Επικύρωση Μεθόδου Δοκιμής (TMV) – Δυνατότητα Μεθόδου

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Κύκλος ζωής αναλυτικής και φυσικής μεθόδου • Ποιοτικός έλεγχος, διασφάλιση ποιότητας, εργαστήρια

Η Επικύρωση Μεθόδου Δοκιμής (TMV) καταδεικνύει, με αποδεικτικά στοιχεία, ότι μια εργαστηριακή μέθοδος είναι κατάλληλη για την προβλεπόμενη χρήση της. Είτε η μέθοδος είναι χρωματογραφική, φασματοσκοπική, μικροβιολογική, φυσική (π.χ. ροπή, σκληρότητα) είτε βασίζεται σε οπτική/αλγόριθμο, η TMV αποδεικνύει ότι η μέθοδος μπορεί να διακρίνει αξιόπιστα ένα συμμορφούμενο από ένα μη συμμορφούμενο προϊόν εντός καθορισμένων εύρων, μητρών και συνθηκών λειτουργίας. Η TMV βρίσκεται στην καρδιά του Ελέγχου Ποιότητας (QC) και ενημερώνει για τις αποφάσεις κυκλοφορίας, παράλληλα με τις συνήθεις εργαστηριακές αναλύσεις και ανασκοπήσεις , τις τάσεις και τη γνώση σταθερότητας.

«Εάν η διαδικασία είναι η φωνή σας, η μέθοδος δοκιμής είναι το μικρόφωνό σας. Το TMV διασφαλίζει ότι το μικρόφωνο είναι ακριβές, διακριτό και αξιόπιστο.»

1) Τι καλύπτει το TMV—και τι δεν καλύπτει

Καλύπτει: την αναλυτική μέθοδο από άκρο σε άκρο, όπως θα χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ή την κυκλοφορία του ποιοτικού ελέγχου: συλλογή και προετοιμασία δειγμάτων, αντιδραστήρια και πρότυπα, διαμόρφωση οργάνων, κανόνες αλγορίθμου/ενσωμάτωσης, επεξεργασία δεδομένων, δεξιότητες αναλυτών και περιβαλλοντικές συνθήκες. Η TMV ορίζει την προβλεπόμενη χρήση (π.χ., δοκιμασία έναντι ταυτότητας έναντι προσμείξεων), μήτρες και εύρη τιμών, κριτήρια αποδοχής και τακτικούς ελέγχους καταλληλότητας συστήματος. Επίσης, εξετάζει την ανθεκτικότητα - τον τρόπο με τον οποίο η μέθοδος αποδίδει σε διάφορους αναλυτές, όργανα, ημέρες και τοποθεσίες - και καταδεικνύει την ανθεκτικότητα σε μικρές, σκόπιμες αλλαγές.

Δεν καλύπτει: τη σταθερότητα του προϊόντος (βλ. Μελέτες Σταθερότητας ) ή την επικύρωση της διεργασίας (βλ. Επικύρωση Διεργασίας ). Το TMV επικυρώνει το σύστημα μέτρησης, όχι τη διεργασία κατασκευής. Ωστόσο, πρέπει να είναι ικανό να ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές του προϊόντος, ώστε οι αποφάσεις ποιοτικού ελέγχου να είναι στατιστικά δικαιολογημένες.

2) Νομικά, Συστημικά και Δεδομένα Ακεραιότητας Άγκυρες

Οι εργαστηριακοί έλεγχοι πρέπει να πληρούν το 21 CFR 211 (φαρμακευτικά) και, όπου εφαρμόζεται, το 21 CFR 58 (GLP), με τους οργανισμούς συσκευών να διέπονται από το QMSR και το ISO 13485. Τα ηλεκτρονικά αρχεία υπάρχουν στο Μέρος 11 / Παράρτημα 11 με επικυρωμένο λογισμικό ανά GAMP 5 και CSV . Οι μέθοδοι, οι SOP και τα βιβλία εργασίας διέπονται από τον Έλεγχο Εγγράφων . Οι αναλυτές αποδεικνύουν την ικανότητά τους μέσω του Πίνακα Εκπαίδευσης . Τα όργανα πρέπει να βρίσκονται σε κατάσταση (βαθμονόμηση, συντήρηση) και να είναι πιστοποιημένα ανά IQ/OQ/PQ με ορατή κατάσταση βαθμονόμησης . Η ακεραιότητα των δεδομένων και τα ίχνη ελέγχου δεν είναι διαπραγματεύσιμα.

3) Το Πακέτο Αποδεικτικών Στοιχείων για την Επικύρωση Μεθόδου

Ένας αξιόπιστος φάκελος TMV αφηγείται μια συνεκτική ιστορία, από την προβλεπόμενη χρήση έως τον τακτικό έλεγχο. Τα κοινά στοιχεία περιλαμβάνουν:

• Σχέδιο/πρωτόκολλο επικύρωσης: πεδίο εφαρμογής, μήτρες, εύρη τιμών, κριτήρια αποδοχής και σχεδιασμός μελέτης (αναλυτές, όργανα, ημέρες).
• Ακατέργαστα δεδομένα και ανάλυση: υπολογισμοί για ακρίβεια, επαναληψιμότητα, εξειδίκευση, γραμμικότητα, εύρος, LOD/LOQ, ευρωστία· κανόνες ολοκλήρωσης για HPLC ή ισοδύναμο.
• Καταλληλότητα συστήματος: καθορισμένες παράμετροι, όρια και στοιχεία που προστατεύουν την απόδοση της μεθόδου.
• MSA/ικανότητα: επαναληψιμότητα, ενδιάμεση ακρίβεια, %GRR (όπου ισχύει) και ικανότητα σε σχέση με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
• Αλλαγή & κίνδυνος: αξιολόγηση κινδύνου, γνωστές παρεμβολές, έλεγχοι μεταφοράς, σταθερότητα λύσης και ενεργοποιητές επανεπικύρωσης.
• Αναφορά & έγκριση: συμπεράσματα, ισχύουσες Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP) και ημερομηνίες έναρξης ισχύος σύμφωνα με Έλεγχος Εγγράφων.

Ο φάκελος θα πρέπει να επιτρέπει σε οποιονδήποτε εξειδικευμένο κριτή να ανακατασκευάσει τη λογική, τα δεδομένα και τις αποφάσεις χωρίς να πάρει συνέντευξη από την αρχική ομάδα.

4) Από την Έννοια στην Επικυρωμένη Μέθοδο—Μια Τυποποιημένη Διαδρομή

1) Ορίστε την προβλεπόμενη χρήση και τον κίνδυνο. Διευκρινίστε τι αποφασίζει η μέθοδος (απελευθέρωση, IPC, σταθερότητα), την προδιαγραφή στόχου και τον κίνδυνο στο Μητρώο κινδύνου.
2) Ανάπτυξη και προεπικύρωση. Βελτιστοποίηση των συνθηκών· διεξαγωγή πιλοτικών μελετών για τη βελτίωση της ακρίβειας, της ακρίβειας και της εξειδίκευσης· σύνταξη κριτηρίων αποδοχής βασισμένων στην επιστήμη.
3) Εκτελέστε TMV. Εκτελέστε το πλήρες πρωτόκολλο σε όλους τους αναλυτές/όργανα/ημέρες· επιβεβαιώστε ότι η καταλληλότητα του συστήματος προστατεύει την καθημερινή λειτουργία.
4) Έλεγχος και συντήρηση. Απελευθερώστε τη μέθοδο στο SOP. Η απόδοση της τάσης στο LIMS; διαχείριση αλλαγών μέσω Έλεγχος αλλαγής και περιοδική αναθεώρηση.

Εάν ένα κριτήριο αποτύχει, ανοίξτε μια Απόκλιση , διερευνήστε την αιτία, εφαρμόστε την CAPA και επαναλάβετε με ιχνηλάσιμο διαχωρισμό δεδομένων.

5) Χαρακτηριστικά Μεθόδου—Σωστή Επιστήμη

Η ακρίβεια αποδεικνύεται με ιχνηλάσιμα πρότυπα ή εμπλουτισμένες μήτρες. Η ακρίβεια χωρίζεται σε επαναληψιμότητα (την ίδια ημέρα/αναλυτής) και ενδιάμεση ακρίβεια (ημέρες/αναλυτές/όργανα). Η εξειδίκευση (ή η επιλεκτικότητα) αποδεικνύει ότι η μέθοδος διακρίνει τον αναλύτη από τις παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων αποικοδόμησης και των επιδράσεων της μήτρας. Η γραμμικότητα και το εύρος επιβεβαιώνουν την αναλογική απόκριση όπου απαιτείται. Τα LOD/LOQ ορίζουν τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης με κατάλληλη στατιστική επεξεργασία. Οι δοκιμές ανθεκτικότητας μεταβάλλουν σκόπιμα μικρούς παράγοντες (π.χ., παρτίδα στήλης, ροή, θερμοκρασία) για να δείξουν ότι η μέθοδος παραμένει εντός των προδιαγραφών. Για μικροβιολογικές και ταχείες μεθόδους, λάβετε υπόψη τα μοντέλα συμπερίληψης/αποκλειστικότητας, ανάκτησης και πιθανότητας ανίχνευσης. Η καταλληλότητα του συστήματος είναι η ημερήσια πύλη που προστατεύει αυτήν την επικυρωμένη κατάσταση.

6) Αβεβαιότητα μέτρησης, Δυνατότητα & Ζώνη ασφαλείας

Κάθε αποτέλεσμα περιλαμβάνει παραλλαγή μεθόδου. Ποσοτικοποιήστε την αβεβαιότητα μέτρησης και συσχετίστε την με τα πλάτη των προδιαγραφών του προϊόντος. Χρησιμοποιήστε MSA για να διαχωρίσετε την επαναληψιμότητα και την αναπαραγωγιμότητα. Για μεθόδους χαρακτηριστικών, αξιολογήστε τη συμφωνία και τα στατιστικά κάππα. Όπου οι αποφάσεις QC είναι αυστηρές, εφαρμόστε σκέψη για δυνατότητες ( Cp/Cpk ) και σχεδιάστε ζώνες ασφαλείας SPC έτσι ώστε τα συνήθη αποτελέσματα και η καταλληλότητα του συστήματος να παραμένουν άνετα εντός της επικυρωμένης απόδοσης.

7) Ακεραιότητα Δεδομένων—Απόδειξη της Απόδειξης

Τα αναλυτικά δεδομένα πρέπει να είναι αποδοτέα, ευανάγνωστα, σύγχρονα, πρωτότυπα και ακριβή ( ALCOA(+) ). Τα ακατέργαστα χρωματογράμματα, τα φάσματα, οι εικόνες και οι υπολογισμοί θα πρέπει να διατηρούνται με ίχνη ελέγχου . Οι ηλεκτρονικές υπογραφές πρέπει να συνδέονται με πραγματικούς χρήστες σύμφωνα με το Μέρος 11 / Παράρτημα 11. Η λογική ανάλυσης (κανόνες ενσωμάτωσης, εκδόσεις μοντέλων) ελέγχεται, αναθεωρείται και κλειδώνεται από τον Έλεγχο Εγγράφων με τα αρχεία να διατηρούνται ανά Διατήρηση Αρχείων.

8) Εύρος, Πίνακας, Μεταφορά & Σταθερότητα Λύσης

Ορίστε τους πίνακες (σκευάσματα, εικονικά φάρμακα, ροές διεργασιών) και τα εύρη συγκέντρωσης ή απόκρισης που αντικατοπτρίζουν πραγματικά δείγματα. Ελέγξτε τη μεταφορά με ακολουθίες χειρότερης περίπτωσης και συμπεριλάβετε τη λογική έκπλυσης/τυφλού στην καταλληλότητα του συστήματος. Επικυρώστε τη σταθερότητα του διαλύματος για πρότυπα, δείγματα και κινητές φάσεις σε όλους τους αναμενόμενους χρόνους εργαστηριακής ανάλυσης και τις ουρές αυτόματων δειγματοληπτών. Εάν η ανάκτηση είναι κρίσιμη (π.χ., εκχύλιση), δείξτε γραμμική ανάκτηση σε όλο το εύρος και τις επιδράσεις του δεσμευμένου πίνακα.

9) Εξοπλισμός, Εγκαταστάσεις & Κατάσταση Προσόντων

Το TMV εξαρτάται από όργανα που είναι κατάλληλα για χρήση. Συνδέστε τις μεθόδους με τον κατάλληλο εξοπλισμό ( IQ/OQ/PQ ) και την τρέχουσα κατάσταση βαθμονόμησης . Παρακολουθήστε τις περιβαλλοντικές συνθήκες (θερμοκρασία, υγρασία) που επηρεάζουν την απόδοση και κωδικοποιήστε τους ελέγχους πριν από τη χρήση στην Τυπική Λειτουργία (SOP). Τα συμβάντα εκτός ανοχής απαιτούν αξιολόγηση των επιπτώσεων σε παρτίδες εν πτήσει ή απελευθερούμενες παρτίδες μέσω της διαδικασίας Απόκλισης .

10) Καταλληλότητα Συστήματος & Συνεχής Επαλήθευση

Η καταλληλότητα του συστήματος είναι το ενεργό προστατευτικό κιγκλίδωμα που αποτρέπει τα κακά δεδομένα — παραδείγματα περιλαμβάνουν την απόδοση και την ουρά πλάκας για HPLC , την ανάλυση μεταξύ κρίσιμων κορυφών, τα διαγράμματα ελέγχου για πρότυπα και τους θετικούς/αρνητικούς ελέγχους στη μικροβιολογία. Ορίστε τη συχνότητα, τα όρια και τις ενέργειες αστοχίας. Επαληθεύστε τη συνεχή απόδοση με περιοδικούς ελέγχους προτύπων και δοκιμές επάρκειας. Παρακολουθήστε τα αποτελέσματα χρησιμοποιώντας SPC για να εντοπίσετε την απόκλιση πριν γίνει OOT ή OOS.

11) Έλεγχος Αλλαγών & Συντήρηση Κύκλου Ζωής

Οι μέθοδοι εξελίσσονται. Οι αλλαγές σε αντιδραστήρια, στήλες, λογισμικό, αλγόριθμους, εύρη τιμών ή μήτρες πρέπει να περνούν από τον Έλεγχο Αλλαγών , με αξιολόγηση κινδύνου που να καθορίζει εάν απαιτείται επανεπικύρωση. Συνδέστε τις εκδόσεις μεθόδων με αρχεία και αναφορές παρτίδας, ώστε τα αποτελέσματα να παραμένουν ερμηνεύσιμα με την πάροδο του χρόνου. Ελέγχετε περιοδικά την απόδοση και εισάγετε τα διδάγματα στο Σχέδιο Ελέγχου Διαδικασίας και στο Ετήσιο Επιτόκιο (APR).

12) Μεταφορά Μεθόδου, Εξωτερική Ανάθεση & Έλεγχος Προμηθευτών

Όταν οι μέθοδοι μετακινούνται μεταξύ τοποθεσιών ή σε εργαστήρια συμβάσεων, εκτελέστε μεταφορά/επαλήθευση μεθόδου με προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής. Ευθυγραμμίστε τις αρμοδιότητες στη Συμφωνία Ποιότητας και διαχειριστείτε τα εργαστήρια βάσει της Διαχείρισης Ποιότητας Προμηθευτή (SQM) και της Πιστοποίησης Προμηθευτή . Οι διαφορές στα όργανα ή το λογισμικό θα πρέπει να περιορίζονται από δεδομένα ανθεκτικότητας και να καταγράφονται σε κριτήρια καταλληλότητας συστήματος ειδικά για την τοποθεσία.

13) Μετρήσεις που καταδεικνύουν τον έλεγχο της μεθόδου

• Δείκτες ακρίβειας και ορθότητας από επικύρωση και ελέγχους ρουτίνας (π.χ. %RSD προτύπων, ανακτήσεις αιχμής).
• %GRR / ποσοστά συμφωνίας για μεθόδους μεταβλητών και χαρακτηριστικών ανά MSA.
• Ποσοστό επιτυχίας καταλληλότητας συστήματος και ο μέσος χρόνος μεταξύ των βλαβών.
• OOS/OOT που αποδίδεται στη μέθοδο έναντι της διαδικασίας και του χρόνου κύκλου κλεισίματος.
• Τιμή επανεπικύρωσης/μεταφοράς εντός προθεσμίας και να αλλάξετε τον χρόνο κύκλου ελέγχου.
• Νόμισμα προσόντων αναλυτή από το Πίνακας Εκπαίδευσης.

Αυτοί οι KPI δείχνουν ότι η μέθοδος δεν επικυρώνεται μόνο μία φορά, αλλά είναι συνεχώς ικανή να χρησιμοποιείται τακτικά.

14) Συνήθεις παγίδες και πώς να τις αποφύγετε

• Επικύρωση του μέσου, όχι της μεθόδου. Το TMV πρέπει να αντικατοπτρίζει πραγματικά δείγματα, πίνακες, εύρη και αναλυτές — όχι μόνο επιδείξεις προμηθευτών.
• Αγνοώντας την αβεβαιότητα μέτρησης. Ποσοτικοποιήστε το και συγκρίνετέ το με το πλάτος των προδιαγραφών, τα όρια της ζώνης προστασίας και την καταλληλότητα του συστήματος αναλόγως.
• Αδύναμοι κανόνες ενσωμάτωσης. Για χρωματογραφικές/οπτικές μεθόδους, κλειδώστε τους κανόνες ενσωμάτωσης/μοντέλου και ελέγξτε τις αλλαγές στο πλαίσιο Έλεγχος Εγγράφων.
• Πολύ περιορισμένες δοκιμές ανθεκτικότητας. Τροποποιήστε σκόπιμα τους ρεαλιστικούς παράγοντες (παρτίδα στήλης, θερμοκρασία μπάνιου, ηλικία αντιδραστηρίου) και την ανθεκτικότητα του εγγράφου.
• Δεν υπάρχει σύνδεση με τον τακτικό έλεγχο. Εάν η καταλληλότητα του συστήματος δεν προστατεύει την επικυρωμένη κατάσταση, σφίξτε την.
• Κακή πειθαρχία αλλαγής. Τροποποιήσεις διαδρομής μέσω Έλεγχος αλλαγής με ενεργοποιητές επανεπικύρωσης.

15) Τι ανήκει στο αρχείο TMV

Προσδιορίστε τη μέθοδο και την προβλεπόμενη χρήση, τους πίνακες και τα εύρη τιμών, τα κριτήρια αποδοχής, τον σχεδιασμό επικύρωσης (αναλυτές/όργανα/ημέρες), τα ακατέργαστα δεδομένα και τους υπολογισμούς, τις παραμέτρους και τα όρια καταλληλότητας του συστήματος, τα ευρήματα ευρωστίας, τους ελέγχους σταθερότητας και μεταφοράς λύσεων, την αξιολόγηση MSA και ικανοτήτων, τους ενεργοποιητές κινδύνου και επανεπικύρωσης και τις υπογραφές τελικής έγκρισης με ημερομηνίες έναρξης ισχύος. Παραπομπή σε SOP, πιστοποίηση οργάνων και αρχεία εκπαίδευσης. Διατήρηση σύμφωνα με την Διατήρηση Αρχείων.

16) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

Πρότυπα, διαχείριση εκδόσεων και εγκρίσεις. Στην πλατφόρμα V5 , τα πρότυπα TMV ορίζουν χαρακτηριστικά, αντίγραφα, πίνακες και κριτήρια αποδοχής. Οι μέθοδοι ελέγχονται από την έκδοση στο πλαίσιο του Ελέγχου Εγγράφων με ηλεκτρονικές εγκρίσεις και ημερομηνία έναρξης ισχύος που συγχρονίζεται με το LIMS.

Ετοιμότητα και αλληλοσυνδέσεις οργάνου. Πριν από μια εκτέλεση, το V5 ελέγχει την κατάσταση βαθμονόμησης και το IQ/OQ/PQ . Εκτέλεση αποκλεισμού πόρων εκτός κατάστασης. Η καταλληλότητα του συστήματος πριν από την εκτέλεση καταγράφεται εγγενώς και συγκρίνεται με τα επικυρωμένα όρια. Οι βλάβες ανοίγουν καθοδηγούμενες ροές εργασίας απόκλισης.

Ακεραιότητα δεδομένων και αναλυτικά στοιχεία. Το V5 συνδέει τα ακατέργαστα δεδομένα, τις διαδρομές ελέγχου και τους υπολογισμούς με την έκδοση της μεθόδου και την ταυτότητα του αναλυτή με τα στοιχεία ελέγχου του Μέρους 11 / Παραρτήματος 11. Οι ενσωματωμένες μηχανές υπολογίζουν την ακρίβεια/ακρίβεια, τη γραμμικότητα, το LOD/LOQ και την αβεβαιότητα, δημιουργώντας μια αναφορά επικύρωσης χωρίς μωσαϊκό υπολογιστικών φύλλων.

Τάσεις κύκλου ζωής και SPC. Τα τυπικά πρότυπα και οι έλεγχοι τροφοδοτούν γραφήματα SPC . Οι αποκλίσεις ενεργοποιούν ειδοποιήσεις πριν από το OOT/OOS. Οι KPI (ποσοστό επιτυχίας καταλληλότητας συστήματος, %GRR, OOS που αποδίδεται σε μέθοδο) εμφανίζονται σε πίνακες ελέγχου και ενσωματώνονται στο APR.

Μεταφορές και εξωτερική ανάθεση. Για δίκτυα πολλαπλών τοποθεσιών/CMO, το V5 συντονίζει σχέδια μεταφοράς/επαλήθευσης μεθόδων, καταγράφει δεδομένα δίπλα-δίπλα και επιβάλλει τις υποχρεώσεις από τη Συμφωνία Ποιότητας εντός του SQM . Εγκεκριμένες μέθοδοι και όρια ροής προς το LIMS συνεργατών μέσω επικυρωμένων διεπαφών.

Συμπέρασμα: Το V5 καθιστά το TMV ένα ζωντανό σύστημα ελέγχου—επικυρώνεται μία φορά, προστατεύεται καθημερινά από αλληλοσυνδέσεις οργάνων, καταλληλότητα συστήματος, αναλυτικά στοιχεία και ελεγχόμενη αλλαγή.

17) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ επικύρωσης, επαλήθευσης και καταλληλότητας συστήματος;
Η επικύρωση αποδεικνύει την καταλληλότητα για την προβλεπόμενη χρήση· η επαλήθευση επιβεβαιώνει ότι ένα εργαστήριο ή τοποθεσία παραλαβής μπορεί να αναπαράγει επικυρωμένη απόδοση· η καταλληλότητα του συστήματος είναι ο ρουτίνας έλεγχος που εκτελεί το σύστημα την ημέρα της ανάλυσης.

Ε2. Πώς ορίζονται τα κριτήρια αποδοχής;
Τα κριτήρια θα πρέπει να βασίζονται στην επιστήμη και στον κίνδυνο: να αντικατοπτρίζουν το εύρος των προδιαγραφών, τις προβλεπόμενες αποφάσεις, την ιστορική συμπεριφορά της μεθόδου και την αβεβαιότητα. Πρέπει να είναι αρκετά αυστηρά ώστε να προστατεύουν την ποιότητα, αλλά και αρκετά ευρέα ώστε να είναι ρεαλιστικά εφικτά σε τακτική χρήση.

Ε3. Χρειάζονται MSA οι μέθοδοι χαρακτηριστικών (επιτυχία/αποτυχία);
Ναι. Χρησιμοποιήστε μελέτες συμφωνίας και kappa ή παρόμοια στατιστικά στοιχεία για να δείξετε ότι η μέθοδος και οι αναλυτές ταξινομούν αξιόπιστα τα δείγματα υπό συνήθεις συνθήκες.

Ε4. Πότε απαιτείται επανεπικύρωση;
Σε σημαντικές αλλαγές (αντιδραστήρια, στήλες, λογισμικό/αλγόριθμοι, εύρη τιμών, μήτρες), κατά τη μεταφορά τεχνολογίας ή όταν οι τάσεις παρουσιάζουν απόκλιση. Μικρές αλλαγές μπορούν να δικαιολογηθούν από την αξιοπιστία και να αντιμετωπιστούν μέσω επαλήθευσης.

Ε5. Πώς σχετίζονται τα συμβάντα OOS/OOT με τη μέθοδο;
Αντιμετωπίστε τα μέσω επίσημης έρευνας. Εάν η βασική αιτία σχετίζεται με τη μέθοδο (π.χ. αλλαγή κανόνα ολοκλήρωσης, μεταφορά), εφαρμόστε CAPA και εξετάστε το ενδεχόμενο επανεπικύρωσης ή αυστηρότερης καταλληλότητας του συστήματος πριν από την επανέναρξη των δοκιμών ρουτίνας.

Ε6. Εφαρμόζεται η TMV σε μεθόδους PAT ή μηχανικής όρασης;
Ναι. Επικυρώστε μοντέλα/αλγόριθμους, δεδομένα εκπαίδευσης και όρια αποφάσεων, αρχεία μοντέλων ελέγχου έκδοσης και παρακολουθήστε την απόδοση με σύνολα προκλήσεων ρουτίνας και SPC.

Σχετική ανάγνωση
• Διακυβέρνηση & Επικύρωση: GAMP 5 | CSV | Παράρτημα 11 | 21 CFR Μέρος 11 | 21 CFR 211 | 21 CFR 58 | QMSR | ISO 13485
• Εργαστηριακά στοιχεία ελέγχου και δεδομένα: LIMS | ELN | HPLC | Διαδρομή ελέγχου | Ακεραιότητα δεδομένων
• Δυνατότητα & Έλεγχος: MSA | Cp/Cpk | Όρια ελέγχου SPC | OOS | OOT | Σχέδια Δειγματοληψίας
• Κύκλος Ζωής & Συνεργάτες: Έλεγχος Εγγράφων | Έλεγχος αλλαγής | ΚΑΠΑ | Συμφωνία Ποιότητας | ΤΜ | Προσόντα προμηθευτή | Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος