21 CFR Part 11 Konformität

Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften

Das V5 Formula Control Scale System ist der perfekte Weg, um die Einhaltung von 21 cfr Teil 11 und die Materialkontrolle ohne kostspielige Werbegeschenke oder Chargen außerhalb der Spezifikation sicherzustellen. Broschüre

Das System stellt sicher, dass jede gewogene Zutat +/- eindeutige Toleranzen hat, wodurch die Fertigstellung des Rezepts verhindert wird, bis alle Zutaten unter Verwendung der Zielzone im grünen Tachometerstil gewogen werden.

Das System scannt und validiert Chargennummern, ermöglicht die Nutzung des Inventars in Echtzeit und eliminiert kostspielige Rückverfolgbarkeitsunterlagen. Informationen zur ERP-Integration finden Sie unter ERP-Seite

Im Standardsystem gibt es Hunderte von Konfigurationsoptionen, mit denen jede Workstation für viele Anwendungen eingerichtet werden kann, einschließlich Wiegen von Chargen, Kampagnen und Kombinationen.

Das System bietet eine EBR (Electronic_Batch_Record), einschließlich eines digitalen Überprüfungs- und Abmeldeverfahrens gemäß 21 CFR Teil 11.  Datensicherheit erfüllt die ALCOA Prinzipien und GMP-Anforderungen.

Benutzerfreundliche Stapelbildschirme

Das einfach zu bedienende intuitive System ermöglicht es dem Management, Produktionsaufträge (oder den Import aus ERP) in ein oder mehrere bereichsspezifische Batch-Terminals zu planen.

Jeder Zutatenschritt hat eindeutige Bedingungen (gewogen, Schlüsseleingabe, gezählt, Massenkontrolle usw.) und Aufträge können im horizontalen (Kampagne) oder vertikalen (Stapel) Modus, im sequentiellen oder im nicht sequentiellen Modus gewogen werden.

Das flexible System ermöglicht eine strenge Batch-Compliance oder die Option, die Formel oder den Zeitplan spontan zu bearbeiten, mit einfacher 21-cfr-Part-11-Compliance.

Bedienerspezifische Anmeldungen ermöglichen unterschiedliche Zugriffs- und Kontrollebenen und zeichnen alle Aktivitäten auf.

Sicherheit, SOPs und Qualitätssicherung

Warenspezifische Nachrichten stellen die Bestätigung des Bedieners mit Anforderungen wie Allergenen, Sicherheitshinweisen, HACCPs und SOPs sicher.

Importieren Sie die neuesten GHS-Sicherheits- und Allergensymbole, um sie den Bedienern jedes Mal zur richtigen Zeit anzuzeigen.

Erstellen Sie eine benutzerdefinierte Bibliothek mit Fragen und Antworten zur Qualitätssicherung, um die Anforderungen von HACCP, COSHH, SOP und GMP (sowie viele andere Qualifizierungs- und Sicherheitsstandards) zu erfüllen.

Das System zeichnet Antworten auf stapelspezifische Fragen auf und ermöglicht so eine papierlose QS-Umgebung.

Zutaten- / Chargenetiketten

Es gibt viele 21-cfr-Teil-11-konforme Druckoptionen, um Anwendungen zum Drucken von Inhaltsstoffen/Chargen zu identifizieren. (Klicken hier für den Druck von Fertigproduktetiketten).

Standard-Beschriftungsfelder

Auftrags- und Chargennummer, Rezeptcode, Rezeptbeschreibung, Bedienercode und -name, Herstellungsdatum und -zeit, Chargenablauf, Mischungsgröße, Chargengröße, Beutelnummer, Gewicht, Behälteranzahl.

Beschriftungsereignisse (Ereignisse, die Beschriftungen erzeugen)

Zutaten wiegen, Chargenwechsel, Chargenende, Behälterwechsel, separate Zutaten, nicht gewogene Gegenstände, suspendierte / abgebrochene Charge.

Hardware-Spezifikationen

Der SG15 Touchscreen ist ein NEMA4X (IP66) schwerer Industriecomputer, der für raue Fertigungsanwendungen entwickelt wurde. Es wird normalerweise mit einem aus Edelstahl gefertigten Ständer mit eingebauter Waage geliefert, das Terminal kann jedoch über interne Anschlüsse geliefert und an die meisten vorhandenen Waagen und Waagen angeschlossen werden. 21 vgl. Teil 11-Konformität.

Das Terminal besteht aus Kompressionsdichtungen, um den Schutz vor Eindringen zu maximieren. Kabeleinführungen sind versiegelt und geschützt.

Die Terminals werden mit Softwareanwendungen geliefert, die unter Windows oder Linux als Hintergrundbetriebssystem ausgeführt werden.

Edelstahlständer, Waagen und Druckergehäuse werden nach hohen Fertigungsstandards vollständig geschweißt und poliert.

Unterstützte Peripheriegeräte

• Wiegeeinrichtung (4 x analoge Eingänge, 4 x serielle RS232-Eingänge).
• Barcode-Lesegeräte (fest verdrahtetes USB oder Bluetooth)
• Etiketten- und RFID-Drucker (Netzwerk)
• Berichtsdrucker (Netzwerk)
• Temperatursonden (seriell RS232)
• SPS & Schaltanlage (seriell oder Netzwerk)

Networking

Die Terminals verwenden die TCP / IP-Kommunikation zu einer Datenbank über ein kabelgebundenes oder kabelloses LAN. Dadurch können mehrere Terminals mit einer zentralen Datenbank kommunizieren. Die Terminalunterstützung erfolgt über VNC oder RDC.