Entdecken Sie unser Glossar mit den wichtigsten Begriffen – eine schnelle und ansprechende Möglichkeit, wichtige Konzepte zu erlernen und zu sehen, wie sie mit den Produkten von SG Systems zusammenhängen.
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- 21 CFR 117 Unterabschnitt B
- 21 CFR 117 Unterabschnitt C
- 21 CFR 117 Unterabschnitt F
- 21 CFR Teil 1
- 21 CFR Teil 101
- 21 CFR Teil 11
- 21 CFR Teil 111
- 21 CFR Teil 117
- 21 CFR Teil 210
- 21 CFR Teil 211
- 21 CFR Teil 212
- 21 CFR Teil 225
- 21 CFR Teil 4
- 21 CFR Teil 507
- 21 CFR Teil 58
- 21 CFR Teil 600-680
- 21 CFR Teil 803
- 21 CFR Teil 806
- 21 CFR Teil 807
- 21 CFR Teil 820
- 21 CFR Teil 821
- 21 CFR Teil 830
- 24-Stunden-Rekordantwort
- 510(k)-Einreichung
- 510(k) vs PMA
A
- Zugriffsbereitstellung
- Kompensation der Wirkstoffstärke
- Aktiväquivalentverbrauch
- Genauigkeit der Adjuvans- und Tensiddosierung
- Vorab-Versandmitteilung (ASN)
- Advanced Process Control (APC)
- Arbeitsablauf zur Erfassung unerwünschter Ereignisse
- Luftfluidisierung und Pulverbelüftung
- ALCOA / ALCOA+
- Warn- und Aktionsgrenzen – Statistische Prozesskontrolle (SPC)
- Validierung der Allergenumstellung (Konsumgüter)
- Überprüfung des Allergenwechsels
- Kreuzkontakt mit Allergenen
- Kontrolle der Allergentrennung
- Allergenvalidierung
- Allergene – Prioritäre Allergenkontrolle
- Analytischer Chargenlink
- Andon-Warnsystem
- Anhang 11
- Jährliche Produktbewertung (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Brasilianisches GMP
- Anwendungskennung (AI) – GS1-Datenelemente
- Genehmigungsworkflow
- Genehmigte Betriebsnummer
- AQL (Akzeptanzqualitätsgrenze)
- Versionsverwaltung und Änderungskontrolle für Grafiken und Verpackungen
- Anlagenkalibrierungsstatus
- Anlagenstatusbasierte Terminplanung
- Management der Prüfungsfeststellungen
- Prüfpfad (GxP)
- Automatisierte Chargenprotokolle – eBMR
- Logik zum Halten der automatisierten Ausführung
- Automatisierte Halteauslöserlogik
- Automatisiertes Mischen und Zusammenstellen
- Automatisierte Dosierung von Gewürzen und funktionellen Zusatzstoffen
B
- Backflush-Buchhaltung
- Überprüfung des Backprofils
- Baker-Prozent (Hydratationsverhältnis)
- Großpackungen und Sackmanagement für Bäckereien
- Durchflussregelung für Bäckereiwagen
- Eskalation bei Fehlern beim Barcode-Scan
- Barcode-Scanner-Integration
- Barcode-Validierung
- Chargen- und Losrückverfolgbarkeit für die Konsumgüterherstellung
- Stapelausgleich
- Erfassung von Batch-Ausnahmen
- Batch-Genealogie
- Chargenherstellungsprotokoll (BMR)
- Chargenmaterialprüfung
- Batch-Phasen-Durchsetzung
- Batch-Reaktor – Behältersteuerung
- Batch-Rezeptausführung (BRE)
- Lebenszyklusmanagement von Chargendatensätzen
- Chargenfreigabe
- Bereitschaft zur Chargenfreigabe
- Batch Review by Exception (BRBE)
- Batch-Skalierungslogik
- Batch-Statusübergangsmanagement
- Batch-Ticket
- Batch-Validierung
- Untersuchung von Chargenabweichungen
- Chargenverwiegung
- Chargenausbeuteabgleich
- Chargenausbeuteprüfung
- Chargenspezifische Wirksamkeit
- Chargen-bis-Behälter-Rückverfolgbarkeit
- Übernutzungszeit
- Konnossement (BOL) – Legales Versanddokument
- Stückliste
- Behälter-/Stellplatzverwaltung
- Mischungsgleichmäßigkeitsanalyse (BUA)
- Prüfung der Mischungshomogenität (Riboflavin- oder Tracer-Methode)
- Grenzkontrollposten (BCP)
- BRCGS-Klausel 3.9 – Rückverfolgbarkeitsanforderungen
- BRCGS-Kontrollen für die Fleischverarbeitung (Ausgabe 9)
- Schüttdichteprüfung
- Kontrolle von Duftstoffkonzentraten in großen Mengen
C
- Verklumpungs- und Verklumpungsvermeidung
- Kalibrierung aufgrund von Sperrlogik
- Kalibrierungsgesteuerte Ausführung
- CAPA – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Überprüfung der Wirksamkeit von CAPA
- GTIN-Prüfung für Kartons
- Kartonierung – Verpackung in der richtigen Größe
- Kennzeichnung der Gehäuseetiketten
- Synchronisierung von Karton-, Schachtel- und Palettenetiketten (GS1 CPG)
- Fangwiegen
- Wurstherstellung nach Fanggewicht
- Catch-Weight Tote Reconciliation
- Rückverfolgbarkeit des Fanggewichts
- Rückverfolgbarkeit auf Kavitätsebene
- CDSCO Schedule M – Indisches GMP
- CE-Kennzeichnung
- Analysezertifikat (CoA)
- CFIA SFCR – Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in Kanada
- Produktkette
- Change Control
- Kontrolltafel ändern
- Eichzulassungsprüfung für Kontrollwaagen
- Chemikalienmanagementsystem (CMS)
- Chub-ID und Gewichtsverfolgung
- Überprüfung des Klappetiketts
- Validierung der Reinigung zwischen Duftstoffen/Farben
- Reinigungsvalidierung
- Reinigungsüberprüfung
- Reinigung vor Ort (CIP)
- CMO-Management
- Änderungskontrolle der Co-Formulierungsmittel
- Integritätsprüfungen der Kühlkette
- Bestandserfassung im Kühlraum
- Protokollierung des Farbwechsels
- Common Health Entry Document (CHED)
- Beschwerdetrends
- Beschwerde-Triage-Workflow
- Komponentenidentität und Barcode-Verifizierung
- Chargenrückverfolgbarkeit von Komponenten
- Komponentenfreigabe
- Computersystemvalidierung (CSV)
- Computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS)
- Konzentrationsangepasste Ladung
- Gleichzeitige Bedienelemente
- Rückverfolgbarkeit auf Sendungsebene
- Studien zur Stabilität und Haltbarkeit von Konsumgütern
- Integritätsprüfung des Behälterverschlusses
- Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV)
- Kontrollgrenzen (SPC)
- Autorisierung für kontrollierten Etikettendruck
- Gewichtsprüfung von gekochtem Döbel
- Temperaturprotokollierung im Kühltunnel
- Korrigierter aktiver Inhalt
- Korrekturmaßnahmenplan
- Verfahren zur Korrekturmaßnahme
- Korrekturmaßnahmenantrag (CAR)
- Korrekturmaßnahmen vs. Vorbeugungsmaßnahmen
- Formular für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Bericht über Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Nachweis von Kosmetikversprechen
- Überprüfung der Füll- und Endlinie bei kosmetischen Anwendungen
- Informationsdatei für Kosmetikprodukte (PIF)
- Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR)
- Studien zur Stabilität und Kompatibilität von Kosmetika
- Kosten schlechter Qualität (COPQ)
- Lebensmittelsicherheitsanforderungen für Costco-Lieferanten
- Ausstellungsland (COI)
- Herkunftsland (COO)
- Anmeldeinformationsbasierte Ausführungskontrolle
- Kritische Prozessparameter (CPPs) – Chargensteuerung
- Kritische Tracking-Ereignisse (CTE)
- Überprüfung des kritischen Wägeschritts
- Kreuzdocking
- Chargenübergreifende Loszuweisung
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen in Trockenmischungen
- Kontrolle der Kreuzkontamination
- Bestandsaufnahme der Krusten- und Krümelbehandlung (nach dem Backen)
- Prüfung der Gleichmäßigkeit der Krustenfarbe
- CTE KDE-Aufzeichnungen
- Prozess zur Bearbeitung von Kundenbeschwerden
- Zykluszählung
D
- Datenarchivierung
- Datenintegrität
- Datenaufbewahrung und -archivierung
- Entgasung und Vakuummischung
- Zerfallskorrigierte Aktivität
- Defra-Abfallverfolgungsdienst
- Konstruktionsverlaufsdatei (DHF)
- Lebensmittelbeschlagnahme
- Abweichung / Nichtkonformität (NC)
- Abweichungsuntersuchung
- Abweichungsmanagement
- Abweichungs-Triage und -Zuweisung
- Geräteverlaufsdatensatz (DHR)
- Gerätestammsatz (DMR)
- Geräte-UDI in Australien – AusUDID-Übergang
- Digitaler Zwilling (Fertigung)
- Digitale Abfallverfolgung in Großbritannien
- Digitale Arbeitsanweisungen
- Gezielte Kommissionierung
- Gesteuerte Einlagerung
- Dispatching-Regel-Engine
- Optimierung des Materialflusses in der Apotheke
- Dockbeladung – Ausgangsbereitstellung und Übergabe
- Dock-to-Stock
- Antrag auf Dokumentenänderung
- Dokumentenkontrolle
- Dokumentenkontrollplan
- Standardarbeitsanweisung für die Dokumentenkontrolle
- Dokumentenkontrollstandards
- Dokumentenkontrollsystem
- Dokumentenmanagementsystem (DMS)
- Physische Überprüfung der dokumentarischen Identität
- Überprüfung des Dosiskalibrators
- Teigabsorptionskontrolle
- Bestandsverwaltung für Teigbällchen im Gefrierschrank
- Teigschüssel-/Knetmaschinen-Lastmanagement
- Rheologiebewertung des Teigs
- Teigskalierung
- kritische Teigtemperaturkontrolle
- Ausfallursachencodes
- US-Gesetz über die Sicherheit der Medikamentenversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA)
- DSHEA-Konformität
- Doppelte Überprüfung
- Fertigungsbetriebe mit Doppelsteuerung
- Due-Diligence-Verteidigung
- Staub- und Granulatintegritätskontrolle
- Staubexplosionsgefahr (NFPA 652, ATEX)
- Dynamische Loszuteilung
- Dynamischer Materialaustausch
- Dynamische Rezeptskalierung
- Dynamisches Slotting
E
- Edge-Computing-Gateway
- EDQM CEP – Eignungszertifikat
- Elektronisches Chargenprotokoll (eBMR)
- Elektronisches Chargenprotokoll (EBR)
- Elektronisches Chargenprotokollsystem
- Elektronischer Datenaustausch (EDI)
- Elektronischer Geräteverlaufsdatensatz (eDHR)
- Elektronisches Fahrtenbuch (E-Fahrtenbuch)
- Elektronische Logbuchsteuerung
- Elektronische MMR (eMMR)
- Elektronische Bedienerabmeldung
- Elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS)
- Durchsetzung von elektronischen Probenahmeplänen
- Elektronische Schichtübergabe
- Elektronische Signaturen
- Elektronikschrott-Übergabeschein
- Elektronische Arbeitsanweisungsverwaltung (EWI)
- Freigabe der elektronischen Arbeitsplatzlinie
- ELN – Elektronisches Laborbuch
- Zentralisiertes Zulassungsverfahren der EMA
- EMA-Variantenkategorien (Typ IA / IB / II)
- Emulsionsstabilitätskontrolle
- Ende der Abfallwirtschaft in Großbritannien
- Werkzeugprüfungen am Ende des Werkzeugarms
- Ende der Synthesezeit
- Enterprise Resource Planning (ERP)
- Umweltüberwachung (EM)
- EPA-Registrierungsnummernkontrolle
- EPCIS-Rückverfolgbarkeitsstandard
- Ausrüstungs- und Leitungszuordnung
- Geräteereignismodell
- Ausrüstungsausführungsberechtigung
- Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Statusverfolgung der Gerätedesinfektion
- Fehlervermeidung (Poka Yoke)
- EU-1069/2009
- EU-1169/2011
- EU-178/2002
- EU-183/2005
- EU-1831/2003
- EU-2017/625
- EU-767/2009
- EU-852/2004
- EU-853/2004
- EU-IVDR
- EU MDR 2017/745 – Medizinprodukteverordnung
- EU-QP-Erklärung zur API-GMP-Konformität
- Masterdatei des EU/UK-Pharmakovigilanzsystems (PSMF)
- Ereignisgesteuerte Fertigungsausführung
- Workflow zur Ausnahmebehandlung
- Ausnahmebasierte Prozessprüfung
- Sperrung des Ausführungskontexts
- Ausführungsverzögerungsrisiko
- Qualitätskontrollen auf der Ausführungsebene
- Durchsetzung auf Ausführungsebene
- Genealogie auf Ausführungsebene
- Ertragskontrolle auf Ausführungsebene
- Ausführungsorientiertes MES
- Erfassung von Ausführungszeitabweichungen
- Erkennung von Abweichungen in der Ausführungszeit
- Ablauf- und Haltbarkeitskontrolle
- Exportgesundheitszeugnis (EHC)
F
- Werksabnahmeprüfung (FAT)
- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
- FDA 510(k)-Zulassung
- FDA 510(k)-Datenbank
- FDA ANDA – Abgekürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels
- Eskalation des FDA-Formulars 483 und des Warnschreibens
- FDA-Vorabgenehmigungsinspektion (PAI)
- FEFO (First-Expire, First-Out)
- Feldchargenidentifizierung
- Kontrolle der Feldversuchsprobe
- FIFO (First-In, First-Out)
- Füllgewichts- und Volumenkontrolle (Verpackung für Konsumgüter)
- Fein- und Grobpartikelverteilung
- Fertigwarenfreigabe
- Genauigkeit der Serialisierung und Chargencodierung von Fertigprodukten
- Sensorische Bewertung des Fertigprodukts
- Erstmusterprüfung (FAI)
- Chargenkonsistenzkontrolle für Aromen und Duftstoffe
- Kontrolle der Mehlprotein- und Aschevariabilität
- Mehlabskalierung und Silowägung
- Lebensmittelwarnung – Handlungsbedarf
- Lebensmittelwarnung – Zur Information
- Informationen zur Lebensmittelkette (FCI)
- Lebensmittelschutz (IA-Regel)
- Meldung von Lebensmittelsicherheitsvorfällen
- Lebensmittelsicherheitsplan (FSP)
- Liste der Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln FTL
- Fremdkörperprüfung
- Fremdmaterialrisikobewertung (FMRA)
- Offenlegung von Duftstoffallergenen
- Qualitätsprüfungsprobenahme für Frischprodukte
- Einlegen von gefrorenen Zutaten
- FSIS 9 CFR 417 HACCP-Systemanforderungen
- FSIS Anhang A – Einhaltung der Letalitätsrichtlinien
- FSIS Anhang B – Stabilisierungs- (Kühl-)Anforderungen
- FSIS Listerien-Kontrollprogramm (LCP)
- FSMA 204 Rückverfolgbarkeitsplan
G
- Gewichtszunahme- vs. Gewichtsabnahme-Fütterung
- GAMP 5
- GDP – Gute Vertriebspraxis
- GFSI Globale Lebensmittelsicherheitsinitiative
- GHS / Sicherheitsdatenblatt (SDS)
- Globale Chargenrückverfolgbarkeit
- Global Trade Item Number (GTIN) – Artikelidentität
- GMP / cGMP
- Wareneingang
- Gravimetrisches Wiegen
- Verwaltung des Erzeuger-Versender-Codes
- GS1 / GTIN
- GS1-128 Kistenetikett
- GS1-128 Erfassung des Eingangsetiketts
- GS1-128 Interne Bewegungsabtastung
- GS1-128 Chargenübertragungs-Scanning
- GS1-128 Rohmaterialeingangskennzeichnung
- GxP-Freigaben
- GxP Data Lake und Analyseplattform
H
- HACCP
- Hard Gating – Elektronische Pass/Fail-Kontrollen
- Hard-Gated Manufacturing Execution
- Rückverfolgbarkeit der Erntebehälter
- Gefahrenanalyseaufzeichnungen
- HAZOP
- Arzneimittelbetriebslizenz (DEL) von Health Canada
- Health Canada NOC & Drug Identification Number (DIN)
- Schwermetallprüfung
- Heijunka
- HFE (Human Factors Engineering)
- Hochrisikoallergen
- HMI (Mensch-Maschine-Schnittstelle)
- Sperr-/Freigabestatus für Fertigwaren
- Halten und loslassen
- Haltezeitstudie (HTS)
- Arbeitsablauf für heiße Zellen
- Haushaltsverpackungen Großbritannien
- HPLC
- Hinweis zur Verbesserung der Hygiene
- Hygieneverbotsmitteilung
- Hygienisches Anlagendesign für Pulversysteme
- Handhabung hygroskopischer Materialien
I
- IBC- und Trommelverfolgung
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement
- Identitätsprüfung
- IEC 60601
- IEC 62304
- IFRA-Konformität für Duftstoffe
- In-Line-Qualitätskontrolle
- In-Process-Assay-Gate
- Durchsetzung der Compliance während des Prozesses
- In-Prozess-Kontrollprüfungen (IPC)
- In-Prozess-Kontrollen (IPC)
- In-Production-Qualitätskontrollen für Körperpflege- und Haushaltsprodukte
- In-Process-Qualitätskontrollen
- In-Process Verification (IPV)
- Workflow für den Abgleich eingehender COA-Datensätze
- Einbeziehung und Gewicht des Toppings
- Kommende Inspektion
- Inkompatible chemische Trennung
- Industrielles Internet der Dinge (IIoT)
- Industrie 4.0 – Intelligente Fabrik und vernetzte Abläufe
- Lagerung der Inhaltsstoffe
- Installationsqualifikation (IQ)
- Gebrauchsanweisung (IFU)
- Digitale Übergabe von der Probenannahme zur Mahlung
- Interne Anhörung
- Internationale Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe (INCI)
- Bestandsgenauigkeit
- IPAFFS-Importbenachrichtigung
- ISA-88 (S88) – Batch-Kontrollstandard
- ISA-88 Phasen- und Ausrüstungsmodule
- ISA-95 (S95) – Enterprise-Control-Integration
- ISO 13485
- ISO 13485-Audit
- ISO 13485-Anforderungen
- ISO 13485-Normen
- ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte
- ISO 22716 – Kosmetik GMP
- ISO 9001 – Qualitätsmanagementsysteme
- ISO-Normen für Medizinprodukte
- ISO/IEC 17025 – Prüf- und Kalibrierlaborkompetenz
- ISO/IEC 22989 — KI-Konzepte und Terminologie
- ISO/IEC 23053 – Rahmenwerk für den Lebenszyklus von KI-Systemen
- ISO/IEC 23893 – Vokabular für KI-Risikomanagement
- ISO/IEC 23894 — KI-Risikomanagement
- ISO/IEC 24027 — Verzerrungen in KI-Systemen
- ISO/IEC 24030 – Rahmenwerk zur Bewertung von KI
- ISO/IEC 38507 – Governance von KI
- ISO/IEC 42001 — KI-Managementsystem
- ISO/IEC TR 24028 — Vertrauenswürdigkeit von KI
- ISO/IEC TR 24029-1 — Robustheit neuronaler Netze
- ISO/IEC TR 24368 – Ethische und gesellschaftliche Bedenken hinsichtlich KI
J
- JHA (Job Hazard Analysis) / JSA – Task-Level Risk Control
- Jidoka (Autonomisierung)
- JIS (Just-in-Sequence)
- JIT-Fertigung (Just-in-Time)
- Job Queue – MES Scheduling & Dispatching
- Stellenausschreibung
- Job Scheduling – Begrenzte Kapazität und Einschränkungen
- Jobticket (Produktionsauftrag)
- Job Traveler – Digitale Routenplanung und Arbeitsanweisungen
- Juran-Trilogie
K
- Kaizen – Kontinuierliche Verbesserung
- Kanban – Pull-Nachschub
- Kanban Board – Visuelle Arbeitssteuerung
- Karl-Fischer-Titration – Feuchtigkeitsanalyse
- KDE – Wichtige Datenelemente (FSMA 204)
- Wichtige Datenelemente (KDE)
- Kill Step-Validierung – Letalitätskontrolle
- Kilo Lab – Scale-Up-Produktion
- Kitting – Vormontage für die Produktion
- Bereitschaftsprüfungen für die Kommissionierung
- Knowledge Management
- Koscher-Konformität – Lebensmittelproduktion
- KPI – Key Performance Indicator
L
- Kontrolle von Etikettenkopien und regulatorischen Erklärungen
- Integration von Etikettendruckern
- Etikettenabgleich
- Etikettenprüfung – Barcode- und UDI-Prüfungen
- Kennzeichnungskontrolle – Artwork, Claims & Änderungen
- Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Arbeitsmanagementsystem
- Layered Process Audits (LPA) – Mehrstufige Prüfungen
- Vorlaufzeit – Dauer von der Bestellung bis zur Auslieferung
- Lean Manufacturing – Abfallbeseitigung
- LIMS – Labor-Informations-Management-System
- Line Balancing – Ausgleich der Arbeitslast
- Linienfreigabe – Überprüfung vor dem Lauf
- Wägezellen und Wiegesysteme
- LOD-Anpassung
- Kalibrierung des Dosierers mit Gewichtsverlustmessung
- Chargenfreigabe – QS-Disposition
- Grundstücksteilung
- Chargenrückverfolgbarkeit – End-to-End-Genealogie
- Durchsetzung des chargenspezifischen Verbrauchs
- Los-/Chargennummer (AI 10) – Rückverfolgbarkeit der Quelle
M
- Maschinenqualifizierungsläufe
- Maschinenzustandsüberwachung
- Maschinelle Bildverarbeitung
- Makrodosierung – Wiegen von Schüttgütern
- Management des Wandels (MOC)
- Managementbewertung
- Fertigungsdatenhistoriker (Prozesshistoriker)
- Integrität der Fertigungsausführung
- Manufacturing Execution System (MES)
- Fertigungsbetriebsmanagement (MOM)
- Fertigungsauftragsausführungskontrolle
- Fertigungsreisender
- Massenbilanz
- Master Batch Record (MBR)
- Stammdatenverwaltung
- Stammdatensynchronisierung
- Master Manufacturing Record (MMR)
- Masterrezeptentwicklung
- Masterrezept-Governance
- Masterbatch-Dosiersteuerung
- Materialidentitätsbestätigung
- Materialloszuordnung
- Benachrichtigungen über Materialbewegungsausnahmen
- Materialquarantäne
- Materialbedarfsplanung (MRP)
- Materialprüfungsausschuss (MRB)
- Materialbereitstellung und Kommissionierung
- Materialbereitstellungsprüfung
- Materialverbrauchsaufzeichnung
- MDSAP
- Messsystemanalyse (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- MEDDEV Wachsamkeit
- Medizinprodukteklassen
- Klinische Studien mit Medizinprodukten
- Design von Medizinprodukten
- Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte
- Vorschriften für Medizinprodukte
- Meldung von Medizinprodukten (MDR)
- Medsafe GMP & WAND-Benachrichtigungen (Neuseeland)
- MedWatch-Formular
- MES-Zugriffsüberprüfung
- MES API-Gateway
- MES-Backup-Validierung
- MES-Kontrolltiefe
- MES-Cybersicherheitskontrollen
- MES-Datenkontextualisierung
- MES-Katastrophenwiederherstellung
- MES-Hochverfügbarkeit
- MES-Patch-Management
- Message-Broker-Architektur
- Überprüfungstests für Metalldetektoren (3 mm / 4 mm Standards)
- MHRA GxP-Datenintegritätserwartungen
- MHRA MIA- und WDA(H)-Zulassungen
- Dosierung von Mikrobestandteilen
- Mikrobielle Kontrolle in der Kosmetikherstellung
- Mikrobielle Kontrollüberwachung von Non-Food-Konsumgütern
- Prüfung mikrobieller Grenzwerte
- Stationen für kleinere und kleinste Zutaten (Bäckerei)
- Gemischte Lasttrennung
- Validierung der Beladung vom Mischer zum Räucherhaus
- Chargenabgleich zwischen Mischer und Füller
- Übung zum simulierten Rückruf
- Schein-Rückrufleistung
- Modbus TCP Integration
- Modellprädiktive Regelung (MPC)
- Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung (MoCRA)
- Feuchtigkeitsverlust- und Backausbeuteprüfung
- Wartungsplanung für Schimmelpilze
- Überprüfung der Formeinrichtung
- SPC für Formfehler
- Formparameterfenster
- MQTT-Messaging-Schicht
- Gegenseitige Anerkennung und Vertrauen bei GMP-Inspektionen
N
- Nationale Datenberichterstattung Vereinigtes Königreich
- National Drug Code (NDC)
- Nationales Institut für Standards und Technologie (NIST)
- NDI-Benachrichtigung
- Neuer Nahrungsbestandteil
- Einführung neuer Produkte (NPI)
- Datenblatt und CMI für Neuseeland
- Risikobewertung von Nitrosaminen – Kontrolle von Verunreinigungen
- Nicht-Haushaltsverpackungen (UK)
- Nichtkonformität
- Nichtkonformitätsmanagement
- Nichtkonformitätsbericht (NCR)
- Bericht über fehlerhaftes Material (NCMR)
- Änderungsbenachrichtigung (NOC)
- Benannte Stelle
O
- Obsoleszenzmanagement
- Nachbearbeitung von Chargen außerhalb der Spezifikation
- Amtliche Kontrollstichproben
- Vollständige Pünktlichkeit (OTIF)
- Eins hoch, eins runter
- One-Piece-Flow
- Rückverfolgbarkeit 1-Up/1-Down (USDA + Global)
- OPC UA-Integration
- Betriebsqualifikation (OQ)
- Validierung der Bedieneraktion
- Betreiberberechtigungsmatrix
- Steuerung des Timeout-Prozesses für Bedieneranmeldeinformationen
- Kommissionierung – Lagerabwicklung
- Außerbetriebliche Kennzeichnung
- Außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Außerhalb des Trends (OOT)
- Kontrolle des übermäßigen Konsums
- Gesamtanlageneffektivität (OEE)
P
- Pack & Ship – Konforme Auftragsabwicklung
- Verpackungslinien-Sortierung
- Verpackungsstückliste (CPG-spezifische Stückliste)
- Verpackungskonformitätssystem Großbritannien
- Abgleich der Verpackungskomponentenanzahl
- Verpackungs-EPR (UK)
- Integration des Auffanggewichts in der Verpackungslinie
- Freigabeprüfung der Verpackungslinie
- Aufzeichnung des Verpackungsmaterialverbrauchs
- Palettenbau – Ladeeinheitenbildung
- Paletten-PTI-Etikettenkontrolle
- Anlagenverfolgung für Pfannen, Bleche und Zinnplatten
- Papierlose Ausgabe
- Papierlose Fertigung
- Papierlose Formscheine
- Bestandsmanagement für Backzutaten
- Einhaltung der Teilekennzeichnungsvorschriften
- Verarbeitung von Teilstapelverarbeitung
- Partikelgrößenreduzierung und Mahlkontrolle
- Prozent Feststoffbasis
- Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
- pH-Wert- und Wasserhärte-Einstellung
- Pharma 4.0 – Digitale Transformation der GxP-Fertigung
- Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (Pharma QMS)
- PIC/S-Leitfaden zu GMP (PE 009)
- Pick-Pfad-Optimierung
- PLC-Tag-Mapping für MES
- PMDA GMP-Inspektionssystem (Japan)
- Richtlinien – QMS Governance & Kontrolle
- Kontrollen der Hafenbehörde
- GS1-128-Neukennzeichnung nach dem Rauchpfad
- Postmarket-Überwachung
- Potenzanpassungsfaktor
- Wirkungsgrundlage
- Potenznormalisierte Ausbeute
- Potenz-/Assay-Anpassung – Rezeptkompensation
- Klassifizierung der Pulverkohäsion
- Pulverkonditionierung (Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle)
- Pulver-Elektrostatische Ladungsmanagement
- Pulverfließfähigkeitsindex
- Vorkühler-Lastverfolgung
- Vormischwagen-Verfolgung und Bereitstellung
- Vorwiegen & Überprüfung der Nebenbestandteile
- Prädikatgerät
- Prädikatregel
- Vorausschauende Wartung (PdM)
- Vorferment-Skalierung (Poolish / Biga / Levain)
- Wirksamkeit der Konservierungsmittel (Belastungstest)
- Programm für vorbeugende Maßnahmen
- Primärbehördensystem
- PRN PERN Evidence UK
- Prozedurparameterbindung
- Prozessanalytische Technologie (PAT)
- Prozessfähigkeit (Cp/Cpk)
- Prozesskontrollplan (PCP)
- Prozess-FMEA (PFMEA)
- Prozessleistungsqualifizierung (PPQ)
- Prozesssicherheitsmanagement (PSM) – OSHA 1910.119
- Prozessvalidierung
- Initiative zur Rückverfolgbarkeit von Produkten (PTI)
- Produktqualitätsprüfung (PQR)
- Produktionsverteiler
- Produktionsplanung
- Produkte & Formeln
- Bestandsverfolgung im Korrekturraum
- Gärvalidierung (Teigentwicklung)
- PTI Case Palettenverbindung
- Bestellungen – Beschaffungs- und Wareneingangskontrolle
Q
- Automatisierung der QA-Freigaberegeln
- QA-Systeme
- QMS-Handbuch
- Pressemitteilung der qualifizierten Person (QP)
- Qualitätsvereinbarung – Erwartungen des Sponsors/CMO
- Qualitätssicherung (QA)
- Qualitätssicherungsprüfung
- Qualitätssicherungsprozess
- Qualitätssicherungsprüfung
- Qualitätssicherung vs. Qualitätskontrolle
- Qualität durch Design (QbD)
- Qualitätskontrolle (QC) – Prüfung und Freigabenachweis
- Qualitätskontrolle in der Fertigung
- Qualitätskontrollsystem (QCS)
- Qualitäts-Eventmanagement
- Quality Management
- Qualitätsmanagementprozess
- Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR)
- Qualitätsrisikomanagement (QRM)
- Quarantäne – Qualitätsstatus
R
- Protokoll radioaktiver Abfälle
- Radiochemische Ausbeute
- Radionuklid-Identitätstest
- Reinheitsgrenze für Radionuklide
- Zonenvorschriften für Rohkost vs. verzehrfertige Produkte
- Echtzeit-Ausführungszustandsmaschine
- Echtzeit-Grundstücksstatusanzeige
- Echtzeit-Release-Test (RTRT)
- Echtzeit-Fertigung in der Produktionshalle
- Rückrufübung
- Rückrufbereitschaft – Schnelle Rückverfolgbarkeit und Reaktion
- Bereitschaftstest für den Abruf
- KDE-Erfassung empfangen
- Rezept- und Parametererzwingung
- Rezeptänderungskontrolle
- Rezepturformulierung – Produkt- und Prozessdesign
- Rezeptverwaltung – Grundrezepte & Steuerung
- Rezeptverwaltungssoftware
- Rezeptverwaltungssystem
- Rezeptskalierung und -grundlage
- Rezeptversionierung – Änderungskontrolle für Formeln
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen – Datenintegrität und Archivierung
- Kontrolle der Mahlgutverwendung
- Freigabestatus (Halten/Freigeben) – QA-Disposition
- Rückverfolgbarkeit von Umverpackung und Nachbearbeitung
- Nachschubpfad
- Reserve-Musterprogramm
- Harzwechselsteuerung
- Harztrockner-Überprüfung
- Chargenrückverfolgbarkeit von Harz
- Harzfeuchtigkeitsmessung
- Harzsegregation in WMS
- Rückverfolgbarkeit von Pestiziden mit eingeschränkter Verwendung
- Einhaltung der Händlerspezifikationen
- Probenentnahmen aufbewahren
- Retouren (RMA) – Rückwärtslogistik & Qualität
- Revisionskontrolle
- Rework – Kontrollierte Wiederaufbereitung
- Rückverfolgbarkeit von Nacharbeit und Neuverpackung
- Rückverfolgbarkeit von Nacharbeiten – Kontrollierte Wiederverwendung
- Risikomanagement (QRM) – Risikoregister und -kontrollen
- Risikomatrix
- Rollenbasierter Zugriff
- Rollenbasierte Ausführungsbefugnis
- Rollenbeschränkte Ausführung
- Ursachenanalyse (RCA)
- Routing – Arbeitsablauf und Ressourcen
- Routing und Operationssequenzierung
S
- Probenahme – Statistische und GMP-Probenahmepläne
- Code verwerfen und ablehnen
- Teigreste wiederverwerten (Wiederverwendung in der Bäckerei)
- Entmischungskontrolle in Trockenmischungen
- Funktionstrennung in MES
- Beschlagnahme und Verurteilung
- Abwiegen der Zutaten in der Reihenfolge (Salz–Eiweiß–Eis)
- Seriennummer der Versandeinheit (SSCC)
- Serialisierung – Identifizierung von Einheiten/Kisten/Paletten
- Schweres unerwünschtes Ereignis
- Haltbarkeit und Verfallsdatum
- Versand von KDE Capture
- Versand Manifest
- Sieb- und Maschenvalidierung
- Silo- und Gaylord-Tracking
- Silo-Rattenlochung und Überbrückung
- Luftstrom- und Gestellpositionsplanung für Räuchereien
- Scannen zur Überprüfung der Räucherkammerladung
- Korrektur des Lösungsmittelgehalts
- Vorabwägung von Gewürzen und funktionellen Zutaten
- Schwamm- und Teigsystem
- SQF Ausgabe 9 – Rückverfolgbarkeit und Massenbilanz
- SQF-Produktidentifizierung
- SQF-Rückverfolgbarkeitsprogramm
- Stabilitätsprotokoll
- Stabilitätsstudien – Nachweis der Produkthaltbarkeit
- Stabilitätsbedingte Überbelegung
- Standardabweichung (SD)
- Standardarbeitsanweisung (SOP)
- Statistische Prozesskontrolle (SPC)
- Durchsetzung der Ausführung auf Stufenebene
- Schrittweise Fertigungsausführung
- Sterilisationsfreigabe ausstehend
- Sterilisation vor Ort (SIP)
- Überwachungssteuerung und Datenerfassung (SCADA)
- Nährwertangaben
- Lieferanten-Auditprogramm
- Anforderung von Korrekturmaßnahmen durch den Lieferanten (SCAR)
- Annahmekriterien für Lieferantenlose
- Lieferanten-Onboarding
- Lieferantenqualifizierung – Freigabe & Überwachung
- Lieferantenqualitätsmanagement (SQM)
- Lieferantenrisikomanagement
- Lieferantenprüfung von Analysezertifikaten
- Supply Chain Risikomanagement
- Viskositätskontrolle für Suspensionskonzentrate
T
- Rückverfolgbarkeit des manipulationssicheren Siegels
- Tanklager-Bestandskontrolle
- Taraprüfung und Behälterkontrolle
- Taragewicht
- Ziel-Teigtemperaturregelung
- Aufgabenverschachtelung
- Temperaturschwankung
- Temperaturlogger-Alarmbehandlung
- Temperaturkartierung
- Temperaturkontrollierte Lagerung
- Validierung von Testmethoden (TMV)
- Testgetriebene Sollwertanpassung
- Tests – Laboranalysen & Überprüfung
- Texturprofilanalyse (Qualität der Backkrümel)
- TGA-GMP-Zulassung für ausländische Hersteller
- TGA-Freigabe für die Lieferung (RFS)
- Therapeutische Warenverwaltung (TGA)
- Bestellungen für therapeutische Güter (TGO)
- Tolerierbarer negativer Fehler (TNE)
- Werkzeuglebenszyklusmanagement
- Total Productive Maintenance (TPM)
- Rückverfolgbarkeit – Durchgängige Chargenherkunft
- Rückverfolgbarkeits-Chargencode TLC
- Überprüfung der Anhängerplomben
- Trainingsmatrix – Rollenbasierte Kompetenz
- Trainingsgesteuerte Ausführung
- Aufzeichnungen von Transformationsereignissen
U
- Hygiene im Vereinigten Königreich 2013
- Britisches Identifikationszeichen
- Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)
- Maßeinheit (ME) – Umrechnung und Konsistenz
- Pharmakopöe der Vereinigten Staaten (USP)
- Obere Kontrollgrenze (UCL) – SPC-Schwellenwert
- Upstream-Rückverfolgbarkeit – Lieferanten-zu-Chargen-Verknüpfung
- Benutzerakzeptanztests (UAT)
- User Access Management (UAM) – Rollen und Berechtigungen
- Benutzeranforderungsspezifikation (URS)
- Versorgungsqualifikation (UQ)
- UV-Vis-Spektrophotometrie (UV-Vis)
V
W
- Walmart SQEP-Anforderungen (Fleischkategorie)
- Lagerstandorte – Behälter- und Zonentopologie
- Lagerverwaltungssystem (WMS)
- Abfallmaklerhändler Großbritannien
- Abfalltransportlizenz Großbritannien
- Abfallpflicht im Vereinigten Königreich
- Abfallhierarchie Großbritannien
- Wave-Picking
- Tragbare medizinische Geräte
- Abwiegen und Dosieren
- Integration der Waage
- Automatisierung von Wiegen und Dosieren
- Wiegen und Dosieren
- WHO-Präqualifizierung für Arzneimittel und Impfstoffe
- WIP-Alterungs- und Ablaufwarnungen
- Auftragsausführung
- Rückverfolgbarkeit der Auftragsausführung
- Work-in-Process (WIP) – In-Flight-Inventar
