Vyrobeno pro regulovanou výrobu

Naším posláním je pomáhat regulovaným výrobcům vykonávat práci správně, konzistentně a s přiřaditelnými důkazy. Zaměřujeme se na kontrolované pracovní postupy, které snižují riziko provádění během samotné práce, vytvářejí obhajitelné záznamy jako přirozený vedlejší produkt provádění a podporují efektivní kontrolu, uvolnění a vyšetřování bez nutnosti rekonstrukce.

V praxi to znamená sladění aktivit MES, QMS a WMS s definovanými postupy a dokumentovanými kontrolními mechanismy tak, aby požadavky na kvalitu byly vynucovány při přísunu, výjimky byly zachyceny, když k nim dojde, a výstupy z evidence odrážely skutečný sled událostí.

V regulovaných prostředích je nejvýznamnější kontrolou to, co proces během provádění povoluje nebo zakazuje. Naším záměrem je podporovat sekvenční práci s definovanými kontrolními body a zachycovat výjimky v okamžiku jejich vzniku.

• Postupy s pokyny v souladu s postupy, s požadovanými vstupy a kontrolami, kde je konfigurována
• Odchylka/rozptyl zachycený v okamžiku, kdy k němu dojde, aby se snížilo riziko pozdější rekonstrukce
• Záznamy strukturované tak, aby podporovaly kontrolu po výjimkách, nikoli opakované ruční odsouhlasení

Regulační přezkum se často zaměřuje na to, zda jsou záznamy úplné, přiřaditelné a v souladu s postupem. Naším záměrem je podpořit přiřaditelné kroky a obhajitelné důkazní stopy, přičemž důkazy jsou zachyceny u zdroje a spojeny s krokem pracovního postupu, ve kterém k nim došlo.

• Atribuce a načasování akcí, pokud jsou povoleny a nakonfigurovány
• Důkazy zachycené v okamžiku provedení za účelem snížení transkripce, časového posunu a chybějícího kontextu
• Struktury auditních záznamů, které podporují pracovní postupy kontroly a vyšetřování

Sledovatelnost je pod tlakem jen tak silná, jako je její rychlost a jasnost. Naším cílem je poskytovat výstupy důkazů, které pomohou týmům rychle odpovědět na otázky „kde je použito / kam je dodáno“ a podpoří vyšetřování pomocí konzistentních struktur záznamů.

• Výstupy dokumentace šarží/šarží navržené pro kontrolu a uchovávání
• Struktury zpětného/dopředného sledování pro podporu lhůt odezvy
• Genealogické pohledy určené k podpoře vyšetřování a rozhodování o likvidaci

Zákazníci, kteří působí v souladu s regulovanými požadavky, obvykle kvalifikují dodavatele a ověřují systémy pro zamýšlené použití. My tento přístup podporujeme poskytováním standardních artefaktů due diligence a sladěním postupů dodávek s týmy zaměřenými na validaci.

• Sladění s dodavateli a odpovědnosti (SQA)
• Hranice, odpovědnosti a podmínky služeb (MSA)
• Pokyny pro validační přístup v souladu s principy GAMP 5
• Ovládací prvky integrace prostřednictvím vrstvy V5 Connect (pokud je to relevantní)