21 CFR Part 820 (QSR) Konformität mit V5 – Konform. Kontrolliert. Vollständig.

V5 ab SG Systems Global bettet die FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR, 21 CFR Part 820) direkt in die tägliche Produktion ein. Anstatt die Einhaltung der Vorschriften als Papierkram im Nachhinein zu behandeln, setzt V5 sie durch in Bearbeitung mit Hard-Gated-Ausführung, rollenbasiertem Zugriff, elektronischen Signaturen und unveränderlichen Prüfpfaden. Device Master Records (DMR) steuern die Ausführung in der Fertigung MES; Device History Records (DHR) werden automatisch während der Arbeit der Bediener erstellt; Qualitätsmanagement-Workflows (QMS) sorgen dafür, dass Abweichungen, CAPA, Beschwerden und Änderungskontrolle schnell und diszipliniert ablaufen. Das Ergebnis sind schnellere Freigaben, vorhersehbare Audits und ein vertretbares Qualitätssystem, das von Klasse I bis Klasse III reicht.

Ob Sie Diagnostika, Implantate, Sterilkits oder Investitionsgüter herstellen, V5 bietet Ihnen eine einheitliche Kontrolle über Produktion, Lagerhaltung, Qualität und Vertrieb. Es lässt sich in Ihre ERP- und Laborsysteme integrieren, setzt Schulungs- und Kalibrierungsvoraussetzungen durch und stellt sicher, dass jedes Material, jede Person, jedes Werkzeug und jede Umgebung den Vorschriften entspricht. bevor Die Arbeit geht weiter. Keine unkontrollierten Schritte. Keine fehlenden Unterschriften. Kein Rätselraten.

„Unsere FDA-Inspektion war der ruhigste Tag des Jahres. V5 hatte jeden DHR, jede Kalibrierung und jede Genehmigung versiegelt und durchsuchbar.“
– VP für Qualität, Hersteller von Geräten der Klasse II

Wie V5 21 CFR Part 820 entspricht

V5 operationalisiert die QSR-Teile mit Echtzeitkontrollen und auditfähigen Aufzeichnungen. Die Plattform richtet Ihre Verfahren und Arbeitsanweisungen an erzwungenen digitalen Schritten aus und verwandelt Ihr Qualitätshandbuch in ausführbare Logik:

• Unterabschnitt B – Anforderungen an das Qualitätssystem: Managementverantwortung, Organisationsrollen und Schulungen werden im QMS durchgesetzt. Kompetenz ist an den Zugang gebunden; abgelaufene Schulungen blockieren geregelte Aufgaben bis zur erneuten Qualifizierung.
• Unterabschnitt C – Designkontrollen: Artefakte der Designhistorie (DHF) unterliegen einer Versionskontrolle und werden bei der Veröffentlichung referenziert. Die Änderungskontrolle verknüpft technische Änderungsaufträge (ECOs) mit Schulungsaktualisierungen und Überarbeitungen der Anweisungen in der Werkstatt.
• Unterabschnitt D – Dokumentenkontrollen: SOPs, Arbeitsanweisungen, Testmethoden und Formulare unterliegen einer Revisionskontrolle mit Gültigkeits-/Ablaufdaten, Redline-Sichtbarkeit und Genehmigungsketten für elektronische Signaturen.
• Unterabschnitt E – Einkaufskontrollen: Lieferantenfreigabestatus, Eingangsprüfpläne und Materialquarantäne sind integriert in WMS. Nicht genehmigte oder fehlerhafte Chargen können nicht zur Produktion freigegeben werden.
• Unterabschnitt F – Identifizierung und Rückverfolgbarkeit: Die Chargen-/Serienverfolgung ist nativ. Etiketten, UDI-Daten und Serialisierung werden bei Ausgabe, Montage und Verpackung erfasst; Trace-Abfragen liefern die Rückwärts-/Vorwärtsabfolge in Sekundenschnelle.
• Unterabschnitt G – Produktions- und Prozesskontrollen: MES erzwingt Schrittfolgen, Parameter, Timer und Prozesskontrollen. Validierte Bereiche und Geräteverriegelungen verhindern eine Ausführung außerhalb der Spezifikation.
• Unterabschnitt H – Abnahmeaktivitäten: Stichprobenpläne, Inspektionen und Verifizierungen sind als Gated Tasks eingebettet; Ergebnisse und Dispositionen fließen in DHR und Chargenfreigabe ein.
• Unterabschnitt I – Nicht konformes Produkt: Die Erstellung, Quarantäne, Überprüfung und Entsorgung von NCRs (Nacharbeit, Ausschuss, Verwendung im Ist-Zustand) erfolgt workflowgesteuert mit obligatorischen Unterschriften und Begründungsfeldern.
• Unterabschnitt J – CAPA: Abweichungen können mit Tools zur Ursachenanalyse, Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen, Wirksamkeitsprüfungen und automatischer Umschulung bei Verfahrensänderungen zu CAPA eskaliert werden.
• Unterabschnitt K – Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle: Etikettenvorlagen werden kontrolliert; Druckereignisse werden mit Chargen-/Serien- und Revisionskontext protokolliert. Die Verpackungsüberprüfung wird im DHR aufgezeichnet.
• Unterabschnitt L – Handhabung, Lagerung, Vertrieb, Installation: Kontrollierte Speicherung, FEFO-/Ablaufverwaltung und Installationsaufzeichnungen werden erfasst und mit der Geräteserialisierung verknüpft.
• Unterabschnitt M – Aufzeichnungen: DMR, DHR, Beschwerdedateien, Wartungsaufzeichnungen und Prüfpfade sind vollständig, lesbar, zeitnah, original und zuordenbar – mit Part 11-konformen elektronischen Signaturen.

DMR-gesteuerte Ausführung; DHR automatisch erstellt

In V5 ist der DMR kein Ordner im Regal, sondern eine lebendige Spezifikation, die die Ausführung steuert. Bediener sehen nur den aktuellen, freigegebenen Befehlssatz. Nach Abschluss jedes Schritts schreibt V5 den DHR in Echtzeit mit Angabe von Person, Zeitstempel, Gerätestatus, Materialchargen, Umgebungswerten und Messergebnissen. Ändern Sie eine Drehmomentspezifikation, aktualisieren Sie eine Prüfmethode oder ersetzen Sie ein Etikettenbild. Die zuständigen Personen werden benachrichtigt, neu geschult und erneut autorisiert, bevor die Änderung in Kraft tritt.

• Rollenbasierter Zugriff: Schulungsunterlagen sperren Personen, die geregelte Aufgaben ausführen oder überprüfen können.
• Wesentliche Governance: Es können nur freigegebene Chargen mit bestandener Prüfung ausgegeben werden; sämtliche Rückspülungen und Ausschuss werden erfasst.
• Geräteintegrität: Geräte mit überfälliger Kalibrierung oder Wartung werden automatisch gesperrt; Nutzungszähler und Zählerstände werden protokolliert.
• Umwelterfassung: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck oder Reinraumstatus werden gegebenenfalls mit dem DHR verknüpft.
• Überprüfung durch Ausnahme: QA-Prüfer sehen eine priorisierte Warteschlange von Chargen/Geräten mit Abweichungen und Sperrungen, die automatisch angezeigt werden.

„Das DMR treibt den Prozess voran; das DHR beweist, dass es passiert ist – V5 hält sie im Gleichschritt.“
— Direktor für Fertigungstechnik

Mehr als die Mindestanforderungen: Kontrollen zur Fehlervermeidung

QSR erwartet von Ihnen, Qualität in den Prozess zu integrieren. V5 geht noch einen Schritt weiter und setzt Qualität als Standard. Checklisten zur Linienfreigabe stellen sicher, dass die richtigen Werkzeuge und Teile vorhanden sind und die falschen fehlen. Digitales Poka-Yoke verhindert Fehlscans und Fehlmontagen. Timer und Sensoren sorgen für Haltezeiten und Drehmomentfenster. Wo eine Integration vorhanden ist, kann V5 mit SPS und Funktionstestern Handshakes durchführen, um die tatsächlichen Werte aufzuzeichnen – nicht nur das abgehakte Ergebnis.

• Leitungsfreigabe und Setup-Überprüfung: Die Bereitschaft des Bereichs muss vor Beginn bestätigt werden.
• eBR/eDHR-Schrittdurchsetzung: Jeder Schritt verfügt über Annahmekriterien, Zeugen und Unterschriften, falls erforderlich.
• Echtzeit-Haltestellen: Abweichungen, OOT-Daten oder fehlgeschlagene Inspektionen führen zu automatischen QA-Sperren.
• Beschwerden und Links nach der Markteinführung: Ein Beschwerdetrend kann CAPA und Umschulung auslösen.
• Analysen und KPIs: First-Pass-Yield, Escape-Raten, Defekte nach Komponente und CAPA-Zykluszeit werden verfolgt und Trends ermittelt.

Teil 11, Validierung und Änderungskontrolle

V5 unterstützt Part 11-konforme elektronische Signaturen und Prüfpfade, sodass Datensätze zuordenbar und manipulationssicher sind. Die Plattform wird mit einer Validierungsdokumentation gemäß den GAMP-Prinzipien geliefert. Unsere Teams arbeiten mit Ihrem CSV/CSA-Ansatz, um den Testaufwand optimal zu dimensionieren. Die Änderungskontrolle verknüpft Dokumentrevisionen mit Umschulungen und Neuautorisierungen und stellt sicher, dass niemand gegen veraltete Anweisungen verstößt.

• Elektronische Signaturen: Eindeutige IDs, Kennwortkontrollen und Erfassung der Signaturbedeutung.
• Buchungsprotokolle: Unveränderliche, mit Zeitstempel versehene, vom Benutzer zugewiesene Ereignisse mit Vorher-/Nachher-Werten.
• Validierungsunterstützung: Risikobasiertes Validierungsdokumentationspaket verfügbar.
• Kontrollierte Freisetzungen: Effektive Datierung, schrittweise Einführung und erzwungene Bestätigung für Betreiber.

Integrationen, Bereitstellungsoptionen und Skalierbarkeit

V5 verbindet sich mit ERP, PLM, LIMS, Etikettensystemen, Prüfständen und Fertigungsanlagen, um doppelte Eingaben zu minimieren und die Zuverlässigkeit zu maximieren. Implementieren Sie vor Ort oder in der Cloud; kontrollieren Sie Datenspeicherung und -zugriff mit detaillierten Berechtigungen und SSO. Starten Sie mit einer Pilotlinie, skalieren Sie auf mehrere Standorte und nutzen Sie während des gesamten Produktlebenszyklus eine zentrale Informationsquelle.

• ERP/WMS/PLM: Die Synchronisierung von Stammdaten, Arbeitsaufträgen und Serien-/UDI-Flüssen bleibt systemübergreifend konsistent.
• Prüfung & Messtechnik: Messungen automatisch importieren; Freigabe bei Fehler blockieren.
• Etiketten und UDI: Vorlagensteuerung und Druckereigniserfassung in DHR integriert.
• Cloud oder On-Prem: Sichere, validierte Konfigurationen für regulierte Umgebungen.

Für Hersteller medizinischer Geräte

Entdecken Sie, wie V5 auf Gerätehersteller zugeschnitten ist – von der Vormontage bis zur Endverpackung – in Reinräumen, Bearbeitungszellen, Elektronik und steriler Verarbeitung. Unsere Lösungsübersicht für die Branche finden Sie hier:
Herstellung medizinischer Geräte mit V5.

Was Sie bei einer FDA-Inspektion mit V5 sehen werden

• Sofortiger DHR-Abruf: Suchen Sie nach Seriennummer, Charge, Arbeitsauftrag oder UDI, um den vollständigen Datensatz anzuzeigen – einschließlich Materialien, Tests, Unterschriften und Etikettenereignissen.
• Kalibriernachweis: Für jedes in der Produktion verwendete Instrument ist ein Link zu seinem Kalibrierungsdatensatz mit Status zum Zeitpunkt der Verwendung vorhanden.
• Trainingsnachweis: Aus der Schulungsmatrix jedes Bedieners geht hervor, dass er zum Zeitpunkt seiner Unterzeichnung für die aktuelle Revision qualifiziert war.
• Abweichungs-/CAPA-Geschichte: Abweichungen sind auf die Grundursache, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen zurückzuführen; damit verbundene Nachschulungen sind sichtbar.
• Dokumentenkontrolle: Freigegebene Versionen, Redlines und Genehmigungssignaturen sind nur einen Klick entfernt.

Gemessene Ergebnisse

Teams, die V5 einsetzen, berichten von weniger Fehlern, saubereren Audits und kürzeren Release-Zykluszeiten. Noch wichtiger ist: Sie müssen sich nicht mehr auf heroische Anstrengungen verlassen, um die Daten zusammenzutragen, sondern verlassen sich stattdessen auf ein System, das den richtigen Weg zum einzig richtigen macht. Das führt zu besseren Margen, weniger Abschreibungen und mehr Kapazität für die Einführung neuer Produkte, ohne Compliance-Verschuldung zu riskieren.

• Veröffentlichkeitsdatum: Durch die Überprüfung nach Ausnahmen wird der Qualitätssicherungsaufwand für konforme Chargen reduziert.
• Gleich beim ersten Mal richtig: Durch Parameter-Gating und -Verifizierung werden Nacharbeit und Ausschuss reduziert.
• Prüfungsbereitschaft: Die Aufzeichnungen sind zeitnah und vollständig – kein Durcheinander.
• Skalierbare Governance: Standardisierung mehrerer Standorte ohne Verlust der lokalen Kontrolle.

Module zur Unterstützung der QSR-Konformität

• MES – Schrittdurchsetzung, Datenerfassung, Zeitnehmer, Zeugen und elektronische Signaturen bilden das eDHR.
• WMS – Lieferantenstatus, Quarantäne, FEFO/Ablaufdatum, Kitting-Genauigkeit und Serien-/Chargenkontrolle.
• QMS – Dokumentenkontrolle, Schulung, Abweichungen, CAPA, Beschwerden, Änderungskontrolle und Audits.

Mit V5 ist die Einhaltung von 21 CFR Part 820 kein separates Projekt – Sie steuern Ihre Produktion. Integrieren Sie Qualität, beweisen Sie sie kontinuierlich und seien Sie jeden Tag bereit für Inspektionen.