Bygget til reguleret produktion

Vores mission er at hjælpe regulerede producenter med at udføre arbejde korrekt, ensartet og med referenceret bevismateriale. Vi fokuserer på kontrollerede arbejdsgange, der reducerer udførelsesrisikoen under selve arbejdet, producerer forsvarlige optegnelser som et naturligt biprodukt af udførelsen og understøtter effektiv gennemgang, frigivelse og undersøgelse uden rekonstruktion.

I praksis betyder det at tilpasse MES-, QMS- og WMS-aktivitet til definerede procedurer og dokumenterede kontroller, så kvalitetskrav håndhæves i flowet, undtagelser registreres, når de opstår, og evidensoutputtet afspejler den faktiske hændelsesforløb.

I regulerede miljøer er den mest meningsfulde kontrol, hvad processen tillader eller forhindrer under udførelsen. Vores designintention er at understøtte sekventielt arbejde med definerede kontrolpunkter og at registrere undtagelser på forekomsttidspunktet.

• Guidede trin afstemt med procedurer, med nødvendige input og kontroller, hvor det er konfigureret
• Afvigelse/varians registreres, når den opstår, for at reducere risikoen for senere rekonstruktion
• Poster struktureret til at understøtte gennemgang pr. undtagelse, ikke gentagen manuel afstemning

Myndighedskontrol fokuserer ofte på, om registreringer er fuldstændige, kan tilskrives og er i overensstemmelse med proceduren. Vores hensigt er at understøtte tilskrivelige handlinger og forsvarlige bevisspor, hvor bevismateriale indsamles ved kilden og knyttes til det arbejdsgangstrin, hvor det fandt sted.

• Attribuering og timing knyttet til handlinger, hvor aktiveret og konfigureret
• Beviser indsamlet på udførelsestidspunktet for at reducere transkription, timingdrift og manglende kontekst
• Revisionssporstrukturer, der understøtter gennemgangs- og undersøgelsesarbejdsgange

Sporbarhed er kun så stærk som dens hastighed og klarhed under pres. Vores hensigt er at levere bevismateriale, der hjælper teams med at besvare spørgsmål om "hvor anvendt/hvorhen afsendt" hurtigt og understøtte undersøgelser ved hjælp af ensartede registreringsstrukturer.

• Batch-/lotdokumentationsoutput designet til gennemgang og opbevaring
• Trace-back/trace-forward rapporteringsstrukturer til understøttelse af svarfrister
• Slægtsforskningsvisninger beregnet til at understøtte undersøgelses- og dispositionsbeslutninger

Kunder, der opererer under regulerede krav, kvalificerer typisk leverandører og validerer systemer til den tilsigtede anvendelse. Vi understøtter denne holdning ved at levere standard due diligence-artefakter og ved at tilpasse leveringspraksis til valideringsorienterede teams.

• Leverandørkvalitetstilpasning og -ansvar (SQA)
• Servicegrænser, ansvar og vilkår (MSA)
• Vejledning til valideringsmetoder i overensstemmelse med GAMP 5-principperne
• Integrationskontroller via V5 Connect-laget (hvor det er relevant)