Zdravotnictví

Ověřujte identitu materiálu a spravujte přesnou montáž napříč více pracovišti. Podporuje diskrétní montáž a dávkování součástí s plnou sledovatelností MMR.

Automatizujte dávkové směrování, ověřování vstupů, správu nástrojů a vynucenou mezeru na linii mezi kroky montáže, abyste splnili specifikace zařízení bez ručního zadávání mezer.

Zaveďte kontroly kvality během procesu a povinné schvalování linky v každé fázi, abyste zajistili, že žádná výroba nepokročí bez ověření.

Automaticky zaznamenávejte materiály, procesy, kontroly a schválení do kompatibilního eDHR – eliminujte papírování a urychlete připravenost na audit.

Automaticky přiřaďte štítky UDI, serializaci, kódy šarží a data expirace – zajistěte tak plnou sledovatelnost zařízení od komponent až po zásilku.

Vynucujte dodržování norem FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 a EU MDR v rámci výrobních pracovních postupů, přičemž každá akce a systém záznamů jsou ověřovány pro audity.

Okamžitě zachyťte a opravte neshody procesů, produktů a dodavatelů – chraňte schvalování zařízení a snižujte počet zjištění z auditů.

Urychlete uzavírání případů CAPA z auditů, odchylek a stížností pomocí strukturovaných pracovních postupů pro zjišťování hlavních příčin vytvořených pro regulační obranu.

Buďte neustále připraveni na audit díky plně sledovatelným záznamům, automatizovaným důkazům o shodě a okamžitému vyhledávání během kontrol FDA nebo ISO.

Propojte příchozí data z kontroly kvality, stability a testování propouštění přímo se záznamy o šaržích a záznamy o dávkování (DHR) – zajistěte, aby se na trh nedostalo žádné nevyhovující zařízení.

Vynucujte ověřená školení, certifikace a kvalifikace založené na rolích – vyhněte se tak pokutám z auditů a posilujte dodržování předpisů ze strany zaměstnanců.

Kontrolujte každý standardní operační postup (SOP), specifikaci a pracovní pokyn pomocí schvalování v reálném čase, sledování změn a auditních záznamů, abyste splnili normy ISO 13485 a FDA.

Zaznamenávejte odchylky v okamžiku detekce a automaticky vyhodnocujte regulační a výrobní dopady – omezte tak eskalaci rizik.

Sledujte a ověřujte kalibrační, údržbářské a validační akce pro výrobní a laboratorní vybavení a zajistěte, aby byla zařízení vyrobena z kvalifikovaných aktiv.

Automatizujte schvalování dokumentů, potvrzování CAPA a uzavírání odchylek pomocí systémem řízených elektronických podpisů a kompletních auditních protokolů.

Blokujte používání omezených, zastaralých nebo neschválených materiálů pomocí automatizovaných kontrol zásob – zabráňte tak vstupu neschválených materiálů do výroby zařízení.

Zaznamenávejte příjemky materiálu s úplnou sledovatelností šarží/sérií, ověřujte materiály podle objednávky, certifikátu o analýze (CoA) a požadavků na karanténu před schváleným uskladněním.

Zjednodušte pracovní postupy pro výběrové seznamy, kompletaci a dávkování – zajistěte, aby se v jednotlivých pracovních příkazech používaly správné šarže, komponenty a množství, a to s úplnou kontrolou schválení linky.

Automatizujte vychystávání, balení a označování odchozích zásilek – zajistěte sledovatelnost zařízení, přiřazování šarží a dokumentaci k přepravě v reálném čase.

Sledujte suroviny, podsestavy a hotové výrobky napříč různými sklady, chladicími boxy a výrobními zónami a zajistěte tak přesnost zásob pro propojení dávek a DHR.

Zabraňte vyzvedávání nebo vydávání neschválených, prošlých nebo omezených materiálů – podpořte dodržování předpisů a chraňte integritu zařízení.

Vymáhat dodržování skladových kontrol požadovaných podle FDA 21 CFR Part 820, včetně činností přijímání, identifikace, kontroly stavu a vedení záznamů.

Udržujte si úplný přehled o surovinách, podsestavách a hotových výrobcích podle šarže, šarže a sériového čísla – urychlete audity a podpořte rychlé stažení zboží z trhu.

Automatizujte sledování expirace a rotaci FEFO (First Expired, First Out) – zajistěte, aby do výroby nebyly vydány ani odeslány žádné prošlé materiály.

Nakonfigurujte si více skladových zón, karanténních oblastí, kontrolovaných skladovacích podmínek a správy lokátorů v reálném čase tak, aby odpovídaly vašemu provoznímu uspořádání.

Automaticky generujte zprávy o zásobách, genealogii šarží a protokoly transakcí připravené k dodržování předpisů – což podporuje rychlejší audity a podávání regulačním orgánům.