Συμμόρφωση με το πρότυπο FSMA 204 V5 – Ιχνηλασιμότητα Σχεδιασμένη για την επιβολή του FDA
V5 από SG Systems Global Δίνει τη δυνατότητα στους παραγωγούς, τους συσκευαστές και τους διανομείς τροφίμων να πληρούν τις απαιτήσεις τήρησης αρχείων του FSMA 204, καταγράφοντας κάθε KDE και CTE σε πραγματικό χρόνο. Καθώς πλησιάζουν οι προθεσμίες ιχνηλασιμότητας του FDA, το V5 διασφαλίζει ότι έχετε την επιχειρησιακή υποδομή για συμμόρφωση—χωρίς υπολογιστικά φύλλα, κωδικούς παρτίδας που λείπουν ή απομονωμένα συστήματα.
Μέσω ολοκληρωμένων ΜΕΣ, WMSκαι QMS Μέσω των ενοτήτων, το V5 παρακολουθεί την πρόσληψη συστατικών, την επεξεργασία, τη συσκευασία, την αποθήκευση και την αποστολή, δημιουργώντας αυτόματα ψηφιακά αρχεία που ευθυγραμμίζονται με τις εντολές του FSMA 204 για το KDE και τον κώδικα παρτίδας ιχνηλασιμότητας.
«Το FSMA 204 δεν είναι απλώς μια λίστα απαιτήσεων. Είναι μια έκκληση για πλήρη ιχνηλασιμότητα—και το V5 την εκπληρώνει.»
— Διευθυντής Συμμόρφωσης, Διανομέας Φρέσκων Προϊόντων
KDE και CTE που καταγράφονται σε πραγματικό χρόνο
Το FSMA 204 επικεντρώνεται Βασικά Στοιχεία Δεδομένων (KDE) Κρίσιμα Συμβάντα Παρακολούθησης (CTE)—και το V5 έχει σχεδιαστεί ειδικά για να τα επιβάλλει και να τα καταγράφει σε κάθε στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού:
- Λήψη CTE: Καταγράψτε τα αναγνωριστικά προϊόντων, την τοποθεσία, τους κωδικούς παρτίδας ιχνηλασιμότητας και τα δεδομένα προμηθευτή κατά την παραλαβή
- Συντελεστής Θερμοκρασίας Μετασχηματισμού (CTE): Καταγράψτε τις παρτίδες εισόδου, τις ποσότητες, τις δραστηριότητες επεξεργασίας και τις παρτίδες ιχνηλασιμότητας εξόδου χρησιμοποιώντας V5 MES
- Συντελεστής Θερμοκρασίας Συντελεστή Θερμοκρασίας Συσκευασίας: Συνδέστε το προϊόν, την ημερομηνία και τον κωδικό παρτίδας με τις σειρές συσκευασίας με πλήρη ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο SKU και ετικέτας
- Συνολική Συνολική Τιμή Αποστολής: Καταγράψτε τον προορισμό, το αναγνωριστικό προϊόντος, τους κωδικούς παρτίδας και τις ημερομηνίες αυτόματα μέσω V5 WMS
- Σχέδιο Ιχνηλασιμότητας: Δημιουργήστε ψηφιακά αρχεία ιχνηλασιμότητας με δομή έτοιμη για έλεγχο, ευθυγραμμισμένη με τις οδηγίες FSMA 204
Αρχεία Ιχνηλασιμότητας που Αντέχουν στον Έλεγχο του FDA
Όταν ο FDA ζητά KDE και συμβάντα ιχνηλασιμότητας, θα χρειαστείτε περισσότερα από απλά υπολογιστικά φύλλα. Το V5 σας παρέχει δομημένα, εξαγώγιμα ψηφιακά αρχεία που ικανοποιούν τις δύο επιπέδων προσδοκίες του FSMA 204:
- Άμεση πρόσβαση σε δεδομένα παραλαβής, επεξεργασίας, συσκευασίας και αποστολής
- Κωδικοί παρτίδας ιχνηλασιμότητας που συνδέονται με κάθε κίνηση και μετασχηματισμό
- Ηλεκτρονική υπογραφή 4 ματιών και ενέργειες χρήστη με χρονική σήμανση
- Πλήρες ίχνος ελέγχου με δυνατότητα εξαγωγής εντός 24 ωρών σύμφωνα με την απαίτηση του FDA
- Προσαρμοσμένες αναφορές που αντιστοιχίζονται απευθείας στη μορφή τήρησης αρχείων FSMA 204
Κάθε σάρωση, κάθε παρτίδα και κάθε βάρδια συμβάλλει σε μια μοναδική πηγή αλήθειας—επομένως η ιχνηλασιμότητα δεν είναι θεωρητική. Είναι τεκμηριωμένη.
«Συνήθιζα να βασιζόμαστε σε χαρτιά και εικασίες. Το V5 συνδέει τα αρχεία παραλαβής, ομαδοποίησης και αποστολής με μηδενικά κενά.»
— Διευθυντής Λειτουργιών, Fresh Cut Facility
Σχεδιασμένο για Ιχνηλασιμότητα από την Αρχή έως το Τέλος
Το V5 διασφαλίζει ότι η καταγραφή KDE και CTE δεν διακόπτει τις λειτουργίες σας—γίνεται μέρος αυτών. Το σύστημα επιβάλλει συμβάντα ιχνηλασιμότητας σε κάθε σημείο επαφής:
- Λήψη: Επικύρωση προμηθευτή, καταγραφή COA, ετικέτα γραμμωτού κώδικα, δημιουργία παρτίδας
- Μεταποίηση: Εκτέλεση παρτίδας με σύνδεση υλικού, ελέγχους αλλεργιογόνων και αρχεία μετασχηματισμού
- Συσκευασία: Σύνδεση SKU με παρτίδα, δυναμική εκτύπωση ετικετών, έγκριση QA πριν από την κυκλοφορία
- Αποθήκευση: Επιβολή FIFO, ορατότητα παρτίδας αποθέματος, παρακολούθηση βάσει τοποθεσίας
- Αποστολή: Αρχεία ιχνηλασιμότητας σε επίπεδο παραγγελίας με εξερχόμενη επαλήθευση
Είναι όλα καταγεγραμμένα, κλειδωμένα και συνδεδεμένα—έτοιμα για ανάκτηση ανά πάσα στιγμή.
Επεκτάσιμο, Ευέλικτο, Έτοιμο για FSMA
Το V5 προσαρμόζεται στην επιχείρησή σας και στο πλαίσιο ιχνηλασιμότητας που χρειάζεστε — είτε μόλις ξεκινάτε είτε διαχειρίζεστε παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού:
- Ανάπτυξη cloud ή εσωτερικής εγκατάστασης
- Ενσωμάτωση ERP, LIMS, εκτυπωτή, ζυγαριάς και PLC
- Υποστηρίζονται τα FSMA 204, 21 CFR Μέρος 11, GFSI και τα παγκόσμια πλαίσια συμμόρφωσης
- Ενσωματωμένη εφαρμογή για σταδιακή υιοθέτηση λειτουργιών MES, QMS και WMS
- Την εμπιστεύονται συσκευαστές προϊόντων, παραγωγοί τροφίμων RTE, εισαγωγείς θαλασσινών και άλλοι
Με το V5, δεν είστε απλώς έτοιμοι για το FSMA 204 — ενσωματώνετε την ιχνηλασιμότητα στη βάση της λειτουργίας σας.
Εξερευνήστε πώς κάθε ενότητα υποστηρίζει τη συμμόρφωση με το FSMA 204:
