Von Laborergebnissen bis zur Veröffentlichung: Die Lücke schließen

Das in V5 integrierte LIMS vereint Labortests, Qualitätskontrollen und Produktionsabwicklung in einem einzigen, automatisierten Workflow. Es ist direkt in die V5-Plattform integriert – es werden keine Drittanbieter-Tools benötigt. Durch die Einbettung von Labor-Workflows in Ihre MES- und QMS-Umgebung stellt V5 sicher, dass keine Charge ohne verifizierte, zeitgestempelte und konforme Testergebnisse freigegeben wird.

V5 wurde für regulierte Branchen – von der Pharma- über die Lebensmittel- bis hin zur Kosmetikindustrie – entwickelt und automatisiert die Erfassung, Chargenspeicherung und Freigabe von Labordaten. Da dieses LIMS in V5 integriert ist, gibt es keine Verzögerungen, Synchronisierungsprobleme oder externen Abhängigkeiten – nur schnellere Entscheidungen, weniger Fehler und revisionssichere Rückverfolgbarkeit. Darüber hinaus kann V5 für Unternehmen, die bereits ein LIMS eines Drittanbieters nutzen, externe Labordaten in die Fertigungsstammdaten integrieren und so nahtlose Rückverfolgbarkeit und Kontrolle ohne doppelte Dateneingabe gewährleisten.

„Wir warten nicht mehr auf die Qualitätssicherung. Testergebnisse lösen die Freigabe automatisch aus und wir vertrauen jedem Datenpunkt.“
– Betriebsleiter, Hersteller von Nutrazeutika

Laborergebnisse lösen Maßnahmen in Echtzeit aus

Zu oft verzögert oder beeinträchtigt die Produktion die Ergebnisse aufgrund fehlender oder verspäteter Laborergebnisse. V5 beseitigt diese Verzögerung durch die direkte Integration von Testdaten in Batch-Workflows. Jedes Ergebnis wird validiert, und Aktionen werden in Echtzeit ausgelöst. Ergebnisse werden nicht nur angehängt, sondern durchgesetzt.

• Automatisierte Chargenhaltung/-freigabe basierend auf Labordaten
• Direkte Verknüpfung der Testergebnisse mit bestimmten Chargen und Losen
• Schwellenwertbasierte Warnungen und Abweichungserfassung
• Elektronische Signaturen bei der Testfreigabe
• Sofortige QA-Einsicht in laufende und abgeschlossene Tests

Integriertes LIMS oder Integration von Drittanbietern

V5 enthält ein kompaktes, konfigurierbares LIMS-Modul zur Verwaltung von Testplänen, Probenahmeplänen und Datenerfassung. QS-Teams können Testkriterien definieren, automatische Trigger einrichten und die Methodenkonformität mit vollständiger Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Bei vorhandenen externen LIMS-Systemen unterstützt V5 die bidirektionale Kommunikation und den sicheren Datenaustausch, um Laborergebnisse in die Entscheidungslogik auf MES-Ebene zu integrieren.

• Erstellen und Verwalten von Testmethoden in V5
• Zuweisen von Tests nach Charge, Los oder Produktlinie
• Erfassen Sie Ergebnisse mit Pass/Fail-Validierung und Audit-Trace
• Verbindung zu externem LIMS über API, XML oder Flatfile
• Auslösen von nachgelagerten MES- und QMS-Ereignissen anhand von Testergebnissen

Compliance ohne Wartezeit

V5 gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, ohne die Produktion zu verlangsamen. Jeder Prüfbericht ist nachvollziehbar, signiert und mit einem Zeitstempel versehen, der den strengsten Anforderungen Ihrer Branche entspricht. Kein Papier. Kein Rätselraten. Nur digitale Durchsetzung mit lückenlosem Prüfpfad.

• 21 CFR Part 11-konforme elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
• Automatische Abweichungswarnungen und Eskalationsrouting
• CAPA-Verknüpfung mit fehlgeschlagenen Tests und Ursachenanalyse
• Regulatorische Rückverfolgbarkeit in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion und Labor
• Unterstützt ISO 13485, EU-Anhang 11, GAMP 5 und mehr

„Wenn das Labor eine Charge freigibt, sieht die Produktion dies sofort. Wir vertrauen den Daten und dem Prozess, was weniger Besprechungen und keine Verzögerungen bedeutet.“
– QA-Manager, Kosmetikproduktionsanlage

Vertrauenswürdig in der regulierten Fertigung

Ob Sie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel oder Körperpflegeprodukte herstellen – Ihr Testprogramm ist der Schlüssel zur Qualität. V5 stellt sicher, dass dieses Tor automatisiert, dokumentiert und vor menschlichen Fehlern geschützt ist.

• Stellt sicher, dass Freigabeentscheidungen datengesteuert und nicht manuell getroffen werden
• Synchronisiert die Qualitätssicherung im Labor mit der Ausführung in der Fertigung
• Reduziert Nacharbeit und Ausschuss aufgrund nicht erfüllter Spezifikationen
• Digitale Verbindung von SOPs, Testplänen und Release-Workflows
• Beseitigt Engpässe bei der Freigabe von Laborchargen

Testergebnisse können zur automatischen Erstellung von Analysezertifikaten (COAs) verwendet werden, die einen sofortigen Nachweis der Konformität und Produktqualität liefern. Probendaten können zudem für die statistische Prozesskontrolle (SPC)-Analyse aufbewahrt oder in Echtzeit auf großen KPI-Monitoren angezeigt werden. So sind die Laborleistungskennzahlen in der Fertigung sichtbar und umsetzbar.