Compliance-Bewertung

Die Bewertung beurteilt die für Teil 11 relevanten Kontrollen und erwarteten Verhaltensweisen (z. B. Zugriffskontrolle, Prüfprotokoll, Datenintegrität, elektronische Signaturen) und legt die gemeinsame Verantwortung zwischen den technischen Kontrollen des Lieferanten und den verfahrenstechnischen Kontrollen des Kunden fest.

• Ziel: Ein vom Gutachter erstelltes Bewertungsdokument bereitstellen, das für die CSV-Prüfung und die anschließende Besprechung im Rahmen des Audits geeignet ist.
• Umfang: Die technischen Anforderungen gemäß Teil 11, soweit sie für die bewertete V5-Rückverfolgbarkeitskonfiguration/-version gelten.
• Interpretation: Teil 11 muss im Kontext der einschlägigen Prädikatregel(en) und des beabsichtigten Verwendungszwecks angewendet werden.

Diese Bewertung ist ein lieferantenorientiertes Instrument zur Überprüfung der Konformität. Sie stellt keine behördliche Festlegung dar und ersetzt weder die Validierung vor Ort noch die Durchführung von Verfahrenskontrollen.

• Es ist: Inhalte zur unabhängigen Bewertung zur Unterstützung der Lieferantenqualifizierung und Kontrollbewertung.
• Es ist nicht so: „FDA-Zulassung“, „Zertifizierung“ oder eine pauschale Konformitätserklärung für jede beabsichtigte Verwendung.
• Es ist nicht so: ein Ersatz für die Durchführung Ihres Validierungslebenszyklus (risikobasiertes Testen, Standardarbeitsanweisungen, Schulung, Überwachung).

CSV- und QA-Teams nutzen Lieferantenbewertungen typischerweise als strukturierte Grundlage für die Planung der Lieferantenqualifizierung und -validierung. Bei korrekter Anwendung trägt dieses Dokument zu Klarheit hinsichtlich Kontrollabsicht, Verantwortlichkeitszuweisung und risikobasierter Testausrichtung bei.

• Lieferantenqualifizierung: Als Nachweis in Lieferantenbewertungsunterlagen und Lieferantenauditpaketen aufnehmen.
• Validierungsplanung: Verwendung als Input für URS/FS, Risikobewertung und Entwicklung der Rückverfolgbarkeitsmatrix.
• Auditbereitschaft: Referenz für die Diskussion über die Gestaltung von Kontrollsystemen, insbesondere dort, wo „Ausführungsnachweise“ erwartet werden.

Es empfiehlt sich, die Schlussfolgerungen an der beabsichtigten Verwendung, den konfigurierten Funktionen und den Verfahrenskontrollen (z. B. Zugriffsverwaltung, regelmäßige Überprüfung, Datensicherung/Wiederherstellung, Archivierung, Vorfallbearbeitung, Schulungsmanagement) auszurichten.

Die in Teil 11 festgelegten Erwartungen an den Betrieb hängen von kontrollierten Verfahren und einer entsprechenden Governance ab. Regulierte Nutzer sollten damit rechnen, Verfahrenskontrollen zu definieren, zu dokumentieren und anzuwenden, die ihrem Umfeld und Risikoprofil angemessen sind.

• Kontobereitstellung/-entzug, Rollengestaltung und regelmäßige Zugriffsüberprüfung.
• Datensicherung/Wiederherstellung, Archivierung und Aufbewahrung sowie kontrollierter Export/Handling von Datensätzen.
• Schulungsgovernance, Unterschriftsbefugnis/Bedeutung und Verfahrenskontrollen für Abweichungen und Ausnahmen.

Die Bewertung wurde erstellt von Dr. Robert McDowall, PhD (RD McDowall Limited). Sein Profil weist auf über fünf Jahrzehnte Erfahrung als analytischer Chemiker hin, darunter Tätigkeiten in Pharmaunternehmen und jahrzehntelange Beratungstätigkeit mit umfangreichen Arbeiten in Computersystemvalidierung (CSV)Er wird außerdem als langjähriger technischer Autor/Kolumnist und Mitwirkender an den ISPE GAMP®-Richtlinien in Bezug auf Aufzeichnungen und Datenintegrität beschrieben.

Referenzprofil: ISPE — Robert McDowall

Unterzeichnetes Bewertungs-PDF: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Hinweis zur Dokumentenkontrolle: Wenn Sie dies in Qualifizierungs- oder Validierungsdokumenten zitieren, notieren Sie die verwendete Version/das Datum und speichern Sie die PDF-Datei in Ihrem kontrollierten Repository.