة الجودة الإصدار 5 ضوابط مراقبة وثيقة, تغيير السيطرةو كابا؛ والسجل المتكامل يدعم السريع إصدار السلع النهائية مع شهادة توثيق البرامج مُولَّدة من بيانات مُتحكَّم فيها. للتتبع، إبسيس يمكن أن تمثل الأحداث نقاط تفتيش IPC الرئيسية، وتقع مجموعة البيانات بأكملها تحت ضوابط الجزء 11/الملحق 11 مع تأمين مسارات التدقيق والاحتفاظ بها.

9) التعليمات

س1. كيف تختلف اختبارات IPC عن اختبار المنتج النهائي؟
تمنع أنظمة التحكم في التشغيل (IPCs) العيوب من خلال التحكم في معلمات العملية وحالاتها أثناء سير العمل؛ ويكشف اختبار المنتج النهائي عن العيوب بعد وقوعها. تتوقع الجهات التنظيمية كلا الأمرين، لكن أنظمة التحكم في التشغيل (IPCs) المصممة جيدًا تقلل الاعتماد على الاختبارات النهائية المدمرة أو التي تستغرق وقتًا طويلاً.

س2. من يملك خطة IPC؟
الملكية الوظيفية المتعددة: يحدد تطوير العملية خطط CPPs/CQAs، وتوافق الجودة على الحدود والأساليب، وتنفذ العمليات وتسجلها، وتراجع ضمان الجودة الاستثناءات قبل الافراج عن.

س3. ماذا لو كانت نتيجة IPC خارج الاتجاه ولكنها ضمن المواصفات؟
التعامل مع الأمر كإنذار مبكر: عدّل حسب خطة الاستجابة وفكّر في زيادة أخذ العينات. استخدم SPC للتمييز بين الانجراف والضوضاء؛ توثيق القرارات في معدل الأيض الأساسي المبني على النشاط.

س4. هل يمكننا أخذ عينات أقل إذا كانت القدرة عالية؟
من المحتمل، من خلال تغيير السيطرة مع التبرير (بيانات القدرة، وتقييم المخاطر) والمحافظة عليها CPV. تأكد من عدم وجود أي خطر غير مقصود على عناصر التحكم في الهوية/العلامة/المواد المسببة للحساسية.

س5. كيف تتفاعل أجهزة مكافحة الحساسية مع ضوابط المواد المسببة للحساسية والنظافة؟
يجب أن تتضمن إجراءات الوقاية من العدوى فواصل نظيفة تم التحقق منها، ونتائج المسحات عند الاقتضاء، وفحوصات الفصل المرتبطة بـ مسببات الحساسية عالية الخطورة الإدارة و التحقق من صحة التنظيف.

س6. ما هي الأدلة التي يجب الاحتفاظ بها؟
البيانات الخام، والبيانات الوصفية (من/ماذا/متى/لماذا)، ومعرفات الأجهزة وحالة المعايرة، والحسابات، والتوقيعات، و مسارات التدقيق، يتم الاحتفاظ بها لكل الاحتفاظ بالبيانات والأرشفة.

س7. هل عمليات التفتيش البصرية صالحة لإصدار شهادات IPC؟
نعم، عند تحديد الأساليب، وتدريب/تأهيل المفتشين، وتسجيل النتائج. بالنسبة للخصائص عالية الخطورة، يُستكمل ذلك بفحوصات موضوعية أو بوكا نير التشابكات.

القراءة ذات الصلة
• العملية والإحصائيات: حدود التحكم في SPC | CPV | FMEA
• المواد والهوية: التحقق من صحة الباركود | FEFO | FIFO | GS1 / GTIN
• التنفيذ والإفراج: eMMR | معدل الأيض الأساسي المبني على النشاط | شهادة توثيق البرامج | إصدار السلع النهائية
• الحوكمة والنزاهة: 21 CFR الجزء 11 | مسار التدقيق (GxP) | مراقبة وثيقة | تغيير السيطرة
• البيئة والنظافة: الرصد البيئي | التحقق من صحة التنظيف | مسببات الحساسية عالية الخطورة