Udforsk vores ordliste med vigtige termer – en hurtig og engagerende måde at lære nøglebegreber og se, hvordan de forbinder sig på tværs af SG Systems' produkter.
#
- 21 CFR 117 Underafsnit B
- 21 CFR 117 Underafsnit C
- 21 CFR 117 Underafsnit F
- 21 CFR del 1
- 21 CFR del 101
- 21 CFR del 11
- 21 CFR del 111
- 21 CFR del 117
- 21 CFR del 210
- 21 CFR del 211
- 21 CFR del 212
- 21 CFR del 225
- 21 CFR del 4
- 21 CFR del 507
- 21 CFR del 58
- 21 CFR Del 600-680
- 21 CFR del 803
- 21 CFR del 806
- 21 CFR del 807
- 21 CFR del 820
- 21 CFR del 821
- 21 CFR del 830
- 24-timers respons på optagelser
- 510(k)-indsendelse
- 510(k) vs. PMA
A
- Adgangsbestemmelse
- Kompensation for aktiv ingrediensstyrke
- Aktivækvivalentforbrug
- Doseringsnøjagtighed for adjuvans og overfladeaktivt stof
- Forhåndsmeddelelse om forsendelse (ASN)
- Avanceret proceskontrol (APC)
- Arbejdsgang for indtagelse af uønskede hændelser
- Luftfluidisering og pulverluftning
- ALCOA / ALCOA+
- Alarm- og handlingsgrænser – Statistisk proceskontrol (SPC)
- Validering af allergenskift (forbrugerprodukter)
- Verifikation af allergenskift
- Allergen krydskontakt
- Kontrol af allergensegregering
- Allergenvalidering
- Allergener – Prioriteret allergenkontrol
- Analytisk lotlink
- Andon-alarmsystem
- Bilag 11
- Årlig produktgennemgang (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Brasiliansk GMP
- Applikationsidentifikator (AI) – GS1-dataelementer
- Godkendelse Workflow
- Godkendt virksomhedsnummer
- AQL (Acceptkvalitetsgrænse)
- Ændringskontrol over versionsstyring og pakning af illustrationer
- Status for aktivkalibrering
- Planlægning med bevidsthed om aktivernes tilstand
- Revisionsresultathåndtering
- Revisionsspor (GxP)
- Automatiserede batchregistreringer – eBMR
- Automatiseret udførelsesholdlogik
- Automatiseret hold-triggerlogik
- Automatiseret blanding og sortering
- Automatiseret krydderi- og funktionel tilsætningsbatchning
B
- Backflush-regnskab
- Bekræftelse af bageprofil
- Bakers procent (hydreringsforhold)
- Håndtering af løsposer og sække til bageri
- Bagerivognens flowkontrol
- Eskalering af stregkodescanningsfejl
- Stregkodescannerintegration
- Stregkodevalidering
- Batch- og partisporbarhed for CPG-produktion
- Batchbalancering
- Bevisindsamling af batchundtagelser
- Gruppe-slægtsforskning
- Batchproduktionsjournal (BMR)
- Verifikation af batchmateriale
- Håndhævelse af batchfase
- Batchreaktor – Beholderstyring
- Udførelse af batchopskrifter (BRE)
- Administration af batchregistreringslivscyklus
- Batchfrigivelse
- Batchfrigivelsesberedskab
- Batchgennemgang efter undtagelse (BRBE)
- Batchskaleringslogik
- Administration af batchtilstandsovergange
- Batch-billet
- Batchvalidering
- Undersøgelse af batchvarians
- Batchvejning
- Afstemning af batchudbytte
- Gennemgang af batchudbytte
- Batchspecifik potens
- Sporbarhed fra batch til beholder
- Uden brugstid
- Konnossement (BOL) – Juridisk forsendelsesdokument
- Stykliste (BOM)
- Beholder-/lokationsstyring
- Analyse af blandingensartethed (BUA)
- Test af blandingensartethed (riboflavin- eller sporstofmetoder)
- Grænsekontrolpost (BCP)
- BRCGS klausul 3.9 – Sporbarhedskrav
- BRCGS Kødforarbejdningskontroller (nummer 9)
- Test af bulkdensitet
- Kontrol af bulkduftkoncentrat
C
- Forebyggelse af klumpdannelse og agglomerering
- Kalibreringsforfalden spærrelogik
- Kalibreringsstyret udførelse
- CAPA – Korrigerende og forebyggende handlinger
- CAPA-effektivitetstjek
- GTIN-bekræftelse af karton
- Kartonisering – Pakning i den rigtige størrelse
- Mærkning af sagsmærkning
- Synkronisering af kasse-, karton- og palleetiketter (GS1 CPG)
- Fangstvejning
- Pølsebatchning i fangstvægt
- Afstemning af catch-weight-tote
- Sporbarhed af fangstvægt
- Sporbarhed på hulrumsniveau
- CDSCO-skema M – indisk GMP
- CE-mærkning
- Analysecertifikat (CoA)
- CFIA SFCR – Sporbarhed af fødevarer i Canada
- Chain of Custody
- Skift kontrol
- Skift kontrolpanel
- Verifikation af lovlig handel for checkvægte
- Chemical Management System (CMS)
- Chub ID og vægtsporing
- Verifikation af clamshell-etiket
- Rengøringsvalidering mellem dufte/farver
- Rengøringsvalidering
- Rengøringsbekræftelse
- Rengøring på stedet (CIP)
- CMO-ledelse
- Kontrol af ændring af co-formuleringsstof
- Integritetstjek af kølekæden
- Kortlægning af kølerumslager
- Logføring af farveskift
- Common Health Entry Document (CHED)
- Klager i fremgang
- Klagebehandlingsproces
- Komponentidentitet og stregkodeverifikation
- Sporbarhed af komponenter i partiet
- Komponentudgivelse
- Validering af computersystem (CSV)
- Computerized Maintenance Management System (CMMS)
- Koncentrationsjusteret ladning
- Samtidige operatørkontroller
- Sporbarhed på forsendelsesniveau
- Stabilitet og holdbarhedsstudier for forbrugerprodukter
- Integritetstjek af containerlukning
- Fortsat procesverifikation (CPV)
- Kontrolgrænser (SPC)
- Kontrolleret autorisation af etiketudskrivning
- Verifikation af vægt af kogt chub
- Temperaturlogging af køletunnelen
- Korrigeret aktivt indhold
- Korrigerende handlingsplan
- Korrigerende handlingsprocedure
- Anmodning om korrigerende handling (CAR)
- Korrigerende handling vs. forebyggende handling
- Formular til korrigerende og forebyggende handlinger
- Rapport om korrigerende og forebyggende handlinger
- Underbyggelse af kosmetiske påstande
- Verifikation af kosmetisk fyldnings- og finishlinje
- Kosmetisk produktinformationsfil (PIF)
- Sikkerhedsrapport for kosmetiske produkter (CPSR)
- Kosmetiske stabilitets- og kompatibilitetsstudier
- Omkostninger ved dårlig kvalitet (COPQ)
- Costco-leverandørers fødevaresikkerhedskrav
- Udstedelsesland (COI)
- Oprindelsesland (COO)
- Legitimationsbaseret udførelseskontrol
- Kritiske procesparametre (CPP'er) – Batchkontrol
- Kritiske sporingshændelser CTE
- Verifikation af kritisk vejetrin
- Cross docking
- Krydsbatch-lotallokering
- Forebyggelse af krydskontakt i tørre blandinger
- Krydskontamineringskontrol
- Lagerbeholdning af skorpe og krummer (efter bagning)
- Test af skorpefarveens ensartethed
- CTE KDE-optegnelse
- Behandling af kundeklager
- Cyklustælling
D
- Dataarkivering
- Dataintegritet
- Dataopbevaring og arkivering
- Afluftning og vakuumblanding
- Henfaldskorrigeret aktivitet
- Defra affaldssporingstjeneste
- Design History File (DHF)
- Meddelelse om tilbageholdelse af fødevarer
- Afvigelse / Manglende overensstemmelse (NC)
- Afvigelsesundersøgelse
- Afvigelseshåndtering
- Afvigelsesprioritering og tildeling
- Device History Record (DHR)
- Enhedsmasterpost (DMR)
- Enheds-UDI i Australien – AusUDID-overgang
- Digital tvilling (produktion)
- Digital affaldssporing i Storbritannien
- Digitale arbejdsinstruktioner
- Direkte plukning
- Direkte læg-på-lager
- Forsendelsesregler-motor
- Optimering af materialeflow i dispensary
- Doklæsning – Udgående opstilling og overdragelse
- Dock-to-Stock
- Anmodning om dokumentændring
- Dokument kontrol
- Dokumentkontrolplan
- SOP for dokumentkontrol
- Dokumentkontrolstandarder
- Dokumentkontrolsystem
- Dokumentstyringssystem (DMS)
- Fysiske kontrol af dokumentidentitet
- Dosiskalibratorkontroller
- Kontrol af dejabsorption
- Lagerstyring af dejkugler i fryseren
- Håndtering af dejskål/mixerbelastning
- Vurdering af dejreologi
- Dejskalering
- Kritisk kontrol af dejtemperatur
- Årsagskoder for nedetid
- Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- DSHEA-overholdelse
- Dobbeltverifikation
- Dobbeltstyrede produktionsoperationer
- Forsvar i forbindelse med due diligence
- Kontrol af støv- og granulatintegritet
- Fare for støveksplosion (NFPA 652, ATEX)
- Dynamisk grundtildeling
- Dynamisk materialesubstitution
- Dynamisk opskriftsskalering
- Dynamisk slotting
E
- Gateway til Edge Computing
- EDQM CEP – Egnethedscertifikat
- Elektronisk batchregistrering (eBMR)
- Elektronisk batchregistrering (EBR)
- Elektronisk batchregistreringssystem
- Elektronisk dataudveksling (EDI)
- Elektronisk enhedshistorik (eDHR)
- Elektronisk logbog (E-logbog)
- Elektronisk logbogskontrol
- Elektronisk MMR (eMMR)
- Elektronisk operatørgodkendelse
- Elektronisk kvalitetsstyringssystem (eQMS)
- Håndhævelse af elektronisk prøveudtagningsplan
- Elektronisk vagtoverdragelse
- Elektroniske signaturer
- Notat om overførsel af elektronisk affald
- Håndtering af elektronisk arbejdsinstruktion (EWI)
- Linjefrihed på elektronisk arbejdsstation
- ELN – Elektronisk laboratorienotesbog
- EMA's centraliserede procedure for markedsføringstilladelse
- EMA-variationskategorier (Type IA / IB / II)
- Emulsionsstabilitetskontrol
- Slut på affald i Storbritannien
- Kontrol af værktøjsføring på armen
- Sluttidspunkt for syntese
- Enterprise Resource Planning (ERP)
- Miljøovervågning (EM)
- EPA-registreringsnummerkontrol
- EPCIS-sporbarhedsstandard
- Udstyr og linjetildeling
- Udstyrshændelsesmodel
- Berettigelse til udførelse af udstyr
- Udstyrskvalifikation (IQ/OQ/PQ)
- Statussporing af udstyrsrensning
- Fejlsikring (Poka-Yoke)
- EU 1069/2009
- EU 1169/2011
- EU 178/2002
- EU 183/2005
- EU 1831/2003
- EU 2017/625
- EU 767/2009
- EU 852/2004
- EU 853/2004
- EU IVDR
- EU MDR 2017/745 – Forordning om medicinsk udstyr
- EU QP-erklæring om API GMP-overholdelse
- EU/UK Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Hændelsesdrevet produktionsudførelse
- Arbejdsgang til håndtering af undtagelser
- Undtagelsesbaseret procesgennemgang
- Låsning af udførelseskontekst
- Risiko for udførelseslatenstid
- Kvalitetskontroller på udførelseslaget
- Håndhævelse på udførelsesniveau
- Genealogi på udførelsesniveau
- Udbyttekontrol på udførelsesniveau
- Udførelsesorienteret MES
- Registrering af afvigelse på udførelsestidspunkt
- Detektion af afvigelse ved udførelsestidspunkt
- Udløbs- og holdbarhedskontrol
- Eksportsundhedscertifikat (EHC)
F
- Fabriksaccepttest (FAT)
- Fejltilstands- og effektanalyse (FMEA)
- FDA 510(k) godkendelse
- FDA 510(k)-database
- FDA ANDA – Forkortet ansøgning om nyt lægemiddel
- FDA-formular 483 og eskalering af advarselsbrev
- FDA-forhåndsgodkendelsesinspektion (PAI)
- FEFO (Først-udløber, først-ud)
- Identifikation af markparti
- Feltforsøgsprøvekontrol
- FIFO (først ind, først ud)
- Fyldvægt- og volumenkontrol (CPG-emballage)
- Fordeling af fine og grove partikler
- Frigivelse af færdigvarer
- Færdigvareserialisering og batchkodningsnøjagtighed
- Sensorisk evaluering af færdigt produkt
- Første artikelinspektion (FAI)
- Kontrol af smags- og duftbatchkonsistens
- Kontrol af melprotein og askevariabilitet
- Melskalering og silovejning
- Madvarsling om handling
- Madalarm til information
- Information om fødevarekæden (FCI)
- Fødevareforsvar (IA-regel)
- Rapportering af fødevaresikkerhedshændelser
- Fødevaresikkerhedsplan (FSP)
- Sporbarhedsliste for fødevarer FTL
- Inspektion af fremmedmateriale
- Risikovurdering af fremmedmaterialer (FMRA)
- Allergenoplysninger for duftstoffer
- Prøveudtagning af kvalitetssikring af friske produkter
- Slidsning af frosne ingredienser
- FSIS 9 CFR 417 HACCP-systemkrav
- FSIS Bilag A – Overholdelse af dødelighedskrav
- FSIS Bilag B – Krav til stabilisering (køling)
- FSIS Listeria-kontrolprogram (LCP)
- FSMA 204 Sporbarhedsplan
G
- Vægtøgning vs. vægttab ved fodring
- GAMP 5
- BNP – God distributionspraksis
- GFSI Global Food Safety Initiative
- GHS / Sikkerhedsdatablad (SDS)
- Global batchsporbarhed
- Globalt handelsvarenummer (GTIN) – Vareidentitet
- GMP / cGMP
- Varemodtagelse
- Gravimetrisk vejning
- Administration af afsenderkode for avlere
- GS1 / GTIN
- GS1-128 Etiket til etui
- GS1-128 Indtagsmærkningsoptagelse
- GS1-128 Intern bevægelsesscanning
- GS1-128 Scanning af partioverførsel
- GS1-128 Mærkning af råmaterialeindtag
- GxP
- GxP Data Lake og Analytics-platform
H
- HACCP
- Hard Gating – Elektroniske Beståelses-/Fejlstyringer
- Hard-Gated produktionsudførelse
- Sporbarhed af høstbeholder
- Risikoanalyseoptegnelser
- HAZOP
- Health Canadas lægemiddelvirksomhedslicens (DEL)
- Health Canada NOC og lægemiddelidentifikationsnummer (DIN)
- Test af tungmetaller
- Heijunka
- HFE (Human Factors Engineering)
- Højrisikoallergen
- HMI (Menneske-Maskine-Interface)
- Hold-/frigivelsesstatus for færdigvarer
- Hold og slip
- Holdetidsstudie (HTS)
- Hot Cell-arbejdsgang
- Husholdningsemballage i Storbritannien
- HPLC
- Meddelelse om forbedring af hygiejne
- Meddelelse om hygiejneforbud
- Hygiejnisk udstyrsdesign til pulversystemer
- Hygroskopisk materialehåndtering
I
- IBC- og tromlesporing
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 Kvalitetsrisikostyring
- Identitetstest
- IEC 60601
- IEC 62304
- IFRA-overholdelse af dufte
- Håndhævelse af inline-kvalitet
- Analyseport under processen
- Håndhævelse af overholdelse af regler under processen
- Processtabilitetskontroller (IPC)
- Processtabilitet (IPC)
- Kvalitetskontroller undervejs for personlig pleje og husholdningsprodukter
- Kvalitetsporte i processen
- Verifikation under processen (IPV)
- Indgående COA-matchningsworkflow
- Vejning af inklusion og topping
- Indkommende inspektion
- Uforenelig kemisk adskillelse
- Industrial Internet of Things (IIoT)
- Industri 4.0 – Smart fabrik og forbundne operationer
- Opbevaring af ingredienser
- Installationskvalifikation (IQ)
- Brugsanvisning (IFU)
- Digital overdragelse fra indtag til formaling
- Intern revision
- International nomenklatur for kosmetiske ingredienser (INCI)
- Lagernøjagtighed
- IPAFFS-importmeddelelse
- ISA-88 (S88) – Standard for batchkontrol
- ISA-88 Faser og Udstyrsmoduler
- ISA-95 (S95) – Enterprise-Control Integration
- ISO 13485
- ISO 13485 revision
- ISO 13485 krav
- ISO 13485 standarder
- ISO 14971 – Risikostyring for medicinsk udstyr
- ISO 22716 – GMP for kosmetik
- ISO 9001 – Kvalitetsstyringssystemer
- ISO standarder for medicinsk udstyr
- ISO/IEC 17025 – Kompetence i laboratoriet for test og kalibrering
- ISO/IEC 22989 — AI-koncepter og -terminologi
- ISO/IEC 23053 — Livscyklusramme for AI-systemer
- ISO/IEC 23893 — Ordforråd for risikostyring inden for kunstig intelligens
- ISO/IEC 23894 — Risikostyring inden for kunstig intelligens
- ISO/IEC 24027 — Bias i AI-systemer
- ISO/IEC 24030 — AI-vurderingsramme
- ISO/IEC 38507 — Styring af AI
- ISO/IEC 42001 — AI-styringssystem
- ISO/IEC TR 24028 — AI-pålidelighed
- ISO/IEC TR 24029-1 — Neurale netværks robusthed
- ISO/IEC TR 24368 — Etiske og samfundsmæssige bekymringer vedrørende kunstig intelligens
J
- JHA (Job Hazard Analysis) / JSA – Risikostyring på opgaveniveau
- Jidoka (Autonomation)
- JIS (Just-In-Sequence)
- JIT (Just-in-Time) produktion
- Jobkø – MES-planlægning og -forsendelse
- Jobfrigivelse
- Jobplanlægning – Begrænset kapacitet og begrænsninger
- Jobseddel (produktionsordre)
- Jobrejsende – Digital routing og arbejdsinstruktioner
- Juran-trilogien
K
- Kaizen – Kontinuerlig forbedring
- Kanban – Træk genopfyldning
- Kanban-tavle – visuel arbejdskontrol
- Karl Fischer-titrering – fugtanalyse
- KDE – Nøgledataelementer (FSMA 204)
- Nøgledataelementer KDE
- Validering af dødstrin – dødelighedskontrol
- Kilo Lab – Opskalering af produktion
- Kitting – Formontering til produktion
- Kontroller af kitningsberedskab
- Knowledge Management
- Kosher-overholdelse – fødevareproduktion
- KPI - Key Performance Indicator
L
- Etikettekst og kontrol af lovgivningsmæssige erklæringer
- Integration af etiketprinter
- Etiketafstemning
- Etiketverifikation – Stregkode- og UDI-tjek
- Mærkningskontrol – Illustrationer, krav og ændringer
- Mærkning af medicinsk udstyr
- Arbejdsledelsessystem
- Lagdelte procesrevisioner (LPA) – Trindelte kontroller
- Leveringstid – Varighed fra ordre til levering
- Lean Manufacturing – Eliminering af spild
- LIMS – Laboratorieinformationsstyringssystem
- Linjebalancering – Udjævning af arbejdsbyrde
- Linjefrigang – Verifikation før kørsel
- Vejeceller og vejesystemer
- LOD-justering
- Kalibrering af foderautomat med vægttab
- Partifrigivelse – QA-disponering
- Grundopdeling
- Sporbarhed af parti – End-to-End-slægtsforskning
- Lotspecifik forbrugshåndhævelse
- Parti-/batchnummer (AI 10) – Sporbarhed af kilde
M
- Maskinkvalifikationskørsler
- Overvågning af maskintilstand
- Maskinvisionsinspektion
- Makrodosering – Vejning af bulkkomponenter
- Ledelse af forandring (MOC)
- Ledelsesgennemgang
- Produktionsdatahistoriker (proceshistoriker)
- Integritet i produktionsudførelse
- Manufacturing Execution System (MES)
- Manufacturing Operations Management (MOM)
- Kontrol af udførelse af produktionsordrer
- Produktionsrejsende
- Massebalance
- Hovedbatchpost (MBR)
- Stamdatakontrol
- Masterdatasynkronisering
- Hovedproduktionsregister (MMR)
- Udvikling af masteropskrifter
- Masteropskriftstyring
- Masterbatch doseringskontrol
- Bekræftelse af materialeidentitet
- Materialepartitildeling
- Undtagelsesadvarsler for materialebevægelser
- Materialekarantæne
- Materiale Requirements Planning (MRP)
- Materialevurderingsudvalg (MRB)
- Materialeopsætning og kitning
- Verifikation af materialefaseinddeling
- Registrering af materialeforbrug
- MDSAP
- Målesystemanalyse (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- MEDDEV-årvågenhed
- Medicinsk udstyrsklasser
- Kliniske forsøg med medicinsk udstyr
- Design af medicinsk udstyr
- Medicinsk udstyrs livscyklus
- Kvalitetsstyringssystem (QMS) for medicinsk udstyr
- Forskrifter for medicinsk udstyr
- Medical Device Reporting (MDR)
- Medsafe GMP & WAND-meddelelser (New Zealand)
- MedWatch-formular
- MES-adgangsgennemgang
- MES API-gateway
- MES-backupvalidering
- MES-kontroldybde
- MES cybersikkerhedskontroller
- MES-datakontekstualisering
- MES-katastrofeberedskab
- MES Høj Tilgængelighed
- MES-patchhåndtering
- Meddelelsesmæglerarkitektur
- Verifikationstests for metaldetektorer (3 mm / 4 mm standarder)
- MHRA GxP forventninger til dataintegritet
- MHRA MIA & WDA(H)-autorisationer
- Dosering af mikroingredienser
- Mikrobiel kontrol i kosmetikproduktion
- Mikrobiel kontrolovervågning for ikke-fødevarer
- Mikrobielle grænsetest
- Stationer med mindre og mikroingredienser (bageri)
- Blandet lastseparation
- Validering af belastning fra blander til røgeri
- Afstemning af blander-til-fyldningsparti
- Mock Recall-øvelse
- Mock Recall-ydeevne
- Modbus TCP-integration
- Modelprædiktiv kontrol (MPC)
- Modernisering af kosmetikreguleringsloven (MoCRA)
- Fugttab og bageudbyttetestning
- Planlægning af vedligeholdelse af skimmelsvamp
- Verifikation af formopsætning
- SPC til støbefejl
- Støbningsparametervinduer
- MQTT-meddelelseslag
- Gensidig anerkendelse og tillid i GMP-inspektioner
N
- Nation Data Reporting UK
- National lægemiddelkodeks (NDC)
- National Institute of Standards and Technology (NIST)
- NDI-meddelelse
- Ny kostingrediens
- Ny produktintroduktion (NPI)
- New Zealands datablad og CMI
- Risikovurdering af nitrosamin – Kontrol af urenheder
- Ikke-husholdningsemballage i Storbritannien
- Afvigelse
- Afvigelseshåndtering
- Afvigelsesrapport (NCR)
- Rapport om ikke-konforme materialer (NCMR)
- Meddelelse om ændring (NOC)
- Bemyndiget organ
O
- Forældelsesstyring
- Omarbejdning af batcher uden for specifikationerne
- Officiel kontrolprøveudtagning
- On-Time In-Full (OTIF)
- En op En ned
- Flow i ét stykke
- Sporbarhed én gang op/én gang ned (USDA + Global)
- OPC UA-integration
- Operationel kvalifikation (OQ)
- Validering af operatørhandling
- Operatørautorisationsmatrix
- Timeout-kontroller for operatørlegitimation
- Ordreplukning – Lageropfyldelse
- Tagging uden for drift
- Uden for specifikation (OOS)
- Uden for trenden (OOT)
- Overforbrugskontrol
- Overordnet udstyrseffektivitet (OEE)
P
- Pak og send – Ordreopfyldelse i overensstemmelse med regler
- Pakkelinjekvalitetsstørrelse
- Emballagestykliste (CPG-specifik stykliste)
- Emballageoverholdelsesordning i Storbritannien
- Afstemning af antal emballagekomponenter
- Emballage EPR UK
- Integration af pakkelinje med catch-weight
- Verifikation af pakkelinjegodkendelse
- Registrering af emballageforbrug
- Pallebygning – Oprettelse af enhedslast
- Palle PTI-etiketkontrol
- Sporing af aktiver i pander, tin og plader
- Papirløs dispensering
- Papirløs fremstilling
- Papirløse støbningsbilletter
- Par-niveaustyring for bageriingredienser
- Overholdelse af delmærkning
- Håndtering af delvis batchudførelse
- Partikelstørrelsesreduktion og formalingskontrol
- Procent tørstofbasis
- Personligt beskyttelsesudstyr (PPE)
- Justering af pH og vandhårdhed
- Pharma 4.0 – Digital transformation af GxP-produktion
- Farmaceutisk kvalitetsstyringssystem (Pharma QMS)
- PIC/S-vejledning til GMP (PE 009)
- Optimering af valgsti
- PLC-tagkortlægning til MES
- PMDA GMP-inspektionssystem (Japan)
- Politikker – QMS-styring og -kontrol
- Havnesundhedsmyndighedernes kontroller
- Ommærkning af GS1-128 efter Smokepath
- Overvågning efter markedet
- Potensjusteringsfaktor
- Potensgrundlag
- Potens-normaliseret udbytte
- Styrke-/analysejustering – Opskriftskompensation
- Klassificering af pulverkohæsivitet
- Pulverbehandling (temperatur- og fugtighedskontrol)
- Håndtering af elektrostatisk ladning af pulver
- Pulverets flydeevneindeks
- Sporing af forkølerbelastning
- Sporing og opsætning af præmix-kurve
- Forvejning og verifikation af mindre ingredienser
- Prædikatenhed
- Prædikatregel
- Prædiktiv vedligeholdelse (PdM)
- Præferenceskalering (Poolish / Biga / Levain)
- Konserveringsmiddeleffektivitet (provokationstest)
- Forebyggende kontrolprogram
- Primær myndighedsordning
- PRN PERN Evidence UK
- Procedureparameterbinding
- Procesanalytisk teknologi (PAT)
- Proceskapacitet (Cp/Cpk)
- Proceskontrolplan (PCP)
- Proces FMEA (PFMEA)
- Procespræstationskvalifikation (PPQ)
- Processikkerhedsstyring (PSM) – OSHA 1910.119
- Procesvalidering
- Initiativet for sporbarhed af produkter (PTI)
- Produktkvalitetsgennemgang (PQR)
- Produktionsfordelingstavle
- Produktionsplanlægning
- Produkter og formler
- Sporing af lagerbeholdning i korrekturrum
- Validering af korrekturlæsning (dejudvikling)
- PTI-kassepallekobling
- Indkøbsordrer – Indkøbs- og modtagelseskontrol
Q
- Automatisering af QA-udgivelsesregler
- QA systemer
- QMS-manual
- Frigivelse af kvalificeret person (QP)
- Kvalitetsaftale – Sponsor/CMO forventninger
- Kvalitetssikring (QA)
- Kvalitetssikringsrevision
- Kvalitetssikringsproces
- Kvalitetssikringstest
- Kvalitetssikring vs. kvalitetskontrol
- Kvalitet ved design (QbD)
- Kvalitetskontrol (QC) – Testning og frigivelsesbevis
- Kvalitetskontrol i produktion
- Kvalitetskontrolsystem (QCS)
- Kvalitetsarrangementstyring
- Quality Management
- Kvalitetsstyringsproces
- Kvalitetsstyringssystem (QMS)
- Forordning om kvalitetsstyringssystem (QMSR)
- Kvalitetsrisikostyring (QRM)
- Karantæne – Kvalitetsholdstatus
R
- Radioaktivt affaldslog
- Radiokemisk udbytte
- Radionuklidisk identitetstest
- Radionuklidisk renhedsgrænse
- Rå vs. RTE-zonekrav
- Realtidsudførelsestilstandsmaskine
- Statustavle for grund i realtid
- Test af udgivelse i realtid (RTRT)
- Realtidsudførelse af værkstedsgulvet
- Husk øvelse
- Tilbagekaldelsesberedskab – hurtig sporbarhed og respons
- Test af tilbagekaldelsesparathed
- Modtager KDE-optagelse
- Håndhævelse af opskrifter og parametre
- Kontrol af opskriftsændringer
- Opskriftsformulering – Produkt- og procesdesign
- Opskriftsstyring – Masteropskrifter og kontrol
- Software til opskriftsstyring
- Opskriftsstyringssystem
- Opskriftsskalering og basis
- Versionsstyring af opskrifter – Ændringskontrol for formler
- Opbevaring af journaler – Dataintegritet og arkivering
- Kontrol af genkværnsforbrug
- Frigivelsesstatus (Tilbageholdelse/Frigivelse) – QA-disposition
- Sporbarhed af ompakning og omarbejdning
- Genopfyldningssti
- Reserver prøveprogram
- Kontrol af harpiksskift
- Verifikation af harpikstørrer
- Sporbarhed af harpiksparti
- Registrering af harpiksfugtighed
- Harpiksadskillelse i WMS
- Sporbarhed af pesticid med begrænset brug
- Overholdelse af forhandlerspecifikationer
- Behold prøveudtagningerne
- Returnering (RMA) – Omvendt logistik og kvalitet
- Revisionskontrol
- Genbearbejdning – Kontrolleret genbehandling
- Sporbarhed af omarbejdning og ompakning
- Sporbarhed af genbearbejdning – kontrolleret genbrug
- Risikostyring (QRM) – Risikoregister og -kontroller
- Risikomatrix
- Rollebaseret adgang
- Rollebaseret udførelsesmyndighed
- Rollebegrænset udførelse
- Grundårsagsanalyse (RCA)
- Routing – Operationssekvens og ressourcer
- Routing og operationssekvensering
S
- Prøveudtagning – Statistiske og GMP-prøveudtagningsplaner
- Skrot- og afvisningskodning
- Genbrug af restdej (bageri)
- Segregationskontrol i tørblandinger
- Funktionsadskillelse i MES
- Beslaglæggelse og domfældelse
- Sekventeret ingrediensvejning (salt-protein-is rækkefølge)
- Seriel fragtcontainerkode (SSCC)
- Serialisering – Enheds-/kasse-/palleidentifikation
- Alvorlig bivirkning
- Holdbarhed og udløbsdato
- Forsendelse af KDE Capture
- Forsendelsesmanifest
- Sifter- og mesh-validering
- Silo- og Gaylord-sporing
- Silo Rottehuller og Brobygning
- Kortlægning af luftstrøm og rackposition i røgeri
- Scanning af røghusbelastningsverifikation
- Korrektion af opløsningsmiddelindhold
- Verifikation af forudgående vejning af krydderier og funktionelle ingredienser
- Svampe- og dejsystem
- SQF Udgave 9 – Sporbarhed og massebalance
- SQF Produktidentifikation
- SQF-sporbarhedsprogram
- Stabilitetsprotokol
- Stabilitetsstudier – Produktets holdbarhed
- Stabilitetsdrevet overforbrug
- Standardafvigelse (SD)
- Standard driftsprocedure (SOP)
- Statistisk proceskontrol (SPC)
- Trinvis udførelseshåndhævelse
- Trinvis produktionsudførelse
- Sterilitetsfrigivelse afventer
- Sterilisering på stedet (SIP)
- Supervisory Control & Data Acquisition (SCADA)
- Etiket med fakta om tilskuddet
- Leverandørrevisionsprogram
- Anmodning om korrigerende handling fra leverandør (SCAR)
- Kriterier for godkendelse af leverandørpartier
- Leverandøronboarding
- Leverandørkvalificering – Godkendelse og overvågning
- Leverandørkvalitetsstyring (SQM)
- Leverandørrisikostyring
- Leverandørverifikation af COA'er
- Supply Chain Risk Management
- Viskositetskontrol af suspensionskoncentrat
T
- Sporbarhed af manipulationssikret forsegling
- Kontrol af tankgårdlager
- Taraverifikation og beholderkontrol
- Taravægt
- Mål dej temperaturkontrol
- Opgavesammenfletning
- Temperaturudsving
- Håndtering af temperaturloggeralarmer
- Temperaturkortlægning
- Temperaturstyret opbevaring
- Validering af testmetode (TMV)
- Testdrevet sætpunktjustering
- Test – Laboratorieanalyser og -gennemgang
- Teksturprofilanalyse (bagekrummekvalitet)
- TGA GMP-godkendelse for udenlandske producenter
- TGA-frigivelse til levering (RFS)
- Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Bestillinger af terapeutiske varer (TGO)
- Tolerabel negativ fejl (TNE)
- Værktøjslivscyklusstyring
- Total Produktiv Maintenence (TPM)
- Sporbarhed – End-to-End Parti-slægtsforskning
- Sporbarhedsbatchkode TLC
- Verifikation af trailerforsegling
- Træningsmatrix – Rollebaseret kompetence
- Træningsstyret udførelse
- Transformationshændelsesregistreringer
U
- Hygiejne i Storbritannien 2013
- Britisk identifikationsmærke
- Unik enhedsidentifikation (UDI)
- Måleenhed (ME) – Konvertering og konsistens
- United States Pharmacopeia (USP)
- Øvre kontrolgrænse (UCL) – SPC-tærskel
- Opstrøms sporbarhed – leverandør-til-batch-kobling
- Test af brugeraccept (UAT)
- Brugeradgangsstyring (UAM) – Roller og tilladelser
- Brugerkravspecifikation (URS)
- Forsyningskvalifikation (UQ)
- UV-synlig spektrofotometri (UV-Vis)
V
W
- Walmart SQEP-krav (kødkategori)
- Lagerlokationer – Beholder- og zonetopologi
- Lagerstyringssystem (WMS)
- Affaldsmæglerforhandler i Storbritannien
- Affaldstransportlicens i Storbritannien
- Affaldsplejepligt i Storbritannien
- Affaldshierarki i Storbritannien
- Bølgeplukning
- Bærbart medicinsk udstyr
- Veje- og dispenseringssekvensering
- Integration af vægt
- Vej-og-dispenseringsautomatisering
- Vejning og dispensering
- WHO-prækvalifikation for medicin og vacciner
- WIP-aldring og udløbsadvarsler
- Udførelse af arbejdsordre
- Sporbarhed af arbejdsordreudførelse
- Igangværende arbejde (WIP) – Inventar under flyvning
