FSMA 204-Konformität mit V5 – Rückverfolgbarkeit für die FDA-Durchsetzung
V5 ab SG Systems Global Ermöglicht Lebensmittelproduzenten, -verpackern und -händlern, die Aufzeichnungspflichten des FSMA 204 zu erfüllen, indem alle KDEs und CTEs in Echtzeit erfasst werden. Angesichts der bevorstehenden FDA-Rückverfolgbarkeitsfristen stellt V5 sicher, dass Sie über die erforderliche Betriebsinfrastruktur verfügen – ohne Tabellenkalkulationen, fehlende Chargencodes oder isolierte Systeme.
Durch integriert MES, WMS und QMS Mithilfe von Modulen verfolgt V5 die Aufnahme, Verarbeitung, Verpackung, Lagerung und den Versand von Zutaten und erstellt automatisch digitale Aufzeichnungen, die den KDE- und Chargencode-Vorschriften von FSMA 204 entsprechen.
„FSMA 204 ist nicht nur eine Liste von Anforderungen. Es ist ein Aufruf zur vollständigen Rückverfolgbarkeit – und V5 erfüllt diese.“
– Compliance Manager, Frischwarenhändler
In Echtzeit erfasste KDEs und CTEs
FSMA 204 konzentriert sich auf Schlüsseldatenelemente (KDEs) , Kritische Tracking-Ereignisse (CTEs)– und V5 wurde speziell dafür entwickelt, diese in jeder Phase der Lieferkette durchzusetzen und aufzuzeichnen:
- CTE erhalten: Erfassen Sie Produktkennungen, Standort, Chargencodes zur Rückverfolgbarkeit und Lieferantendaten bei der Warenannahme
- Transformations-WAK: Erfassen Sie Eingangschargen, Mengen, Verarbeitungsvorgänge und Ausgangs-Rückverfolgbarkeitschargen mit V5 MES
- WAK-Wert der Verpackung: Verknüpfen Sie Produkt-, Datums- und Chargencode mit Verpackungsläufen und gewährleisten Sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit auf SKU- und Etikettenebene
- Versand-CTE: Erfassen Sie Zielort, Produkt-ID, Chargencodes und Daten automatisch durch V5 WMS
- Rückverfolgbarkeitsplan: Erstellen Sie digitale Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen mit einer auditfähigen Struktur, die den FSMA 204-Richtlinien entspricht
Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, die der Prüfung der FDA standhalten
Wenn die FDA KDEs und Rückverfolgbarkeitsereignisse verlangt, benötigen Sie mehr als nur Tabellenkalkulationen. V5 bietet Ihnen strukturierte, exportierbare digitale Aufzeichnungen, die die zweistufigen Anforderungen des FSMA 204 erfüllen:
- Sofortiger Zugriff auf Empfangs-, Verarbeitungs-, Verpackungs- und Versanddaten
- Rückverfolgbarkeits-Chargencodes, die mit jeder Bewegung und Transformation verknüpft sind
- Elektronische 4-Augen-Unterzeichnung und zeitgestempelte Benutzeraktionen
- Vollständiger Prüfpfad, der gemäß FDA-Anforderung innerhalb von 24 Stunden exportiert werden kann
- Benutzerdefinierte Berichte, die direkt dem FSMA 204-Aufzeichnungsformat zugeordnet sind
Jeder Scan, jede Charge und jede Schicht trägt zu einer einzigen Quelle der Wahrheit bei – die Rückverfolgbarkeit ist also keine Theorie. Sie ist dokumentiert.
„Früher haben wir uns auf Papier und Rätselraten verlassen. V5 verbindet unsere Empfangs-, Stapelverarbeitungs- und Versandaufzeichnungen lückenlos.“
– Betriebsleiter, Fresh Cut Facility
Konzipiert für die Rückverfolgbarkeit von Anfang bis Ende
V5 stellt sicher, dass die KDE- und CTE-Erfassung Ihre Abläufe nicht unterbricht, sondern ein Teil davon wird. Das System erzwingt die Rückverfolgbarkeit von Ereignissen an jedem Berührungspunkt:
- Empfang: Lieferantenvalidierung, COA-Erfassung, Barcode-Kennzeichnung, Chargengenerierung
- Bearbeitung: Chargenabwicklung mit Materialverknüpfung, Allergenprüfungen und Transformationsprotokollen
- Verpackung: SKU-zu-Chargen-Verknüpfung, dynamischer Etikettendruck, QA-Freigabe vor der Freigabe
- Lagerung: FIFO-Durchsetzung, Lagerbestandstransparenz, standortbasiertes Tracking
- Versand Rückverfolgbarkeitsdatensätze auf Auftragsebene mit Ausgangsüberprüfung
Alles ist protokolliert, gesperrt und verknüpft und kann jederzeit abgerufen werden.
Skalierbar, flexibel, FSMA-fähig
V5 wächst mit Ihrem Unternehmen und passt sich dem von Ihnen benötigten Rückverfolgbarkeitsrahmen an – unabhängig davon, ob Sie gerade erst anfangen oder globale Lieferketten verwalten:
- Bereitstellung in der Cloud oder vor Ort
- ERP-, LIMS-, Drucker-, Waagen- und SPS-Integration
- FSMA 204, 21 CFR Part 11, GFSI und globale Compliance-Frameworks werden unterstützt
- Modularer Rollout zur schrittweisen Einführung von MES-, QMS- und WMS-Funktionen
- Vertrauen von Obst- und Gemüseverpackern, Herstellern von Fertiggerichten, Importeuren von Meeresfrüchten und mehr
Mit V5 sind Sie nicht nur bereit für FSMA 204 – Sie integrieren die Rückverfolgbarkeit in die Grundlage Ihres Betriebs.
Entdecken Sie, wie jedes Modul die FSMA 204-Konformität unterstützt:
