Shoda s přílohou 11 EU

Digitální zajištění správné výrobní praxe (GMP).

V5 pro přílohu 11 EU – Shoda s GMP pro počítačové systémy

V5 od SG Systems Global umožňuje regulovaným výrobcům dodržovat EU GMP příloha 11 vynucováním kontrol v oblasti integrity dat, ověřování systémů, elektronických záznamů a auditních záznamů. MES na QMSV5 zajišťuje, že počítačové systémy splňují nejpřísnější očekávání regulačních orgánů. Ověřené. V souladu s předpisy. Kontrolované.

Postaveno pro farmaceutické, zdravotnické zařízení, doplněk, a kosmetika V5 sladí ustanovení přílohy 11 s digitální infrastrukturou a poskytuje transparentnost, dokumentaci a sledovatelnost v celém životním cyklu. Ať už se jedná o přípravu na inspektora EU nebo o posilování vašich Systém kvality ICH Q10, V5 proměňuje dodržování předpisů v operativní vymáhání.

„Ve verzi V5 nebyla příloha 11 pouhým zaškrtávacím políčkem – byla integrována do každého pracovního postupu.“
— Manažer systémů kvality, farmaceutické zařízení EU

Souvislosti: Příloha 11 a globální sladění

Příloha 11 je součástí Pokyny EU pro správnou výrobní praxi (GMP), čímž se stanovují očekávání pro počítačové systémy. Odráží mnoho požadavků v FDA 21 CFR část 11a je podporován GAMP 5 rámce pro validaci. Tyto normy společně definují, jak musí výrobci spravovat elektronické záznamy, integritu dat a digitální validaci. Nedodržování těchto standardů vedlo k varovným dopisům, pozastavení výroby a stahování produktů z trhu v celé EU.

Příloha 11 pokrývá všechny aspekty používání počítačových systémů: hodnocení rizik, validaci systému, řízení přístupu, auditní záznamy, archivaci a kontinuitu provozu. Na rozdíl od pokynů má právní váhu. Pro globální firmy je harmonizace mezi přílohou 11 EU a americkým nařízením FDA... 21 Sbírka federálních předpisů 210/211 je nezbytné. V5 přemosťuje obojí.

Příloha 11, články po článkech s V5

Každá klauzule přílohy 11 je ve verzi V5 namapována s vynucenými kontrolami:

  • 1 – Řízení rizik: V5 uplatňuje kontroly založené na riziku implementace a řízení změn.
  • 2 – Personál: Vynucené certifikace školení zajistit, aby systémy obsluhovali pouze kvalifikovaní uživatelé.
  • 3 – Dodavatelé a poskytovatelé služeb: Validační balíčky V5 podporují audity dodavatelů a integrace přehlédnutí.
  • 4 – Ověření: Protokoly IQ/OQ a navíc TAO podporují validaci celého životního cyklu.
  • 5 – Data: Přímý záchyt eliminuje riziko transkripce, což je v souladu s Požadavky eBR.
  • 6 – Kontroly přesnosti: Systémová logika zabraňuje nesprávnému zadávání dat a vynucuje vynucování vzorce.
  • 7 – Auditní záznamy: Protokoly odolné proti neoprávněné manipulaci splňují očekávání inspektorů sledovatelnost.
  • 8 – Výtisky: Řízené elektronické reporty s eDHR schopnost.
  • 9 – Zabezpečení: Přístup založený na rolích a dvoufaktorové ověřování v souladu s Pravidlo čtyř očí, část 11.
  • 10 – Řízení změn: Záznamy zachycují kdo, kdy, proč a dopad každé změny.
  • 11 – Pravidelné hodnocení: Plánované kontroly vynucené prostřednictvím Správcovská a audity životního cyklu.
  • 12 – Elektronické podpisy: Vynuceno duálně ověřené podpisy se sledováním záměru.
  • 13 – Uvolnění šarže: Pracovní postupy eBMR vynucovat čtyřoké přezkoumání propuštění.
  • 14 – Zajištění kontinuity podnikání: Redundantní servery, zálohy a plány řízené obnovy.
  • 15 – Archivace: Konfigurovatelné uchovávání dat se šifrovaným odvoláním.

Integrita dat již od návrhu

V5 prosazuje principy ALCOA+ (Přiřaditelné, čitelné, současné, originální, přesné ... plus Úplné, Konzistentní, Trvalé, Dostupné). Příklady zahrnují:

Validace systému a řízení změn

Validace systému není podle přílohy 11 volitelná. V5 poskytuje:

  • Instalační kvalifikace (IQ) a provozní kvalifikace (OQ).
  • Uživatelské akceptační testování (UAT) v sandboxových prostředích.
  • konfigurovatelný kontrolní seznamy pro dodržování předpisů pro kontrolu změn.
  • Průběžné ověřování prostřednictvím monitorovaných aktualizací.

Tento přístup k životnímu cyklu splňuje GAMP 5 a očekávání inspektora.

Elektronické záznamy a digitální podpisy

Příloha 11 se překrývá s 21 CFR část 11V5 vynucuje obojí:

  • Unikátní přihlašovací údaje a 2FA pro podpisy.
  • MMR, eBMR, a eDHR generace.
  • Schvalovací pracovní postupy s kontrolou kvality a produkce.
  • Vynucování SOP s řízením verzí s odkazy na školení.

„Díky ověřené infrastruktuře V5 jsme při inspekci neměli žádné nálezy.“
— Pracovník pro dodržování předpisů, výrobce biotechnologických produktů z EU

Krytí dodržování napříč standardy

Příloha 11 zřídka existuje samostatně. V5 umožňuje jednotné dodržování předpisů napříč rámci:

Průmyslové aplikace

Každé odvětví vymáhá přílohu 11 odlišně:

Připravenost na audit a obhajoba při inspekci

Příloha 11 vyžaduje důkazy během inspekcí. V5 stanoví:

Inspektoři vidí dodržování předpisů pevně zakódované v systému, nejen zdokumentované na papíře.

Soulad s přílohou 11 pro zajištění budoucnosti

Regulační orgány očekávají neustálé zlepšování. V5 API konektivita zajišťuje soulad s předpisy pro budoucnost integrací s ERP (NetSuite, D365, Šalvěj X3, QuickBooks, Dynamics GP), LIMS a SCADA. To zajišťuje, že příloha 11 zůstane v platnosti i při vývoji infrastruktury.

Závěr

Příloha 11 je závazným požadavkem GMP. V5 zajišťuje shodu prostřednictvím validovaných, propojených a vynucovaných digitálních systémů. Propojením eBMR, eDHR, MMR, a CoA V rámci systémů MES, QMS, WMS a API mění V5 přílohu 11 z důvodu dodržování předpisů na záruku kvality.

Sdílet to? 

Související příspěvky

ZPĚT K NOVINKÁM