Glosář
Prozkoumejte náš glosář základních pojmů – rychlý a poutavý způsob, jak se naučit klíčové koncepty a zjistit, jak se propojují napříč produkty SG Systems.
#
- 21 CFR 117 Podčást B
- 21 CFR 117 Podčást C
- 21 CFR 117 Podčást F
- 21 CFR část 1
- 21 CFR část 101
- 21 CFR část 11
- 21 CFR část 111
- 21 CFR část 117
- 21 CFR část 210
- 21 CFR část 211
- 21 CFR část 212
- 21 CFR část 225
- 21 CFR část 4
- 21 CFR část 507
- 21 CFR část 58
- 21 CFR Část 600-680
- 21 CFR část 803
- 21 CFR část 806
- 21 CFR část 807
- 21 CFR část 820
- 21 CFR část 821
- 21 CFR část 830
- 24hodinová odezva záznamu
- Podání 510(k)
- 510(k) vs. PMA
A
- Zajišťování přístupu
- Kompenzace účinnosti aktivní složky
- Spotřeba ekvivalentní aktivní spotřebě
- Přesnost dávkování adjuvans a surfaktantů
- Předběžné oznámení o odeslání (ASN)
- Pokročilé řízení procesů (APC)
- Pracovní postup pro příjem nežádoucích účinků
- Fluidizace vzduchem a provzdušňování prášku
- ALCOA / ALCOA+
- Limity pro výstrahy a akce – Statistická kontrola procesů (SPC)
- Validace změny alergenů (spotřební zboží)
- Ověření změny alergenů
- Křížový kontakt s alergeny
- Kontrola segregace alergenů
- Validace alergenů
- Alergeny – Prioritní kontrola alergenů
- Analytický odkaz na šarži
- Andonský výstražný systém
- Příloha 11
- Roční přehled produktů (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Brazilská správná výrobní praxe (GMP)
- Identifikátor aplikace (AI) – datové prvky GS1
- Schvalovací pracovní postup
- Schválené číslo provozovny
- AQL (Limit kvality přijetí)
- Řízení verzí a změn v balení grafických prvků
- Stav kalibrace aktiv
- Plánování s ohledem na stav aktiv
- Správa auditních zjištění
- Auditní záznam (GxP)
- Automatizované záznamy šarží – eBMR
- Logika automatického pozastavení provádění
- Logika automatického spouštění podržení
- Automatické míchání a kompletace
- Automatizované dávkování koření a funkčních přísad
B
- Zpětné účetnictví
- Ověření profilu pečení
- Bakerovo procento (hydratační poměr)
- Správa velkoobjemových pekařských pytlů a pytlů
- Řízení toku pekařského vozíku
- Eskalace selhání skenování čárových kódů
- Integrace skeneru čárových kódů
- Ověření čárových kódů
- Sledovatelnost šarží a šarží pro výrobu CPG
- Vyvažování dávek
- Zachycení důkazů o dávkových výjimkách
- Dávková genealogie
- Záznam o výrobě šarží (BMR)
- Ověření šarže materiálu
- Vynucení dávkové fáze
- Řízení dávkového reaktoru – nádoba
- Dávkové provádění receptur (BRE)
- Správa životního cyklu dávkových záznamů
- Dávkové uvolnění
- Připravenost k dávkovému vydání
- Dávková kontrola na základě výjimky (BRBE)
- Logika dávkového škálování
- Správa přechodů mezi stavy dávky
- Dávkový lístek
- Dávkové validace
- Vyšetřování odchylek v dávkách
- Dávkové vážení
- Odsouhlasení výtěžnosti dávky
- Kontrola výtěžnosti šarže
- Účinnost specifická pro šarži
- Sledovatelnost od šarže až po přihrádku
- Čas mimo použití
- Nákladní list (BOL) – právní dokument pro přepravu
- Kusovník (kusovník)
- Správa kontejnerů / lokalit
- Analýza uniformity směsi (BUA)
- Testování uniformity směsi (riboflavinové nebo stopovací metody)
- Hraniční kontrolní stanoviště (BCP)
- Článek 3.9 BRCGS – Požadavky na sledovatelnost
- Kontroly zpracování masa BRCGS (vydání 9)
- Zkouška objemové hustoty
- Regulace koncentrátu vůně v objemu
C
- Prevence spékání a aglomerace
- Logika blokování z důvodu kalibrace
- Kalibrační řízené provedení
- CAPA – Nápravná a preventivní opatření
- Kontrola účinnosti CAPA
- Ověření GTIN kartonu
- Kartonizace – Balení správné velikosti
- Označení stupně pouzdra
- Synchronizace štítků na krabicích, kartonech a paletách (GS1 CPG)
- Vážení úlovků
- Dávkování klobás podle hmotnosti úlovku
- Odsouhlasení přepravky s hmotností úlovku
- Sledovatelnost úlovkové hmotnosti
- Sledovatelnost na úrovni dutin
- Příloha M CDSCO – indická správná výrobní praxe (GMP)
- Označení CE
- Certifikát analýzy (CoA)
- CFIA SFCR – Sledovatelnost potravin v Kanadě
- Řetězec
- Změnit ovládání
- Změnit ovládací panel
- Ověření právní způsobilosti kontrolní váhy pro obchod
- Systém chemického managementu (CMS)
- Identifikace tlouště a sledování hmotnosti
- Ověření štítku Clamshell
- Validace čištění mezi vůněmi / barvami
- Validace čištění
- Ověření čištění
- Čištění na místě (CIP)
- Řízení marketingového ředitele (CMO)
- Kontrola změn koformulantu
- Kontroly integrity chladírenského řetězce
- Mapování zásob chladírenských prostor
- Záznam změny barvy
- Společný zdravotní vstupní doklad (CHED)
- Trendy stížností
- Pracovní postup třídění stížností
- Ověření identity komponenty a čárového kódu
- Sledovatelnost šarže komponent
- Uvolnění komponenty
- Ověření počítačového systému (CSV)
- Počítačový systém řízení údržby (CMMS)
- Poplatek upravený podle koncentrace
- Souběžné ovládací prvky operátorů
- Sledovatelnost na úrovni zásilky
- Studie stability a trvanlivosti spotřebních výrobků
- Kontroly integrity uzavření kontejneru
- Ověřování průběžného procesu (CPV)
- Kontrolní limity (SPC)
- Autorizace řízeného tisku štítků
- Ověření hmotnosti uvařeného tlouště
- Záznam teploty chladicího tunelu
- Opravený aktivní obsah
- Plán nápravných opatření
- Postup nápravných opatření
- Žádost o nápravné opatření (CAR)
- Nápravné opatření vs preventivní opatření
- Formulář pro nápravná a preventivní opatření
- Zpráva o nápravných a preventivních opatřeních
- Zdůvodnění tvrzení o kosmetice
- Ověření kosmetické náplně a konečné úpravy
- Soubor s informacemi o kosmetických výrobcích (PIF)
- Zpráva o bezpečnosti kosmetických přípravků (CPSR)
- Studie kosmetické stability a kompatibility
- Náklady na špatnou kvalitu (COPQ)
- Požadavky na bezpečnost potravin pro dodavatele Costco
- Země vydání (COI)
- Země původu (COO)
- Řízení provádění na základě pověření
- Kritické procesní parametry (CPP) – řízení dávek
- CTE kritických událostí sledování
- Ověřování kroků kritického vážení
- Cross Docking
- Přidělení šarží mezi šaržemi
- Prevence křížového kontaktu v suchých směsích
- Kontrola křížové kontaminace
- Zásoby pro manipulaci s kůrkou a drobkou (po pečení)
- Testování jednotnosti barvy kůrky
- Vedení záznamů CTE KDE
- Proces vyřizování stížností zákazníků
- Počítání cyklů
D
- Archivace dat
- Integrita dat
- Uchovávání a archivace dat
- Odplyňování a vakuové míchání
- Aktivita korigovaná rozpadem
- Služba sledování odpadu Defra
- Soubor historie návrhu (DHF)
- Oznámení o zadržení potravin
- Odchylka / Neshoda (NC)
- Vyšetřování odchylek
- Řízení odchylek
- Třídění a přidělování odchylek
- Záznam historie zařízení (DHR)
- Hlavní záznam zařízení (DMR)
- UDI zařízení v Austrálii – přechod AusUDID
- Digitální dvojče (výroba)
- Digitální sledování odpadu ve Spojeném království
- Digitální pracovní pokyny
- Řízené vychystávání
- Řízené zaskladnění
- Modul pravidel pro dispečing
- Optimalizace toku materiálu ve výdejních boxech
- Nakládka do doku – odchozí příprava a předání
- Dokování do skladu
- Žádost o změnu dokumentu
- Kontrola dokumentů
- Plán řízení dokumentů
- Standardní operační postup pro řízení dokumentů
- Standardy pro řízení dokumentů
- Systém řízení dokumentů
- Systém správy dokumentů (DMS)
- Fyzické kontroly totožnosti
- Kontroly kalibrátoru dávky
- Kontrola absorpce těsta
- Řízení zásob mrazáku těstových kuliček
- Řízení zatížení mísy na těsto / míchačky
- Hodnocení reologie těsta
- Váhování těsta
- Kritická kontrola teploty těsta
- Kódy důvodů prostojů
- Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce drog (DSCSA)
- Soulad s předpisy DSHEA
- Duální ověření
- Výrobní operace s duálním řízením
- Due Diligence Defense
- Kontrola integrity prachu a granulí
- Nebezpečí výbuchu prachu (NFPA 652, ATEX)
- Dynamické přidělování pozemků
- Dynamická substituce materiálů
- Dynamické škálování receptů
- Dynamické drážkování
E
- Brána pro edge computing
- EDQM CEP – Certifikát vhodnosti
- Elektronický záznam šarže (eBMR)
- Elektronický záznam šarže (EBR)
- Systém elektronického záznamu šarží
- Elektronická výměna dat (EDI)
- Elektronický záznam historie zařízení (eDHR)
- Elektronická kniha jízd (E-Logbook)
- Elektronické ovládání deníku
- Elektronická MMR (eMMR)
- Elektronické odhlášení operátora
- Elektronický systém řízení kvality (eQMS)
- Vymáhání elektronického plánu vzorkování
- Elektronické předávání řazení
- Elektronické podpisy
- Poznámka k předání elektronického odpadu
- Správa elektronických pracovních pokynů (EWI)
- Volný prostor pro linky elektronických pracovních stanic
- ELN – Elektronický laboratorní zápisník
- Centralizovaný postup pro registraci EMA
- Kategorie variací EMA (typ IA / IB / II)
- Kontrola stability emulze
- Konec odpadu ve Spojeném království
- Kontroly nástrojů na konci ramene
- Doba ukončení syntézy
- Plánování podnikových zdrojů (ERP)
- Monitorování životního prostředí (EM)
- Kontrola registračních čísel EPA
- Standard sledovatelnosti EPCIS
- Přiřazení zařízení a linek
- Model události vybavení
- Způsobilost provedení zařízení
- Kvalifikace zařízení (IQ/OQ/PQ)
- Sledování stavu dezinfekce zařízení
- Kontrola chyb (Poka-Yoke)
- EU 1069/2009
- EU 1169/2011
- EU 178/2002
- EU 183/2005
- EU 1831/2003
- EU 2017/625
- EU 767/2009
- EU 852/2004
- EU 853/2004
- EU IVDR
- Nařízení EU MDR 2017/745 – Nařízení o zdravotnických prostředcích
- Prohlášení kvalifikovaného dodavatele EU o shodě s API GMP
- Hlavní soubor (PSMF) systému farmakovigilance EU/Spojeného království
- Výkon výroby řízený událostmi
- Pracovní postup pro zpracování výjimek
- Kontrola procesů založená na výjimkách
- Uzamčení kontextu spuštění
- Riziko latence provedení
- Kontroly kvality na úrovni provádění
- Vynucování na úrovni provedení
- Genealogie na úrovni provedení
- Řízení výnosu na úrovni provedení
- MES orientovaný na realizaci
- Zachycení odchylek v době provádění
- Detekce odchylek doby provádění
- Kontrola expirace a trvanlivosti
- Osvědčení o zdravotní nezávadnosti pro vývoz (EHC)
F
- Tovární akceptační testování (FAT)
- Analýza způsobu a následků selhání (FMEA)
- Povolení FDA 510(k).
- Databáze FDA 510(k)
- FDA ANDA – Zkrácená žádost o registraci nového léku
- Formulář FDA 483 a varovný dopis – eskalace
- Předběžná schvalovací inspekce FDA (PAI)
- FEFO (První platnost, první odeslaný)
- Identifikace pozemku
- Kontrolní vzorek pro polní pokusy
- FIFO (první dovnitř, první ven)
- Regulace hmotnosti a objemu náplně (balení CPG)
- Distribuce jemných a hrubých částic
- Uvolnění hotového zboží
- Serializace hotových výrobků a přesnost kódování dávek
- Senzorické hodnocení hotového výrobku
- První kontrola článku (FAI)
- Kontrola konzistence chuti a vůně šarže
- Řízení variability obsahu bílkovin a popela v mouce
- Vážení mouky a sil
- Upozornění na potraviny, které vyžadují akci
- Upozornění na potraviny pro informaci
- Informace o potravním řetězci (FCI)
- Potravinová obrana (pravidlo IA)
- Hlášení incidentů v oblasti bezpečnosti potravin
- Plán bezpečnosti potravin (FSP)
- Seznam sledovatelnosti potravin FTL
- Inspekce cizích materiálů
- Posouzení rizika cizích materiálů (FMRA)
- Prohlášení o alergenech vůně
- Kontrola kvality čerstvých produktů
- Drážkování zmrazených ingrediencí
- Požadavky na systém HACCP FSIS 9 CFR 417
- Dodatek A FSIS – Dodržování předpisů pro úmrtnost
- Dodatek B k FSIS – Požadavky na stabilizaci (chlazení)
- Program kontroly listerií FSIS (LCP)
- Plán sledovatelnosti FSMA 204
G
- Krmení s přírůstkem hmotnosti vs. krmení s úbytkem hmotnosti
- GAMP 5
- GDP – Správná distribuční praxe
- Globální iniciativa GFSI pro bezpečnost potravin
- Bezpečnostní list (SDS) / GHS
- Globální sledovatelnost šarží
- Globální číslo obchodní položky (GTIN) – identifikace položky
- Správná výrobní praxe (GMP) / cGMP
- Příjem zboží
- Gravimetrické vážení
- Správa kódů odesílatelů pěstitelů
- GS1 / GTIN
- Štítek na případ GS1-128
- Snímání štítků pro příjem GS1-128
- GS1-128 Skenování vnitřního pohybu
- Skenování přenosu šarže GS1-128
- Označování příjmu surovin GS1-128
- GxP
- Platforma GxP Data Lake a analytika
H
- HACCP
- Pevné hradlování – elektronické kontroly Pass/Fail
- Pevně řízené provádění výroby
- Sledovatelnost sklizňových košů
- Záznamy o analýze rizik
- HAZOP
- Licence pro provozování lékáren Health Canada (DEL)
- Číslo NOC a identifikační číslo léčiva (DIN) Ministerstva zdravotnictví Kanady
- Testování těžkých kovů
- Heijunka
- HFE (Inženýrství lidských faktorů)
- Vysoce rizikový alergen
- HMI (rozhraní člověk-stroj)
- Stav zadržení / uvolnění hotového zboží
- Držet a uvolnit
- Studie doby výdrže (HTS)
- Pracovní postup horké buňky
- Obaly pro domácnost ve Spojeném království
- HPLC
- Oznámení o zlepšení hygieny
- Oznámení o zákazu hygieny
- Návrh hygienického zařízení pro práškové systémy
- Manipulace s hygroskopickým materiálem
I
- Sledování IBC a sudů
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 Řízení rizik jakosti
- Testování identity
- IEC 60601
- IEC 62304
- Shoda s IFRA pro vonné látky
- Vynucování kvality v rámci linky
- Brána pro průběžný test
- Vynucování souladu s předpisy v průběhu procesu
- Kontroly průběžného řízení (IPC)
- Průběžné kontroly (IPC)
- Kontroly kvality během procesu u produktů osobní péče a domácnosti
- Brány pro kontrolu kvality v průběhu procesu
- Ověřování v průběhu procesu (IPV)
- Pracovní postup párování příchozích certifikátů pravosti
- Vážení přísad a polevy
- Příchozí kontrola
- Nekompatibilní chemická segregace
- Průmyslový internet věcí (IIoT)
- Průmysl 4.0 – Chytrá továrna a propojené operace
- Skladování a úprava ingrediencí
- Instalační kvalifikace (IQ)
- Návod k použití (IFU)
- Digitální předání od příjmu k mletí
- Interní audit
- Mezinárodní nomenklatura kosmetických přísad (INCI)
- Přesnost zásob
- Oznámení o dovozu IPAFFS
- ISA-88 (S88) – Standard pro dávkové řízení
- Fáze a moduly zařízení ISA-88
- ISA-95 (S95) – Integrace podnikového řízení
- ISO 13485
- Audit ISO 13485
- Požadavky normy ISO 13485
- Normy ISO 13485
- ISO 14971 – Řízení rizik zdravotnických prostředků
- ISO 22716 – Správná výrobní praxe v kosmetice
- ISO 9001 – Systémy managementu kvality
- ISO normy pro zdravotnické prostředky
- ISO/IEC 17025 – Kompetence testovacích a kalibračních laboratoří
- ISO/IEC 22989 – Koncepty a terminologie umělé inteligence
- ISO/IEC 23053 – Rámec životního cyklu systému umělé inteligence
- ISO/IEC 23893 – Slovník pojmů pro řízení rizik v oblasti umělé inteligence
- ISO/IEC 23894 – Řízení rizik umělé inteligence
- ISO/IEC 24027 – Zkreslení v systémech umělé inteligence
- ISO/IEC 24030 – Rámec pro hodnocení umělé inteligence
- ISO/IEC 38507 – Řízení umělé inteligence
- ISO/IEC 42001 – Systém managementu umělé inteligence
- ISO/IEC TR 24028 – Důvěryhodnost umělé inteligence
- ISO/IEC TR 24029-1 — Robustnost neuronových sítí
- ISO/IEC TR 24368 — Etické a společenské aspekty umělé inteligence
J
- JHA (Analýza rizik v práci) / JSA – Řízení rizik na úrovni úkolu
- Džidoka (autonomie)
- JIS (Just-in-Sequence)
- JIT (Just-in-Time) výroba
- Fronta úloh – Plánování a dispečing MES
- Uvolnění z práce
- Plánování úloh – omezená kapacita a omezení
- Pracovní příkaz (výrobní zakázka)
- Job Traveler – Digitální směrování a pracovní pokyny
- Juranova trilogie
K
- Kaizen – Neustálé zlepšování
- Kanban – Doplňování zásob metodou Pull
- Kanban tabule – Vizuální řízení práce
- Karl Fischerova titrace – analýza vlhkosti
- KDE – Klíčové datové prvky (FSMA 204)
- Klíčové datové prvky KDE
- Validace kroku Kill – kontrola smrtelnosti
- Kilo Lab – Škálovaná výroba
- Kompletace – předmontáž pro výrobu
- Kontroly připravenosti k sestavení kompletace
- Řízení znalostí
- Košer dodržování předpisů – Výroba potravin
- KPI – klíčový ukazatel výkonu
L
- Kontrola textu štítků a regulačních prohlášení
- Integrace tiskárny štítků
- Odsouhlasení štítků
- Ověřování štítků – kontroly čárových kódů a UDI
- Kontrola označování – grafiky, nároků a změn
- Označování zdravotnických prostředků
- Systém řízení práce
- Vrstvené audity procesů (LPA) – Vrstvené kontroly
- Dodací lhůta – doba od objednávky do odeslání
- Štíhlá výroba – eliminace odpadu
- LIMS – Systém správy laboratorních informací
- Vyvažování linek – Vyrovnávání pracovní zátěže
- Volný prostor pro linku – ověření před spuštěním
- Váhové snímače a vážicí systémy
- Úprava úrovně detailů (LOD)
- Kalibrace podavače s úbytkem hmotnosti
- Uvolnění šarže – Dispozice QA
- Oddělení pozemků
- Sledovatelnost šarže – genealogie od začátku do konce
- Vynucování spotřeby specifické pro danou šarži
- Číslo šarže/šarže (AI 10) – Sledovatelnost zdroje
M
- Kvalifikační běhy stroje
- Monitorování stavu stroje
- Inspekce strojového vidění
- Makro dávkování – vážení sypkých komponent
- Řízení změn (MOC)
- Management Review
- Historik výrobních dat (Historik procesů)
- Integrita provádění výroby
- Manufacturing Execution System (MES)
- Řízení výrobních operací (MOM)
- Řízení provádění výrobních zakázek
- Cestovatel ve výrobě
- Hmotnostní bilance
- Záznam hlavní dávky (MBR)
- Řízení kmenových dat
- Synchronizace kmenových dat
- Hlavní výrobní záznam (MMR)
- Vývoj hlavních receptů
- Řízení hlavních receptů
- Řízení dávkování masterbatche
- Potvrzení identity materiálu
- Přiřazení šarže materiálu
- Upozornění na výjimky pohybu materiálu
- Materiální karanténa
- Plánování materiálových požadavků (MRP)
- Komise pro posuzování materiálů (MRB)
- Příprava materiálu a kompletace
- Ověření fáze přípravy materiálu
- Záznam spotřeby materiálů
- MDSAP
- Analýza měřicích systémů (MSA)
- MEDVĚD 2.7/1
- MEDDEV Bdělost
- Třídy zdravotnických prostředků
- Klinické studie zdravotnických prostředků
- Návrh zdravotnických prostředků
- Životní cyklus zdravotnických prostředků
- Systém managementu kvality zdravotnických prostředků (QMS)
- Předpisy pro zdravotnické prostředky
- Hlášení o zdravotnických prostředcích (MDR)
- Oznámení o správné výrobní praxi (GMP) a osvědčení o použití pro prevenci nežádoucích účinků (WAND) od Medsafe (Nový Zéland)
- Formulář MedWatch
- Revize přístupu k MES
- Brána MES API
- Ověření záloh MES
- Hloubka řízení MES
- Kybernetické bezpečnostní kontroly MES
- Kontextualizace dat MES
- Obnova po havárii MES
- Vysoká dostupnost MES
- Správa oprav MES
- Architektura zprostředkovatele zpráv
- Ověřovací testy detektorů kovů (standardy 3 mm / 4 mm)
- Očekávání MHRA GxP ohledně integrity dat
- Oprávnění MHRA MIA & WDA(H).
- Dávkování mikrosložek
- Mikrobiální kontrola ve výrobě kosmetiky
- Monitorování mikrobiální kontroly nepotravinářského spotřebního zboží
- Testování mikrobiálních limitů
- Stanice drobných a mikropřísad (pekárna)
- Segregace smíšeného zatížení
- Validace zatížení míchačky a udírny
- Odsouhlasení šarže mezi míchačkou a plničkou
- Simulovaný nácvik odvolání
- Předstírané vyvolání výkonu
- Integrace Modbus TCP
- Prediktivní řízení modelu (MPC)
- Zákon o modernizaci regulace kosmetických přípravků (MoCRA)
- Testování ztráty vlhkosti a výtěžnosti pečení
- Plánování údržby forem
- Ověření nastavení formy
- SPC pro vady formy
- Okna parametrů tvarování
- Vrstva zpráv MQTT
- Vzájemné uznávání a spoléhání se na inspekce správné výrobní praxe (GMP)
N
- Národní zpravodajství o datech ve Spojeném království
- Národní protidrogový kodex (NDC)
- Národní institut pro standardy a technologie (NIST)
- Oznámení NDI
- Nová dietní složka
- Představení nového produktu (NPI)
- Datový list a CMI pro Nový Zéland
- Posouzení rizika nitrosaminů – kontrola nečistot
- Nebyly v domácnosti obaly ve Spojeném království
- Neshoda
- Řízení neshod
- Zpráva o neshodě (NCR)
- Zpráva o neshodných materiálech (NCMR)
- Oznámení o změně (NOC)
- Oznámený subjekt
O
- Správa zastaralosti
- Nespecifikované dávkové přepracování
- Oficiální kontroly vzorkování
- Včas v plné výši (OTIF)
- Jeden nahoru, jeden dolů
- Jednodílný tok
- One-Up / One-Down Traceability (USDA + globálně)
- Integrace OPC UA
- Operační kvalifikace (OQ)
- Ověření akce operátora
- Matice autorizace operátora
- Ovládací prvky časového limitu pro pověření operátora
- Vychystávání objednávek – Vyřizování objednávek ve skladu
- Označování mimo provoz
- Mimo specifikaci (OOS)
- Mimo trend (OOT)
- Kontrola nadměrné spotřeby
- Celková efektivita zařízení (OEE)
P
- Zabalit a odeslat – Vyřízení objednávky v souladu s předpisy
- Velikost třídy balení
- Kusovník obalů (kusovník specifický pro CPG)
- Systém shody s obaly ve Spojeném království
- Odsouhlasení počtu součástí balení
- Balení EPR UK
- Integrace úlovek a hmotnosti balicí linky
- Ověření průchodnosti balicí linky
- Zaznamenávání spotřeby obalového materiálu
- Vytvoření palet – vytvoření jednotkového zatížení
- Řízení štítků palet PTI
- Sledování aktiv v pánvích, plechových a plechových archech
- Bezpapírové výdeje
- Bezpapírová výroba
- Bezpapírové lisovací lístky
- Řízení úrovně par pro pekařské ingredience
- Shoda s označováním součástí
- Zpracování částečného dávkového provádění
- Snížení velikosti částic a řízení mletí
- Procento sušiny
- Osobní ochranné prostředky (OOP)
- Nastavení pH a tvrdosti vody
- Pharma 4.0 – Digitální transformace GxP výroby
- Systém managementu farmaceutické kvality (Pharma QMS)
- Průvodce PIC/S správnou výrobní praxí (PE 009)
- Optimalizace výběru cesty
- Mapování tagů PLC pro MES
- Systém kontroly GMP PMDA (Japonsko)
- Zásady – Řízení a kontrola QMS
- Kontroly přístavního zdravotního úřadu
- Přeznačení GS1-128 po Smokepath
- Poprodejní dohled
- Faktor úpravy účinnosti
- Účinnost
- Výnos normalizovaný podle účinnosti
- Úprava účinnosti/testu – Kompenzace receptury
- Klasifikace koheze prášku
- Kondicionování prášku (řízení teploty a vlhkosti)
- Řízení elektrostatického náboje prášku
- Index tekutosti prášku
- Sledování zatížení předchlazovače
- Sledování a příprava košíku s předmícháním
- Předběžné vážení a ověření vedlejších složek
- Predikátové zařízení
- Predikátové pravidlo
- Prediktivní údržba (PdM)
- Škálování preferencí (Poolish / Biga / Levain)
- Konzervační účinnost (zátěžové testování)
- Program preventivních kontrol
- Schéma primární autority
- PRN PERN Evidence UK
- Vazba parametrů procedury
- Procesní analytická technologie (PAT)
- Schopnost procesu (Cp/Cpk)
- Plán řízení procesů (PCP)
- Analýza FMEA procesu (PFMEA)
- Kvalifikace výkonnosti procesů (PPQ)
- Řízení bezpečnosti procesů (PSM) – OSHA 1910.119
- Validace procesu
- Iniciativa pro sledovatelnost produktů (PTI)
- Kontrola kvality produktů (PQR)
- Výrobní dispečerská rada
- Plánování výroby
- Produkty a receptury
- Sledování zásob v korekturní místnosti
- Validace kynutí (vývoj těsta)
- Propojování palet PTI Case
- Objednávky – Kontrola nákupu a příjmu
Q
- Automatizace pravidel pro vydání QA
- Systémy zajištění kvality
- Manuál systému QMS
- Prohlášení o oprávnění k ochraně osobních údajů (QP)
- Dohoda o kvalitě – očekávání sponzora/ředitele marketingu
- Zajištění kvality (QA)
- Audit zajištění kvality
- Proces zajišťování kvality
- Testování kvality
- Zajištění kvality vs. kontrola kvality
- Kvalita podle návrhu (QbD)
- Kontrola kvality (QC) – testování a propouštění důkazů
- Kontrola kvality ve výrobě
- Systém řízení kvality (QCS)
- Kvalitní management akcí
- Řízení jakosti
- Proces řízení kvality
- Systém řízení kvality (QMS)
- Předpis o systému managementu kvality (QMSR)
- Řízení rizik kvality (QRM)
- Karanténa – Stav pozastavení kvality
R
- Deník radioaktivního odpadu
- Radiochemický výtěžek
- Test radionuklidové identity
- Limit radionuklidové čistoty
- Požadavky na územní plánování Raw vs. RTE
- Stavový automat pro provádění v reálném čase
- Tabule stavu pozemku v reálném čase
- Testování vydání v reálném čase (RTRT)
- Realizace v reálném čase na dílně
- Nácvik odvolání
- Připravenost na stažení zboží – rychlá sledovatelnost a reakce
- Testování připravenosti na stažení z trhu
- Příjem KDE Capture
- Vynucení receptů a parametrů
- Řízení změn receptů
- Formulace receptur – návrh produktů a procesů
- Správa receptů – Hlavní recepty a kontrola
- Software pro správu receptů
- Systém správy receptů
- Škálování a základ receptu
- Verzování receptů – Řízení změn pro receptury
- Uchovávání záznamů – integrita dat a archivace
- Řízení spotřeby přebroušení
- Stav uvolnění (pozastavení/uvolnění) – likvidace QA
- Sledovatelnost přebalení a přepracování
- Doplňování zásob
- Program rezervních vzorků
- Řízení výměny pryskyřice
- Ověření sušičky pryskyřice
- Sledovatelnost šarže pryskyřice
- Záznam vlhkosti pryskyřice
- Segregace pryskyřice ve WMS
- Sledovatelnost pesticidů s omezeným použitím
- Shoda se specifikacemi prodejce
- Uchovat vzorky
- Vrácení zboží (RMA) – Reverzní logistika a kvalita
- Kontrola revizí
- Přepracování – řízené přepracování
- Sledovatelnost přepracování a přebalení
- Sledovatelnost přepracování – kontrolované opětovné použití
- Řízení rizik (QRM) – Registr rizik a kontrolní mechanismy
- Risk Matrix
- Přístup na základě rolí
- Oprávnění k provedení na základě rolí
- Provádění s omezením rolí
- Analýza kořenových příčin (RCA)
- Směrování – sekvence operací a zdroje
- Směrování a řazení operací
S
- Odběr vzorků – statistické a GMP plány odběru vzorků
- Kódování šrotu a odmítnutí
- Přepracování zbytků těsta (opětovné použití v pekárně)
- Kontrola segregace v suchých směsích
- Oddělení povinností v MES
- Zabavení a odsouzení
- Sekvenční vážení ingrediencí (pořadí sůl-bílkoviny-led)
- Sériový kód přepravního kontejneru (SSCC)
- Serializace – identifikace jednotky/krabice/palety
- Vážná nepříznivá událost
- Trvanlivost a datum expirace
- Dodávání KDE Capture
- Přepravní manifest
- Validace třídiče a sítě
- Sledování Sila a Gaylordu
- Prohledávání krysích dírek a přemosťování sil
- Mapování proudění vzduchu v udírně a polohy roštů
- Ověřovací skenování náplně udírny
- Korekce obsahu rozpouštědla
- Ověření předběžného vážení koření a funkčních složek
- Systém těsta a houbiček
- SQF vydání 9 – Sledovatelnost a hmotnostní bilance
- Identifikace produktu SQF
- Program sledovatelnosti SQF
- Protokol o stabilitě
- Studie stability – důkazy o trvanlivosti přípravku
- Překročení limitu řízené stabilitou
- standardní odchylka (SD)
- Standardní provozní postup (SOP)
- Statistická kontrola procesu (SPC)
- Vynucování provádění na úrovni kroků
- Postupné provádění výroby
- Prohlášení o sterilnosti čeká na schválení
- Sterilizace na místě (SIP)
- Dohledové řízení a sběr dat (SCADA)
- Štítek s informacemi o doplňku stravy
- Program auditu dodavatelů
- Žádost o nápravná opatření dodavatele (SCAR)
- Kritéria pro přijetí šarže dodavatelem
- Nástup dodavatelů
- Kvalifikace dodavatele – schvalování a monitorování
- Řízení kvality dodavatelů (SQM)
- Řízení rizik dodavatelů
- Ověření certifikátů pravosti dodavatelem
- Řízení rizik dodavatelského řetězce
- Regulace viskozity suspenzního koncentrátu
T
- Sledovatelnost bezpečnostní plomby
- Řízení zásob v tankovní farmě
- Ověření táry a kontrola nádoby
- Hmotnost obalu
- Cílová regulace teploty těsta
- Prokládání úloh
- Teplotní exkurze
- Zpracování alarmů záznamníku teploty
- Mapování teploty
- Skladování s řízenou teplotou
- Validace zkušební metody (TMV)
- Nastavení požadované hodnoty řízené testem
- Testy – laboratorní analýzy a kontroly
- Analýza texturního profilu (kvalita pekařské drobenky)
- Schválení TGA GMP pro zahraniční výrobce
- Uvolnění TGA pro dodávky (RFS)
- Administrace terapeutického zboží (TGA)
- Objednávky terapeutického zboží (TGO)
- Tolerovatelná záporná chyba (TNE)
- Řízení životního cyklu nástrojů
- Celková produktivní údržba (TPM)
- Sledovatelnost – genealogie šarže od začátku do konce
- Kód šarže sledovatelnosti TLC
- Ověření plomby přívěsu
- Matice školení – kompetence založené na rolích
- Provedení řízené tréninkem
- Záznamy o transformačních událostech
U
- Hygiena ve Spojeném království 2013
- Britská identifikační značka
- Jedinečná identifikace prostředku (UDI)
- Měrná jednotka (UoM) – převod a konzistence
- United States Pharmacopeia (USP)
- Horní kontrolní limit (UCL) – prahová hodnota SPC
- Sledovatelnost v upstreamu – propojení dodavatele s šarží
- Testování přijetí uživatele (UAT)
- Správa uživatelských přístupů (UAM) – role a oprávnění
- Specifikace uživatelských požadavků (URS)
- Kvalifikace pro inženýrské sítě (UQ)
- UV-Visible Spektrofotometrie (UV-Vis)
V
W
- Požadavky Walmartu SQEP (kategorie masa)
- Umístění skladů – topologie zásobníků a zón
- Warehouse Management System (WMS)
- Prodejce odpadu ve Spojeném království
- Licence pro přepravu odpadu ve Spojeném království
- Povinnost péče o odpad ve Spojeném království
- Hierarchie odpadů ve Spojeném království
- Sbírání vln
- Nositelné zdravotnické prostředky
- Vážení a dávkování
- Integrace váhy
- Automatizace vážení a výdeje
- Vážení a dávkování
- Předběžná kvalifikace WHO pro léčivé přípravky a vakcíny
- Upozornění na stárnutí a vypršení platnosti rozpracovaných dokumentů
- Provedení pracovního příkazu
- Sledovatelnost provedení pracovních příkazů
- Rozpracovaná výroba (WIP) – Inventarizace zásob