ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement

Dieses Thema ist Teil des SG Systems Global Risiko, ICH-Leitlinie & Glossar zur Lebenszyklusqualität.

Aktualisiert im Dezember 2025 • ICH Q8/Q9/Q10/Q11, ICH Q9(R1), EU-GMP, 21 CFR 210/211/820, ISO 9001/13485 • Pharmazeutika, Biologika, ATMPs, Medizinprodukte, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika

ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement ist der globale Leitfaden, der den Erwartungen der Aufsichtsbehörden an die Beurteilung und den Umgang mit Qualitätsrisiken entspricht. Diese Richtlinie machte die Durchführung von Risikobewertungen von einer guten Idee zu einer formalen Anforderung – und versuchte mit Q9(R1), das Chaos überkomplexer FMEAs, sinnloser Checklisten und der allzu pauschalen Risikobewertung, in das viele Unternehmen verfielen, zu beseitigen. Richtig angewendet, macht ICH Q9 Risiko zu einer praktischen Sprache, die Entwicklung, Validierung, Fertigung, Lieferanten und Änderungsmanagement miteinander verbindet. Falsch angewendet, verkommt sie zu einem Sammelsurium bunter Matrizen, die niemals einen Sollwert, einen Stichprobenplan oder eine Lieferantenentscheidung beeinflussen.

„Wenn die Anwendung von ICH Q9 Ihre Vorgehensweise bei der Gestaltung von Kontrollen oder bei Freigabe- und Änderungsentscheidungen nie verändert, wenden Sie die Richtlinie nicht an – Sie zitieren sie lediglich.“

1) Was ist ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement?

ICH Q9 ist eine Leitlinie des International Council for Harmonisation (ICH), die Prinzipien und Beispiele für das Qualitätsrisikomanagement im gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln definiert. Sie wurde ursprünglich 2005 verabschiedet und später als ICH Q9(R1) überarbeitet, um den Umgang mit Subjektivität, Formalität, Produktverfügbarkeitsrisiken und risikobasierter Entscheidungsfindung zu präzisieren.

Einfach ausgedrückt: ICH Q9 erklärt Ihnen, was die Aufsichtsbehörden von Ihnen erwarten:

• Qualitätsrisiken (für Patienten, Produkt und Compliance) identifizieren
• analysieren und bewerten Sie diese Risiken (Wahrscheinlichkeit und Schweregrad).
• Kontrollmaßnahmen (präventiv, detektivisch, mildernd) festlegen und umsetzen
• Risiken über den gesamten Lebenszyklus hinweg kommunizieren und überprüfen

Es gilt für Entwicklung, Technologietransfer, kommerzielle Fertigung und Produkteinstellung und ist zusammen mit ICH Q8/QbD und ICH Q10 als Trio gedacht : Designqualität, Risikomanagement, Betrieb eines QMS über den gesamten Lebenszyklus.

2) Was ICH Q9 versucht (und was nicht)

ICH Q9 versucht, Industrie und Regulierungsbehörden zu Folgendem zu bewegen:

• Konzentration der Kontrollen und Anstrengungen auf Bereiche, in denen die Risiken für Patienten und Produktqualität am größten sind.
• Setzen Sie auf Wissenschaft und Daten, nicht nur auf Gewohnheit oder „Das haben wir schon immer so gemacht“.
• Risikobasierte Entscheidungen transparent und überprüfbar gestalten
• QRM als eine Aktivität im Lebenszyklus betrachten, nicht als eine einmalige Übung für die Einreichung von Unterlagen.

Es geht nicht darum, Sie auf ein bestimmtes Werkzeug (wie FMEA) festzulegen oder für jede noch so kleine Änderung maximale Formalität zu fordern. Der Text erlaubt ausdrücklich eine angemessene Formalität: einfache, qualitative Bewertungen für Themen mit geringem Risiko; strukturiertere, quantitative Analysen für Situationen mit hohem Risiko oder komplexe Situationen.

Die Aufsichtsbehörden nutzen ICH Q9 als eine Art Linse: Wenn sie eine Kontrolle, eine Spezifikation, einen Validierungsumfang oder eine Abweichungsentscheidung sehen, fragen sie sich: „Welche Risikobetrachtung hat dazu geführt?“ Lautet die Antwort „Keine – wir haben einfach das Gleiche gemacht wie vor 20 Jahren“, entspricht man nicht mehr der Richtlinie, selbst wenn man sie in den Standardarbeitsanweisungen erwähnt.

3) ICH Q9(R1) – Was hat sich geändert?

Die Überarbeitung aus den 2020er Jahren, ICH Q9(R1) , hat die Richtlinie nicht komplett neu geschrieben, sondern vier Schwachstellen, die bei Inspektionen und Rückmeldungen aus der Industrie immer wieder auftauchten, präzisiert:

• Subjektivität: Q9(R1) erkennt an, dass QRM nicht rein objektiv ist und bietet explizitere Hinweise zum Umgang mit Subjektivität – durch den Einsatz funktionsübergreifender Teams, klarer Kriterien, dokumentierter Begründungen und Daten zur Untermauerung der Bewertung.
• Formalität: Es stellt klar, dass Grad der Formalität (Beispielsweise Vorlagen, Quantifizierung, Dokumentationstiefe) sollten vom Risiko abhängen. Umfangreiche FMEAs für alles sind nicht empfehlenswert; ebenso wenig wie grobe Überschlagsrechnungen für risikoreiche Entscheidungen.
• Produktverfügbarkeitsrisiko: Darin wird hervorgehoben, dass neben Qualität und Konformität auch Risiken für die Produktverfügbarkeit (Engpässe) berücksichtigt werden müssen – insbesondere bei medizinisch notwendigen Produkten.
• Risikobasierte Entscheidungsfindung: Es stärkt die Verbindung zwischen den Ergebnissen des QRM und den tatsächlichen Entscheidungen und fördert die Dokumentation von Begründungen, wenn Sie sich für die Übernahme, Reduzierung oder Übertragung von Risiken entscheiden.

Q9(R1) ist im Grunde die Richtlinie, die zugibt, dass die Industrie QRM entweder zu einem bürokratischen Monster oder zu einem bloßen Abnickinstrument gemacht hat, und die besagt: Seid intelligenter, seid verhältnismäßig, seid transparent – ​​und denkt daran, dass auch „kein Produkt“ ein Patientenrisiko darstellen kann.

4) Der ICH Q9 QRM-Prozess in der Praxis

Die Richtlinie beschreibt QRM anhand von vier übergeordneten Aktivitäten:

• Risikobewertung – Risikoidentifizierung, -analyse und -bewertung.
• Risikokontrolle – Entscheidungsfindung, Umsetzung von Risikominderungs- oder Akzeptanzmaßnahmen und Überprüfung der Wirksamkeit.
• Risikokommunikation – Weitergabe von Informationen über Risiken und Entscheidungen an die relevanten Interessengruppen.
• Risikoüberprüfung – Überwachung der Risiken und Kontrollmaßnahmen im Zeitverlauf als Teil des Lebenszyklusmanagements.

In der Realität lassen sich diese gut mit typischen QMS-Prozessen abbilden:

• Änderungsmanagement und Projektentscheidungen → Risikobewertung und -kontrolle.
• Abweichungs-/NC-Triage und CAPA → Risikobewertung und -kontrolle mit Feedback.
• Lieferanten-/CMO-Qualifizierung → Risikobewertung, -kontrolle, -kommunikation, -prüfung.
• Managementbewertung, PQR/APR → Risikobewertung.

Wenn Ihre Änderungskontroll-, Abweichungs- und Lieferantenprozesse nicht explizit auf Risiken Bezug nehmen, bewegen Sie sich nicht wirklich in einer ICH Q9-Welt – Sie erledigen die Mechanik ohne den nötigen Verstand.

5) ICH Q9-ähnliche Tools – Die wichtigsten Beispiele

Die Anhänge zu ICH Q9 listen viele Instrumente auf; eine Handvoll davon leistet den größten Teil der Arbeit:

• Risikoranking & Risikomatrizen: Gut geeignet für die Priorisierung von Problemen, Projekten, Lieferanten und Änderungen auf hoher Ebene.
• FMEA/FMECA: Ein unverzichtbares Werkzeug für Prozesse und Konstruktionen – strukturierte Kartierung von Fehlermodi, Auswirkungen, Ursachen und Kontrollmaßnahmen mit Schweregrad-Auftreten-Erkennungs-Bewertung, wo sinnvoll.
• HACCP / Gefahrenanalyse: Besonders relevant im Lebensmittelbereich und in einigen Bereichen der Biotechnologie – Identifizierung kritischer Kontrollpunkte (CCPs) und präventiver Kontrollen.
• Fehlerbaumanalyse (FTA): Für seltene, aber folgenreiche Ereignisse, bei denen es wichtig ist zu verstehen, wie mehrere Fehler zusammenwirken.
• Unterstützende Tools: Ishikawa-Diagramme (Fischgrätendiagramme), 5-Why-Analysen, PHA/Was-wäre-wenn-Analysen – werden häufig als leichtere QRM-Methoden für Themen mit kleinerem Umfang eingesetzt.

ICH Q9 vermeidet bewusst die Vorgabe eines bestimmten Instruments. Den Aufsichtsbehörden ist wichtiger, dass Sie eine geeignete Methode für die Fragestellung gewählt, diese ausreichend sorgfältig durchgeführt und die Ergebnisse tatsächlich genutzt haben, als welche Vorlage Sie verwendet haben.

6) Wo die Inspektoren ICH Q9 erwarten

Aufsichtsbehörden fragen selten: „Zeigen Sie mir Ihren ICH-Q9-Binder.“ Sie suchen vielmehr nach dessen Spuren in:

• Kontrollstrategien: Logische Auswahl von CPPs, CQAs, IPCs und Freigabetests mit einem sichtbaren Bezug zu Risiko und Wissenschaft.
• Validierung & CPV: Risikobasierte Auswahl von Worst-Case-Szenarien, Überwachungsplänen und Auslösern für die erneute Qualifizierung.
• Änderungskontrolle: Wirkungs- und Risikoanalysen, die den Umfang von Tests, Dokumentation und Genehmigungen bestimmen.
• Umgang mit Abweichungen/OOS: Risikobasierte Triage (leicht vs. schwer vs. kritisch), Eskalationswege, CAPA-Entscheidungen.
• Lieferanten- und CMO-Überwachung: Risikobasierte Audithäufigkeit, Tiefe der Qualitätsvereinbarung, SCAR-Schwellenwerte und Erwartungen an den Datenaustausch.
• Datenintegrität & IT: Risikobasierte Kontrollen für kritische Systeme, Datensätze und Integrationen.

Wenn sie hören „Wir tun dies, weil ICH Q9 es so vorschreibt“, erwarten sie, dass sich diese Aussage in realen Entscheidungen niederschlägt und nicht nur in einem Grundsatzabsatz.

7) ICH Q9, QbD und ICH Q10 – Wie sie zusammenpassen

ICH Q9 existiert nicht allein; es ist das „Risiko“-Bein eines dreibeinigen Hockers:

• ICH Q8 / QbD: Wissenschafts- und risikobasierte Entwicklung zur Definition von CQAs, CPPs und Gestaltungsspielraum.
• ICH Q9: Die allgemeine Methode für das Risikodenken über den gesamten Lebenszyklus hinweg – sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Zulassung.
• ICH Q10: Pharmazeutisches Qualitätssystem – das QMS über den gesamten Lebenszyklus hinweg, das QRM als eines seiner Leitprinzipien verwendet.

Bei einer gelungenen Implementierung lässt sich folgender Ablauf nachvollziehen: QbD → QRM → PQS. Beispielsweise identifiziert QbD die Auflösung als kritisches Qualitätsmerkmal (CQA) und die Bedingungen der Sprühverdampfung als kritische Prozessparameter (CPPs); Q9-Methoden priorisieren die wichtigsten CPPs und legen die Standorte für Sensoren und Alarme fest; Q10 stellt sicher, dass diese Kontrollen auch bei Änderungen, Abweichungen und Übertragungen an neue Standorte und Auftragshersteller (CMOs) Bestand haben.

8) Häufige Fehlinterpretationen von ICH Q9

An diesen Anzeichen erkennt man, dass Unternehmen, die zwar Q9 zitieren, aber nicht danach leben, nach diesem Motto handeln:

• Monster-FMEAs, die niemand liest: Hunderte von Zeilen, keinerlei Verbindung zu realen Steuerungen, Grenzwerten oder Stichprobenplänen.
• Alles wurde mit mittelmäßig bewertet: Keine Differenzierung, also keine Priorisierung – das widerspricht dem Sinn von QRM.
• Nachträgliche Rechtfertigung: Risikobewertungen, die nach der Entscheidungsfindung erstellt werden, dienen einzig und allein dem Zweck, die getroffenen Entscheidungen zu verteidigen.
• Eingefrorene Risikobewertungen: Die Dokumente werden nie aktualisiert, wenn sich Technologie, Lieferanten, Produktionsmengen oder Fehlermuster ändern.
• Keine Rückkopplungsschleife: Abweichungen, Beschwerden und CPV-Daten haben niemals Einfluss auf Risikoregister, Kontrollen oder Klassifizierungen.
• QRM ist ausschließlich im Besitz der Qualitätssicherung: Die Bereiche Betrieb, Technik, Lieferkette und Regulierung behandeln QRM als „Qualitätssicherungspapiere“ und nicht als gemeinsames Entscheidungsinstrument.

ICH Q9 sollte unnötigen Aufwand reduzieren und die Relevanz erhöhen. Wenn man das Gegenteil beobachtet, wird die Leitlinie als Etikett und nicht als Denkweise verwendet.

9) Was bedeutet ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement für V5?

Mit Version 5 kann ein QRM-Framework im ICH-Q9-Stil von Dokumenten in konkretes Verhalten umgesetzt werden. Anstatt dass QRM in einem gemeinsamen Ordner gespeichert wird, werden seine Ergebnisse direkt in die Funktionsweise von Fertigungs-, Lager- und Qualitätssystemen integriert.

• V5-Lösungsübersicht
  • Bietet ein einheitliches Objektmodell für Produkte, Materialien, Routen, Chargen, Lieferanten, Ausrüstung, Tests, Abweichungen und CAPAs, sodass QRM-Datensätze direkt mit realen Prozessen und Anlagen verknüpft werden können.
  • Ermöglicht die Verknüpfung von Risikoregistern und QRM-Ausgaben mit spezifischen Schritten (z. B. „Granulierung auf Linie 2“), nicht nur mit generischen Prozessnamen.
• V5 MES – Manufacturing Execution System
  • Setzt QRM-Entscheidungen als Kontrollen um: CPP-Grenzwerte und Alarme in Rezepten, obligatorische Prüfungen und Unterschriften in digitale Arbeitsanweisungenerzwungene Abläufe für risikoreiche Operationen.
  • Erfasst Abweichungen, OOS-Trigger und Nichtkonformitäten direkt am Arbeitsplatz, mit vollständigem Kontext (Charge, Linie, Ausrüstung, Bediener, Lieferant), und liefert so reale Beweise für QRM- und ICH Q9-konforme Überprüfungen.
  • Unterstützt Dashboards zur kontinuierlichen Prozessverifizierung (CPV) für kritische Schritte, damit Sie sehen können, ob Hochrisikobereiche tatsächlich unter Kontrolle sind oder davon abweichen.
• V5 WMS – Lagerverwaltungssystem
  • Wendet risikobasierte Lagerhaltungsregeln an: strengere Status, Sperrungen und Stichprobenverfahren für Lieferanten, Materialien, Produktionslinien oder temperaturempfindliche Artikel mit hohem Risiko.
  • Liefert Genealogie- und Standortdaten, die Risikofolgenabschätzungen (für Rückrufe, Lieferantenprobleme oder CPP-Abweichungen) schnell und konkret machen, anstatt auf Tabellenkalkulationsarchäologie zu beruhen.
• V5 QMS – Qualitätsmanagementsystem
  • Verwaltet ICH Q9-konforme QRM-Verfahren, -Vorlagen und -Risikoregister unter Revisions- und Änderungskontrolle.
  • Verknüpft QRM-Ausgaben direkt mit Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Lieferantenqualifizierung und Managementbewertungsprozessen, sodass das Risiko bei jeder Entscheidung sichtbar ist.
  • Unterstützt Dashboards für risikobezogene Kennzahlen (z. B. Hochrisikoprozesse im Vergleich zur Abweichungsrate, Wirksamkeit von CAPA nach Risikoklasse) zur Unterstützung von Managementbewertungen im ICH Q10-Stil.
• V5 Connect-API
  • Integriert externe Systeme (LIMS, ERP, PLM, CRM, Lieferantenportale), sodass risikorelevante Signale – OOS-Trends, Beschwerdespitzen, Lieferprobleme – automatisch in die QRM-Überprüfung einfließen.
  • Überträgt risikobasierte Regeln (z. B. Stichprobenpläne, Lieferantenrisikostufen) zurück an Partner- und Unternehmenssysteme, um die Ausführung an die ICH Q9-Logik anzupassen.

Kurz gesagt: Mit Version 5 hört ICH Q9 auf, eine Richtlinie zu sein, die man zitiert, und wird zur DNA, die der Konfiguration von Kontrollen, Arbeitsabläufen und Analysen zugrunde liegt – und deren Weiterentwicklung mit dem Wandel von Risiken und Wissen.

10) Implementierungsleitfaden & Praxistipps

Sich ernsthaft mit ICH Q9 auseinanderzusetzen, bedeutet nicht, das Ganze auf den Kopf zu stellen. Es bedeutet, einige wenige Ansatzpunkte zu finden und diese in die eigenen Systeme und Gewohnheiten zu integrieren.

• 1. Wählen Sie einen beispielhaften Anwendungsfall. Beispiele hierfür sind ein problematischer Prozess, ein kritisches Produkt oder ein schwieriger Lieferant/Auftragsfertiger. Führen Sie eine gezielte Risikobewertung nach ICH Q9-Standard mit den richtigen Personen durch.
• 2. Das erste Werkzeug sollte einfach sein. Verwenden Sie eine übersichtliche FMEA oder Risikomatrix. Konzentrieren Sie sich mehr auf qualitativ hochwertige Diskussionen und Belege, weniger auf formale Bewertungsmethoden.
• 3. Stellen Sie sicher, dass die Ausgaben etwas Reales verändern. Mindestens einige Kontrollen, Grenzwerte, Tests, Stichprobenpläne, Arbeitsabläufe oder Lieferantenerwartungen sollten sich als direkte Folge dieser QRM-Übung ändern – und in V5 MES/QMS/WMS implementiert werden.
• 4. Die Begründung speichern und verlinken. Erfassen Sie die ICH Q9-Bewertung im V5 QMS und verknüpfen Sie sie mit den entsprechenden Änderungskontrollen, Produktdateien, Prozessbeschreibungen und Risikoregistern.
• 5. Nutze Daten, um die Geschichte in Frage zu stellen. Nach einigen Monaten werden Abweichungen, Nichtkonformitäten, OOS-Werte, Reklamationen und CPV-Daten aus V5 abgerufen und mit den Erwartungen im QRM verglichen. Risikobewertungen und Kontrollen werden angepasst, falls die Realität abweicht.
• 6. QRM in Vorlagen einarbeiten. Stellen Sie sicher, dass in V5 Änderungskontroll-, Abweichungs- und Lieferantenformulare und -workflows die ICH Q9-Fragen explizit gestellt und die Antworten aufgezeichnet werden.
• 7. Schulen Sie die Menschen darin, eine Sprache der Risiken zu sprechen. Sorgen Sie dafür, dass sich die Bereiche Betrieb, Entwicklung und Qualitätssicherung mit dem Denken in Bezug auf Schweregrad/Auftreten vertraut machen, und nicht nur mit der Aussage „Das ist unsere Vorgehensweise“.
• 8. QRM sollte Bestandteil der Managementbewertung sein. Nutzen Sie Risikoregister, Kennzahlen für Hochrisikoprozesse und die Wirksamkeit von CAPA nach Risikokategorie in Ihren Management- und PQR/APR-Prüfungen.
• 9. Iterativ skalieren. Nehmen Sie das Muster, das sich für einen Anwendungsfall bewährt hat, und erweitern Sie es auf andere Produkte, Prozesse und Lieferanten, indem Sie dieselben V5-Strukturen und das QRM-Handbuch verwenden.

Der Endzustand lässt sich einfach beschreiben: Wenn gefragt wird „Warum kontrollieren wir das auf diese Weise?“ oder „Warum ist diese Änderung so stark/schwach?“, beginnt die Antwort mit „Weil wir das Risiko gemäß ICH Q9 so bewertet haben, und hier sind die Daten, die wir verwendet haben“ – und nicht mit „Weil das bei der letzten Validierung im Jahr 2009 so stand“.

FAQ

Frage 1: Worin unterscheidet sich ICH Q9 von der allgemeinen Norm „Risikomanagement“?
Generisches Risikomanagement umfasst ein breites Spektrum, von finanziellen Absicherungen bis hin zu Gesundheit und Sicherheit. ICH Q9 konzentriert sich speziell auf Risiken für die Produktqualität, die Patienten-/Verbrauchersicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben im gesamten pharmazeutischen Lebenszyklus. Es definiert einen strukturierten Prozess, schlägt Instrumente vor und verknüpft Risikoentscheidungen explizit mit Elementen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) wie Änderungsmanagement, Abweichungsmanagement und Validierung.

Frage 2: Gilt ICH Q9 auch außerhalb der klassischen Pharmabranche?
Ja, in der Praxis. Obwohl ICH Q9 ursprünglich für Arzneimittel entwickelt wurde, finden die Prinzipien breite Anwendung in der Biologika-, ATMP- und Medizinprodukteindustrie (neben ISO 14971) sowie in Hochrisikosegmenten der Lebensmittel-, Kosmetik- und Chemiebranche. Viele Aufsichtsbehörden und Kunden erwarten ein Vorgehen nach ICH Q9, selbst wenn sie die Richtlinie nicht explizit benennen.

Q3. Wie formal müssen unsere QRM-Aktivitäten sein, um ICH Q9(R1) zu erfüllen?
Es hängt vom Risiko ab. ICH Q9(R1) erlaubt ausdrücklich die Grad der Formalität Um mit zunehmender Tragweite und Komplexität Schritt zu halten, sind strukturierte Instrumente, interdisziplinäre Teams und eine umfassende Dokumentation unerlässlich. Hochrisikothemen (z. B. sterile Prozesse, grundlegende Rezepturänderungen, kritische Lieferanten) erfordern hingegen einfache, qualitative Bewertungen – vorausgesetzt, die Begründung ist klar und nachvollziehbar.

Frage 4. Was hat ICH Q9(R1) geändert, worauf wir tatsächlich reagieren müssen?
Die Überarbeitung hat die Erwartungen an den Umgang mit Subjektivität, die Anwendung angemessener Formalitäten, die Berücksichtigung des Produktverfügbarkeitsrisikos und die Dokumentation risikobasierter Entscheidungen verschärft. Konkret bedeutet dies: Sie sollten Annahmen und Unsicherheiten in Ihrem QRM explizit darlegen; übermäßige Komplexität bei Themen mit geringem Risiko vermeiden; das Risiko von Lieferengpässen in Ihre Entscheidungen einbeziehen; und sicherstellen, dass wichtige Entscheidungen eine nachvollziehbare QRM-Begründung haben und nicht lediglich auf „Qualitätssicherungsurteilen“ beruhen.

Q5. Wie helfen uns Systeme wie V5 dabei, die Anforderungen von ICH Q9 zu erfüllen?
V5 ermöglicht die Integration von QRM-Logik in Ihre Anlagenbetriebsabläufe. Risikobewertungen im V5 QMS fließen in Grenzwerte und Prüfungen im V5 MES, Status und Sperrungen im V5 WMS sowie in Lieferantenklassifizierungen und SCAR-Workflows über V5 Connect-Integrationen ein. Abweichungen, OOS-Daten, Reklamationen und CPV-Daten werden anschließend als Echtzeitdaten in das QRM-System zurückgeführt. Dieser enge, datengesteuerte Kreislauf entspricht genau dem, was ICH Q9 und Q9(R1) für die Industrie fordern.

Weiterführende Literatur
• Risiko & Lebenszyklus: Qualitätsrisikomanagement (QRM), Risikoregister und Kontrollen | Qualität durch Design (QbD) | ICH Q10 – Pharmazeutisches Qualitätssystem
• Ereignisse & Aktionen: Abweichung und Nichtkonformität | Nichtkonformität | Ursachenanalyse (RCA) | Korrekturmaßnahmenantrag (CAR) | CAPA
• Systeme & V5-Plattform: Qualitätsmanagementsystem (QMS) | V5-Lösungsübersicht | V5 MES – Manufacturing Execution System | V5 QMS – Qualitätsmanagementsystem | V5 WMS – Lagerverwaltungssystem | V5 Connect-API