Entwickelt für regulierte Fertigung

Seit 2006

Audit-Ready von Grund auf

V5-Rückverfolgbarkeit für die Prozessfertigung

Von Lebensmitteln und Getränken bis hin zu Pharma und Biotechnologie

SG Systems unterstützt regulierte Fertigungsteams mit Software, die die kontrollierte Durchführung verbessert und nachvollziehbare Nachweise liefert, die für Prüfung, Freigabe und Untersuchung geeignet sind. Informationen zur Führungsstruktur und zum Aufsichtsansatz finden Sie hier. Führung & Governance.

Leitbild Unsere Aufgabe ist es, Leistungen für regulierte Geschäftsbereiche zu erbringen.

Unsere Mission ist es, regulierte Hersteller dabei zu unterstützen, ihre Arbeit korrekt, konsistent und mit nachvollziehbaren Nachweisen auszuführen. Wir konzentrieren uns auf kontrollierte Arbeitsabläufe, die das Ausführungsrisiko während der eigentlichen Arbeit minimieren, rechtssichere Dokumentationen als natürliches Nebenprodukt der Ausführung erstellen und eine effektive Überprüfung, Freigabe und Untersuchung ohne Rekonstruktion ermöglichen.

In der Praxis bedeutet dies, die Aktivitäten von MES, QMS und WMS an definierten Verfahren und dokumentierten Kontrollen auszurichten, sodass die Qualitätsanforderungen im Warenfluss durchgesetzt werden, Ausnahmen erfasst werden, wenn sie auftreten, und die Ergebnisse den tatsächlichen Ablauf der Ereignisse widerspiegeln.

Kontrollierte Ausführung Kontrollmechanismen, die festlegen, was als Nächstes geschehen kann, und nicht nur, was aufgezeichnet wird.

In regulierten Umgebungen ist die wichtigste Kontrollmöglichkeit diejenige, die der Prozess während der Ausführung zulässt oder verhindert. Unser Designziel ist es, sequentielle Arbeitsabläufe mit definierten Kontrollpunkten zu unterstützen und Ausnahmen zum Zeitpunkt ihres Auftretens zu erfassen.

  • Geführte Schritte, die auf Verfahren abgestimmt sind, mit erforderlichen Eingaben und Prüfungen, sofern konfiguriert.
  • Abweichungen/Varianzen werden erfasst, sobald sie auftreten, um das spätere Rekonstruktionsrisiko zu reduzieren.
  • Die Datensätze sind so strukturiert, dass sie eine Überprüfung nach dem Ausnahmeprinzip ermöglichen und nicht wiederholte manuelle Abgleiche.
Die Konfiguration ist wichtig: Die tatsächlichen Steuerungssätze hängen vom Verwendungszweck, den Standardarbeitsanweisungen des Kunden, den Konfigurationsentscheidungen und den Validierungsaktivitäten ab.
Datenintegrität und zurechenbare Beweise Nachweise, die mit dem Ereignis und dem Arbeitsablauf verknüpft sind, reduzieren das Risiko von Übertragungsfehlern und Zeitverzögerungen.

Die behördliche Prüfung konzentriert sich häufig darauf, ob Aufzeichnungen vollständig, nachvollziehbar und verfahrenskonform sind. Unser Ziel ist es, nachvollziehbare Handlungen und lückenlose Beweisketten zu unterstützen, indem Beweise direkt an der Quelle erfasst und dem jeweiligen Arbeitsschritt zugeordnet werden.

  • Zuordnung und Zeitmessung im Zusammenhang mit Aktionen, sofern aktiviert und konfiguriert
  • Die Beweismittel wurden zum Zeitpunkt der Hinrichtung erfasst, um Übertragungsfehler, zeitliche Abweichungen und fehlenden Kontext zu minimieren.
  • Audit-Trail-Strukturen, die Prüf- und Untersuchungsabläufe unterstützen
Nachweisergebnisse und Rückverfolgbarkeit Ergebnisse, die zur Unterstützung von Prüfungen, Untersuchungen und Freigabeentscheidungen dienen, ohne die Geschichte neu aufbauen zu müssen.

Die Rückverfolgbarkeit ist nur so zuverlässig wie ihre Schnelligkeit und Klarheit unter Zeitdruck. Unser Ziel ist es, Nachweise bereitzustellen, die Teams helfen, Fragen nach Verwendungsort und Lieferort schnell zu beantworten und Untersuchungen mithilfe einheitlicher Datensatzstrukturen zu unterstützen.

  • Chargen-/Lossdokumentation zur Überprüfung und Aufbewahrung
  • Traceback-/Traceforward-Berichtsstrukturen zur Unterstützung von Reaktionszeiten
  • Genealogische Ansichten zur Unterstützung von Ermittlungs- und Verfügungsentscheidungen
Haltung des Lieferanten gegenüber der regulierten Nutzung Sorgfältigkeitsprüfungsunterlagen und validierungsorientierte Liefererwartungen.

Kunden, die regulatorischen Anforderungen unterliegen, qualifizieren in der Regel Lieferanten und validieren Systeme für den vorgesehenen Einsatz. Wir unterstützen diesen Ansatz durch die Bereitstellung standardisierter Due-Diligence-Dokumente und die Abstimmung unserer Lieferprozesse mit den Validierungsteams.

  • Lieferantenqualitätsausrichtung und Verantwortlichkeiten (SQA)
  • Servicegrenzen, Verantwortlichkeiten und Bedingungen (MSA)
  • Leitfaden zum Validierungsansatz, der sich an den GAMP-5-Prinzipien orientiert.
  • Integrationssteuerung über die V5 Connect-Schicht (sofern zutreffend)
Verwandt: Die Führungsverantwortung und der Aufsichtsansatz werden vorgestellt auf Führung & Governance.
Referenzen
Führung & Governance Rahmendienstleistungsvertrag (MSA) Lieferantenqualitätszusatz (SQA) Fordern Sie eine regulierte Demo an

Wählen Sie ein System, das dort funktioniert, wo es am wichtigsten ist

V5 Traceability ist nicht nur ein weiteres Compliance-Tool – es ist die Art und Weise, wie Top-Hersteller die Kontrolle über die Produktion übernehmen, die Qualität schützen und eine profitablere Zukunft aufbauen.

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