Διατήρηση Αρχείων – Ακεραιότητα Δεδομένων & Αρχειοθέτηση

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Διαχείριση Ποιότητας & Ακεραιότητα Δεδομένων • Διασφάλιση Ποιότητας, Πληροφορική/Λειτουργία, Κατασκευή, Εργαστήρια, Εφοδιαστική Αλυσίδα

Η Διατήρηση Αρχείων ορίζει το χρονικό διάστημα για το οποίο διατηρείτε τα αρχεία που είναι κρίσιμα για την ποιότητα — σε αξιόπιστη και ανακτήσιμη κατάσταση — και η Αρχειοθέτηση ορίζει τον τρόπο με τον οποίο διατηρείτε, μεταφέρετε και αποδεικνύετε ότι αυτά τα αρχεία παραμένουν πλήρη και αναγνώσιμα με την πάροδο του χρόνου. Στη ρυθμιζόμενη κατασκευή, η διατήρηση και η αρχειοθέτηση είναι άρρηκτα συνδεδεμένες με τις αρχές της Ακεραιότητας Δεδομένων (ALCOA+) και επιβάλλονται μέσω του Ελέγχου Εγγράφων , των επικυρωμένων συστημάτων ( CSV ) και των κανονισμών ηλεκτρονικών αρχείων, όπως το 21 CFR Μέρος 11 και το Παράρτημα 11 της ΕΕ.

«Η διατήρηση δεν είναι ένα κουτί με PDF. Είναι μια ελεγχόμενη, επικυρωμένη δυνατότητα παραγωγής του σωστού αρχείου, πλήρους με μεταδεδομένα και ίχνος ελέγχου, κατόπιν αιτήματος — σήμερα και σε δέκα χρόνια από τώρα.»

1) Γιατί έχει σημασία η διατήρηση αρχείων

• Ασφάλεια Ασθενούς/Χρήστη & Ποιότητα Προϊόντος: Τα διατηρούμενα αρχεία τεκμηριώνουν ότι κάθε παρτίδα/συσκευή πληρούσε τις απαιτήσεις κατά τον χρόνο κυκλοφορίας (Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR), DHR).
• Ρυθμιστική Απόδειξη: Οι επιθεωρητές αναμένουν αξιόπιστα πρωτότυπα με ίχνη ελέγχου και απόδοση ηλεκτρονικής υπογραφής ανά Μέρος 11 / Παράρτημα 11.
• Ιχνηλασιμότητα & Ανακλήσεις: Η διατήρηση αποτελεί τη βάση Ιχνηλασιμότητα παρτίδας, Σειρά, SSCCκαι αρχεία διανομής—κρίσιμα για στοχευμένες ανακλήσεις και επιτόπιες δράσεις.
• Νομικός & Εμπορικός Κίνδυνος: Τα διατηρούμενα, αξιόπιστα αρχεία μειώνουν την ευθύνη και επιτρέπουν την ανάκτηση από τον προμηθευτή και την υπεράσπιση της εγγύησης.

2) Βασικές έννοιες: Διατήρηση vs Αρχειοθέτηση vs Αντίγραφα ασφαλείας

• Κράτηση = χρονικό διάστημα για τη διατήρηση της προσβασιμότητας και της πληρότητας των αρχείων (περιεχόμενο + μεταδεδομένα + ίχνος ελέγχου + υπογραφές).
• Αρχειακό = πώς διατηρείτε τα αρχεία με την πάροδο του χρόνου (μέσα, μορφή, μετεγκατάσταση, αναγνωσιμότητα, έλεγχοι ακεραιότητας).
• Δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας / Επαναφορά = μηχανισμός αποκατάστασης από καταστροφές· δεν υποκαθιστά την αρχειοθέτηση που διέπεται από κανόνες (διαφορετικοί στόχοι, έλεγχοι, δοκιμαστικά στοιχεία).

Εμπειρικός κανόνας GxP: Εάν ένα αρχείο υποστηρίζει αποφάσεις ποιότητας (δημοσίευση, απόκλιση, CAPA, επικύρωση, παράπονα, σταθερότητα, εκπαίδευση, προμηθευτής, διανομή), ανήκει σε ένα ελεγχόμενο σύστημα με καθορισμένες διαδικασίες διατήρησης και επαληθευμένες διαδικασίες αρχειοθέτησης — όχι σε κοινόχρηστους δίσκους ή ad-hoc εξαγωγές.

3) Το Χρονοδιάγραμμα Διατήρησης—Δημιουργία του Χάρτη σας

Δημιουργήστε ένα κύριο πρόγραμμα διατήρησης στην περιοχή Έλεγχος εγγράφων . Για κάθε καταγραφή τύπου εγγραφής:

• Τύπος εγγραφής: (π.χ., MMR/MBR, eBMR, DHR, ακατέργαστα δεδομένα ποιοτικού ελέγχου, βαθμονόμηση, εκπαίδευση, πιστοποίηση προμηθευτών, SCAR, έλεγχος αλλαγών, CAPA, ίχνη ελέγχου, ετικέτες/UDI, διανομή/ASN, συμβάντα EPCIS).
• Σύστημα καταγραφής: (MES/eBMR, QMS, LIMS/ELN, WMS, ERP, διαχείριση ετικετών, EDI/EPCIS).
• Ελάχιστη Περίοδος Διατήρησης: ορίστε ανά κανονιστική/αγοραία απαίτηση και επιχειρηματικό κίνδυνο και δηλώστε το ενεργοποιούν (π.χ., από την αποδέσμευση παρτίδας, από την απόσυρση εξοπλισμού).
• Μορφή & Μέθοδος Αρχειοθέτησης: πρωτότυπα ηλεκτρονικά αρχεία με ίχνη ελέγχου· επικυρωμένες εξαγωγές· μορφές διατήρησης· πολιτική αθροίσματος ελέγχου.
• Έλεγχοι πρόσβασης και κρυπτογράφηση: ποιος μπορεί να δει/εξαγάγει· διαχείριση κλειδιών και αποσύνδεση.
• Μέθοδος απόρριψης: πώς να καταστρέψουμε με τρόπο υπερασπίσιμο μετά τη διατήρηση (εγκεκριμένη διάθεση με ίχνος ελέγχου).

Διατηρήστε το χρονοδιάγραμμα ενημερωμένο με ηλεκτρονικές υπογραφές και ιστορικό αλλαγών (βλ. Μέρος 11 , Παράρτημα 11 και QMSR ). Συμμορφωθείτε με την πολιτική Διατήρησης και Αρχειοθέτησης Δεδομένων και τις προσδοκίες σας για την Ακεραιότητα Δεδομένων.

4) Τι να διατηρήσετε—Ανά τομέα

• Μεταποίηση (MES/eBMR): MMR/MBR, εκτελεσμένο eBMR, σημεία ρύθμισης παραμέτρων, ενσωματώσεις συσκευών, υπογραφές, απόσταση γραμμής, έλεγχοι IPC/SPC, αποκλίσεις, κράτημα/απελευθέρωση.
• Συσκευή/Ιατρική (DHR): δρομολόγηση, αποτελέσματα επιθεώρησης, ετικέτες/UDI, επαναδιατύπωση, δραστηριότητες αποδοχής, τελική έκδοση (DHR).
• Εργαστήριο (LIMS/ELN): ακατέργαστα δεδομένα, υπολογισμοί, διαδρομές ελέγχου, OOS/OOT έρευνες, σταθερότητα, MSA και επικύρωση μεθόδου.
• ΣΔΠ: Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP), αρχεία εκπαίδευσης, ΚΑΠΑ, Έλεγχος αλλαγής/MOC, έλεγχοι, αξιολογήσεις της διοίκησης, Συμφωνίες Ποιότητας.
• Εφοδιαστική Αλυσίδα & Αποθήκη (WMS/ERP): ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΑΓΑΘΩΝ, από αποθήκη σε απόθεμα, κατευθυνόμενη συλλογή, FEFO/FIFO, σειριοποίηση, SSCC, ASN, συσκευασία & αποστολή, συνθήκες μεταφοράς.
• Κυκλοφορία & Αγορά: Απελευθέρωση παρτίδας, Έκδοση QP, παράπονα, επιστροφές (RMA).
• Επικύρωση & CSV: URS/FS/DS, IQ/OQ/PQ, προσόντα εξοπλισμού, πακέτα επικύρωσης λογισμικού, περιοδική αναθεώρηση.

5) Ακεραιότητα Δεδομένων από Σχεδιασμό—ALCOA+ στη Διατήρηση

Η διατήρηση πρέπει να διατηρεί τα χαρακτηριστικά του ALCOA+: Αποδοτέο, Ευανάγνωστο, Σύγχρονο, Πρωτότυπο, Ακριβές—και Πλήρες, Συνεπές, Διαρκές και Διαθέσιμο (βλ. ALCOA+ ). Αυτό σημαίνει:

• Αναφορά Πνευματικής Ιδιοκτησίας & Ηλεκτρονικές Υπογραφές: διατηρήστε την ταυτότητα του υπογράφοντος, την έννοια της υπογραφής και τον χρόνο.
• Πρωτότυπα & Μεταδεδομένα: Διατηρήστε εγγενή ηλεκτρονικά αρχεία με τα συμφραζόμενα (μονάδες, εκδόσεις, αναγνωριστικά οργάνων, κατάσταση, υπολογισμοί).
• Διαδρομές ελέγχου: διατήρηση συμβάντων δημιουργίας/τροποποίησης/αναθεώρησης/εξαγωγής και κωδικών αιτιολογίας (Διαδρομή ελέγχου).
• Ελεγχόμενα αντίγραφα: Εάν κάνετε εξαγωγή, χρησιμοποιήστε επικυρωμένες, μη επεξεργάσιμες μορφές με αθροίσματα ελέγχου και παραπομπές σε πρωτότυπα.
• Διαθεσιμότητα: χρονικά πλαίσια ανάκτησης που ορίζονται στις Τυπικές Διατάξεις Λειτουργίας (SOP)· πρακτικά SLA για την υποστήριξη επιθεώρησης και ανάκλησης.

6) Ηλεκτρονικά Αρχεία σε Επικυρωμένα Συστήματα

Τα αρχεία GxP θα πρέπει να βρίσκονται σε επικυρωμένα συστήματα με έλεγχο ρόλων και όχι σε μη διαχειριζόμενα κοινόχρηστα αρχεία:

• Βιομηχανία: ΜΕΣ, Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR), ηλεκτρονική MMR.
• Εργαστήρια: LIMS, ELN.
• ΣΔΠ: Έλεγχος Εγγράφων, ΚΑΠΑ, Έλεγχος αλλαγής, αρχεία εκπαίδευσης.
• Αποθήκη/Διανομή: WMS, EPCIS καταστήματα εκδηλώσεων, συστήματα ετικετών με Έλεγχοι UDI.

Επικυρώστε τις λειτουργίες διατήρησης/αρχειοθέτησης κατά τη διάρκεια του CSV —συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών εξαγωγής, μετεγκατάστασης, επαναφοράς και διατήρησης της διαδρομής ελέγχου.

7) Στρατηγική Αρχειοθέτησης—Διαδικτυακά, Σχεδόν Γραμμικά, Εκτός Σύνδεσης

• Διαδικτυακά (Ενεργά): υψηλής διαθεσιμότητας αποθηκευτικός χώρος για συχνή πρόσβαση· συντομότεροι χρόνοι ανάκτησης.
• Εγγύς γραμμής: αποθετήρια βελτιστοποιημένα ως προς το κόστος με ευρετήρια και μεταδεδομένα· ελεγχόμενες οδοί εξαγωγής.
• Εκτός σύνδεσης (Αρχείο σε βάθος): αμετάβλητη αποθήκευση με περιοδικούς ελέγχους αναγνωσιμότητας και διαδικασίες ενυδάτωσης.

Ορίστε ποιος μετακινεί αρχεία μεταξύ επιπέδων, πότε (π.χ., X μήνες μετά την κυκλοφορία) και πώς επαληθεύεται η ακεραιότητα (κατακερματισμοί, αλυσίδα φύλαξης, αρχεία καταγραφής συμφωνίας). Διατηρήστε την ίδια την κίνηση στο ίχνος ελέγχου.

8) Απαξίωση και Μετανάστευση Μορφής

Σχεδιάστε αναγνώσιμες μορφές σε όλο τον ορίζοντα διατήρησής σας:

• Μορφές διατήρησης: επικυρωμένα PDF για στιγμιότυπα αναγνώσιμα από τον άνθρωπο· διατηρημένα εγγενή αρχεία για εκ νέου ανάλυση (π.χ., ακατέργαστα δεδομένα οργάνου).
• Δοκιμή μετανάστευσης: Αποδείξτε ότι δεν υπάρχει απώλεια δεδομένων ή σημασιολογικές αλλαγές μετά τη μετεγκατάσταση· διατηρήστε τις παλιές εκδόσεις ανάγνωσης όπου δικαιολογείται.
• Μεταδεδομένα & Συμφραζόμενα: εξαγωγή πλήρους περιεχομένου (μονάδες, εκδόσεις υπολογισμών, υλικολογισμικό οργάνου, εκδόσεις συνταγών).

Όλες οι μετεγκαταστάσεις είναι συμβάντα Ελέγχου Αλλαγών που απαιτούν αξιολόγηση επιπτώσεων, αποδεικτικά στοιχεία επικύρωσης και εγκρίσεις.

9) Αντίγραφα ασφαλείας, επαναφορά και αποκατάσταση από καταστροφή

Τα αντίγραφα ασφαλείας υποστηρίζουν τη διαθεσιμότητα, αλλά δεν αντικαθιστούν τη διακυβέρνηση των αρχείων:

• Πεδίο εφαρμογής: περιλαμβάνουν δεδομένα + μεταδεδομένα + ίχνη ελέγχου + διαμόρφωση (συνταγές, δικαιώματα).
• RPO/RTO: ορίστε στόχους που συνάδουν με την ετοιμότητα ανάκλησης και επιθεώρησης.
• δοκιμή: επαναφορά δοκιμών σε αντιπροσωπευτικά σύνολα δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των διαδρομών ελέγχου και των ηλεκτρονικών υπογραφών.
• Διαχωρισμός & Αμεταβλητότητα: προστατέψτε τα αντίγραφα ασφαλείας από αλλοιώσεις και ransomware.

Καταγράψτε τα στοιχεία της δοκιμής αποκατάστασης στο πλαίσιο του QMS με αποκλίσεις/CAPA για βλάβες (βλ. CAPA ).

10) Ασφάλεια, Πρόσβαση & Κρυπτογράφηση

• Ελάχιστο προνόμιο: καθορισμένοι ρόλοι και περιοδικοί έλεγχοι πρόσβασης· απενεργοποίηση τοπικών κενών διαχείρισης.
• Κρυπτογράφηση: σε κατάσταση ηρεμίας και μεταφοράς· διαχειριζόμενα κλειδιά με διπλό έλεγχο και ανάκληση κατά την αποβίβαση.
• Έλεγχοι εξαγωγής: υδατογράφημα, hashes και πακέτα που είναι ανθεκτικά σε παραβίαση· καταγραφή ποιος εξήγαγε τι και γιατί.
• Διαχωρισμός καθηκόντων: Οι συγγραφείς δεν μπορούν να εγκρίνουν τα δικά τους αρχεία ή τα χρονοδιαγράμματα εκκαθάρισης.

Τα ίδια τα μέτρα ασφαλείας δημιουργούν αρχεία—τα διατηρούν κατάλληλα και τα εξετάζουν στο πλαίσιο του Εσωτερικού Ελέγχου.

11) Νομική Διακράτηση & Ρυθμιστικές Διακρατήσεις

Ορίστε μια διαδικασία για την αναστολή της ρουτίνας καταστροφής όταν αναμένεται ή βρίσκεται σε εξέλιξη δικαστική διαμάχη, επιθεώρηση ή έρευνα. Το σύστημα θα πρέπει να θέτει τα επηρεαζόμενα αρχεία σε αναστολή «χωρίς διαγραφή» και να καταγράφει τον κύκλο ζωής της διατήρησης. Συμφωνήστε τις κρατήσεις με το χρονοδιάγραμμα διατήρησης για να αποφύγετε τυχαία εκκαθάριση.

12) Απόσυρση και Παροπλισμός Συστήματος

Κατά την αντικατάσταση συστημάτων MES, LIMS, WMS ή ετικετών:

• Χαρτογράφηση δεδομένων: προσδιορίστε όλους τους τύπους εγγραφών, τα μεταδεδομένα, τα ίχνη ελέγχου και τους συνδέσμους (π.χ., μεταξύ Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) και LIMS αποτελέσματα).
• Εξαγωγή & Επαλήθευση: χρήση επικυρωμένων αγωγών εξαγωγής με αναφορές συμφωνίας.
• Πρόσβαση μόνο για ανάγνωση ή μετεγκατάσταση: Διατήρηση ενός επικυρωμένου προγράμματος προβολής για το αποσυρθέν σύστημα ή μετεγκατάσταση σε ένα αποθετήριο διατήρησης· δοκιμή αναγνωσιμότητας και ιχνηλασιμότητας.
• Αποδεικτικά στοιχεία CSV: σχεδιάζω και εκτελώ υπό CSV με τεκμηριωμένα κριτήρια αποδοχής.

13) Δείκτες Απόδοσης (KPI), Έλεγχοι Υγείας & Συνεχής Βελτίωση

• Σύμβαση SLA ανάκτησης: % των αιτούμενων εγγραφών που ανακτήθηκαν εντός του χρονικού πλαισίου.
• Περιστατικά Ακεραιότητας: αριθμός ελλειπουσών/τροποποιημένων αρχείων· κενά στην ελεγκτική διαδρομή.
• Επιτυχής Επαναφορά: ποσοστό επιτυχίας σε περιοδικές δοκιμές αποκατάστασης.
• Συμμόρφωση με τους όρους διατήρησης: % αρχείων με καθορισμένη διατήρηση· % οφειλόμενων προς καταστροφή που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με εγκρίσεις.
• Υγιεινή Αναθεώρησης Πρόσβασης: ηλικία ορφανών λογαριασμών· παραβιάσεις διαχωρισμού καθηκόντων.
• Κίνδυνος Μορφοποίησης: % κρίσιμων αρχείων σε μορφές με εγγύηση διατήρησης· συσσώρευση εκκρεμοτήτων μετεγκατάστασης.

Ενσωμάτωση των ευρημάτων στην CAPA και στην αξιολόγηση της διοίκησης σύμφωνα με το QMSR / ISO 13485.

14) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

Επισκόπηση Λύσης V5. Η πλατφόρμα V5 έχει σχεδιαστεί για διατήρηση και αρχειοθέτηση. Η διαμόρφωση είναι εκδοχική, τα αποδεικτικά στοιχεία είναι αποδοτέα και οι διασυνδέσεις μεταξύ μονάδων (ταυτότητα, κατάσταση, υπογραφές) είναι ελέγξιμες και ανακοινώσιμες — ιδανικές για συμμόρφωση με το Μέρος 11/Παράρτημα 11 και μακροπρόθεσμη απόδειξη.

V5 MES & eBMR. Τα εκτελεσμένα αρχεία, οι μετρήσεις συσκευών, τα όρια παραμέτρων και οι υπογραφές καταγράφονται σε συνδυασμό με αμετάβλητα ίχνη ελέγχου . Οι εξαγωγές για αρχειοθέτηση επικυρώνονται και είναι επαληθεύσιμες με checksum.

V5 QMS. Οι πολιτικές, οι Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP), η εκπαίδευση, η CAPA, ο έλεγχος αλλαγών και οι έλεγχοι βρίσκονται στον Έλεγχο Εγγράφων με ηλεκτρονικές υπογραφές και πλήρη ιχνηλασιμότητα. Τα πακέτα περιοδικής αναθεώρησης και τα αρχεία καταγραφής ανάκτησης δείχνουν την ετοιμότητα επιθεώρησης.

V5 WMS. Η παραλαβή αγαθών, η κατευθυνόμενη συλλογή, τα συμβάντα FEFO/FIFO, η καραντίνα, η σειριοποίηση , το SSCC και το ASN διατηρούνται με απόδειξη αλυσίδας φύλαξης—συνδέοντας τις ενέργειες αποθήκης με την απελευθέρωση παρτίδας/συσκευής.

Συμπέρασμα: Το V5 μετατρέπει τη διατήρηση από ad‑hoc εξαγωγές σε ένα ζωντανό σύστημα ελέγχου — τα ίδια αρχεία που δημιουργείτε για την εκτέλεση λειτουργιών είναι τα αρχεία που μπορείτε να αποδείξετε, να διατηρήσετε και να παράγετε αύριο.

15) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Τα PDF πληρούν τις απαιτήσεις διατήρησης;
Μερικές φορές—εάν είναι επικυρωμένα, πλήρη και ανιχνεύσιμα στο πρωτότυπο με διατηρημένα μεταδεδομένα και ίχνη ελέγχου. Για πολλούς τύπους δεδομένων (π.χ., ακατέργαστα δεδομένα οργάνου), ντόπιος Οι μορφές πρέπει επίσης να διατηρούνται για εκ νέου ανάλυση.

Ε2. Μπορούν τα αντίγραφα ασφαλείας να αντικαταστήσουν την αρχειοθέτηση;
Όχι. Τα αντίγραφα ασφαλείας εξυπηρετούν την αποκατάσταση μετά από καταστροφές. Η αρχειοθέτηση διασφαλίζει μακροπρόθεσμη αναγνωσιμότητα, ελεγχόμενη πρόσβαση και ακεραιότητα αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της διαδρομής ελέγχου και της υπερασπίσιμης διάθεσής τους.

Ε3. Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να διατηρούμε το eBMR/DHR;
Ορίστε τον κίνδυνο ανάλογα με τις αγορές και το προϊόν σας σε ένα ρυθμιζόμενο πρόγραμμα. Το πρόγραμμα πρέπει να εγκριθεί και να εφαρμοστεί μέσω Έλεγχος Εγγράφων και εκτελούνται σε επικυρωμένα συστήματα.

Ε4. Τι ακριβώς σημαίνει «πλήρες» για την ακεραιότητα των δεδομένων;
Περιεχόμενο συν μεταδεδομένα (ποιος, πότε, έννοια), συν ελεγκτικές διαδρομές, συν πλαίσιο (εκδόσεις, μονάδες, συσκευές) και η δυνατότητα απόδοσης της εγγραφής όπως εγκρίθηκε αρχικά (βλ. ALCOA+).

Ε5. Πώς αντιμετωπίζουμε την απαξίωση της μορφής;
Διατηρήστε μια στρατηγική διατήρησης μορφής, διατηρήστε τους χρόνους εκτέλεσης των προγραμμάτων προβολής όπου δικαιολογείται και εκτελέστε επικυρωμένες μετεγκαταστάσεις υπό Έλεγχος αλλαγής με επαλήθευση πριν/μετά.

Ε6. Ποιος είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση προσωπικού—τη διασφάλιση ποιότητας ή την πληροφορική;
Συνιδιοκτησία. Το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας (QA) είναι υπεύθυνο για την πολιτική και τα κριτήρια αποδοχής. Το Τμήμα Πληροφορικής/Οργάνωσης (IT/OT) είναι υπεύθυνο για τους τεχνικούς ελέγχους. Οι αποφάσεις τεκμηριώνονται στο πλαίσιο του QMS και επικυρώνονται μέσω CSV.

Ε7. Μπορούμε να καταστρέψουμε αρχεία μετά τη λήξη της διατήρησης;
Ναι—εάν δεν βρίσκεται υπό νόμιμη/κανονιστική κατοχή. Η καταστροφή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη, να καταγράφεται και να είναι μη αναστρέψιμη, με διατήρηση αρχείου διάθεσης.

Ε8. Τι γίνεται με τα συνδεδεμένα αρχεία (π.χ., eBMR ↔ αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου ↔ ετικέτες);
Διατηρήστε το σύνδεση καθώς και τα αρχεία. Οι επικυρωμένες εξαγωγές θα πρέπει να διατηρούν τα αναγνωριστικά και τα ξένα κλειδιά. Οι θεατές πρέπει να ανακατασκευάζουν το περιεχόμενο κατόπιν αιτήματος.

Ε9. Πώς ελέγχουν οι επιθεωρητές τη διατήρησή μας;
Ζητούν συγκεκριμένα αρχεία από διαφορετικές εποχές, συγκρίνουν τα αποτελέσματα που αποδίδονται με την πολιτική, εξετάζουν τα ίχνη ελέγχου και τα αρχεία καταγραφής υπογραφών και εξετάζουν τα στοιχεία επαναφοράς/μετεγκατάστασης. Να είστε έτοιμοι να ανακτήσετε γρήγορα και πλήρης.

Ε10. Χρειάζονται ειδικό χειρισμό τα δεδομένα EPCIS ή σειριοποίησης;
Ναι. Να αντιμετωπίζονται τα δεδομένα συμβάντων ως ρυθμιζόμενα αρχεία διανομής. Να διατηρούνται τα συμβάντα EPCIS, SSCC ιεραρχίες, και σειριακοί αριθμοί σύμφωνα με τις υποχρεώσεις σας περί ιχνηλασιμότητας.

Σχετική ανάγνωση
• Θεμέλια: Ακεραιότητα δεδομένων | Διατήρηση Δεδομένων & Αρχειοθέτηση | Έλεγχος Εγγράφων | ALCOA+
• Ηλεκτρονικά αρχεία και επικύρωση: 21 CFR Μέρος 11 | Παράρτημα 11 | CSV | Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος
• Λειτουργικά Συστήματα: ΜΕΣ | Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) | LIMS | ELN | WMS
• Ιχνηλασιμότητα & Διανομή: Ιχνηλασιμότητα παρτίδας | EPCIS | Σειρά | SSCC | ASN
• Απαλλαγή & Αποφάσεις: Κατάσταση έκδοσης (Διάθεση διασφάλισης ποιότητας) | Απελευθέρωση παρτίδας | Έκδοση QP