Od laboratorních výsledků k vydání: Jak překlenout mezeru

Nativní systém LIMS ve verzi V5 spojuje laboratorní testování, kontroly kvality a realizaci výroby do jednoho automatizovaného pracovního postupu. Je integrován přímo do platformy V5 – nejsou potřeba žádné nástroje třetích stran. Integrací laboratorních pracovních postupů do prostředí MES a QMS verze V5 zajišťuje, že žádná šarže nebude uvolněna bez ověřených, časově razítkovaných a vyhovujících výsledků testů.

Systém V5, navržený pro regulovaná odvětví – od farmacie přes potravinářství až po kosmetiku – automatizuje sběr laboratorních dat, uchovávání šarží a uvolňování. Protože je tento systém LIMS nativní pro systém V5, nedochází k žádným zpožděním, problémům se synchronizací ani externím závislostem – pouze k rychlejšímu rozhodování, menšímu počtu chyb a sledovatelnosti připravené pro audit. Pro společnosti, které již používají systém LIMS třetí strany, může systém V5 integrovat externí laboratorní data do hlavního záznamu výroby, což zajišťuje bezproblémovou sledovatelnost a kontrolu bez duplicitního zadávání dat.

„Už nečekáme na kontrolu kvality. Výsledky testů automaticky spouštějí vydání a my důvěřujeme každému datovému bodu.“
— Ředitel provozu, výrobce nutraceutík

Laboratorní výsledky spouštějí akci v reálném čase

Příliš často se stává, že výroba je zpožděna nebo ohrožena kvůli chybějícím nebo pozdním laboratorním výsledkům. V5 toto zpoždění eliminuje integrací testovacích dat přímo do dávkových pracovních postupů. Každý výsledek je ověřen a akce jsou spouštěny v reálném čase. Výsledky nejsou jen připojeny – jsou vynucovány.

• Automatické zadržení/uvolnění šarží na základě laboratorních dat
• Přímé propojení výsledků testů s konkrétními šaržemi a šaržemi
• Výstrahy na základě prahových hodnot a zaznamenávání odchylek
• Elektronické podpisy při schválení testu
• Okamžitý přehled o probíhajících a dokončených testech v rámci kontroly kvality

Vestavěný LIMS nebo integrace třetích stran

Verze V5 obsahuje lehký a konfigurovatelný modul LIMS pro správu testovacích plánů, harmonogramů vzorkování a sběru dat. Týmy QA mohou definovat testovací kritéria, nastavit automatické spouštěče a udržovat shodu metod s plnou sledovatelností. V případech, kdy již existují externí systémy LIMS, verze V5 podporuje obousměrnou komunikaci a zabezpečenou výměnu dat, aby se laboratorní výstupy začlenily do rozhodovací logiky na úrovni MES.

• Vytváření a správa testovacích metod ve V5
• Přiřaďte testy podle šarže, šarže nebo produktové řady
• Zachycení výsledků s ověřením pass/fail a sledováním auditu
• Připojení k externímu LIMS přes API, XML nebo plochý soubor
• Spouštění následných událostí MES a QMS z výsledků testů

Dodržování předpisů bez čekání

V5 vynucuje dodržování předpisů bez zpomalení výroby. Každý záznam o testu je sledovatelný, podepsaný a opatřený časovým razítkem v souladu s nejpřísnějšími požadavky vašeho odvětví. Žádný papír. Žádné dohady. Pouze digitální vynucování s kompletní auditní stopou.

• Elektronické záznamy a podpisy v souladu s 21 CFR Part 11
• Automatická upozornění na odchylky a eskalační směrování
• Propojení CAPA s neúspěšnými testy a analýza hlavních příčin
• Sledovatelnost regulačních požadavků napříč funkcemi QA, výroby a laboratoře
• Podporuje normy ISO 13485, přílohu EU 11, GAMP 5 a další

„Když laboratoř předá šarži, výroba ji okamžitě vidí. Důvěřujeme datům a procesu, což znamená méně schůzek a žádné zpoždění.“
— Manažer QA, závod na výrobu kosmetických přípravků

Důvěryhodný v rámci regulované výroby

Ať už vyrábíte léčiva, doplňky stravy, zdravotnické prostředky, potraviny nebo produkty osobní péče, váš testovací program je strážcem kvality. V5 zajišťuje, že tato brána je automatizovaná, zdokumentovaná a chráněná před lidskou chybou.

• Zajišťuje, aby rozhodnutí o vydání byla založena na datech, nikoli manuálně
• Synchronizuje zajištění kvality v laboratoři s realizací v dílně
• Snižuje přepracování a zmetky z důvodu nedodržení specifikací
• Digitálně propojuje standardní operační postupy (SOP), testovací plány a pracovní postupy pro vydávání verzí
• Eliminuje úzká hrdla při odbavování mezi laboratoří a šarží

Výsledky testů lze použít k automatickému generování certifikátů analýzy (COA), které poskytují okamžitý důkaz o shodě s předpisy a kvalitě produktu. Data vzorků lze také uchovávat pro analýzu statistické kontroly procesů (SPC) nebo zobrazovat v reálném čase na velkých monitorech KPI, což zajišťuje, že metriky výkonnosti laboratoře jsou viditelné a akční přímo na výrobní hale.