V5 Sporbarhed - Smarte ofte stillede spørgsmål
til reguleret produktion

Bygget til de regulerede. Forfinet af oplevelsen.

Designet til dem, der gør det

V5 Ofte stillede spørgsmål | SG Systems Global

Nedenfor er de praktiske spørgsmål, som regulerede producenter stiller, når de evaluerer V5: kommerciel tilpasning, licensering, implementering, onboarding, validering, sikkerhed, support og fornyelser. Denne version tilpasser FAQ'en til SG Systems' nuværende holdning om, at standardlicensmodellen nu er sædebaseret og måles ved samtidig brug, mens visse konverterede ældre kunder kan fortsætte under gældende abonnementsvilkår, så længe de forbliver ajourførte.

Virksomhed, produkt og pasform

Hvem SG Systems er, hvad V5 er beregnet til, og hvor det typisk passer bedst.

Hvad er SG Systems Global, og hvad er V5-sporbarhed? Leverandøroversigt og produktintention for regulerede produktionsteams.

SG Systems Global leverer software til regulerede produktionsmiljøer. V5 Traceability er virksomhedens platform til udførelse og sporbarhed for produktion, kvalitet, lager og batchdrevne operationer, der kræver strukturerede arbejdsgange, tilskrivelig dokumentation og optegnelser, der understøtter frigivelse, undersøgelse og revisionsaktiviteter.

I praksis er V5 beregnet til at hjælpe kunder med at udføre arbejdet i en kontrolleret rækkefølge, indsamle bevismateriale på udførelsestidspunktet og reducere forskellen mellem, hvad der skete på arbejdspladsen, og hvad der rent faktisk kan vises senere.

Relaterede sider: Om SG Systems • Ledelse & Governance

Hvem er V5 bygget til? Bedst egnet til regulerede, sporbarhedstunge, batchdrevne operationer.

V5 er rettet mod producenter, der har brug for mere end blot efterfølgende rapportering. Den bedste løsning er til operationer, der skal styre udførelsen, håndhæve proceduremæssige trin, registrere undtagelser, når de opstår, og hurtigt indhente beviser, når kvalitetssikring, kunder eller tilsynsmyndigheder stiller spørgsmål.

Det omfatter fødevarer, drikkevarer, kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr, farmaceutiske produkter, bioteknologi og lignende sektorer, hvor sporbarhed, kvalitetskontrol og disciplineret udførelse skal holde til eftersyn.

Er V5 MES, QMS og WMS – eller har vi stadig brug for flere systemer? Én platform kan dække udførelse, kvalitetsarbejdsgange og lagerbevægelser afhængigt af omfanget.

V5 er positioneret som et samlet udførelseslag, der kan dække MES-lignende udførelse, QMS-lignende kvalitetsworkflows og WMS-lignende lagerbevægelser i ét system. Den nøjagtige dybde afhænger af det valgte niveau og det faktisk købte omfang.

Express Bedst når det umiddelbare behov er grundlæggende udførelse, batchsporbarhed og lettere lagerbeholdning eller kvalitetskapacitet.

Professionel Tilføjer dybere lagerflow og stærkere fremadrettet/bagudrettet sporbarhed til voksende aktiviteter.

Enterprise Beregnet til regulerede steder, der ønsker bredere kvalitet, overholdelse af regler og lagerstyring i én driftsmodel.

Virkelighedstjek Ordreformularen bestemmer det reelle leverede omfang. Tier-etiketten alene erstatter ikke beslutninger om omfangsbaseret implementering.

Licensering, priser og kommercielle vilkår

Dette er den sektion, der har ændret sig væsentligt. Standardmodellen er nu sædelicensering baseret på samtidig brug.

Hvordan fungerer licensering nu? Nuværende standardmodel = sædelicenser målt efter samtidige brugere.

SG Systems' nuværende standardlicensmodel er sædebaseretEt sæde måles ved samtidig brug, ikke det samlede antal medarbejdere. Det betyder, at en kunde kan have flere navngivne personer konfigureret i systemet end der er købt pladser, så længe antallet af samtidigt aktive brugere ikke overstiger det licenserede antal pladser på noget tidspunkt.

Dette er forskelligt fra en model med navngivne brugere. Det er også forskelligt fra en enhedsbundet licensmodel. Den nuværende kommercielle basislinje handler om, hvor mange brugere der kan være aktive på samme tid.

Hvad er en sædelicens på almindeligt engelsk? Den styrer samtidig brug, ikke hvor mange medarbejdere der er.

En sædelicens tillader én samtidig aktiv brugersession ad gangen. Hvis en kunde køber 10 sæder, kan op til 10 brugere være aktive samtidigt. Kunden kan have mere end 10 personer oplært eller autoriseret i alt, men kun 10 kan bruge softwaren på samme tid.

SG Systems kan bruge sessionskontroller, godkendelseskontroller og revisionslogfiler til at håndhæve antallet af sæder og forhindre løsninger.

Hvad hvis vi er en eksisterende kunde med ældre priser eller en ældre struktur? Ét svar på ældre fornyelser, udvidelser og konsekvenser af manglende betaling.

SG Systems' nuværende standardmodel for nye forretninger er sædelicensering målt ved samtidig brugHistoriske navngivne bruger- og enhedsbaserede strukturer er ikke længere standardmodellen for nye salg eller friske tilbud.

Når det er sagt, er nogle af de mangeårige kunder allerede blevet konverteret fra ældre kommercielle strukturer til en abonnementsmodel og kan stadig operere under vilkår for abonnementer med begrænset beskyttelseDet kan omfatte ældre priser, lignende priser med årlige stigninger eller en ældre kommerciel behandling, som SG Systems har indvilliget i at fortsætte med at overholde.

De kunder er stadig abonnementskunderDe opererer ikke under en levende, uafbrudt kommerciel model. Bestemmelsen om en "grandfathering" vedrører prisfastsættelse og kommerciel behandling, ikke en fritagelse fra fornyelses- og betalingsforpligtelser.

Så længe kontoen forbliver gyldig på alle ubestridte betalinger, kan SG Systems fortsat overholde denne "grandfathered treatment" og kan også fortsætte med at udvide abonnementet ved at tilføje yderligere licenser under den pågældende kundes eksisterende kommercielle rammer, forudsat at ændringen er dokumenteret i et aktuelt tilbud, en faktura, en fornyelse, en ordreformular eller anden skriftlig kommerciel registrering.

Hvis kunden ikke betaler en ubestridt faktura rettidigt, kan SG Systems begrænse, suspendere eller deaktivere adgangen med øjeblikkelig virkning, herunder gennem automatiserede systemkontroller. Forsinket betaling kan også medføre, at kunden mister fordelen ved sin "grandfathered"-prisfastsættelse og kommercielle behandling. Derefter kan enhver fortsat adgang, genoprettelse, fornyelse eller fremtidig udvidelse blive tilbudt på et nyt tilbud i henhold til SG Systems' daværende gældende pris-, vilkår- og sædebaserede licensmodel.

Hvad er de nuværende minimumskrav til licenser? Medmindre andet er skriftligt angivet, er det nuværende minimum tre pladser.

Medmindre andet udtrykkeligt er angivet skriftligt af SG Systems, er den nuværende minimumskøbstærskel under standardlicensmodellen tre (3) sæder.

Nogle eksisterende, gældende abonnementsordninger kan afvige, hvor den kommercielle behandling stadig respekteres, men ny standard kommerciel forretning er baseret på antal sæder.

Hvordan skal vi fortolke prisværktøjer til websteder eller ældre tilbudsreferencer? Brug dem som retningslinje, ikke som den endelige juridiske eller kommercielle autoritet.

Værktøjer til prisfastsættelse på hjemmesider og offentlige kommercielle eksempler er vejledende hjælpemidler. De er nyttige til budgetudformning og tidlig intern diskussion, men de er ikke den bindende kilde til sandhed, hvis en underskrevet ordreformular, fornyelse, tilbud eller MSA siger noget mere specifikt.

De kontrollerende kommercielle dokumenter er den gældende MSA plus den gældende ordreformular, det underskrevne tilbud, fornyelsen, fakturaen og eventuelle indarbejdede tilføjelser.

Implementering, hardware og IT

Hvad bliver implementeret, hvad ejer kunden, og hvilken hardware tæller rent faktisk.

Hostet eller lokalt – hvilken skal vi vælge? Begge findes. Ordreformularen bestemmer. On-Premise er standardindstillingen, hvis Hosted ikke er valgt.

SG Systems tilbyder både hostede tjenester og on-premise installation. I henhold til den nuværende MSA er on-premise standardinstallationsarkitekturen, medmindre hostet tjenester tydeligt er valgt på ordreformularen eller det underskrevne tilbud.

Hosted SG Systems driver den hostede grænse og leverer SLA-baserede oppetid og gendannelsesforpligtelser.

På forudsætning Kunden ejer infrastrukturen, backups/DR, miljøtilgængelighed og understøttende tredjepartslicenser, mens SG Systems yder softwarefokuseret support.

Tæller scannere, vægte og printere som licenserede enheder? Nej. Passive periferiudstyr er ikke som standard licenserede HMI'er.

Nej. En enhed er i kontraktmæssig forstand en menneske-maskine-grænseflade, såsom en pc eller tablet, der bruges af en person til at få adgang til softwaren. Passive periferiudstyr såsom scannere, vægte og printere tæller ikke som licenserede HMI'er, medmindre det udtrykkeligt er angivet i et skriftligt kommercielt dokument.

Hvad ejer kundens IT-afdeling i en lokal implementering? Kundens IT-afdeling ejer miljøet. SG Systems understøtter softwaren.

Ved lokale implementeringer ejer kundens IT-afdeling servere, infrastruktursikkerhed, backup, disaster recovery, overvågning, support af tredjepartssoftware og den praktiske netværksforbindelse, der kræves til endpoints, SQL, printere og godkendte fjernsupportstier.

SG Systems understøtter applikationslaget. Kundens IT-afdeling ejer miljølaget.

Onboarding, implementering og integration

Hvordan onboarding sælges, hvad det normalt dækker, og hvor integrationsomfanget ligger.

Er onboarding betalt, og hvordan er det struktureret? Ja. Det er en betalt engangs professionel service.

Ja. Onboarding er en betalt, engangs professionel service. Den præsenteres ikke som gratis eller automatisk. En typisk onboarding-struktur omfatter planlægning, opsætning, træning og support ved idriftsættelse/validering afhængigt af, hvad der rent faktisk købes.

Projektstart og parathedsjustering
Konfiguration og opsætning af arbejdsgang
Træning efter rolle
ERP Gap Analysis eller integrationsarbejde, hvis det er købt
UAT og IQ/OQ-assistance, hvor det er inkluderet

Er ERP-integration inkluderet i abonnementet? Nej. Det skal købes og undersøges.

Nej. ERP-integration, ERP Gap Analysis og Custom API-integration leveres kun, hvis de udtrykkeligt er købt og beskrevet i de gældende kommercielle dokumenter. De er ikke automatisk inkluderet, blot fordi en kunde har et ERP-system.

Hvad er ERP Gap Analyse, og hvorfor skal man lave den først? Fordi integrationsprojekter går galt, når datamodellen gættes i stedet for at kontrolleres.

ERP Gap Analysis er den strukturerede gennemgang af kundens ERP-objekter, felter, mappings, arbejdsgangsgab og realistiske grænsefladetilgang, før den brugerdefinerede integration starter. Det reducerer falske antagelser og hjælper med at forhindre, at integrationsprojekter bliver baseret på ønsketænkning.

Overholdelse, validering og sikkerhed

Hvad V5 understøtter teknisk set, hvor grænsen for delt ansvar ligger, og hvilken dokumentation der kan anmodes om.

Understøtter V5 21 CFR del 11, EU-bilag 11 og GMP-forventningerne? Ja — men støtte til compliance er ikke det samme som automatisk compliance.

V5 præsenteres som understøttende kontrolforanstaltninger for reguleret brug, såsom adgangskontrol, revisionsspor, elektroniske signaturer, dataintegritet, kontrollerede arbejdsgange og strukturer for tilskrivelig bevismateriale, der er relevante for del 11, bilag 11 og bredere GMP-tilpassede forventninger.

Den hårde linje forbliver den samme: software kan understøtte compliance, men kundens tilsigtede brug, SOP'er, træning, konfiguration, adgangsstyring og validering i kundens kvalitetssystem afgør stadig, om implementeringen er forsvarlig.

Hvilke uafhængige dokumentationer for overholdelse er tilgængelige? Der findes uafhængig vurderingsdokumentation for aktuelle offentlige diskussioner af V5 5.9.

SG Systems oplyser, at de under et aktivt abonnement og underlagt fortrolighedsforpligtelse giver adgang til uafhængig vurderingsdokumentation for V5 Software Version 5.9 for at understøtte leverandørkvalificering, CSV-gennemgang og revisionsdiskussioner.

Denne dokumentation er bevis for leverandørvurdering. Det er ikke en FDA-godkendelse, ikke en generel certificering og ikke en erstatning for validering af lokationer.

Se: Uafhængig 21 CFR Del 11 Vurdering

Hjælper du med UAT og IQ/OQ? Ja – især hvor disse tjenester er inkluderet i onboarding-omfanget.

Ja. SG Systems kan tilbyde support til UAT-planlægning, koordinering af problemtriage/gentest, IQ/OQ-skabeloner og rimelig fjernassistance, hvor disse tjenester er inkluderet i onboarding- eller implementeringsomfanget.

Endelige beslutninger om validering, gennemgang, godkendelse og frigivelse forbliver kundens eget.

Hvad er SG Systems' sikkerhedspolitik? Risikobaserede kontroller, leverandørdokumentation og en klar fælles ansvarslinje.

Den offentlige sikkerhedsposition er udformet som et risikobaseret informationssikkerhedsprogram, der har til formål at beskytte fortrolighed, integritet og tilgængelighed af kundedata og -tjenester, især i regulerede produktionsmiljøer.

Ansvaret for hostede og lokale systemer forbliver forskelligt. Hostede forpligtelser gælder for den hostede grænse. On-Premise-kunder forbliver ansvarlige for kundekontrolleret infrastruktur, backups, patching og miljøsikkerhed.

Se: Sikkerhed og tillid

Support, fornyelser og offboarding

Mål for operationel support, fornyelsesmekanismer, automatisk nedlukning og hvad der sker ved periodens afslutning.

Hvordan fungerer mål for support, respons og løsning? MSA offentliggør faktiske mål for alvorlighed.

Sværhedsgrad 1 / Kritisk: Svar inden for 90 minutter (24/7/365), løsning inden for 4 timer
Sværhedsgrad 2 / Høj: Svar inden for 4 arbejdstimer, løsning inden for 24 arbejdstimer
Sværhedsgrad 3 / Mellem: Svar inden for 8 arbejdstimer, løsning inden for 5 arbejdsdage
Sværhedsgrad 4 / Lav: Svar inden for 2 hverdage, løsning inden for 10 hverdage

Åbningstiderne er mandag til fredag, kl. 8.00 til 17.00 Central Time, eksklusive amerikanske helligdage, medmindre andet er skriftligt aftalt.

Hvordan fungerer fornyelser? Årlige vilkår, automatisk fornyelse medmindre opsiges rettidigt, og "grandfathering" kun så længe abonnementet er gyldigt.

Hver ordreformular, fornyelse eller tilbagevendende kommerciel aftale fastsætter en abonnementsperiode på 365 dage. Vilkårene fornyes automatisk, medmindre kunden giver skriftlig opsigelse mindst 30 dage før den næste periode starter.

For konverterede ældre kunder kan de abonnementsvilkår, der er omfattet af en "grandfathered"-ordning, fortsat blive overholdt, mens kontoen forbliver gyldig på alle ubestridte fakturaer. Hvis kontoen ikke forbliver gyldig, kan den "grandfathered"-behandling gå tabt.

Hvad sker der, hvis betalingen udebliver? Adgangen kan blive begrænset øjeblikkeligt, og længerevarende manglende betaling kan føre til suspendering eller opsigelse.

Hvis et ubestridt beløb ikke betales inden forfaldsdatoen, kan SG Systems begrænse, suspendere eller deaktivere adgangen med øjeblikkelig virkning, herunder ved hjælp af automatiserede systemkontroller. Hvis kontoen forbliver ubetalt, kan supporten sættes på pause, hostede tjenester kan suspenderes, og de relevante tjenester kan i sidste ende opsiges af grunde i henhold til MSA.

For kunder, der opererer under abonnementsbetingelser, der er omfattet af "grandfathered" (bestemte vilkår), kan forsinket betaling også medføre tab af "grandfathered"-priser og udvidelsesbehandling.

Kan onboardinggebyrer eller abonnementsgebyrer refunderes? Generelt nej, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i de underskrevne dokumenter.

Onboardinggebyrer faktureres forud og refunderes generelt ikke, når de er betalt. Abonnements- og andre servicegebyrer refunderes heller ikke, medmindre andet udtrykkeligt er angivet i MSA eller gældende kommercielle dokumenter.

Annullering, manglende brug, forsinkelse eller projektafbrydelse giver ikke automatisk ret til refusion.

Hvordan fungerer dataeksport og offboarding? Kunden ejer sine data, men offboarding bør planlægges tidligt.

Kunden bevarer ejerskabet af kundedataene. I løbet af abonnementsperioden vil SG Systems gøre en kommercielt rimelig indsats for at understøtte eksport ved hjælp af standardmetoder. For hostede tjenester kan kundedata hentes i 90 dage efter ophør efter anmodning, forudsat at alle ubestridte beløb er betalt.

Eksport af told kan kræve separat skriftlig aftale. Praktisk råd: Udsæt ikke planlægningen af udvinding til den sidste uge.

Hvad styrer, om denne FAQ og de underskrevne dokumenter siger forskellige ting? Den underskrevne kontraktsenhed styrer. Ofte stillede spørgsmål er kun til information.

De styrende dokumenter er den gældende MSA, den gældende ordreformular, det underskrevne tilbud, fornyelsen, fakturaen og eventuelle indarbejdede tillæg, såsom Supplier Quality Addendum. Disse ofte stillede spørgsmål er kun et informativt resumé og tilsidesætter ikke underskrevne kommercielle eller juridiske dokumenter.

Ordreformular / Underskrevet tilbud / Fornyelse / Faktura: omfang, prisfastsættelse, mængder, implementeringsvalg og kommercielle valg
Tillæg om leverandørkvalitet, hvis det er indarbejdet: regulerede operationelle konstruktioner og støttegrænser
MSA: bredere juridiske, licens-, kommercielle, sikkerheds-, SLA- og kundedatarammer

Denne ofte stillede spørgsmål er til orientering og ændrer ikke hovedaftalen om service, tillæg om leverandørkvalitet eller nogen ordreformular, underskrevet tilbud, fornyelse, faktura eller anden skriftlig kommerciel registrering. Hvis der er en konflikt, er det den underskrevne kontrakt, der har forrang. Nuværende standardlicensering er sædebaseret og måles ved samtidig brug. Visse konverterede ældre kunder kan fortsætte under gældende abonnementsvilkår, mens de er ajour med alle ubestridte betalinger, men forsinket betaling kan resultere i automatisk afbrydelse og tab af gældende behandling.