Δοκιμές – Εργαστηριακές Αναλύσεις & Ανασκόπηση

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Δοκιμές GMP/GLP, Ακεραιότητα Δεδομένων & Αποδεικτικά Στοιχεία Έκδοσης • Εργαστήριο Ποιοτικού Ελέγχου, Διασφάλιση Ποιότητας, Παραγωγή

Οι δοκιμές είναι οι προγραμματισμένες εργαστηριακές αναλύσεις —χημικές, μικροβιολογικές και φυσικές— που μετατρέπουν τα δείγματα σε αποδεικτικά στοιχεία για αποφάσεις ποιότητας. Σε ρυθμιζόμενους κλάδους, οι δοκιμές δεν είναι μια μεμονωμένη δραστηριότητα σε εργαστηριακό επίπεδο, αλλά μια ελεγχόμενη διαδικασία που διέπεται από επικυρωμένες μεθόδους, κατάλληλα όργανα, δικαιολογημένα σχέδια δειγματοληψίας και μια τεχνική αξιολόγηση από δεύτερο πρόσωπο που διασφαλίζει ότι τα αποτελέσματα είναι αποδοτέα, πλήρη και ακριβή. Το αποτέλεσμα των δοκιμών τροφοδοτεί την απελευθέρωση του ποιοτικού ελέγχου , ενημερώνει τις αποφάσεις MRB και CAPA και, τελικά, στηρίζει την απελευθέρωση παρτίδας / τη διάθεση διασφάλισης ποιότητας για τα τελικά προϊόντα.

«Αν δεν είναι αποδοτέο, ευανάγνωστο, σύγχρονο, πρωτότυπο και ακριβές—δεν είναι αποτέλεσμα· είναι φήμη.»

1) Τι καλύπτουν οι δοκιμές—και τι δεν καλύπτουν

Καλύπτει: χαρακτηριστικά ταυτότητας, καθαρότητας, ισχύος, ασφάλειας και απόδοσης για τις πρώτες ύλες, ελέγχους κατά τη διάρκεια της διεργασίας, περιβαλλοντική επιτήρηση και επιτήρηση υπηρεσιών κοινής ωφέλειας, επαλήθευση συσκευασίας και συμμόρφωση με το τελικό προϊόν. Οι δοκιμές περιλαμβάνουν την εκτέλεση μεθόδου (π.χ., HPLC , Karl Fischer , μικροδοκιμασίες), υπολογισμούς και μια ανεξάρτητη τεχνική αξιολόγηση που τεκμηριώνεται στο LIMS/ELN.

Δεν καλύπτει: «δοκιμές συμμόρφωσης», αγνόηση της ακεραιότητας του δείγματος ή παράκαμψη της καταλληλότητας της μεθόδου/συστήματος. Οι εργαστηριακές δοκιμές δεν μπορούν να αντισταθμίσουν την ανεξέλεγκτη κατασκευή ή τις μη τεκμηριωμένες αλλαγές. Τα αποτελέσματα χωρίς ακεραιότητα δεδομένων δεν αποτελούν αξιοποιήσιμα αποδεικτικά στοιχεία.

2) Νομικά, Συστημικά και Δεδομένα Ακεραιότητας Άγκυρες

Τα εργαστηριακά αρχεία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του Μέρους 11 και του Παραρτήματος 11 του 21 CFR , με επικυρωμένο λογισμικό σε μορφή CSV , μοναδική αναφορά χρήστη και αμετάβλητα ίχνη ελέγχου . Τα όργανα και τα συστήματα είναι πιστοποιημένα (πόροι, λογισμικό και μέθοδος) ανά IQ/OQ/PQ και η κατάστασή τους διατηρείται μέσω ελέγχων βαθμονόμησης και συντήρησης . Οι μέθοδοι επικυρώνονται ή επαληθεύονται, υπό έλεγχο εγγράφων με διαδικασίες έκδοσης, πρότυπα και κριτήρια αποδοχής.

3) Το Πακέτο Αποδεικτικών Στοιχείων για ένα Εργαστηριακό Αποτέλεσμα

Ένα αποτέλεσμα έτοιμο για έλεγχο συνδέει την καταχώριση του δείγματος (αλυσίδα φύλαξης, συνθήκες αποθήκευσης), το αναγνωριστικό και την έκδοση της μεθόδου, το αναγνωριστικό οργάνου και την καταλληλότητά του για χρήση, τα πρότυπα και τα αντιδραστήρια (παρτίδα/λήξη), τα ακατέργαστα δεδομένα (π.χ. χρωματογραφήματα, μικρομετρήσεις, βαρυμετρικές καταχωρήσεις), τους υπολογισμούς με μονάδες και τους κανόνες στρογγυλοποίησης/σημαντικών ψηφίων, την καταλληλότητα του συστήματος, την απόδοση και την εκπαίδευση του αναλυτή, την έγκριση της αξιολόγησης από δεύτερο πρόσωπο και το τελικό αποτέλεσμα έναντι της προδιαγραφής. Επισυνάπτονται αποκλίσεις, σύνδεσμοι OOS ή OOT και δικαιολογήσεις για εξαιρέσεις, ώστε να είναι δυνατή η ανακατασκευή της πλήρους διαδρομής λήψης αποφάσεων.

4) Από το Δείγμα στο CoA—Μια Τυπική Διαδρομή

1) Εγγραφή και σχεδιασμός. Τα δείγματα καταχωρούνται σε LIMS με δικαιολογημένες δοκιμές ανά προδιαγραφή και σχέδιο δειγματοληψίας· ξεκινά η αλυσίδα επιτήρησης.
2) Προκαταρκτικοί έλεγχοι. Ο αναλυτής επαληθεύει την έκδοση της μεθόδου, την κατάσταση του οργάνου, τη βαθμονόμηση, τους ελέγχους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες· οι αναμονές εφαρμόζονται εάν η κατάσταση είναι εκτός.
3) Εκτέλεση & τεκμηρίωση. Η εργασία εκτελείται ανά μέθοδο· τα δεδομένα και οι παρατηρήσεις καταγράφονται ταυτόχρονα στο LIMS/ELN; αξιολογείται η καταλληλότητα.
4) Ανασκόπηση. Ένας εξειδικευμένος κριτής εκτελεί ελέγχους σε δεύτερο πρόσωπο για υπολογισμούς, ενσωμάτωση, ίχνη ελέγχου και ανωμαλίες, επιλύοντας ερωτήματα με τον αναλυτή.
5) Απελευθέρωση. Τα εγκεκριμένα αποτελέσματα συμπληρώνουν το CoA; Ο έλεγχος ποιότητας χρησιμοποιεί τα στοιχεία για να αποφασίσει Κρατήστε/Αφήστε και προχωρήστε σε Απελευθέρωση παρτίδας.

Εάν κάποια πύλη αποτύχει — ακατάλληλο σύστημα, ζητήματα ακεραιότητας ή ανώμαλα αποτελέσματα — το δείγμα και τα σχετικά υλικά παραμένουν σε Καραντίνα/Αναμονή μέχρι να ολοκληρωθούν η έρευνα και η αποκατάσταση.

5) Χειρισμός OOS/OOT και Άτυπων Αποτελεσμάτων

Ένα OOS ενεργοποιεί μια δομημένη έρευνα: άμεσους ελέγχους ακεραιότητας δεδομένων και αναθεώρηση καταλληλότητας μεθόδου/συστήματος, επανέλεγχο βάσει υπόθεσης (όχι «δοκιμή μέχρι επιτυχίας») και αξιολόγηση επιπτώσεων σε σχετικές παρτίδες. Τα OOT σήματα από την τάση αμφισβητούν την ικανότητα της διαδικασίας και μπορούν να δικαιολογήσουν αυστηρότερους ελέγχους ή αναθεώρηση μεθόδου. Η διάθεση υλικού ρέει μέσω του MRB με διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες που παρακολουθούνται στο CAPA . Η επαναδειγματοληψία διακρίνεται από τον επανέλεγχο και απαιτεί σαφή, προκαθορισμένα κριτήρια για την αποφυγή μεροληψίας.

6) Μέθοδοι: Επικύρωση, Επαλήθευση & Μεταφορά

Οι μέθοδοι πρέπει να είναι κατάλληλες για τον σκοπό τους και να ελέγχονται. Η επικύρωση ή η επαλήθευση καταδεικνύει την ακρίβεια, την ακρίβεια, την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, το εύρος, την ευρωστία και τα όρια ανίχνευσης/ποσοτικοποίησης, ανάλογα με την περίπτωση. Η διακύμανση των μετρήσεων χαρακτηρίζεται μέσω MSA και η μεταφορά μεθόδου τεκμηριώνει τον τρόπο με τον οποίο αποδείχθηκε η ισοδυναμία στο εργαστήριο παραλαβής. Όλες οι διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια αποδοχής τροποποιούνται στο πλαίσιο του Ελέγχου Εγγράφων . Οι αλλαγές ακολουθούν μια επίσημη διαδικασία Διαχείρισης Αλλαγών που συνδέεται με την εκπαίδευση.

7) Ακεραιότητα Δεδομένων—Απόδειξη της Απόδειξης

Το ALCOA(+) εφαρμόζεται σε κάθε δεδομένο: χρήστες στους οποίους αποδίδεται η πληροφορία, ευανάγνωστα αρχεία, σύγχρονες καταχωρήσεις, πρωτότυπες πηγές και ακριβείς υπολογισμούς. Τα ίχνη ελέγχου πρέπει να καταγράφουν ποιος έκανε τι, πότε και γιατί — ειδικά για επανεπεξεργασία ή χειροκίνητες ενσωματώσεις. Οι ηλεκτρονικές υπογραφές συνδέουν ταυτότητες σύμφωνα με το Μέρος 11 και το Παράρτημα 11 και το εργαστηριακό λογισμικό επικυρώνεται σε μορφή CSV . Ο στόχος είναι η ανακατασκευή: ένας ανεξάρτητος κριτής μπορεί να αναπαράγει το αναφερόμενο αποτέλεσμα από τα ακατέργαστα δεδομένα και τις μεθόδους χωρίς να επικοινωνήσει με τον αναλυτή.

8) Μέσα, Προσόντα & Καθεστώς

Οι δοκιμές εξαρτώνται από κατάλληλα όργανα και εγκαταστάσεις σε άριστη κατάσταση. Τα αναλυτικά μέσα υποβάλλονται σε IQ/OQ/PQ και συντηρούνται με περιοδική βαθμονόμηση και συντήρηση . Οι έλεγχοι ζυγοστάθμισης, οι ογκομετρικές επαληθεύσεις, η καταλληλότητα της χρωματογραφίας και οι περιβαλλοντικοί έλεγχοι (θερμοκρασία, υγρασία) καταγράφονται και πρέπει να είναι σε ανοχή πριν από τη χρήση. Εάν οποιαδήποτε προϋπόθεση αποτύχει, οι δοκιμές διακόπτονται και η κατάσταση καταγράφεται ως απόκλιση με αξιολόγηση επιπτώσεων.

9) Στρατηγική Δειγματοληψίας & Αντιπροσωπευτικότητα

Τα καλά αποτελέσματα ξεκινούν με καλά δείγματα. Τα σχέδια δειγματοληψίας αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο υλικών, τη μεταβλητότητα και τις κανονιστικές προσδοκίες, που συχνά εκφράζονται ως AQL ή στατιστικά δικαιολογημένες προσεγγίσεις ανά σχέδια δειγματοληψίας GMP . Οι διαδικασίες καθορίζουν πού, πότε και πώς θα ληφθούν τα δείγματα, την ακεραιότητα του δοχείου/κλεισίματος, τη σύνθετη έναντι της μεμονωμένης δειγματοληψίας και τα δείγματα διατήρησης. Για τις μικροδοκιμές, η ασηπτική τεχνική και οι περιβαλλοντικές συνθήκες είναι κρίσιμοι παράγοντες που καθορίζουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

10) Υπολογισμοί, Στατιστικά & Τάσεις

Οι υπολογισμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις μονάδες και να βασίζονται σε κανόνες για στρογγυλοποίηση και σημαντικά ψηφία. Τα εργαστήρια διαμορφώνουν τάσεις με τη μέθοδο και τα δεδομένα προϊόντων χρησιμοποιώντας στατιστικούς ελέγχους (βλ. Όρια ελέγχου SPC ) και τροφοδοτούν μακροπρόθεσμα σήματα στο CPV και το PQR . Διακρίνουν με σαφήνεια μεταξύ των ορίων ελέγχου (σταθερότητα διεργασίας) και των προδιαγραφών (καταλληλότητα για χρήση). Ένα αποτέλεσμα μπορεί να πληροί τις προδιαγραφές, αλλά να προειδοποιεί για απόκλιση εάν αμφισβητεί τα όρια ελέγχου ή γίνει OOT.

11) Διεπαφές Αποθήκης & Απόρριψης

Μέχρι την ολοκλήρωση των δοκιμών και της αναθεώρησης, το απόθεμα θα πρέπει να παραμένει σε Καραντίνα/Διακράτηση στο WMS . Τα εγκεκριμένα αποτελέσματα ενεργοποιούν τη Διαγραφή Ποιότητας (QA Disposition) , αντιστρέφοντας την κατάσταση του αποθέματος και, για τα τελικά προϊόντα, επιτρέποντας την αποστολή. Τα σημεία δειγματοληψίας και οι αναμονές θα πρέπει να είναι ορατά στις λειτουργίες για την αποφυγή πρόωρης χρήσης ή απελευθέρωσης, και η Παραλαβή Αγαθών θα πρέπει να επιβάλλει αυτόματα τις απαιτήσεις δειγματοληψίας και δοκιμών.

12) Σταθερότητα, Διάρκεια Ζωής & Ετικέτα

Οι δοκιμές σταθερότητας καθορίζουν τις ημερομηνίες λήξης ή επανεξέτασης υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης, με τα αποτελέσματα να τείνουν στη διαχείριση της διάρκειας ζωής (βλ. Διάρκεια ζωής/Έλεγχος λήξης ). Οι αποτυχίες ή οι τάσεις σταθερότητας μπορούν να οδηγήσουν σε αλλαγές στις προδιαγραφές, ενημερώσεις ετικετών ή CAPA. Τα CoA θα πρέπει να αναφέρουν με σαφήνεια τις συνθήκες αποθήκευσης και, όπου είναι εφαρμόσιμο, τις ημερομηνίες επανεξέτασης που ευθυγραμμίζονται με τα στοιχεία σταθερότητας.

13) Μετρήσεις που αποδεικνύουν τον έλεγχο

• Χρόνος κύκλου εργαστηρίου: ημέρες από την καταχώριση έως την έγκριση για κρίσιμες δοκιμές και παρτίδες.
• Σωστό - Πρώτη Φορά: ποσοστό αποτελεσμάτων που περνούν την αξιολόγηση χωρίς επανεπεξεργασία.
• Τιμές OOS/OOT: συχνότητα, χρόνος κλεισίματος και επανάληψη ανά μέθοδο/προϊόν.
• Πληρότητα έτοιμη για έλεγχο: αποτελέσματα με πλήρη ακατέργαστα δεδομένα, καταλληλότητα και υπογραφές.
• Χρόνος λειτουργίας και κατάσταση οργάνου: ποσοστό των δοκιμών που εκτελέστηκαν σε περιουσιακά στοιχεία εντός καθεστώτος.
• Τροποποιήσεις του CoA: ποσοστό και αιτία διορθώσεων μετά την έκδοση (στόχος: σχεδόν μηδενικό).

Αυτοί οι δείκτες, με την πάροδο του χρόνου, αποκαλύπτουν την ικανότητα της μεθόδου, την πειθαρχία αναθεώρησης και την ωριμότητα ως προς την ακεραιότητα των δεδομένων.

14) Συνήθεις παγίδες και πώς να τις αποφύγετε

• Σφάλματα χειροκίνητης μεταγραφής. Ενσωμάτωση οργάνων στο LIMS/ELN· χρήση επικυρωμένων υπολογισμών.
• Ανεξέλεγκτη επανεπεξεργασία/ενσωμάτωση. Επιβολή κανόνων, καταγραφή των λόγων και αναθεώρηση των ιχνών ελέγχου.
• Μετατόπιση μεθόδου. Οι τακτικοί έλεγχοι καταλληλότητας, η MSA και η τάση του CPV εντοπίζουν πρώιμα σήματα.
• Κενά ακεραιότητας δείγματος. Έλεγχος της αλυσίδας φύλαξης, των συνθηκών αποθήκευσης και των χρόνων διατήρησης.
• Μέσα εκτός καθεστώτος. Σκληρές αλληλοσυνδέσεις μέσω της κατάστασης του περιουσιακού στοιχείου· δοκιμή μπλοκ σε περίπτωση καθυστέρησης.
• Αδύναμη κριτική. Εκπαίδευση κριτών· χρήση λιστών ελέγχου που συνδέονται με το Μέρος 11/Παράρτημα 11 και τις ΤΔΛ.

15) Τι περιλαμβάνεται στο CoA & στο Αρχείο Αναθεώρησης

Ένα ισχυρό Πιστοποιητικό Αξιολόγησης (CoA) προσδιορίζει το προϊόν, την παρτίδα/παρτίδα, την αναφορά προδιαγραφών και την αναθεώρηση, τις μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν, τα μεμονωμένα αποτελέσματα με μονάδες και κριτήρια αποδοχής, τη συνολική επιτυχία/αποτυχία, τις συνθήκες αποθήκευσης/ημερομηνία επανεξέτασης και τις εξουσιοδοτημένες υπογραφές με ημερομηνίες. Το αρχείο αξιολόγησης θα πρέπει να αναφέρει τις θέσεις των ακατέργαστων δεδομένων, να επιβεβαιώνει τους ελέγχους καταλληλότητας και υπολογισμών, να επιλύει τυχόν ερωτήματα και να συνδέει τυχόν αποκλίσεις, OOS / OOT ή CAPA που επηρέασαν την απόφαση.

16) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

V5 LIMS & ELN. Η πλατφόρμα V5 καταχωρεί δείγματα με γραμμωτούς κώδικες και αλυσίδα φύλαξης, αντιστοιχίζει αυτόματα δοκιμές από τις προδιαγραφές και επιβάλλει εκδόσεις μεθόδων στον Έλεγχο Εγγράφων . Οι αναλυτές εκτελούν καθοδηγούμενα βήματα στο ELN - προετοιμασία αντιδραστηρίων, αραιώσεις, έλεγχοι καταλληλότητας - με ταυτόχρονες καταχωρίσεις που συνδέονται με την ταυτότητα του χρήστη. Τα δεδομένα του οργάνου μπορούν να καταγραφούν απευθείας για την εξάλειψη της μεταγραφής, ενώ μια επικυρωμένη μηχανή υπολογισμού εφαρμόζει κανόνες μετατροπών μονάδων και στρογγυλοποίησης με συνέπεια σε όλες τις μεθόδους.

Συνδέσεις Κατάστασης & Καταλληλότητας. Το V5 ελέγχει την κατάσταση των περιουσιακών στοιχείων και το απόθεμα των προτύπων πριν από την έναρξη της εργασίας. Εάν ένα όργανο ή πρότυπο είναι εκτός ανοχής ή έχει λήξει, το σύστημα μπλοκάρει την εκτέλεση και δημιουργεί μια εξαίρεση. Τα πρότυπα καταλληλότητας για HPLC και άλλες μεθόδους διασφαλίζουν ότι η μέθοδος λειτουργεί πριν από την ανάλυση των δειγμάτων.

Αναθεώρηση με Εξαίρεση & Ακεραιότητα Δεδομένων. Η ανασκόπηση από δεύτερο πρόσωπο χρησιμοποιεί πίνακες ελέγχου που επισημαίνουν ελλείποντα ακατέργαστα δεδομένα, μη καταλληλότητα, ακραίες τιμές ή μη επιβεβαιωμένα συμβάντα ιχνηλάτησης ελέγχου. Τα ίχνη ελέγχου και οι ηλεκτρονικές υπογραφές επιβάλλονται σε βασικά βήματα και η πλατφόρμα επικυρώνεται μέσω CSV για την υποστήριξη των προσδοκιών του Μέρους 11/Παραρτήματος 11. Η διαδρομή των αλλαγών μεθόδου γίνεται μέσω του MOC και της εκπαίδευσης, διατηρώντας τους αναλυτές ευθυγραμμισμένους με την ισχύουσα έκδοση.

Ενσωμάτωση OOS/OOT, MRB και CAPA. Τα ύποπτα αποτελέσματα μπορούν να ανοίξουν αυτόματα αποκλίσεις/NCs , να συνδεθούν με το MRB για αντιμετώπιση και να κλιμακωθούν στο CAPA όταν οι βασικές αιτίες είναι συστημικές. Οι έρευνες περιλαμβάνουν υποθέσεις, κανόνες επανελέγχου και αξιολογήσεις επιπτώσεων, ώστε ο QA να μπορεί να δει το πλήρες δέντρο αποφάσεων σε ένα μέρος.

Έκδοση, Ιχνηλασιμότητα & CPV. Μόλις εγκριθούν, τα αποτελέσματα συμπληρώνουν το CoA και μεταδίδουν την κατάσταση του αποθέματος μέσω της Διαδικασίας Διασφάλισης Ποιότητας (QA Disposition) στο WMS . Τα δεδομένα ρέουν σε πίνακες ελέγχου CPV με στοιχεία ελέγχου SPC , επιτρέποντας την προληπτική ανίχνευση τάσεων OOT που διαφορετικά θα εμφανίζονταν αργά στη σταθερότητα ή στο πεδίο. Η γενεαλογία από άκρο σε άκρο διασφαλίζει ότι κάθε αποτέλεσμα δοκιμής είναι ιχνηλάσιμο σε υλικά, διαδικασίες και αποστολές.

Συμπέρασμα: Το V5 καθιστά τις εργαστηριακές δοκιμές εύκολες και γρήγορες, συνδέοντας τη μέθοδο, το μηχάνημα, τον αναλυτή και το αποτέλεσμα σε μια ενιαία, ελεγχόμενη από έκδοση αφήγηση—έτοιμη για αναθεώρηση, κυκλοφορία και επιθεώρηση.

17) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ μιας επανεξέτασης και μιας επαναδειγματοληψίας;
Μια επανάληψη της δοκιμής αναλύει εκ νέου το αρχικό δείγμα. Μια επαναδειγματοληψία λαμβάνει νέο υλικό από την παρτίδα. Η επαναδειγματοληψία απαιτεί προκαθορισμένα κριτήρια και δεν αποτελεί εργαλείο για «έλεγχο συμμόρφωσης».

Ε2. Μπορώ να διαγράψω αποτυχημένες εκτελέσεις καταλληλότητας συστήματος;
Όχι. Όλες οι εκτελέσεις —επιτυχημένες ή αποτυχημένες— παραμένουν μέρος του μόνιμου αρχείου με διαδρομή ελέγχου πλαίσιο. Οι αποτυχίες καταλληλότητας διακόπτουν τις δοκιμές και πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον αντίκτυπό τους.

Ε3. Πότε μπορώ να υπολογίσω τον μέσο όρο των επαναλήψεων;
Μόνο όταν η μέθοδος ορίζει κανόνες επανάληψης και κριτήρια αποδοχής. Αναφέρετε σημαντικά ψηφία και στρογγυλοποιήσεις ανά μέθοδο. Μην υπολογίζετε τον μέσο όρο των ακραίων τιμών χωρίς αιτιολόγηση.

Ε4. Επιτρέπεται η χειροκίνητη χρωματογραφική ολοκλήρωση;
Ναι, εάν η μέθοδος το επιτρέπει, οι λόγοι τεκμηριώνονται και ένας ελεγκτής επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους καθορισμένους κανόνες ενσωμάτωσης. Κάθε αλλαγή πρέπει να είναι ανιχνεύσιμη στην διαδρομή ελέγχου.

Ε5. Ποιος εγκρίνει το CoA;
Συνήθως, ο QC εκδίδει το CoA μετά από τεχνική αξιολόγηση. Ο QA το χρησιμοποιεί με το ευρύτερο σύνολο αποδεικτικών στοιχείων για να αποφασίσει. Κρατήστε/Αφήστε και Απελευθέρωση παρτίδας.

Ε6. Μπορούμε να κάνουμε απελευθέρωση με κλειστή απόκλιση που επηρεάζει μια δοκιμή;
Ενδεχομένως—εάν η βασική αιτία και ο αντίκτυπος του προϊόντος γίνουν πλήρως κατανοητοί, η ακεραιότητα των δεδομένων είναι άθικτη και η CAPA είναι αποτελεσματική. Η διασφάλιση ποιότητας καθορίζει την κυκλοφορία με βάση το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων.

Σχετική ανάγνωση
• Διακυβέρνηση & Ακεραιότητα: 21 CFR Μέρος 11 | Παράρτημα 11 | CSV | Διαδρομή ελέγχου | Ακεραιότητα δεδομένων
• Πλατφόρμες & Μέθοδοι Εργαστηρίου: LIMS | ELN | HPLC | Καρλ Φίσερ | MSA
• Δειγματοληψία & Τάσεις: Σχέδια Δειγματοληψίας | Όρια ελέγχου SPC | CPV | Pqr
• Αποφάσεις & Διάταξη: Έλεγχος ποιότητας (QC) | Διασφάλιση ποιότητας (QA) | OOS | OOT | Απελευθέρωση παρτίδας
• Σταθερότητα & Διάρκεια Ζωής: Διάρκεια ζωής και έλεγχος λήξης