V5 Rückverfolgbarkeit - Intelligente FAQs
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V5 FAQ | SG Systems Global

Im Folgenden finden Sie die praktischen Fragen, die regulierte Hersteller bei der Bewertung von V5 stellen: Kommerzielle Eignung, Lizenzierung, Bereitstellung, Onboarding, Validierung, Sicherheit, Support und Verlängerungen. Diese Version passt die FAQ an die aktuelle Position von SG Systems an, wonach das Standardlizenzmodell nun nutzerbasiert ist und nach gleichzeitiger Nutzung gemessen wird. Bestimmte Bestandskunden können weiterhin von den bestehenden Abonnementbedingungen profitieren, solange sie ihre Lizenzen aktuell halten.

Unternehmen, Produkt & Passform

Wer SG Systems ist, was V5 leisten soll und wo es typischerweise am besten eingesetzt wird.

Was ist SG Systems GlobalUnd was ist V5-Rückverfolgbarkeit? Lieferantenübersicht und Produktabsicht für regulierte Fertigungsteams.

SG Systems Global Das Unternehmen liefert Software für regulierte Produktionsumgebungen. V5 Traceability ist die Ausführungs- und Rückverfolgbarkeitsplattform des Unternehmens für Produktion, Qualitätssicherung, Lagerhaltung und chargengesteuerte Prozesse, die strukturierte Arbeitsabläufe, nachvollziehbare Nachweise und Aufzeichnungen zur Unterstützung von Freigabe-, Untersuchungs- und Prüfungsaktivitäten erfordern.

In der Praxis soll V5 den Kunden dabei helfen, Arbeiten in einer kontrollierten Reihenfolge durchzuführen, Beweise direkt bei der Ausführung zu erfassen und die Diskrepanz zwischen dem, was vor Ort geschah, und dem, was später tatsächlich gezeigt werden kann, zu verringern.

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Für wen ist V5 entwickelt worden? Am besten geeignet für regulierte, rückverfolgbarkeitsintensive und chargenbasierte Prozesse.

V5 richtet sich an Hersteller, die mehr als nur nachträgliche Berichte benötigen. Es eignet sich besonders für Betriebe, die die Ausführung steuern, Verfahrensschritte durchsetzen, Ausnahmen erfassen und bei Fragen der Qualitätssicherung, von Kunden oder Aufsichtsbehörden schnell Nachweise abrufen müssen.

Dazu gehören Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Medizinprodukte, Pharmazeutika, Biotechnologie und ähnliche Sektoren, in denen Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrolle und disziplinierte Durchführung einer Überprüfung standhalten müssen.

Ist V5 MES, QMS und WMS – oder benötigen wir weiterhin mehrere Systeme? Eine Plattform kann je nach Umfang die Ausführung, Qualitäts-Workflows und die Bestandsbewegung abdecken.

V5 positioniert sich als einheitliche Ausführungsschicht, die MES-artige Ausführung, QMS-artige Qualitätsworkflows und WMS-artige Bestandsbewegungen in einem System vereint. Der genaue Funktionsumfang hängt von der gewählten Stufe und dem tatsächlich erworbenen Leistungsumfang ab.

Express Am besten geeignet, wenn der unmittelbare Bedarf in der grundlegenden Ausführung, der Chargenrückverfolgbarkeit und einer geringeren Lagerhaltung oder Qualitätssicherung liegt.

Professional Ermöglicht tiefere Lagerflüsse und eine stärkere Vorwärts-/Rückwärtsverfolgbarkeit für wachsende Betriebe.

Unternehmen Konzipiert für regulierte Standorte, die eine umfassendere Qualitätskontrolle, Compliance und Bestandskontrolle in einem einzigen Betriebsmodell wünschen.

Reality Check Der tatsächliche Leistungsumfang wird durch das Bestellformular bestimmt. Die Stufenbezeichnung allein ersetzt keine Entscheidungen zur Festlegung des Leistungsumfangs.

Lizenzierung, Preisgestaltung & Geschäftsbedingungen

Dieser Abschnitt hat sich wesentlich geändert. Das Standardmodell basiert nun auf der Lizenzierung von Arbeitsplätzen basierend auf der gleichzeitigen Nutzung.

Wie funktioniert die Lizenzierung aktuell? Aktuelles Standardmodell = Sitzplatzlizenzen, gemessen an der Anzahl gleichzeitiger Nutzer.

Das aktuelle Standardlizenzierungsmodell von SG Systems ist SitzplatzEin Sitzplatz wird gemessen durch gleichzeitige NutzungEs geht nicht um die Gesamtzahl der Benutzer. Das bedeutet, dass ein Kunde mehr namentlich genannte Personen im System konfiguriert haben kann, als Lizenzen erworben wurden, solange die Anzahl der gleichzeitig aktiven Benutzer zu keinem Zeitpunkt die Anzahl der lizenzierten Lizenzen überschreitet.

Dies unterscheidet sich von einem nutzerbasierten Modell. Es unterscheidet sich auch von einem gerätegebundenen Lizenzmodell. Der aktuelle kommerzielle Standard legt fest, wie viele Nutzer gleichzeitig aktiv sein können.

Was ist eine Sitzplatzlizenz in einfachen Worten? Es steuert die gleichzeitige Nutzung, nicht die Anzahl der Mitarbeiter.

Eine Lizenz erlaubt jeweils eine aktive Benutzersitzung. Beim Kauf von 10 Lizenzen können bis zu 10 Benutzer gleichzeitig aktiv sein. Der Kunde kann insgesamt mehr als 10 geschulte oder autorisierte Personen haben, jedoch dürfen maximal 10 die Software gleichzeitig nutzen.

SG Systems kann Sitzungssteuerungen, Authentifizierungskontrollen und Audit-Protokolle verwenden, um die Anzahl der Sitzplätze durchzusetzen und Umgehungen zu verhindern.

Was ist, wenn wir bereits Kunde sind und noch ältere Preise oder eine ältere Preisstruktur nutzen? Eine Lösung für Altverträge, Vertragsverlängerungen, Erweiterungen und die Folgen von Zahlungsverzug.

Das aktuelle Standardmodell von SG Systems für Neugeschäft ist Sitzplatzlizenzierung gemessen an der gleichzeitigen NutzungDie bisherigen Strukturen, die auf Namen von Benutzern und Geräten basieren, sind nicht mehr das Standardmodell für Neuverkäufe oder neue Angebote.

Allerdings wurden einige langjährige Kunden bereits von älteren Geschäftsstrukturen auf ein Abonnementmodell umgestellt und operieren möglicherweise weiterhin unter diesem Modell. bestehende AbonnementbedingungenDies kann ältere Preise, ähnliche Preise mit jährlichen Erhöhungen oder eine ältere Geschäftsvereinbarung umfassen, deren Beibehaltung SG Systems zugesagt hat.

Diese Kunden sind immer noch AbonnementkundenSie operieren nicht im Rahmen eines fortlaufenden Geschäftsmodells. Die Bestandsschutzregelung bezieht sich auf die Preisgestaltung und die kommerzielle Behandlung, nicht auf eine Befreiung von Verlängerungs- und Zahlungsverpflichtungen.

Solange das Konto hinsichtlich aller unstrittigen Zahlungen aktuell ist, kann SG Systems diese Bestandsschutzregelung weiterhin gewähren und das Abonnement auch weiterhin erweitern, indem zusätzliche Lizenzen im Rahmen des bestehenden Geschäftsmodells des Kunden hinzugefügt werden, vorausgesetzt, die Änderung ist in einem aktuellen Angebot, einer Rechnung, einer Verlängerung, einem Bestellformular oder einem anderen schriftlichen Geschäftsdokument dokumentiert.

Zahlt der Kunde eine unstrittige Rechnung nicht fristgerecht, kann SG Systems den Zugriff unverzüglich einschränken, aussetzen oder deaktivieren, auch durch automatisierte Systemsteuerung. Zahlungsverzug kann zudem zum Verlust der bestehenden Preis- und Sonderkonditionen führen. Jegliche weitere Nutzung, Wiederherstellung, Verlängerung oder zukünftige Erweiterung erfolgt anschließend zu den jeweils gültigen Preisen, Bedingungen und dem nutzerbasierten Lizenzmodell von SG Systems.

Welche Mindestanforderungen gelten derzeit für die Lizenzierung? Sofern nicht schriftlich anders vereinbart, beträgt die derzeitige Mindestanzahl drei Sitze.

Sofern SG Systems nicht ausdrücklich schriftlich etwas anderes erklärt, beträgt die aktuelle Mindestkaufschwelle im Rahmen des Standardlizenzmodells drei (3) Sitze.

Bei einigen bestehenden, unter Bestandsschutz stehenden Abonnementvereinbarungen kann es Abweichungen geben, sofern diese kommerzielle Behandlung weiterhin anerkannt wird; neue Standard-Abonnements basieren jedoch auf der Anzahl der Sitzplätze.

Wie sollen wir die Preistools auf Websites oder ältere Angebotsreferenzen interpretieren? Nutzen Sie sie als Orientierungshilfe, nicht als endgültige rechtliche oder wirtschaftliche Autorität.

Die Preistools auf Websites und die öffentlich zugänglichen kommerziellen Beispiele dienen als Orientierungshilfe. Sie sind nützlich für die Budgetplanung und erste interne Diskussionen, stellen aber keine verbindliche Informationsquelle dar, wenn ein unterzeichnetes Bestellformular, eine Vertragsverlängerung, ein Angebot oder ein Rahmenvertrag (MSA) spezifischere Angaben enthält.

Die maßgeblichen Geschäftsdokumente sind der aktuelle Rahmenvertrag (MSA) zuzüglich des entsprechenden Bestellformulars, des unterzeichneten Angebots, der Verlängerung, der Rechnung und aller einbezogener Nachträge.

Bereitstellung, Hardware & IT

Was wird eingesetzt, was gehört dem Kunden und welche Hardware ist tatsächlich relevant?

Gehostet oder On-Premise – welche Variante wählen wir? Beide Optionen sind verfügbar. Das Bestellformular entscheidet. On-Premise ist die Standardeinstellung, falls Hosted nicht ausgewählt wird.

SG Systems bietet sowohl gehostete Services als auch On-Premise-Installationen an. Gemäß der aktuellen Rahmenvereinbarung ist die On-Premise-Bereitstellung die Standardarchitektur, sofern im Bestellformular oder im unterzeichneten Angebot nicht ausdrücklich die gehostete Variante ausgewählt wird.

betreute Gruppen SG Systems betreibt die gehostete Schnittstelle und bietet SLA-basierte Verfügbarkeits- und Wiederherstellungszusagen.

On-Premise Der Kunde ist für die Infrastruktur, Backups/DR, die Verfügbarkeit der Umgebung und die zugehörigen Drittanbieterlizenzen verantwortlich, während SG Systems softwareorientierten Support bietet.

Zählen Scanner, Waagen und Drucker als lizenzpflichtige Geräte? Nein. Passive Peripheriegeräte sind standardmäßig keine lizenzierten HMIs.

Nein. Ein Gerät im vertraglichen Sinne ist eine Mensch-Maschine-Schnittstelle, wie beispielsweise ein PC oder Tablet, mit dem eine Person auf die Software zugreift. Passive Peripheriegeräte wie Scanner, Waagen und Drucker gelten nicht als lizenzierte Mensch-Maschine-Schnittstellen, es sei denn, dies ist in einem schriftlichen Vertragsdokument ausdrücklich so aufgeführt.

Welche Aufgaben fallen in den Verantwortungsbereich der Kunden-IT bei einer On-Premise-Bereitstellung? Der Kunde ist für die IT-Umgebung verantwortlich. SG Systems bietet Support für die Software.

Bei On-Premise-Bereitstellungen ist die IT-Abteilung des Kunden für die Server, die Infrastruktursicherheit, Datensicherungen, Notfallwiederherstellung, Überwachung, die Unterstützung von Drittanbietersoftware und die praktische Netzwerkanbindung verantwortlich, die für Endgeräte, SQL, Drucker und genehmigte Fernwartungswege erforderlich ist.

SG Systems unterstützt die Anwendungsschicht. Die IT-Abteilung des Kunden ist für die Umgebungsschicht verantwortlich.

Onboarding, Implementierung und Integration

Wie Onboarding verkauft wird, was es üblicherweise umfasst und wo der Integrationsbereich angesiedelt ist.

Ist das Onboarding vergütet und wie ist es strukturiert? Ja. Es handelt sich um eine kostenpflichtige, einmalige professionelle Dienstleistung.

Ja. Onboarding ist eine kostenpflichtige, einmalige Dienstleistung. Sie wird nicht als kostenlos oder automatisch angeboten. Der typische Ablauf eines Onboardings umfasst Planung, Einrichtung, Schulung und Unterstützung bei der Inbetriebnahme/Validierung, je nach den tatsächlich erworbenen Leistungen.

Projektstart und Abstimmung der Einsatzbereitschaft
Konfiguration und Workflow-Einrichtung
Schulung nach Rolle
ERP-Gap-Analyse oder Integrationsarbeiten, falls erworben
Unterstützung bei UAT und IQ/OQ, sofern inbegriffen

Ist die ERP-Integration im Abonnement enthalten? Nein. Es muss gekauft und getestet werden.

Nein. ERP-Integration, ERP-Gap-Analyse und kundenspezifische API-Integration werden nur dann angeboten, wenn sie ausdrücklich erworben und in den entsprechenden Geschäftsunterlagen beschrieben sind. Sie sind nicht automatisch enthalten, nur weil ein Kunde ein ERP-System besitzt.

Was ist eine ERP-Gap-Analyse und warum sollte man sie als Erstes durchführen? Denn Integrationsprojekte scheitern, wenn das Datenmodell nur erraten statt überprüft wird.

Die ERP-Gap-Analyse ist eine strukturierte Überprüfung der ERP-Objekte, Felder, Mappings, Workflow-Lücken und des realistischen Schnittstellenansatzes des Kunden, bevor die kundenspezifische Integration beginnt. Sie reduziert falsche Annahmen und verhindert, dass Integrationsprojekte auf Wunschdenken basieren.

Konformität, Validierung und Sicherheit

Was V5 technisch unterstützt, wo die Grenze der geteilten Verantwortung verläuft und welche Nachweise angefordert werden können.

Unterstützt V5 die Anforderungen von 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GMP? Ja – aber Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften ist nicht dasselbe wie automatische Einhaltung.

V5 wird als Unterstützung für regulierte Nutzungskontrollen wie Zugriffskontrolle, Audit-Trail, elektronische Signaturen, Datenintegrität, kontrollierte Arbeitsabläufe und zurechenbare Nachweisstrukturen dargestellt, die für Teil 11, Anhang 11 und weitergehende GMP-konforme Erwartungen relevant sind.

Die harte Linie bleibt dieselbe: Software kann die Einhaltung von Vorschriften unterstützen, aber die beabsichtigte Nutzung durch den Kunden, Standardarbeitsanweisungen, Schulungen, Konfiguration, Zugriffsverwaltung und Validierung innerhalb des Qualitätssystems des Kunden entscheiden weiterhin darüber, ob der Einsatz vertretbar ist.

Welche unabhängigen Nachweise zur Einhaltung der Vorschriften liegen vor? Für die aktuellen öffentlichen Diskussionen über V5 5.9 existiert eine unabhängige Bewertungsdokumentation.

SG Systems gibt an, dass es während eines aktiven Abonnements und vorbehaltlich der Vertraulichkeitsverpflichtungen Zugang zu unabhängigen Bewertungsdokumenten für die V5-Software Version 5.9 gewährt, um die Lieferantenqualifizierung, die CSV-Prüfung und Auditgespräche zu unterstützen.

Diese Dokumentation dient als Nachweis für die Lieferantenbewertung. Sie stellt weder eine FDA-Zulassung noch eine allgemeine Zertifizierung dar und ersetzt auch nicht die Standortvalidierung.

Siehe: Unabhängige Bewertung gemäß 21 CFR Teil 11

Bieten Sie Unterstützung bei UAT und IQ/OQ an? Ja – insbesondere dann, wenn diese Dienstleistungen im Rahmen des Onboardings inbegriffen sind.

Ja. SG Systems kann Unterstützung bei der UAT-Planung, der Problembehebung und der Koordination von Wiederholungstests, IQ/OQ-Vorlagen sowie angemessene Fernunterstützung anbieten, sofern diese Leistungen im Rahmen des Onboardings oder der Implementierung enthalten sind.

Die endgültige Validierungsdurchführung, Überprüfung, Genehmigung und Freigabeentscheidung verbleibt in der Verantwortung des Kunden.

Wie ist die Sicherheitslage bei SG Systems? Risikobasierte Kontrollen, Lieferantendokumentation und eine klare Aufteilung der gemeinsamen Verantwortung.

Der Ansatz der öffentlichen Sicherheit ist als risikobasiertes Informationssicherheitsprogramm konzipiert, das darauf abzielt, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Kundendaten und -diensten zu schützen, insbesondere in regulierten Produktionsumgebungen.

Die Verantwortlichkeiten für gehostete und On-Premise-Lösungen bleiben unterschiedlich. Die Verpflichtungen für gehostete Lösungen gelten nur für den gehosteten Bereich. On-Premise-Kunden bleiben für die vom Kunden kontrollierte Infrastruktur, Datensicherungen, Patches und die Sicherheit ihrer Umgebung verantwortlich.

Siehe: Sicherheit & Vertrauen

Support, Verlängerungen & Offboarding

Ziele der operativen Unterstützung, Erneuerungsmechanismen, automatische Abschaltung und was am Vertragsende geschieht.

Wie funktionieren die Ziele für die Unterstützungsreaktion und -lösung? Die MSA veröffentlicht tatsächliche Schweregradziele.

Schweregrad 1 / Kritisch: Antwort innerhalb von 90 Minuten (rund um die Uhr, 365 Tage im Jahr), Problemlösung innerhalb von 4 Stunden
Schweregrad 2 / Hoch: Antwort innerhalb von 4 Werktagen, Lösung innerhalb von 24 Werktagen
Schweregrad 3 / Mittel: Antwort innerhalb von 8 Werktagen, Lösung innerhalb von 5 Werktagen
Schweregrad 4 / Niedrig: Antwort innerhalb von 2 Werktagen, Lösung innerhalb von 10 Werktagen

Die Geschäftszeiten sind Montag bis Freitag von 8:00 bis 5:00 Uhr Central Time, ausgenommen US-amerikanische Bundesfeiertage, sofern nichts anderes schriftlich vereinbart wurde.

Wie funktionieren Vertragsverlängerungen? Jahresvertrag, automatische Verlängerung, sofern nicht rechtzeitig gekündigt, und Bestandsschutz nur während der Laufzeit.

Jedes Bestellformular, jede Verlängerung oder jede wiederkehrende Geschäftsvereinbarung begründet eine Abonnementlaufzeit von 365 Tagen. Die Laufzeiten verlängern sich automatisch, sofern der Kunde nicht mindestens 30 Tage vor Beginn der nächsten Laufzeit schriftlich kündigt.

Für Bestandskunden, die übernommen wurden, gelten die bestehenden Abonnementbedingungen weiterhin, solange alle unstrittigen Rechnungen beglichen sind. Sollte das Konto nicht mehr aktuell sein, kann dieser Bestandsschutz verloren gehen.

Was passiert, wenn die Zahlung ausbleibt? Der Zugang kann sofort eingeschränkt werden, und eine längere Nichtzahlung kann zur Sperrung oder Kündigung führen.

Wird ein unstrittiger Betrag nicht fristgerecht bezahlt, kann SG Systems den Zugriff unverzüglich einschränken, aussetzen oder deaktivieren, auch durch automatisierte Systemkontrollen. Bleibt das Konto unbezahlt, können Supportleistungen pausiert, gehostete Dienste ausgesetzt und die betreffenden Dienste gemäß der Rahmenvereinbarung (MSA) aus wichtigem Grund gekündigt werden.

Für Kunden, die noch unter bestehenden Abonnementbedingungen stehen, kann eine verspätete Zahlung auch zum Verlust der bestehenden Preis- und Erweiterungsmöglichkeiten führen.

Sind Anmeldegebühren oder Abonnementgebühren erstattungsfähig? Im Allgemeinen nein, es sei denn, die unterzeichneten Dokumente sehen ausdrücklich etwas anderes vor.

Die Registrierungsgebühren werden im Voraus berechnet und sind in der Regel nach Zahlungseingang nicht erstattungsfähig. Abonnement- und sonstige Servicegebühren sind ebenfalls nicht erstattungsfähig, es sei denn, die Rahmenvereinbarung oder die entsprechenden Geschäftsdokumente sehen ausdrücklich etwas anderes vor.

Stornierung, Nichtnutzung, Verzögerung oder Projektabbruch begründen keinen automatischen Anspruch auf Rückerstattung.

Wie funktionieren Datenexport und Offboarding? Der Kunde ist zwar Eigentümer seiner Daten, aber die Abmeldung sollte frühzeitig geplant werden.

Der Kunde behält das Eigentum an seinen Kundendaten. Während der Vertragslaufzeit wird SG Systems im Rahmen des wirtschaftlich Zumutbaren den Export mit Standardmethoden unterstützen. Bei gehosteten Diensten bleiben die Kundendaten nach Vertragsbeendigung auf Anfrage 90 Tage lang abrufbar, sofern alle unstrittigen Beträge bezahlt wurden.

Für kundenspezifische Exporte kann eine separate schriftliche Vereinbarung erforderlich sein. Praktischer Tipp: Planen Sie die Extraktion nicht erst in der letzten Woche.

Was regelt, wenn diese FAQ und die unterzeichneten Dokumente unterschiedliche Angaben machen? Maßgeblich ist der unterzeichnete Vertrag. Die FAQ dienen lediglich der Information.

Die maßgeblichen Dokumente sind der aktuelle Rahmenvertrag (MSA), das entsprechende Bestellformular, das unterzeichnete Angebot, die Verlängerung, die Rechnung sowie alle beigefügten Nachträge, wie beispielsweise der Lieferantenqualitätszusatz. Diese FAQ dient lediglich der Information und hat keine Gültigkeit für unterzeichnete Handels- oder Rechtsdokumente.

Bestellformular / Unterzeichnetes Angebot / Verlängerung / Rechnung: Umfang, Preisgestaltung, Mengen, Einsatzortwahl und kommerzielle Auswahlmöglichkeiten
Lieferantenqualitätszusatz, falls einbezogen: regulierte Betriebsstrukturen und Unterstützungsgrenzen
MSA: umfassenderes rechtliches, lizenzrechtliches, kommerzielles, sicherheitsrelevantes, SLA- und kundendatenbezogenes Rahmenwerk

Diese FAQ dient lediglich der Information und ändert weder den Rahmenvertrag, noch den Lieferantenqualitätszusatz oder Bestellformulare, unterzeichnete Angebote, Verlängerungen, Rechnungen oder sonstige schriftliche Geschäftsunterlagen. Im Falle von Widersprüchen ist der unterzeichnete Vertrag maßgebend. Die aktuelle Standardlizenzierung basiert auf der Anzahl der gleichzeitig genutzten Benutzer. Bestimmte Bestandskunden können ihre Abonnements unter den bestehenden Konditionen weiterführen, solange alle unstrittigen Zahlungen fristgerecht geleistet wurden. Zahlungsverzug kann jedoch zur automatischen Abschaltung und zum Verlust der bestehenden Konditionen führen.