Sledovatelnost V5 - Chytré nejčastější dotazy
pro regulovanou výrobu

SG Systems Global dodává software pro regulovaná výrobní prostředí. V5 Traceability je platforma společnosti pro realizaci a sledovatelnost v oblasti výroby, kvality, skladování a dávkového řízení, které vyžadují strukturované pracovní postupy, přiřaditelné důkazy a záznamy podporující uvolňování, vyšetřování a audit.

V praxi má V5 pomoci zákazníkům s prováděním prací v kontrolovaném pořadí, shromažďováním důkazů v okamžiku jejich provedení a zkrácením prodlevy mezi tím, co se dělo na místě, a tím, co lze později skutečně ukázat.

Související stránky: O SG Systems • Vedení a správa věcí veřejných

Verze V5 je zaměřena na výrobce, kteří potřebují více než jen reporting po provedení prací. Nejlépe se hodí pro operace, které musí řídit provádění, vynucovat procedurální kroky, zachycovat výjimky, když k nim dojde, a rychle získávat důkazy, když se na ně odpovědí oddělení QA, zákazníci nebo regulační orgány.

To zahrnuje potraviny, nápoje, doplňky stravy, kosmetiku, zdravotnické prostředky, farmaceutický průmysl, biotechnologie a podobná odvětví, kde je třeba kontrolovat sledovatelnost, kontrolu kvality a disciplinované provádění.

V5 je prezentována jako jednotná vrstva pro realizaci, která dokáže v jednom systému pokrýt realizaci ve stylu MES, pracovní postupy kvality ve stylu QMS a pohyb zásob ve stylu WMS. Přesná hloubka závisí na vybrané úrovni a skutečně zakoupeném rozsahu.

Aktuální standardní licenční model společnosti SG Systems je založené na sedadleSedadlo se měří souběžné užívání, nikoli celkový počet zaměstnanců. To znamená, že zákazník může mít v systému nakonfigurováno více jmenovaných osob, než kolik má zakoupených licencí, pokud počet současně aktivních uživatelů v žádném okamžiku nepřekročí počet licencovaných licencí.

Toto se liší od modelu s licencí na jméno. Liší se to také od modelu licencování vázaného na zařízení. Současná komerční základní hodnota se týká počtu uživatelů, kteří mohou být aktivní současně.

Licence na licencované licencování umožňuje souběžně aktivní uživatelskou relaci jedné osoby. Pokud si zákazník zakoupí 10 licencí, může být současně aktivních až 10 uživatelů. Zákazník může mít celkem proškolených nebo autorizovaných více než 10 osob, ale software může používat současně pouze 10 z nich.

Společnost SG Systems může používat ovládací prvky relací, ovládací prvky ověřování a protokoly auditu k vynucení počtu míst k sezení a zabránění obejitím.

Současný standardní model společnosti SG Systems pro nové obchody je licencování licencí měřeno souběžným užívánímHistorické struktury založené na pojmenovaných uživatelích a zařízeních již nejsou standardním modelem pro nové prodeje nebo nové nabídky.

Nicméně někteří dlouhodobí zákazníci již přešli ze starších komerčních struktur na model předplatného a mohou stále fungovat v rámci podmínky předplatného zachované v původním stavuTo může zahrnovat starší ceny, podobné ceny s meziročním zvyšováním nebo starší komerční režim, který společnost SG Systems souhlasila i nadále dodržovat.

Tito zákazníci jsou stále zákazníci s předplatnýmNefungují podle živého obchodního modelu s trvalou platností. Zachování předchozího stavu se týká stanovování cen a komerčního zacházení, nikoli výjimky z povinnosti obnovy a platby.

I když účet zůstává aktuální pro všechny nesporné platby, společnost SG Systems si vyhrazuje právo nadále dodržovat toto zachování předchozích licencí a také rozšiřovat předplatné přidáním dalších licencí v rámci stávajícího komerčního rámce daného zákazníka, za předpokladu, že je tato změna zdokumentována v aktuální cenové nabídce, faktuře, prodloužení, objednávkovém formuláři nebo jiném písemném obchodním záznamu.

Pokud zákazník včas neuhradí nespornou fakturu, může společnost SG Systems okamžitě omezit, pozastavit nebo zakázat přístup, a to i prostřednictvím automatizovaných systémových kontrol. Pozdní platba může také způsobit, že zákazník ztratí výhody platných cen a komerčního zacházení. Poté může být jakékoli pokračování v přístupu, obnovení, prodloužení nebo budoucí rozšíření přehodnoceno podle aktuálních cen, podmínek a licenčního modelu společnosti SG Systems založeného na počtu míst.

Pokud společnost SG Systems výslovně písemně neuvede jinak, je aktuální minimální limit nákupu v rámci standardního licenčního modelu tři (3) sedadla.

Některá stávající ujednání o předplatném s ochranou předchozích plateb se mohou lišit v tom, zda je toto komerční zacházení stále dodržováno, ale nové standardní komerční podnikání je založeno na počtu míst k sezení.

Nástroje pro tvorbu cen na webových stránkách a příklady veřejných reklam slouží jako vodítka. Jsou užitečné pro sestavení rozpočtu a včasnou interní diskusi, ale nejsou závazným zdrojem pravdy, pokud podepsaný objednávkový formulář, obnovení smlouvy, cenová nabídka nebo hlavní obchodní smlouva uvádějí něco konkrétnějšího.

Řídícími obchodními dokumenty jsou aktuální MSA a příslušný objednávkový formulář, podepsaný návrh, obnovení smlouvy, faktura a veškeré začleněné dodatky.

Společnost SG Systems nabízí hostované služby i instalaci v místě instalace. Podle aktuální hlavní smlouvy o poskytování služeb (MSA) je výchozí architekturou nasazení on-premise, pokud není v objednávkovém formuláři nebo podepsané nabídce jasně vybrána možnost hostované instalace.

Ne. Zařízení ve smluvním smyslu je rozhraní člověk-stroj, jako je počítač nebo tablet, které osoba používá k přístupu k softwaru. Pasivní periferie, jako jsou skenery, váhy a tiskárny, se nepočítají jako licencovaná rozhraní HMI, pokud nejsou takto výslovně uvedena v písemném obchodním dokumentu.

Pro nasazení v místních podmínkách vlastní IT oddělení zákazníka servery, zabezpečení infrastruktury, zálohy, obnovu po havárii, monitorování, podpůrný software třetích stran a praktické síťové připojení potřebné pro koncové body, SQL, tiskárny a schválené cesty vzdálené podpory.

SG Systems podporuje aplikační vrstvu. Zákaznické IT oddělení je zodpovědné za vrstvu prostředí.

Ano. Onboarding je placená, jednorázová profesionální služba. Není prezentován jako bezplatný ani automatický. Typická struktura onboardingu zahrnuje plánování, nastavení, školení a podporu při spuštění/ověření v závislosti na tom, co je skutečně zakoupeno.

• Zahájení projektu a sladění připravenosti
• Konfigurace a nastavení pracovního postupu
• Školení podle role
• Analýza mezer v ERP nebo integrační práce, pokud jsou zakoupeny
• Asistence UAT a IQ/OQ, kde byla zahrnuta

Ne. Integrace ERP, analýza ERP mezer a integrace vlastního API jsou poskytovány pouze v případě, že jsou výslovně zakoupeny a popsány v příslušných obchodních dokumentech. Nejsou automaticky zahrnuty jen proto, že zákazník má ERP.

Analýza mezer v ERP je strukturovaná kontrola objektů, polí, mapování, mezer v pracovních postupech a realistického přístupu k rozhraní zákazníka před zahájením prací na integraci na míru. Snižuje počet chybných předpokladů a pomáhá zabránit tomu, aby integrační projekty byly vymezovány na základě zbožného přání.

V5 je prezentována jako podpora kontrolních mechanismů pro regulované použití, jako je řízení přístupu, auditní stopa, elektronické podpisy, integrita dat, řízené pracovní postupy a struktury přiřaditelných důkazů relevantní pro Část 11, Přílohu 11 a širší očekávání v souladu se SVP.

Pevná linie zůstává stejná: software může podporovat dodržování předpisů, ale zamýšlené použití zákazníkem, standardní operační postupy (SOP), školení, konfigurace, řízení přístupu a validace v rámci systému kvality zákazníka stále určují, zda je nasazení obhajitelné.

Společnost SG Systems uvádí, že během aktivního předplatného a v souladu s povinnostmi mlčenlivosti poskytuje přístup k nezávislé hodnotící dokumentaci pro software V5 verze 5.9 na podporu kvalifikace dodavatelů, kontroly CSV a diskusí o auditu.

Tato dokumentace slouží jako důkaz pro posouzení dodavatele. Nejedná se o schválení FDA, všeobecnou certifikaci ani o náhradu za validaci na pracovišti.

Viz: Nezávislé posouzení dle 21 CFR část 11

Ano. Společnost SG Systems může poskytovat podporu při plánování UAT, koordinaci třídění/opakovaného testování, šablony IQ/OQ a přiměřenou vzdálenou pomoc, pokud jsou tyto služby zahrnuty v rozsahu nástupu nebo implementace.

Konečné provedení ověření, kontrola, schválení a rozhodnutí o vydání zůstávají v kompetenci zákazníka.

Pozice veřejné bezpečnosti je koncipována jako program informační bezpečnosti založený na riziku, jehož cílem je chránit důvěrnost, integritu a dostupnost zákaznických dat a služeb, zejména v regulovaném výrobním prostředí.

Zodpovědnosti hostovaných a lokálních zákazníků se liší. Závazky hostovaných zákazníků se vztahují na hranici hostovaných zákazníků. Zákazníci s lokálními zákazníky zůstávají zodpovědní za infrastrukturu, zálohy, opravy a zabezpečení prostředí, kterou si sami řídili.

Viz: Bezpečnost a důvěra

• Závažnost 1 / Kritický: reakce do 90 minut (24/7/365), vyřešení do 4 hodin
• Závažnost 2 / Vysoká: odpověď do 4 pracovních hodin, vyřešení do 24 pracovních hodin
• Závažnost 3 / Střední: odpověď do 8 pracovních hodin, vyřešení do 5 pracovních dnů
• Závažnost 4 / Nízká: odpověď do 2 pracovních dnů, vyřešení do 10 pracovních dnů

Provozní doba je od pondělí do pátku, od 8:00 do 5:00 centrálního času, s výjimkou státních svátků USA, pokud není písemně dohodnuto jinak.

Každý objednávkový formulář, obnovení nebo opakující se obchodní ujednání stanoví 365denní dobu předplatného. Podmínky se automaticky obnovují, pokud zákazník nepodá písemnou výpověď nejméně 30 dní před začátkem dalšího období.

Pro převedené starší zákazníky mohou být i nadále dodržovány podmínky předplatného s ochranou předchozího období, dokud účet zůstane aktuální na všech nesporných fakturách. Pokud účet nezůstane aktuální, může být o ochrannou smlouvu s předchozím obdobím přijmuto.

Pokud není nesporná částka uhrazena včas, může společnost SG Systems okamžitě omezit, pozastavit nebo zakázat přístup, a to i pomocí automatizovaných systémových kontrol. Pokud účet zůstane nezaplacený, může být pozastavena podpora, hostované služby mohou být pozastaveny a příslušné služby mohou být nakonec ukončeny z důvodu dle hlavní smlouvy o poskytování služeb (MSA).

Pro zákazníky, kteří provozují předplatné na základě zachovaných podmínek, může pozdní platba vést také ke ztrátě zachovaných cen a možností rozšíření.

Poplatky za registraci se účtují předem a po zaplacení jsou obvykle nevratné. Poplatky za předplatné a další služby jsou rovněž nevratné, pokud hlavní obchodní smlouva nebo příslušné obchodní dokumenty výslovně nestanoví jinak.

Zrušení, nevyužití, zpoždění nebo opuštění projektu nezakládá automatické právo na vrácení peněz.

Zákazník si ponechává vlastnictví zákaznických dat. Během trvání předplatného společnost SG Systems vynaloží komerčně přiměřené úsilí na podporu exportu pomocí standardních metod. U hostovaných služeb zůstávají zákaznická data na vyžádání k dispozici po dobu 90 dnů po ukončení, za předpokladu, že byly uhrazeny všechny nesporné částky.

Celní vývoz může vyžadovat samostatnou písemnou dohodu. Praktická rada: nenechávejte plánování těžby na poslední týden.

Řídícími dokumenty jsou aktuální MSA, příslušný objednávkový formulář, podepsaný návrh, obnovení smlouvy, faktura a veškeré začleněné dodatky, jako například Dodatek o jakosti dodavatele. Tato Často kladená otázka slouží pouze k informačnímu shrnutí a nepřepisuje podepsané obchodní ani právní dokumenty.

• Objednávkový formulář / Podepsaný návrh / Obnovení / Faktura: rozsah, ceny, množství, volba nasazení a komerční možnosti
• Dodatek o kvalitě dodavatele, pokud je součástí: regulované provozní konstrukty a hranice podpory
• Hlavní úřad pro správu nemovitostí: širší právní, licenční, obchodní, bezpečnostní, SLA a rámec pro zákaznická data