Medizintechnik

Überprüfen Sie die Materialidentität und verwalten Sie die präzise Montage über mehrere Arbeitszentren hinweg. Unterstützt diskrete Montage und Komponentenchargen mit vollständiger MMR-Rückverfolgbarkeit.

Automatisieren Sie die Stapelverarbeitung, die Eingabeüberprüfung, die Werkzeugverwaltung und die erzwungene Zeilenfreigabe zwischen den Montageschritten, um die Gerätespezifikationen ohne manuelle Lücken zu erfüllen.

Integrieren Sie prozessbegleitende Qualitätskontrollen und eine obligatorische Linienfreigabe in jeder Phase, um sicherzustellen, dass die Produktion nicht ohne Validierung fortgesetzt wird.

Erfassen Sie Materialien, Prozesse, Inspektionen und Genehmigungen automatisch in einem konformen eDHR – das macht Papier überflüssig und beschleunigt die Auditbereitschaft.

Weisen Sie UDI-Etiketten, Serialisierungen, Chargencodes und Ablaufdaten automatisch zu und gewährleisten Sie so die vollständige Rückverfolgbarkeit des Geräts von den Komponenten bis zur Lieferung.

Setzen Sie die Standards FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und EU MDR in Ihren Produktionsabläufen durch, wobei jede Aktion und jeder Datensatz für Audits systemvalidiert wird.

Erkennen und korrigieren Sie Abweichungen bei Prozessen, Produkten und Lieferanten umgehend. So schützen Sie die Gerätezulassungen und reduzieren die Zahl der Auditfeststellungen.

Beschleunigen Sie den CAPA-Abschluss nach Audits, Abweichungen und Beschwerden mit strukturierten Root-Cause-Workflows, die für die Abwehr regulatorischer Auflagen entwickelt wurden.

Bleiben Sie jederzeit auditbereit mit vollständig nachverfolgbaren Aufzeichnungen, automatisierten Konformitätsnachweisen und sofortigem Abruf bei FDA- oder ISO-Inspektionen.

Verknüpfen Sie eingehende Daten zu Qualitätskontrolle, Stabilität und Freigabetests direkt mit Chargenprotokollen und DHRs, um sicherzustellen, dass kein nicht konformes Gerät auf den Markt gelangt.

Setzen Sie validierte, rollenbasierte Schulungen, Zertifizierungen und Qualifikationen durch – vermeiden Sie dadurch Audit-Anführungszeichen und stärken Sie die Compliance Ihrer Belegschaft.

Kontrollieren Sie alle SOPs, Spezifikationen und Arbeitsanweisungen mit Echtzeitgenehmigungen, Änderungsverfolgung und Prüfpfaden, um die ISO 13485- und FDA-Standards zu erfüllen.

Protokollieren Sie Abweichungen am Erkennungsort und bewerten Sie automatisch die Auswirkungen auf Vorschriften und Produktion – begrenzen Sie so die Risikoeskalation.

Verfolgen und überprüfen Sie Kalibrierungs-, Wartungs- und Validierungsereignisse für Produktions- und Laborgeräte und stellen Sie so sicher, dass die Geräte mit qualifizierten Anlagen gebaut werden.

Automatisieren Sie Dokumentgenehmigungen, CAPA-Abnahmen und Abweichungsabschlüsse mit systemgesteuerten elektronischen Signaturen und vollständigen Prüfprotokollen.

Blockieren Sie die Verwendung eingeschränkter, veralteter oder nicht zugelassener Materialien durch automatisierte Bestandskontrollen und verhindern Sie so, dass nicht zugelassene Materialien in die Geräteproduktion gelangen.

Erfassen Sie Materialeingänge mit vollständiger Chargen-/Serienrückverfolgbarkeit und überprüfen Sie die Materialien vor der genehmigten Einlagerung anhand der PO, des Analysezertifikats (CoA) und der Quarantäneanforderungen.

Optimieren Sie die Arbeitsabläufe bei Kommissionierlisten, Zusammenstellungen und Abgaben und stellen Sie sicher, dass pro Arbeitsauftrag die richtigen Chargen, Komponenten und Mengen verwendet werden, wobei die vollständige Freigabe der Produktionslinie durchgesetzt wird.

Automatisieren Sie die Kommissionierung, Verpackung und Etikettierung ausgehender Sendungen und stellen Sie so die Rückverfolgbarkeit der Geräte, die Chargenzuordnung und die Versanddokumentation in Echtzeit sicher.

Verfolgen Sie Rohstoffe, Unterbaugruppen und Fertigprodukte über mehrere Lager, Kühlhäuser und Produktionszonen hinweg und gewährleisten Sie so die Bestandsgenauigkeit für die Chargen- und DHR-Verknüpfung.

Verhindern Sie die Entnahme oder Ausgabe nicht zugelassener, abgelaufener oder eingeschränkter Materialien. So unterstützen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und schützen die Geräteintegrität.

Setzen Sie die gemäß FDA 21 CFR Part 820 erforderlichen Lagerkontrollen durch, einschließlich Annahmeaktivitäten, Identifizierung, Statuskontrolle und Aufzeichnung.

Behalten Sie die vollständige Transparenz von Rohstoffen, Unterbaugruppen und Fertigprodukten nach Charge, Los und Seriennummer – das beschleunigt Audits und unterstützt schnelle Rückrufe.

Automatisieren Sie die Ablaufverfolgung und die FEFO-Rotation (First Expired, First Out) und stellen Sie so sicher, dass keine abgelaufenen Materialien an die Produktion ausgegeben oder versendet werden.

Konfigurieren Sie mehrere Lagerzonen, Quarantänebereiche, kontrollierte Lagerbedingungen und Echtzeit-Locator-Management, um sie an Ihr Betriebslayout anzupassen.

Generieren Sie automatisch konforme Bestandsberichte, Chargenherkunftsverzeichnisse und Transaktionsprotokolle und unterstützen Sie so schnellere Audits und die Einreichung von Unterlagen bei Behörden.