سجل التصنيع الرئيسي (MMR) - الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من تخطيط الدفعة إلى الإصدار

يُحدد سجل التصنيع الرئيسي (MMR) الوصفة المعتمدة، والطريقة، والضوابط اللازمة لإنتاج دفعة من المنتج. وبموجب متطلبات البند 111 من الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11 )، يضمن سجل التصنيع الرئيسي أن كل عملية إنتاج تتبع عملية مُدققة وقابلة للتكرار. وبدون سجل تصنيع رئيسي دقيق، تُصبح كل دفعة عرضةً لخطر عدم الامتثال، وعدم الاتساق، ورفض المنتج.

V5 من SG Systems Global يُطبّق نظام سجلات التصنيع الرئيسية رقميًا، ويربط كل خطوة - المكونات، والمعدات، وإجراءات المشغل، ومراقبة الجودة - بسجل التصنيع الرئيسي (MMR) آنيًا. يُحوّل هذا النظام البروتوكولات الورقية إلى تنفيذ إلكتروني بدون ورق، مع إمكانية التتبع الإلكتروني، مما يضمن أن ما هو مُخطط له هو ما يُصنع بالضبط.

بفضل تطبيق V5 لمعايير MMRs، تمكنا من التخلص من الخطوات المتخطاة والتغييرات غير الموثقة والأخطاء اليدوية. إنه الامتثال الذي نثق به.

— مدير ضمان الجودة، شركة تصنيع المكملات الغذائية

ما هو سجل التصنيع الرئيسي؟

سجل تصنيع الدفعات (MMR) هو المخطط الأساسي لتصنيع منتج خاضع للتنظيم. وهو يحدد العملية التي يجب اتباعها لضمان جودة المنتج وسلامته واتساقه. يُشتق سجل تصنيع الدفعات (BMR) من سجل تصنيع الدفعات، ويوثق كيفية اتباع الدفعة المحددة للتعليمات الرئيسية.

وفقًا للجزء 111 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21 ومبادئ ممارسات التصنيع الجيدة، يجب أن يتضمن سجل التطعيمات ما يلي:

• اسم المنتج وقوته
• قائمة المكونات مع الكميات والمواصفات
• خطوات التصنيع بالتسلسل الصحيح
• المعدات والمعايير البيئية
• معايير الاختبار والقبول أثناء العملية
• تعليمات التعبئة والتغليف ووضع العلامات وترميز الدفعة
• متطلبات التوقيع والموظفين المسؤولين

كثيراً ما يُخلط بين سجل تصنيع المواد (MMR) وسجل تصنيع الدفعة (BMR) ، الذي يسجل التنفيذ الفعلي. يُعد سجل تصنيع المواد (MMR) هو المعيار، بينما يُعد سجل تصنيع الدفعة (BMR) هو الدليل.

لماذا يعد الامتثال لمعايير MMR أمرًا مهمًا

تتوقع الجهات التنظيمية تصنيع كل دفعة بدقة وفقًا لما هو محدد في سجل التصنيع الرئيسي. قد يؤدي عدم الالتزام بسجل التصنيع الرئيسي - حتى لو كانت الانحرافات طفيفة - إلى:

• استدعاء المنتجات أو الحجر الصحي
• ملاحظات ورسائل تحذيرية من إدارة الغذاء والدواء رقم 483
• الدفعات غير الصالحة والمنتج المرفوض
• خطر على سلامة المستهلك وسمعة العلامة التجارية

بدون الالتزام الصارم بـ MMR، يصبح الامتثال نظريًا في أحسن الأحوال. وهنا تُفرض أنظمة مثل V5 الرقابة الفعلية على كل وردية، وكل دفعة.

تطبيق MMR الرقمي مع الإصدار 5

مع الإصدار الخامس (V5) ، يصبح سجل المواد الرئيسي (MMR) معيارًا رقميًا ملزمًا في جميع عملياتك. يضمن الإصدار الخامس (V5) توافق كل مادة وتعليمات وشخص ونتيجة مع السجل الرئيسي، حيث يتم تسجيل كل خطوة إلكترونيًا وفرض التحقق قبل المضي قدمًا.

القدرات تشمل:

• التحكم في الإنتاج المباشر مرتبط بتعليمات MMR
• التوقيعات الرقمية مع منطق التسلسل القسري
• قوائم المراجعة والتحقق وتطبيق نظام التوقيع الرباعي
• تنبيهات في الوقت الفعلي للخطوات المتخطاة أو غير المطابقة للمواصفات
• تصعيد الانحراف إلى سير عمل CAPA
• توثيق جاهز للتدقيق عبر الدفعات

يتم تتبع كل ما يحدث أثناء الإنتاج مقابل سجل المواد - مع إمكانية التتبع الكاملة والامتثال للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21.

كيف ترتبط معدلات MMR بمعدلات BMR ومعدلات eBR

يستند كل سجل تصنيع دفعة (BMR) إلى سجل تصنيع الدفعة (MMR)، حيث يسجل كيفية تنفيذ تلك الدفعة تحديدًا. وعند رقمنة سجل تصنيع الدفعة، يصبح سجل تصنيع الدفعة سجلًا إلكترونيًا للدفعة (eBR) ، يجمع بين جمع البيانات في الوقت الفعلي وتطبيق الإجراءات.

في هذا التسلسل الهرمي:

• MMR = معيار التصنيع المعتمد
• BMR = سجل التنفيذ لدفعة واحدة
• إي بي آر = النسخة الرقمية من BMR، مع الأتمتة ومنطق الامتثال والتتبع المباشر

يجب أن تتوافق هذه العناصر الثلاثة. ويضمن الإصدار 5 تحقيق ذلك من خلال التحكم في التنفيذ، وتسجيل كل إجراء، وجعل إصدار الدفعات سريعًا وجاهزًا للتدقيق.

اللوائح التي تفرض MMRs

تعتبر MMRs متطلبًا تنظيميًا بموجب:

• 21 CFR الجزء 111 - المكملات الغذائية
• 21 CFR الجزء 211 - الأدوية
• 21 CFR الجزء 820 – الأجهزة الطبية
• ISO 13485 – إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية
• الملحق 11 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي - الامتثال للنظام المحوسب في الاتحاد الأوروبي

وبفضل البنية التحتية الرقمية المناسبة، يصبح الالتزام بهذه اللوائح أمراً روتينياً، وليس مجرد رد فعل.

التوحيد والأتمتة والتحكم باستخدام الإصدار 5

لا تُعتبر سجلات التصنيع الرئيسية فعّالة إلا بقدر قدرتك على تطبيقها. يضمن الإصدار الخامس (V5) أن تصبح العملية المحددة في سجل التصنيع الرئيسي واقعًا ملموسًا في خط الإنتاج، مع توفير رؤية رقمية، ومنطق مُحكم، وإمكانية تتبع كاملة.

سواء كنت تقوم بتصنيع كبسولات أو مساحيق أو سوائل أو أجهزة، فإن V5 تعمل على تنفيذ ما يهم - الاتساق والجودة والامتثال على نطاق واسع.

اتصل بنا لتحديد موعد لعرض توضيحي أو لطلب نموذج لسير عمل MMR+BMR+eBR يوضح كيف يوحد الإصدار الخامس الامتثال من النسخة الرئيسية إلى الدفعة إلى الإصدار.