Συμμόρφωση με την MoCRA, εύκολη διαδικασία

Δοκιμασμένο. Παρακολουθημένο. Συμμορφώνεται.

V5 για συμμόρφωση με την MoCRA – Ψηφιακή εφαρμογή της ασφάλειας των καλλυντικών

V5 από SG Systems Global βοηθά τους κατασκευαστές καλλυντικών να συμμορφώνονται με τον Νόμο περί Εκσυγχρονισμού των Κανονισμών Καλλυντικών (MoCRA) του FDA, επιβάλλοντας ψηφιακούς ελέγχους σχετικά με την τεκμηρίωση της ασφάλειας, την ιχνηλασιμότητα των συστατικών, την καταχώριση εγκαταστάσεων και την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων. Δοκιμασμένο. Παρακολουθούμενο. Συμμορφούμενο.

Είτε παρασκευάζετε προϊόντα περιποίησης δέρματος, καλλυντικά με χρώμα, αρώματα ή προϊόντα προσωπικής φροντίδας χωρίς ιατρική συνταγή, το V5 φέρνει δομή και επιβολή στα κρίσιμα σημεία δεδομένων που απαιτούνται από την MoCRA. Χωρίς υπολογιστικά φύλλα. Χωρίς κενά σε εγχειρίδια. Απλώς ψηφιακή συμμόρφωση έτοιμη για έλεγχο, σχεδιασμένη για τον έλεγχο του FDA. Για τη βιομηχανία καλλυντικών, αυτή η μετάβαση από έντυπες ή ημι-ψηφιακές μεθόδους σε μια πλήρως επιβαλλόμενη... ψηφιακό περιβάλλον ελέγχου παρτίδων αποτελεί καθοριστικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

«Η V5 ψηφιοποίησε τα πάντα, από τα αρχεία παρτίδων έως την παρακολούθηση ανεπιθύμητων συμβάντων. Δεν επιδιώκουμε πλέον τη συμμόρφωση — είμαστε μπροστά από αυτήν.»
— Επικεφαλής Ρυθμιστικών Αρχών, Κατασκευαστής Καλλυντικών

Τεκμηρίωση Ψηφιακής Ασφάλειας

Το MoCRA απαιτεί από τους κατασκευαστές να διατηρούν και να παρέχουν τεκμηρίωση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων. Το V5 επιβάλλει την τήρηση των παρακάτω μέτρων:

  • Κεντρική αποθήκευση τοξικολογικών δεδομένων και δεδομένων σύνθεσης ανά προϊόν
  • Σύνδεση των εργαστηριακών αποτελεσμάτων και των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τα αρχεία τελικού προϊόντος
  • Αλλαγή ελέγχου με ροή εργασίας έγκρισης για ενημερώσεις τυποποίησης
  • Αρχεία προσόντων προμηθευτών που συνδέονται με δεδομένα πρώτων υλών
  • Ψηφιακή έγκριση για υπεύθυνα άτομα βάσει της αρχής των τεσσάρων ματιών

Με κάθε έκδοση φόρμουλας, προδιαγραφή υλικού και εργαστηριακό αποτέλεσμα που είναι ανιχνεύσιμα στο V5, η απόδειξη της ασφάλειας του προϊόντος δεν αποτελεί πλέον χειρωνακτική επιβάρυνση. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τις ίδιες αρχές που χρησιμοποιούνται στο Συμμόρφωση με τα ηλεκτρονικά αρχεία 21 CFR Μέρος 11, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα και την προσβασιμότητα των δεδομένων ανά πάσα στιγμή.

Εγκατάσταση έτοιμη για MoCRA και καταχώριση προϊόντων

Το V5 βοηθά στη διατήρηση ενημερωμένων αρχείων για την υποστήριξη των εντολών καταχώρισης προϊόντων και καταχώρισης εγκαταστάσεων του MoCRA:

  • Προφίλ εγκαταστάσεων που συνδέονται με κάθε παρτίδα, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης GMP και του ιστορικού επιθεωρήσεων
  • Τα μεταδεδομένα προϊόντος αποθηκεύονται ανά SKU για τις απαιτήσεις καταχώρισης του FDA
  • Αυτόματες ειδοποιήσεις για ετήσιους ελέγχους και λήξεις εγγραφών
  • Δομή δεδομένων έτοιμη για ενσωμάτωση για υποβολή σε πύλες του FDA

Όλα όσα απαιτούνται για την καταχώριση, την ιχνηλασιμότητα ανάκλησης ή τον έλεγχο τοποθεσίας έχουν ήδη καταγραφεί σε πραγματικό χρόνο στην έκδοση V5—δομημένα, ασφαλή και με αντίγραφα ασφαλείας. Η διαδικασία αντικατοπτρίζει τις προσδοκίες σε άλλους κανονιστικούς χώρους, όπως π.χ. Διαχείριση ποιότητας ISO 9001 Διαπίστευση εργαστηρίου ISO 17025, καθιστώντας τη συμμόρφωση με τον MoCRA μια φυσική επέκταση των παγκόσμιων βέλτιστων πρακτικών.

Παρακολούθηση Ανεπιθύμητων Συμβάντων & Ετοιμότητα Ανάκλησης

Το MoCRA επιβάλλει την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και τη διατήρηση αρχείων για τουλάχιστον έξι χρόνια. Το V5 επιβάλλει αυτό μέσω:

  • Η καταγραφή ανεπιθύμητων συμβάντων συνδέεται με τον αριθμό παρτίδας, τον χειριστή και την έκδοση σκευάσματος
  • Ροές εργασίας κλιμάκωσης σε CAPA με επιλογές εσωτερικής αναθεώρησης και εξωτερικής αναφοράς
  • Πλήρης ιχνηλασιμότητα από την αναφορά καταναλωτή έως τις παρτίδες πρώτων υλών που χρησιμοποιήθηκαν
  • Υποστήριξη ψεύτικης ανάκλησης με άμεση ιχνηλάτηση πίσω και εμπρός για οποιοδήποτε προϊόν

Αυτό δεν είναι θεωρία—είναι η ίδια ψηφιακή ραχοκοκαλιά που χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές συμμόρφωση με την φαρμακευτική ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP) παραγωγή ιατρικών συσκευών σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 820Από το περιστατικό έως την επίλυσή του, το V5 καταγράφει κάθε σημείο δεδομένων που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις αναφοράς ασφαλείας του MoCRA.

«Οι κανόνες αναφοράς του MoCRA μας ανησυχούσαν—μέχρι που είδαμε πώς χειριζόταν η V5 την ιχνηλασιμότητα. Όλα όσα χρειαζόμαστε είναι λίγα μόνο κλικ μακριά.»
— Διευθυντής Συμμόρφωσης, Επωνυμία Περιποίησης Επιδερμίδας

Ενσωματωμένη επιβολή για την Καλή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) Καλλυντικών

Το MoCRA δίνει έμφαση στην Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) για τα καλλυντικά προϊόντα. Το V5 βοηθά στην επιβολή της GMP ψηφιοποιώντας:

  • Καθαρισμός και απολύμανση γραμμών με εφαρμογή ελέγχου ελέγχου.
  • Η επιβεβαίωση βήματος παρτίδας συνδέεται με τη σύνδεση και τη χρονική σήμανση του χειριστή
  • Αρχεία καταγραφής βαθμονόμησης εξοπλισμού που συνδέονται με εργασίες παραγωγής
  • Παρακολούθηση και ειδοποίηση περιβαλλοντικών συνθηκών
  • Συμφωνία ετικετών και επιβολή ισορροπίας μάζας

Κάθε συμβάν κατασκευής, απόκλιση και ενέργεια ποιότητας καταγράφεται και χρονοσημαίνεται στο V5—χωρίς κενά, χωρίς παραλείψεις. Η ίδια λογική επιβολής υποστηρίζει και άλλα καθεστώτα συμμόρφωσης, όπως BRCGS, SQFκαι Ψηφιακό HACCP του USDA FSIS, που σημαίνει ότι οι κατασκευαστές καλλυντικών μπορούν να εφαρμόζουν ενοποιημένα πλαίσια συμμόρφωσης σε όλο το χαρτοφυλάκιό τους.

Ιχνηλασιμότητα Συστατικών & Έλεγχος Εφοδιαστικής Αλυσίδας

Η έμφαση που δίνει η MoCRA στη διαφάνεια των συστατικών απαιτεί περισσότερα από απλές δηλώσεις προμηθευτών. Το V5 ενσωματώνει την ιχνηλασιμότητα των συστατικών χρησιμοποιώντας τις ίδιες βάσεις που εφαρμόζονται στο έλεγχος αλλεργιογόνων Συσκευασία προϊόντων FSMA 204Κάθε πρώτη ύλη, έκδοχο και συστατικό αρώματος παρακολουθείται από την πιστοποίηση του προμηθευτή έως την κατανομή παρτίδων, με διαχείριση λήξης και αυτοματοποιημένη καραντίνα όταν απαιτείται.

Αυτό μειώνει τον κίνδυνο ανακλήσεων και υποστηρίζει την προληπτική επικοινωνία για την ασφάλεια, διασφαλίζοντας ότι οι κατασκευαστές καλλυντικών μπορούν να αντέξουν τον έλεγχο από επιθεωρήσεις του FDA ή ελέγχους τρίτων. Επίσης, ενισχύει τις παγκόσμιες στρατηγικές ιχνηλασιμότητας παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται στο παγκόσμια ιχνηλασιμότητα παρτίδων πρωτοβουλίες.

Ενσωμάτωση με πλατφόρμες ERP, LIMS και αναφορών

Η σύγχρονη συμμόρφωση δεν υπάρχει μεμονωμένα. Οι εταιρείες καλλυντικών συχνά ήδη λειτουργούν συστήματα ERP και LIMS. V5's στρώμα ολοκλήρωσης διασφαλίζει την απρόσκοπτη ροή δεδομένων, αποφεύγοντας την διπλή καταχώρηση και διασφαλίζοντας ότι οι υποβολές στον FDA βασίζονται σε επικυρωμένα δεδομένα σε πραγματικό χρόνο. Οι επιλογές περιλαμβάνουν:

Αυτό καθιστά τη συμμόρφωση με τον MoCRA όχι ένα σιλό, αλλά μέρος ενός συνδεδεμένου ψηφιακού τοπίου παραγωγής. Για οργανισμούς με πολλαπλά τμήματα — όπως καλλυντικά, συμπληρώματα και τρόφιμα — αυτή η ενοποιημένη πλατφόρμα δημιουργεί αποτελεσματικότητα και συνέπεια σε όλους τους ρυθμιζόμενους κλάδους.

Το Οικοσύστημα Συμμόρφωσης V5 για τα Καλλυντικά

Η συμμόρφωση με την MoCRA είναι κάτι περισσότερο από απλά πλαίσια ελέγχου—απαιτεί ένα σύστημα. Η V5 παρέχει αυτό το σύστημα σε:

Οι κατασκευαστές καλλυντικών μπορούν επίσης να επωφεληθούν από μαθήματα σε διάφορους κλάδους, όπως φαρμακευτικά προϊόντα, ιατρικές συσκευέςκαι συμπληρώματα διατροφής, όπου η επιβολή της ψηφιακής ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) αποτελεί ήδη συνήθη πρακτική.

Η MoCRA αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο η βιομηχανία καλλυντικών σκέφτεται τη συμμόρφωση. Η V5 διασφαλίζει ότι δεν συμβαδίζετε απλώς με τις εξελίξεις, αλλά ότι πρωτοστατείτε, με την ίδια αυστηρότητα που ορίζει την αριστεία. Συστήματα φαρμακευτικής ποιότητας ICH Q10 Επικύρωση λογισμικού GAMP 5.

Κοινοποίηση αυτού; 

Σχετικές αναρτήσεις

ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΣΤΑ ΝΕΑ