Elektronické vs. papírové záznamy o dávkách ve výrobě doplňků stravy

V odvětví doplňků stravy je udržování úplných, přesných a bezpečných záznamů o výrobě nezbytné pro dodržování předpisů a zajištění kvality produktů. Tyto záznamy – označované jako záznamy o výrobě šarží (BMR) nebo záznamy o výrobě šarží (BPR) – jsou základem pro ověření, zda je každý produkt vyroben v souladu se zavedenými procesy a normami. S vývojem výrobních postupů a zvyšováním regulačních očekávání společnosti stále častěji zvažují systémy elektronických záznamů o šaržích (eBR) pro podporu konzistence dat, sledovatelnosti a provozní efektivity [1].

Co je záznam o sériové výrobě?

Záznam o výrobě šarže je komplexní dokument, který zachycuje kompletní historii výroby konkrétní šarže doplňku stravy. Záznam o výrobě šarže obvykle obsahuje:

• Detaily surovin: čísla šarží, informace o dodavateli a použitá množství
• Vybavení a nářadí: stroje, váhy a další zařízení zapojené do procesu
• Parametry procesu: hmotnosti, časy, teploty a další kritické proměnné zaznamenávané v průběhu výroby
• Zapojení operátora: podpisy nebo iniciály pro každý dokončený krok spolu s časovou razítky
• Kontroly kvality: výsledky průběžných a hotových zkoušek, jakož i záznamy o čištění a výměně
• Dokumentace odchylek: záznamy o všech neočekávaných událostech nebo neshodách a přijatých opatřeních

Primárním účelem BMR je prokázat, že každá šarže byla vyrobena v souladu se schválenými postupy a specifikacemi, jak to vyžaduje 21 CFR Part 111 a globální standardy GMP [1,7].

Co je elektronický záznam o dávce?

Elektronický záznam šarže (eBR) je digitální verzí tradičního systému BMR. Systémy eBR jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly výrobní data buď automaticky (přímo ze zařízení nebo digitálních vah), nebo ručním zadáváním operátorem na počítačových terminálech. Tyto systémy mohou operátory krok za krokem provést výrobními pokyny, vyžadovat ověření a schválení a označit chybějící nebo neodpovídající specifikace dat předtím, než může šarže pokračovat [2].

Systémy eBR často zahrnují funkce, jako například:

• Automatizované, časově orazítkované auditní záznamy pro všechny akce a změny dat
• Elektronické podpisy a kontroly přístupu, podporující dodržování požadavků na elektronické záznamy
• Vestavěné kontroly, výzvy nebo blokování pro snížení rizika lidské chyby nebo vynechání kroků
• Prohledávatelné digitální databáze pro rychlejší vyhledávání záznamů a reporting
• Integrace s laboratorními systémy, systémy pro řízení kvality nebo zásob

Mnoho platforem eBR je navrženo tak, aby pomohlo výrobcům splnit požadavky 21 CFR Part 11 (elektronické záznamy a podpisy), EMA Annex 11 a podobné globální pokyny [2,4].

Porovnání papírových a elektronických záznamů o dávkách

Jsou elektronické záznamy o dávkách povinné?

Elektronické záznamy o šaržích nejsou v USA ani ve většině světových jurisdikcí zákonným požadavkem pro výrobu doplňků stravy. Společnosti mohou používat buď papírové, nebo elektronické systémy, pokud splňují všechny platné regulační normy. Například 21 CFR Part 111 (pro doplňky stravy), 21 CFR Part 11 (pro elektronické záznamy a podpisy) a obecné zásady správné výrobní praxe (GMP) vyžadují, aby záznamy byly přesné, úplné, snadno dohledatelné a dostupné ke kontrole [1,2,7]. Jak papírové, tak elektronické systémy mohou tyto požadavky splňovat, pokud jsou správně spravovány [3].

Elektronické systémy však mohou nabízet výhody v oblasti sledovatelnosti, prevence chyb, kontroly přístupu a vyhledávání záznamů a mohou organizacím pomoci prokázat integritu dat v souladu se současnými regulačními pokyny [5].

Hybridní systémy: Regulační upozornění a běžné postupy

Přestože současné předpisy povolují papírové i elektronické záznamy o dávkách, mnoho organizací používá „hybridní“ systémy – kombinaci papírových a elektronických komponent. Tato situace často nastává, když systém plánování podnikových zdrojů (ERP) nebo jiná digitální platforma generuje šablony záznamů o dávkách nebo pracovní příkazy, které se tisknou a ručně vyplňují ve výrobní hale. Tento přístup je velmi běžný, zejména v zařízeních, kde digitální systémy podporují plánování zásob a výroby, ale konečné záznamy o provedení zůstávají na papíře.

Hybridní systémy však představují jedinečné výzvy pro integritu dat a dodržování předpisů. Regulační orgány, jako je Světová zdravotnická organizace (WHO) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), obecně nedoporučují hybridní systémy jako dlouhodobé řešení [3]. Mezi klíčová rizika patří:

• Mezery v integritě dat: Pokud jsou záznamy rozděleny na elektronické a papírové, může být nejasné, který záznam je směrodatný. To zvyšuje riziko chyb, opomenutí a nesrovnalostí, jakož i neoprávněných změn nebo ztráty informací.
• Komplikace auditní stopy: Auditoři mohou mít potíže se sledováním sledu událostí, pokud jsou úkony zaznamenávány v různých formátech. Papírové části jsou náchylnější k pozměnění nebo chybnému podání, zatímco elektronické systémy mají obecně automatizované auditní záznamy.
• Dokumenty generované ERP: I když ERP systémy nebo systémy pro řízení výroby vytvářejí kontrolované šablony, po jejich vytištění a ručním vyplnění se může stát problémem sledovatelnost a kontrola verzí – zejména pokud se papíry znovu kopírují nebo anotují ručně.
• Břemeno odsouhlasení: Organizace používající hybridní přístupy musí zavést robustní kontroly, aby sladily všechny záznamy a zajistily, že každá jejich součást je úplná, aktuální a sledovatelná napříč platformami.
• Regulační kontrola: Pokyny WHO a EMA uvádějí, že hybridní systémy „představují více příležitostí k chybám nebo narušení integrity dat“ a doporučují, aby se takové přístupy používaly pouze dočasně s jasným plánem přechodu na plně elektronický nebo plně papírový pracovní postup [3,4].

Zařízení využívající hybridní systémy by měla být v konečném důsledku připravena během auditů nebo inspekcí prokázat, jak jsou data z obou zdrojů kontrolována, slaďována a chráněna před ztrátou nebo manipulací. Pokud jsou hybridní systémy během přechodu nezbytné, měly by organizace vyvinout a zdokumentovat postupy pro řízení rizik a plánovat plnou digitální nebo papírovou integraci v budoucnu.

Úvahy o přechodu

Organizace, které zvažují přechod z papírových na elektronické záznamy o dávkách, by měly před zahájením přechodu pečlivě zvážit několik kritických faktorů. Mezi klíčové faktory patří:

• Návrh a validace systému: Řešení eBR musí být validováno, aby se potvrdilo, že funguje dle očekávání, podporuje integritu dat a splňuje příslušné regulační požadavky [2].
• Školení a zavádění uživateli: Operátoři, personál zabývající se jakostí a manažeři potřebují komplexní školení a podporu, aby zajistili efektivní používání nového systému [5].
• Kompatibilita se stávajícím zařízením a procesy: Zvolený systém eBR by se měl hladce integrovat se stávající výrobní, kvalitativní a IT infrastrukturou.
• Požadavky na integritu dat: Měly by být zavedeny kontroly na ochranu před neoprávněnými změnami dat, zajištění bezpečných elektronických podpisů a poskytnutí spolehlivé auditní stopy [6].
• Zásady dlouhodobé přístupnosti a uchovávání dat: Elektronické záznamy musí být bezpečně uloženy a zůstat přístupné po celou dobu uchovávání vyžadovanou předpisy nebo firemními zásadami [7].

Úspěšné zavedení systému elektronického záznamu šarží obvykle vyžaduje pečlivé plánování, mezioborovou spolupráci mezi výrobou, kvalitou a IT a průběžné monitorování, aby se zajistilo, že budou i nadále splněny požadavky na dodržování předpisů a provozní požadavky [5].

Závěr

Záznamy o šaržích – ať už papírové nebo elektronické – jsou nezbytné pro zajištění integrity výroby doplňků stravy. Oba přístupy jsou přijatelné podle amerických a většiny mezinárodních předpisů. Elektronické systémy však mohou zajistit provozní efektivitu, lepší integritu dat a lepší podporu pro vyvíjející se regulační očekávání. Hybridní systémy, ačkoli jsou běžné, vyžadují přísné kontroly a představují jedinečné výzvy v oblasti dodržování předpisů. Přechod z papírových na elektronické záznamy o šaržích je strategické rozhodnutí, které by mělo být řízeno pečlivým posouzením připravenosti organizace, požadavků na dodržování předpisů a dlouhodobých obchodních cílů [5].

Reference

1. US Food and Drug Administration. 21 CFR Část 111 – Současná správná výrobní praxe pro doplňky stravy.
2. US Food and Drug Administration. 21 CFR Část 11 – Elektronické záznamy; Elektronické podpisy.
3. Světová zdravotnická organizace. Technická zpráva série č. 996, příloha 5 – Pokyny k osvědčeným postupům správy dat a záznamů, 2016.
4. Evropská agentura pro léčivé přípravky. Příloha 11 – Počítačové systémy, 2011.
5. US Food and Drug Administration. Integrita dat a soulad s otázkami a odpověďmi k CGMP léčiv – Pokyny pro průmysl, 2018.
6. Systém spolupráce v oblasti farmaceutických inspekcí. PIC/S PI 041-1 – Osvědčené postupy pro správu dat a integritu v regulovaném prostředí GMP/GDP, 2021.
7. Evropská komise. EU EudraLex – Svazek 4 – Pokyny pro správnou výrobní praxi.