Ηλεκτρονικές υπογραφές

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Δεκέμβριο του 2025 • Μέρος 11 / Παράρτημα 11 Έλεγχοι, Εγκρίσεις & Απόδοση • Διασφάλιση Ποιότητας, Συμμόρφωση, Πληροφορική, Λειτουργίες

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές είναι νομικά σημαντικές εγκρίσεις και υπογραφές που εκτελούνται εντός ενός ηλεκτρονικού συστήματος, όπου το συμβάν υπογραφής αποδίδεται μοναδικά σε ένα συγκεκριμένο άτομο και συνδέεται με ένα συγκεκριμένο αρχείο και νόημα (π.χ., «ελεγχθέν», «εγκεκριμένο», «εκτελεσθέν», «κυκλοφόρησε»). Στα ρυθμιζόμενα συστήματα κατασκευής και ποιότητας, μια ηλεκτρονική υπογραφή δεν είναι απλώς ένα πλαίσιο ελέγχου ή ένα πληκτρολογημένο όνομα. Είναι ένα ελεγχόμενο συμβάν που πρέπει να αποδεικνύει την ταυτότητα , την πρόθεση και τη σύνδεση αρχείων , ώστε το υπογεγραμμένο αρχείο να είναι αξιόπιστο και υπερασπίσιμο κατά τη διάρκεια ελέγχων και ερευνών. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι ηλεκτρονικές υπογραφές συνδέονται στενά με το 21 CFR Μέρος 11 , το Παράρτημα 11 της ΕΕ , την ακεραιότητα των δεδομένων και ένα αποδοτέο ίχνος ελέγχου που καταγράφει ποιος υπέγραψε, τι υπέγραψε, πότε υπέγραψε και τι σήμαινε η υπογραφή.

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές έχουν σημασία επειδή μετατρέπουν τα ηλεκτρονικά αρχεία σε αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης. Εάν οι υπογραφές είναι αδύναμες —κοινόχρηστοι λογαριασμοί, ασαφές νόημα, ελλιπής αναφορά ή αρχεία επεξεργάσιμα μετά την υπογραφή— τότε το σύστημα καθίσταται δύσκολο να υπερασπιστεί, ακόμη και αν η υποκείμενη διαδικασία είναι καλή. Οι ισχυρές ηλεκτρονικές υπογραφές επιτρέπουν λειτουργίες χωρίς χαρτί, ταχύτερους κύκλους έκδοσης, ελεγχόμενες ροές εργασίας και αξιόπιστη λογοδοσία σε όλη την εκτέλεση παρτίδας ( eBMR ), αποκλίσεις, CAPA, έλεγχο εγγράφων, εκπαίδευση και αποφάσεις προμηθευτών/ποιότητας. Ο στόχος είναι απλός: το ηλεκτρονικό αρχείο πρέπει να στέκεται με τον ίδιο τρόπο που θα στεκόταν ένα υπογεγραμμένο έντυπο αρχείο —συχνά καλύτερα— επειδή τα αποδεικτικά στοιχεία έχουν χρονική σήμανση και είναι ανιχνεύσιμα.

«Μια ηλεκτρονική υπογραφή είναι πολύτιμη μόνο εάν αποδεικνύει την ταυτότητα, την πρόθεση και έναν άρρηκτο σύνδεσμο με το ακριβές αρχείο που υπογράφηκε.»

1) Τι αποδεικνύει στην πραγματικότητα μια ηλεκτρονική υπογραφή

Μια συμβατή ηλεκτρονική υπογραφή πρέπει να αποδεικνύει τρία πράγματα:

• Ταυτότητα: Ο υπογράφων ταυτοποιείται μοναδικά (δεν υπάρχουν κοινόχρηστα διαπιστευτήρια) και ελέγχεται η αυθεντικότητά του.
• Πρόθεση: ο υπογράφων σκόπευε να υπογράψει και καταλάβαινε τι σημαίνει η υπογραφή (ελέγχθηκε/εγκρίθηκε/εκτελέστηκε/δημοσιεύτηκε).
• Δέσιμο δίσκου: η υπογραφή συνδέεται με το συγκεκριμένο αρχείο κατά τη στιγμή της υπογραφής και δεν μπορεί να διαχωριστεί ή να εφαρμοστεί εσφαλμένα.

Όταν αυτά τα στοιχεία υπάρχουν, η ηλεκτρονική υπογραφή γίνεται ισχυρότερη από μια χειρόγραφη υπογραφή επειδή έχει χρονική σήμανση, αποδίδεται και συνδέεται με το περιβάλλον του συστήματος (ρόλος, βήμα ροής εργασίας, έκδοση εγγραφής). Όταν αυτά τα στοιχεία λείπουν, μια «ηλεκτρονική υπογραφή» γίνεται απλώς ένα τεχνούργημα UI με ασθενή αποδεικτική αξία.

2) Ηλεκτρονικές Υπογραφές έναντι Ηλεκτρονικών Αρχείων

Ένα ηλεκτρονικό αρχείο είναι τα ίδια τα δεδομένα: ένα αρχείο παρτίδας, μια απόκλιση, ένα CAPA, ένα αποτέλεσμα δοκιμής, ένα ελεγχόμενο έγγραφο, μια ολοκλήρωση εκπαίδευσης. Μια ηλεκτρονική υπογραφή είναι μια ενέργεια έγκρισης ή βεβαίωσης που εφαρμόζεται σε αυτό το αρχείο. Τα δύο πρέπει να λειτουργούν μαζί. Ένα αρχείο χωρίς ελεγχόμενη υπογραφή μπορεί να είναι ελλιπές για δημοσίευση. Μια υπογραφή χωρίς ελεγχόμενη εγγραφή είναι άνευ νοήματος.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο το Μέρος 11 συχνά συνοψίζεται ως «ηλεκτρονικά αρχεία και ηλεκτρονικές υπογραφές». Πρέπει να ελέγχετε το αρχείο (ακεραιότητα, διατήρηση, ίχνη ελέγχου) και την υπογραφή (ταυτότητα, πρόθεση, δέσμευση). Εάν η μία πλευρά είναι αδύναμη, η στάση συμμόρφωσης καταρρέει.

3) Γιατί υπάρχουν ηλεκτρονικές υπογραφές σε ρυθμιζόμενες δραστηριότητες

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές υπάρχουν επειδή η ρυθμιζόμενη παραγωγή βασίζεται σε τεκμηριωμένες αποφάσεις. Οι εγκρίσεις ορίζουν τι επιτρέπεται: ποια βήματα παρτίδας εκτελέστηκαν, ποιες αποκλίσεις έγιναν δεκτές, ποιες CAPA έκλεισαν, ποιες προδιαγραφές είναι σε ισχύ, ποιες παρτίδες κυκλοφόρησαν. Χωρίς υπογραφές, οι αποφάσεις είναι ασαφείς. Με τις υπογραφές, οι αποφάσεις καθίστανται αποδοτέες και υπερασπίσιμες.

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές επιτρέπουν επίσης λειτουργίες χωρίς χαρτί και μειώνουν τις τριβές στις διαδικασίες. Αντί να εκτυπώνει και να σαρώνει έντυπα, ο οργανισμός μπορεί να καταγράφει υπογραφές τη στιγμή της δράσης, με άμεση σύνδεση με το αρχείο και την διαδρομή ελέγχου. Όταν γίνεται σωστά, αυτό βελτιώνει τόσο τη συμμόρφωση όσο και την αποτελεσματικότητα, επειδή μειώνει τα σφάλματα μεταγραφής και μειώνει το χρονικό κενό μεταξύ της δράσης και της τεκμηρίωσης.

4) Σημασία Υπογραφής: Το «Ελεγμένο» δεν είναι το ίδιο με το «Εγκεκριμένο»

Η σημασία της υπογραφής είναι μια από τις πιο παραβλεπόμενες απαιτήσεις. Μια υπογραφή πρέπει να έχει καθορισμένη πρόθεση. Συνήθεις προθέσεις υπογραφής περιλαμβάνουν:

• Εκτελέστηκε: «Εκτέλεσα αυτό το βήμα/ενέργεια.»
• Επαληθεύτηκε: «Επαλήθευσα ότι αυτό το αποτέλεσμα/βήμα πληροί τις απαιτήσεις.»
• Αξιολογήθηκε: «Εξετάσα το αρχείο και το βρήκα αποδεκτό.»
• Εγκρίθηκε: «Εγκρίνω τη χρήση αυτού του αρχείου/απόφασης.»
• κυκλοφόρησε: «Αποδεσμεύω αυτήν την παρτίδα/παρτίδα/έγγραφο στην επόμενη κατάσταση.»

Το σύστημα θα πρέπει να καθιστά το νόημα σαφές και συνεπές. Εάν όλα είναι απλώς «υπογεγραμμένα», η υπογραφή είναι αδύναμη επειδή δεν είναι σαφές τι βεβαιώνει ο υπογράφων. Τα ισχυρά συστήματα καταγράφουν το νόημα της υπογραφής ως μεταδεδομένα και το εμφανίζουν με σαφήνεια στο αρχείο και στα ίχνη ελέγχου.

5) Έλεγχοι Ταυτοποίησης: Κάνοντας την Ταυτότητα Υπεράσπιστη

Η ταυτότητα είναι θεμελιώδης. Το ισχυρότερο πρόγραμμα υπογραφής καταρρέει εάν η αυθεντικοποίηση είναι αδύναμη. Κατ' ελάχιστον, ένα εύχρηστο πρόγραμμα απαιτεί:

• Μοναδικοί λογαριασμοί χρηστών: χωρίς κοινόχρηστα στοιχεία σύνδεσης, χωρίς γενικούς λογαριασμούς "χειριστή".
• Ισχυρός έλεγχος ταυτότητας: πρότυπα κωδικών πρόσβασης, MFA όπου χρειάζεται και έλεγχοι για επαναφορές.
• Ελεγχόμενη παροχή: διέπεται παροχή πρόσβασης και κατάργηση προμηθειών.
• Άδειες βασισμένες σε ρόλους: μόνο εξουσιοδοτημένοι ρόλοι μπορούν να υπογράψουν και μόνο για επιτρεπόμενες ενέργειες (RBAC).

Πολλά συστήματα απαιτούν επίσης «επανάληψη ελέγχου ταυτότητας κατά την υπογραφή» (π.χ., επανεισαγωγή κωδικού πρόσβασης ή επιβεβαίωση ταυτότητας) για υπογραφές με μεγάλη επίδραση, όπως η έκδοση παρτίδας ή η έγκριση απόκλισης. Ο στόχος είναι να καταστεί σαφής η πρόθεση και η ταυτότητα κατά τη στιγμή της υπογραφής, όχι μόνο κατά τη σύνδεση.

6) Σύνδεση Εγγραφής και Έλεγχος Αλλαγής Μετά την Υπογραφή

Μια υπογραφή πρέπει να είναι συνδεδεμένη με την κατάσταση της εγγραφής κατά τη στιγμή της υπογραφής. Το βασικό πρόβλημα είναι οι «επεξεργασίες μετά την υπογραφή». Εάν μια εγγραφή μπορεί να αλλάξει μετά την έγκριση χωρίς ιχνηλασιμότητα, η έγκριση είναι άνευ νοήματος. Μια εύλογη προσέγγιση συνήθως περιλαμβάνει:

• Κλείδωμα: Μόλις υπογραφούν, τα κρίσιμα πεδία εγγραφής κλειδώνονται ή ελέγχονται από αναθεωρήσεις.
• Έλεγχος αναθεώρησης: οι αλλαγές μετά την υπογραφή απαιτούν τη δημιουργία μιας νέας αναθεώρησης με νέες εγκρίσεις (δεσμοί με έλεγχος εγγράφων και Αλλαγή ελέγχου).
• Ορατότητα διαδρομής ελέγχου: Οποιεσδήποτε αλλαγές μετά την υπογραφή καταγράφονται και είναι ορατές, συμπεριλαμβανομένου του ποιος άλλαξε τι και γιατί.
• Λογική ακύρωσης υπογραφής: Ορισμένες αλλαγές ακυρώνουν αυτόματα προηγούμενες υπογραφές και απαιτούν εκ νέου υπογραφή.

Η σύνδεση περιλαμβάνει επίσης τον έλεγχο συνημμένων. Εάν μια εγγραφή αναφέρεται σε συνημμένα (αναφορές, PDF, εικόνες), η υπογραφή θα πρέπει να ισχύει για το πακέτο εγγραφών και όχι μόνο για ένα μεμονωμένο πεδίο.

7) Πού χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικές υπογραφές (Συνήθεις περιπτώσεις χρήσης)

Οι ηλεκτρονικές υπογραφές εμφανίζονται όπου οι αποφάσεις πρέπει να αποδίδονται και να είναι υπερασπίσιμες. Συνήθεις περιπτώσεις χρήσης περιλαμβάνουν:

• Εκτέλεση παρτίδας: ολοκλήρωση βημάτων, έλεγχοι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, επιβεβαίωση εκκαθάρισης γραμμής και τελική έγκριση παρτίδας στο Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR).
• Κράτηση/απελευθέρωση: τοποθέτηση και απελευθέρωση καραντίνα/κρατήστε κατάσταση για παρτίδες και παρτίδες.
• Αποκλίσεις και έρευνες: έγκριση απόκλισης, συμπεράσματα έρευνας και έλεγχοι αποτελεσματικότητας.
• ΚΑΠΑ: Έγκριση CAPA, επικύρωση ολοκλήρωσης δράσης και κλείσιμο.
• Αλλαγή ελέγχου: έγκριση αιτήματος αλλαγής, έγκριση υλοποίησης και έλεγχος μετά την υλοποίηση.
• Έλεγχος εγγράφων: Έγκριση Τυπικής Διαδικασίας Λειτουργίας (SOP), εξουσιοδότηση ημερομηνίας έναρξης ισχύος, εγκρίσεις απαξίωσης.
• Εκπαίδευση: βεβαίωση ολοκλήρωσης εκπαίδευσης και επιβεβαιώσεις επάρκειας.
• Αποφάσεις προμηθευτών και ποιότητας: Διατάξεις MRB και εγκρίσεις διορθωτικών ενεργειών προμηθευτών.

Σε κάθε περίπτωση, η υπογραφή πρέπει να αντικατοπτρίζει το σωστό νόημα και πρέπει να περιορίζεται από ρόλους, ώστε οι μη εξουσιοδοτημένοι χρήστες να μην μπορούν να υπογράψουν αποφάσεις υψηλού κινδύνου.

8) Προσδοκίες Διαδρομής Ελέγχου για Συμβάντα Υπογραφής

Τα συμβάντα υπογραφής πρέπει να είναι ιχνηλάσιμα. Ένα αξιόπιστο ίχνος ελέγχου για ηλεκτρονικές υπογραφές συνήθως καταγράφει:

• Ταυτότητα υπογράφοντος: αναγνωριστικό χρήστη και, όπου χρειάζεται, ονοματεπώνυμο με κεφαλαία γράμματα.
• Χρονική σήμανση: ημερομηνία/ώρα υπογραφής (συμπεριλαμβανομένης της συνέπειας της ζώνης ώρας).
• Εννοια: αναθεωρήθηκε/εγκρίθηκε/εκτελέστηκε/κυκλοφόρησε.
• Αναφορά εγγραφής: ποιο αρχείο και ποια έκδοση/αναθεώρηση υπογράφηκε.
• Μέθοδος ελέγχου ταυτότητας: εάν πραγματοποιήθηκε εκ νέου έλεγχος ταυτότητας κατά την υπογραφή για βήματα υψηλής επίπτωσης.

Οι ελεγκτές ενδιαφέρονται επίσης για αποτυχίες και παρακάμψεις υπογραφών: αποτυχημένες προσπάθειες σύνδεσης, ακυρώσεις υπογραφών, επαναφορές κωδικών πρόσβασης και οποιεσδήποτε ενέργειες διαχειριστή που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο τα συστήματα υπογραφών πρέπει να συνδέονται με ελεγχόμενη παροχή πρόσβασης και να παρακολουθούνται για ασυνήθιστα μοτίβα.

9) Συνήθεις τρόποι αποτυχίας (Πώς οι ηλεκτρονικές υπογραφές γίνονται αδύναμες)

Τα προγράμματα ηλεκτρονικής υπογραφής τείνουν να αποτυγχάνουν με προβλέψιμους τρόπους:

• Κοινόχρηστοι λογαριασμοί: καταστρέφει την απόδοση και καθιστά τις υπογραφές μη υπερασπίσιμες.
• Διφορούμενη έννοια: «υπογεγραμμένο» χωρίς καθορισμένη πρόθεση.
• Επεξεργάσιμα αρχεία μετά την υπογραφή: Οι εγκρίσεις καθίστανται άνευ νοήματος εάν τα αρχεία μπορούν να τροποποιηθούν χωρίς ελεγχόμενη αναθεώρηση.
• Υπερβολικά ευρεία δικαιώματα υπογραφής: πάρα πολλοί χρήστες μπορούν να εγκρίνουν βήματα με υψηλό αντίκτυπο, αποδυναμώνοντας τον διαχωρισμό των καθηκόντων.
• Αδύναμη παροχή: Η διαρκής αλλαγή ρόλων και η παλιά πρόσβαση οδηγούν σε μη εξουσιοδοτημένη δυνατότητα υπογραφής.
• Κακή ανασκόπηση της διαδρομής ελέγχου: Υπάρχουν συμβάντα υπογραφής αλλά δεν παρακολουθούνται· τα ύποπτα μοτίβα δεν εντοπίζονται.

Η λύση είναι η διακυβέρνηση και ο σχεδιασμός: ισχυροί έλεγχοι ταυτότητας, σαφής πρόθεση υπογραφής, επιβεβλημένοι κανόνες κλειδώματος/αναθεώρησης εγγραφών και δικαιώματα βάσει ρόλων ευθυγραμμισμένα με το σύστημα ποιότητας.

10) Πρακτικό Σχέδιο: Υλοποίηση Υπεράσπιστων Ηλεκτρονικών Υπογραφών

Ένα πρακτικό σχέδιο υλοποίησης μοιάζει με αυτό:

• 1) Ορίστε σημεία υπογραφής: λίστα με τις ροές εργασίας που απαιτούν υπογραφές (βήματα παρτίδας, έκδοση, αποκλίσεις, CAPA, έλεγχος αλλαγών, έγγραφα).
• 2) Ορίστε τις έννοιες των υπογραφών: αναθεωρούνται/εγκρίνονται/εκτελούνται/κυκλοφορούν και διασφαλίζουν ότι το σύστημα τα καταγράφει.
• 3) Ορίστε ρόλους: αντιστοιχίστε τα δικαιώματα υπογραφής με τους ρόλους και επιβάλετε τον διαχωρισμό καθηκόντων.
• 4) Επιβολή ελέγχων ταυτότητας: μοναδικοί λογαριασμοί, ισχυρός έλεγχος ταυτότητας, ελεγχόμενη παροχή.
• 5) Σύνδεση υπογραφών σε εγγραφές: κλείδωμα ή έλεγχος αναθεώρησης υπογεγραμμένων εγγραφών· διατήρηση συνημμένων και περιεχομένου.
• 6) Καταγραφή ιχνών ελέγχου: Τα συμβάντα υπογραφής καταγράφονται, μπορούν να αναθεωρηθούν και να διατηρηθούν για τις απαιτούμενες περιόδους.
• 7) Παρακολούθηση και αξιολόγηση: περιοδικές αξιολογήσεις πρόσβασης και παρακολούθηση της διαδρομής ελέγχου για ανωμαλίες υπογραφής.

Αυτό το σχέδιο μετατρέπει τις ηλεκτρονικές υπογραφές σε ένα δυνατό σημείο συμμόρφωσης και όχι σε ένα «χαρακτηριστικό πλαισίου ελέγχου». Στόχος είναι να καταστούν οι υπογραφές φυσικές στη χρήση και δύσκολες στην κακή χρήση.

11) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

Ελεγχόμενη εκτέλεση και εγκρίσεις. Στην πλατφόρμα V5 , οι ηλεκτρονικές υπογραφές υποστηρίζουν την ελεγχόμενη εκτέλεση σε όλες τις ενότητες: Το MES μεταβιβάζει τις υπογραφές σε ένα eBMR έτοιμο για επιθεώρηση , οι κρατήσεις και οι εκδόσεις WMS και οι εγκρίσεις QMS για αποκλίσεις, CAPA, MRB και έλεγχο αλλαγών. Το RBAC και η ελεγχόμενη παροχή διασφαλίζουν ότι μόνο εξουσιοδοτημένοι ρόλοι μπορούν να υπογράφουν συγκεκριμένες αποφάσεις.

Ελεγξιμότητα. Τα συμβάντα υπογραφής καταγράφονται με απόδοση, νόημα και χρονικές σημάνσεις, ενισχύοντας τα ίχνη ελέγχου και υποστηρίζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία που είναι ευθυγραμμισμένα με το Μέρος 11/Παράρτημα 11. Τα αρχεία μπορούν να κλειδωθούν ή να ελεγχθούν για αναθεώρηση, ώστε οι υπογραφές να παραμένουν συνδεδεμένες με τη σωστή κατάσταση εγγραφής.

Συμπέρασμα: Το V5 χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές υπογραφές για την επιβολή της λογοδοσίας και την προστασία της ακεραιότητας των δεδομένων, μετατρέποντας τις εγκρίσεις σε υπερασπίσιμα, εύχρηστα για επιθεώρηση αποδεικτικά στοιχεία χωρίς χαρτί.

12) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Είναι οι ηλεκτρονικές υπογραφές νομικά έγκυρες;
Σε πολλά ρυθμιζόμενα πλαίσια, ναι—όταν εφαρμόζονται με κατάλληλους ελέγχους για την ταυτότητα, την πρόθεση και τη σύνδεση αρχείων και όταν ευθυγραμμίζονται με τους ισχύοντες κανονισμούς και τις οργανωτικές πολιτικές.

Ε2. Απαιτείται εκ νέου εισαγωγή κωδικού πρόσβασης για τις ηλεκτρονικές υπογραφές;
Συχνά για υπογραφές με μεγάλο αντίκτυπο. Ορισμένα συστήματα απαιτούν εκ νέου έλεγχο ταυτότητας κατά τη στιγμή της υπογραφής για να καταστεί σαφής η πρόθεση. Η συγκεκριμένη προσέγγιση θα πρέπει να ταιριάζει με το μοντέλο κινδύνου σας και τις κανονιστικές προσδοκίες.

Ε3. Μπορεί μια υπογεγραμμένη εγγραφή να αλλάξει αργότερα;
Δεν θα πρέπει να είναι τροποποιήσιμο χωρίς ιχνηλασιμότητα. Συνήθως, τα υπογεγραμμένα αρχεία είναι κλειδωμένα ή οι αλλαγές απαιτούν νέα αναθεώρηση και επανέγκριση, με μια πλήρη διαδρομή ελέγχου που να δείχνει τι άλλαξε και γιατί.

Ε4. Τι σπάει τις ηλεκτρονικές υπογραφές πιο γρήγορα;
Κοινόχρηστοι λογαριασμοί, ασαφής σημασία υπογραφής, ευρείες άδειες υπογραφής χωρίς διαχωρισμό καθηκόντων και η δυνατότητα επεξεργασίας αρχείων μετά την υπογραφή χωρίς ελεγχόμενη αναθεώρηση.

Ε5. Πού πρέπει να χρησιμοποιούνται πρώτα οι ηλεκτρονικές υπογραφές;
Ξεκινήστε με σημεία ελέγχου υψηλής αξίας: ολοκλήρωση και έκδοση βημάτων παρτίδας, εγκρίσεις απόκλισης/CAPA, εγκρίσεις ελέγχου αλλαγών και έγκριση ελεγχόμενων εγγράφων. Αυτές είναι οι υπογραφές στις οποίες βασίζονται περισσότερο οι ελεγκτές και οι έρευνες.

Ε6. Τι πρέπει να καταγράφεται στην καταγραφή ελέγχου για μια υπογραφή;
Ποιος υπέγραψε, πότε, ποια εγγραφή/έκδοση υπογράφηκε, τι σήμαινε η υπογραφή και (όπου ισχύει) πώς πραγματοποιήθηκε η επαλήθευση ταυτότητας. Η διαδρομή πρέπει να διατηρείται και να ανακτάται.

Σχετική ανάγνωση
• Βασικές Απαιτήσεις: 21 CFR Μέρος 11 | Παράρτημα 11 | Ακεραιότητα δεδομένων | Διαδρομή ελέγχου
• Έλεγχοι πρόσβασης: Πρόσβαση βάσει ρόλου | Παροχή πρόσβασης | Διαχείριση πρόσβασης χρηστών
• Πλαίσιο Ροής Εργασίας: Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) | ΜΕΣ | V5 QMS | Έλεγχος αλλαγής