Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Επαληθεύστε την ταυτότητα του υλικού και διαχειριστείτε την ακριβή συναρμολόγηση σε πολλά κέντρα εργασίας. Υποστηρίζει διακριτή συναρμολόγηση και ομαδοποίηση εξαρτημάτων με πλήρη ιχνηλασιμότητα MMR.

Αυτοματοποιήστε τη δρομολόγηση παρτίδων, την επαλήθευση εισόδου, τη διαχείριση εργαλείων και την επιβολή απόστασης μεταξύ των βημάτων συναρμολόγησης για την εκπλήρωση των προδιαγραφών της συσκευής χωρίς χειροκίνητα κενά.

Ενσωματώστε ελέγχους ποιότητας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και υποχρεωτικό καθαρισμό γραμμής σε κάθε στάδιο, διασφαλίζοντας ότι καμία παραγωγή δεν προχωρά χωρίς επικύρωση.

Καταγράψτε υλικά, διαδικασίες, επιθεωρήσεις και εγκρίσεις αυτόματα σε ένα συμβατό eDHR—εξαλείφοντας τα χαρτιά και επιταχύνοντας την ετοιμότητα ελέγχου.

Εκχωρήστε αυτόματα ετικέτες UDI, σειριοποίηση, κωδικούς παρτίδας και ημερομηνίες λήξης, διασφαλίζοντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα της συσκευής από τα εξαρτήματα έως την αποστολή.

Εφαρμόστε τα πρότυπα FDA 21 CFR Μέρος 820, ISO 13485 και EU MDR στις ροές εργασίας παραγωγής, με κάθε ενέργεια και σύστημα αρχείων επικυρωμένο για ελέγχους.

Εντοπίστε και διορθώστε άμεσα τις μη συμμορφώσεις των διαδικασιών, των προϊόντων και των προμηθευτών—προστατεύοντας τις εγκρίσεις συσκευών και μειώνοντας τα ευρήματα των ελέγχων.

Επιταχύνετε το κλείσιμο της CAPA από ελέγχους, αποκλίσεις και παράπονα με δομημένες ροές εργασίας για τις βασικές αιτίες που έχουν σχεδιαστεί για κανονιστική άμυνα.

Παραμείνετε έτοιμοι για ελέγχους ανά πάσα στιγμή με πλήρως ανιχνεύσιμα αρχεία, αυτοματοποιημένα στοιχεία συμμόρφωσης και άμεση ανάκτηση κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων FDA ή ISO.

Συνδέστε τα εισερχόμενα δεδομένα ελέγχου ποιότητας, σταθερότητας και δοκιμών κυκλοφορίας απευθείας σε αρχεία παρτίδας και DHR, διασφαλίζοντας ότι καμία μη συμμορφούμενη συσκευή δεν θα φτάσει στην αγορά.

Επιβολή επικυρωμένης εκπαίδευσης, πιστοποιήσεων και προσόντων βάσει ρόλων — αποφεύγοντας τις κλήσεις ελέγχου και ενισχύοντας τη συμμόρφωση του εργατικού δυναμικού.

Ελέγξτε κάθε Τυπική Διαδικασία Λειτουργίας (SOP), προδιαγραφή και οδηγία εργασίας με εγκρίσεις σε πραγματικό χρόνο, παρακολούθηση αλλαγών και ίχνη ελέγχου για να πληροίτε τα πρότυπα ISO 13485 και FDA.

Καταγράψτε τις αποκλίσεις στο σημείο ανίχνευσης και αξιολογήστε αυτόματα τις κανονιστικές και παραγωγικές επιπτώσεις, περιορίζοντας την κλιμάκωση του κινδύνου.

Παρακολουθήστε και επαληθεύστε τα συμβάντα βαθμονόμησης, συντήρησης και επικύρωσης για τον εξοπλισμό παραγωγής και εργαστηρίου, διασφαλίζοντας ότι οι συσκευές κατασκευάζονται με κατάλληλα περιουσιακά στοιχεία.

Αυτοματοποιήστε τις εγκρίσεις εγγράφων, τις υπογραφές CAPA και τα κλεισίματα αποκλίσεων με ηλεκτρονικές υπογραφές που ελέγχονται από το σύστημα και πλήρη αρχεία καταγραφής ελέγχου.

Αποκλείστε τη χρήση περιορισμένων, παρωχημένων ή μη εγκεκριμένων υλικών με αυτοματοποιημένους ελέγχους απογραφής — αποτρέποντας την είσοδο μη εγκεκριμένων υλικών στην παραγωγή συσκευών.

Καταγράψτε τις παραλαβές υλικών με πλήρη ιχνηλασιμότητα παρτίδας/σειράς, επαληθεύοντας τα υλικά σε σχέση με την παραγγελία παραγγελίας, το πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) και τις απαιτήσεις καραντίνας πριν από την έγκριση της συσκευασίας.

Βελτιστοποιήστε τις ροές εργασίας των λιστών επιλογής, της συσκευασίας και της διανομής, διασφαλίζοντας ότι χρησιμοποιούνται οι σωστές παρτίδες, εξαρτήματα και ποσότητες ανά παραγγελία εργασίας, με πλήρη επιβολή εκκαθάρισης γραμμών.

Αυτοματοποιήστε την παραλαβή, τη συσκευασία και την επισήμανση εξερχόμενων αποστολών, διασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα της συσκευής, την ανάθεση παρτίδας και την τεκμηρίωση αποστολής σε πραγματικό χρόνο.

Παρακολουθήστε τις πρώτες ύλες, τα υποσυγκροτήματα και τα τελικά προϊόντα σε πολλαπλές αποθήκες, ψυγεία και ζώνες παραγωγής, διασφαλίζοντας την ακρίβεια των αποθεμάτων για τη σύνδεση παρτίδων και DHR.

Αποτρέψτε την παραλαβή ή την έκδοση μη εγκεκριμένων, ληγμένων ή περιορισμένων υλικών — υποστηρίζοντας τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και προστατεύοντας την ακεραιότητα των συσκευών.

Επιβολή των ελέγχων αποθήκης που απαιτούνται βάσει του FDA 21 CFR Μέρος 820, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων αποδοχής, της ταυτοποίησης, του ελέγχου κατάστασης και της τήρησης αρχείων.

Διατηρήστε πλήρη ορατότητα των πρώτων υλών, των υποσυστημάτων και των τελικών προϊόντων ανά παρτίδα, παρτίδα και σειριακό αριθμό—επιταχύνοντας τους ελέγχους και υποστηρίζοντας τις ταχείες ανακλήσεις.

Αυτοματοποιήστε την παρακολούθηση λήξης και την εναλλαγή FEFO (Πρώτο Λήξιμο, Πρώτο Έξοδος)—εξασφαλίζοντας ότι δεν θα εκδοθούν στην παραγωγή ή δεν θα αποσταλούν ληγμένα υλικά.

Διαμορφώστε πολλαπλές ζώνες αποθήκης, περιοχές καραντίνας, ελεγχόμενες συνθήκες αποθήκευσης και διαχείριση εντοπιστή σε πραγματικό χρόνο ώστε να ταιριάζουν με τη λειτουργική σας διάταξη.

Δημιουργήστε αυτόματα αναφορές απογραφής, γενεαλογία παρτίδων και αρχεία καταγραφής συναλλαγών έτοιμες για συμμόρφωση, υποστηρίζοντας ταχύτερους ελέγχους και υποβολές κανονισμών.