Αξιολόγηση Συμμόρφωσης

Η αξιολόγηση αξιολογεί τους σχετικούς με το Μέρος 11 ελέγχους και τις αναμενόμενες συμπεριφορές (π.χ. έλεγχος πρόσβασης, ίχνος ελέγχου, ακεραιότητα αρχείων, ηλεκτρονικές υπογραφές) και ορίζει την κοινή ευθύνη μεταξύ των τεχνικών ελέγχων του προμηθευτή και των διαδικαστικών ελέγχων του πελάτη.

• Στόχος: να παρέχεται ένα τεχνούργημα αξιολόγησης συνταγμένο από τον αξιολογητή, κατάλληλο για αναθεώρηση CSV και συζήτηση ελέγχου.
• Πεδίο εφαρμογής: Τεχνικές προσδοκίες του Μέρους 11 όπως ισχύουν για την αξιολογημένη διαμόρφωση/έκδοση ιχνηλασιμότητας V5.
• Ερμηνεία: Το Μέρος 11 πρέπει να εφαρμόζεται στο πλαίσιο του/των σχετικού/ων κατηγορηματικού/ών κανόνα/ων και της προβλεπόμενης χρήσης.

Αυτή η αξιολόγηση είναι ένα τεχνητό στοιχείο αξιολόγησης συμμόρφωσης που εστιάζει στον προμηθευτή. Δεν αποτελεί κανονιστική απόφαση και δεν υποκαθιστά τις δραστηριότητες επικύρωσης του χώρου ή τους διαδικαστικούς ελέγχους.

• Είναι: ανεξάρτητη αξιολόγηση περιεχομένου για την υποστήριξη της αξιολόγησης των προσόντων των προμηθευτών και του ελέγχου.
• Δεν είναι: «Έγκριση FDA», «πιστοποίηση» ή γενική δήλωση συμμόρφωσης για κάθε προβλεπόμενη χρήση.
• Δεν είναι: μια αντικατάσταση για την εκτέλεση του κύκλου ζωής επικύρωσης (δοκιμές βάσει κινδύνου, Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας, εκπαίδευση, εποπτεία).

Οι ομάδες CSV και QA χρησιμοποιούν συνήθως τις αξιολογήσεις προμηθευτών ως δομημένα δεδομένα εισόδου για τον σχεδιασμό αξιολόγησης και επικύρωσης των προμηθευτών. Όταν χρησιμοποιείται σωστά, το παρόν έγγραφο υποστηρίζει τη σαφήνεια σχετικά με την πρόθεση ελέγχου, την κατανομή ευθυνών και την εστίαση των δοκιμών βάσει κινδύνου.

• Προσόντα προμηθευτή: συμπεριλάβετε ως αποδεικτικά στοιχεία στα αρχεία αξιολόγησης προμηθευτών και στα πακέτα ελέγχου προμηθευτών.
• Σχεδιασμός επικύρωσης: χρήση ως εισροή στην ανάπτυξη URS/FS, στην αξιολόγηση κινδύνου και στον πίνακα ιχνηλασιμότητας.
• Ετοιμότητα ελέγχου: αναφορά για συζήτηση σχετικά με τον σχεδιασμό ελέγχου, ειδικά όπου αναμένονται «αποδεικτικά στοιχεία εκτέλεσης».

Η συνιστώμενη πρακτική είναι η ευθυγράμμιση των συμπερασμάτων με την προβλεπόμενη χρήση, τις διαμορφωμένες λειτουργίες και τους διαδικαστικούς ελέγχους σας (π.χ. διαχείριση πρόσβασης, περιοδική αναθεώρηση, δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας/επαναφορά, αρχειοθέτηση, χειρισμός συμβάντων, διακυβέρνηση εκπαίδευσης).

Οι προσδοκίες του Μέρους 11 κατά τη λειτουργία εξαρτώνται από ελεγχόμενες διαδικασίες και διακυβέρνηση. Οι ρυθμιζόμενοι χρήστες θα πρέπει να αναμένουν να ορίζουν, να τεκμηριώνουν και να εφαρμόζουν διαδικαστικούς ελέγχους κατάλληλους για το περιβάλλον και το προφίλ κινδύνου τους.

• Παροχή/κατάργηση παροχής λογαριασμού, σχεδιασμός ρόλων και περιοδική αναθεώρηση πρόσβασης.
• Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας/επαναφορά, αρχειοθέτηση και διατήρηση, και ελεγχόμενη εξαγωγή/χειρισμός αρχείων.
• Διακυβέρνηση εκπαίδευσης, εξουσιοδότηση/σημασία υπογραφής και διαδικαστικοί έλεγχοι για αποκλίσεις και εξαιρέσεις.

Η αξιολόγηση συντάχθηκε από Δρ. Ρόμπερτ ΜακΝτάουαλ, PhD (RD McDowall Limited). Το προφίλ του αναφέρει πάνω από πέντε δεκαετίες εμπειρίας ως αναλυτικός χημικός, συμπεριλαμβανομένου χρόνου σε φαρμακευτικές εταιρείες και δεκαετιών σε συμβουλευτικές υπηρεσίες, με εκτεταμένη εργασία σε επικύρωση συστήματος υπολογιστή (CSV)Περιγράφεται επίσης ως μακροχρόνιος τεχνικός συγγραφέας/αρθρογράφος και συνεργάτης στις οδηγίες ISPE GAMP® σχετικά με την ακεραιότητα των αρχείων και των δεδομένων.

Προφίλ αναφοράς: ISPE — Ρόμπερτ ΜακΝτάουελ

Υπογεγραμμένο PDF αξιολόγησης: SG-Systems-21CFRPart11.pdf

Σημείωση ελέγχου εγγράφου: εάν το αναφέρετε αυτό στην τεκμηρίωση πιστοποίησης ή επικύρωσης, καταγράψτε την έκδοση/ημερομηνία που χρησιμοποιήθηκε και αποθηκεύστε το PDF στο ελεγχόμενο αποθετήριο.