Medical Devices

Bekræft materialeidentitet og administrer præcis montering på tværs af flere arbejdscentre. Understøtter diskret montering og komponentbatching med fuld MMR-sporbarhed.

Automatiser batchrouting, inputverifikation, værktøjsstyring og tvungen linjeafstand mellem monteringstrin for at opfylde enhedsspecifikationer uden manuelle mellemrum.

Integrer kvalitetskontroller i processen og obligatorisk linjegodkendelse i alle faser, hvilket sikrer, at ingen produktion fortsætter uden validering.

Registrer materialer, processer, inspektioner og godkendelser automatisk i en kompatibel eDHR – eliminerer papir og fremskynder revisionsberedskabet.

Tildel UDI-etiketter, serialisering, lotkoder og udløbsdatoer automatisk – hvilket sikrer fuld sporbarhed af enheden fra komponenter til forsendelse.

Håndhæv FDA 21 CFR del 820, ISO 13485 og EU MDR-standarder i produktionsworkflows, hvor hver handling og hvert registreringssystem valideres til revisioner.

Opdag og ret øjeblikkeligt afvigelser fra processer, produkter og leverandører – beskyt godkendelser af enheder og reducer antallet af revisionsresultater.

Fremskynd CAPA-afslutningen efter revisioner, afvigelser og klager med strukturerede workflows for rodårsager, der er bygget til regulatorisk forsvar.

Vær altid klar til revision med fuldt sporbare optegnelser, automatiseret dokumentation for overholdelse af regler og øjeblikkelig hentning under FDA- eller ISO-inspektioner.

Forbind indgående QC-, stabilitets- og frigivelsestestdata direkte til batchregistreringer og DHR'er – og sørg for, at ingen ikke-kompatibel enhed når markedet.

Håndhæv valideret rollebaseret træning, certificeringer og kvalifikationer – undgå revisionspåbud og styrk medarbejdernes overholdelse af regler.

Kontroller alle SOP'er, specifikationer og arbejdsinstruktioner med godkendelser i realtid, ændringssporing og revisionsspor for at opfylde ISO 13485- og FDA-standarder.

Log afvigelser på detektionsstedet, og vurder automatisk lovgivningsmæssige og produktionsmæssige påvirkninger – hvilket begrænser risikoeskalering.

Spor og verificer kalibrerings-, vedligeholdelses- og valideringshændelser for produktions- og laboratorieudstyr – sørg for, at enhederne er bygget med kvalificerede aktiver.

Automatiser dokumentgodkendelser, CAPA-underskrift og afvigelseslukning med systemstyrede elektroniske signaturer og komplette revisionslogge.

Bloker brugen af ​​begrænsede, forældede eller ikke-godkendte materialer med automatiserede lagerkontroller – hvilket forhindrer, at ikke-godkendte materialer kommer ind i enhedsproduktion.

Registrer materialekvitteringer med fuld sporbarhed af partier/serier, verificer materialer mod indkøbsordre, analysecertifikat (CoA) og karantænekrav før godkendt opbevaring.

Strømlin arbejdsgange for pluklister, kitting og dispensering – sørg for, at de rigtige partier, komponenter og mængder anvendes pr. arbejdsordre, med fuld håndhævelse af linjegodkendelse.

Automatiser plukning, pakning og mærkning af udgående forsendelser – sikring af enhedssporbarhed, lottildeling og forsendelsesdokumentation i realtid.

Spor råvarer, delsamlinger og færdigvarer på tværs af flere lagre, kølere og produktionszoner – og sørg for nøjagtig lagerbeholdning for batch- og DHR-kobling.

Forhindr plukning eller udstedelse af ikke-godkendte, udløbne eller begrænsede materialer – understøtter overholdelse af lovgivningen og beskytter enhedens integritet.

Håndhæv lagerkontroller, der kræves i henhold til FDA 21 CFR Part 820, herunder acceptaktiviteter, identifikation, statuskontrol og journalføring.

Oprethold fuldstændig oversigt over råmaterialer, delkomponenter og færdigvarer efter batch-, lot- og serienummer – hvilket fremskynder revisioner og understøtter hurtige tilbagekaldelser.

Automatiser udløbssporing og FEFO (First Expired, First Out) rotation – sikrer, at der ikke udløbne materialer sendes til produktion eller sendes.

Konfigurer flere lagerzoner, karantæneområder, kontrollerede lagerforhold og styring af lokalisering i realtid, så de passer til dit driftslayout.

Generer automatisk overholdelsesklare lagerrapporter, partistamceller og transaktionslogge – hvilket understøtter hurtigere revisioner og indsendelse af lovgivningsmæssige indsendelser.