Αξιολόγηση Παρτίδας Κατ' Εξαίρεση (BRBE) – Εστιάζοντας την Διασφάλιση Ποιότητας σε Αυτό που Πραγματικά Έχει Σημασία

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Νοέμβριο του 2025 • eBR, MES, Ακεραιότητα Δεδομένων, Έκδοση • Φαρμακευτικά, Βιοτεχνολογικά, Τρόφιμα, Συσκευές, Καλλυντικά

Η Αναθεώρηση Παρτίδας κατ' Εξαίρεση (BRBE) είναι μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο για την αναθεώρηση αρχείων παρτίδας, όπου τα επικυρωμένα ηλεκτρονικά συστήματα ελέγχουν αυτόματα κάθε βήμα, υπογραφή, παράμετρο και κίνηση υλικού, και οι άνθρωποι εξετάζουν μόνο τις εξαιρέσεις που επισημαίνει το σύστημα. Αντί η Διασφάλιση Ποιότητας (QA) να διαβάζει κάθε γραμμή κάθε αρχείου παρτίδας , η προσοχή εστιάζεται σε αποκλίσεις, προειδοποιήσεις και ασυνήθιστα μοτίβα που πραγματικά έχουν σημασία για την ποιότητα και τη συμμόρφωση του προϊόντος.

«Το θέμα δεν είναι να διαβάζεις πιο γρήγορα. Είναι να σταματήσεις να διαβάζεις ό,τι το σύστημα μπορεί να ελέγξει καλύτερα από τους ανθρώπους.»

1) Τι είναι στην πραγματικότητα η αξιολόγηση παρτίδας κατ' εξαίρεση

Το BRBE δεν «παρακάμπτει την ομαδική αναθεώρηση». Αυτοματοποιεί τα επαναλαμβανόμενα μέρη της αναθεώρησης υπό ελεγχόμενες, επικυρωμένες συνθήκες. Σε μια παραδοσιακή διαδικασία, η Διασφάλιση Ποιότητας (QA) ελέγχει χειροκίνητα κάθε υπολογισμό, υπογραφή, παράμετρο και καταχώρηση στην ομαδική εγγραφή. Στο BRBE, το σύστημα eBR/MES εκτελεί αυτούς τους ελέγχους αυτόματα χρησιμοποιώντας προκαθορισμένους κανόνες και επισημαίνει μόνο τις εξαιρέσεις - ελλείποντα δεδομένα, τιμές εκτός εύρους, παραβιάσεις ακολουθίας, ατελή βήματα ή ανεπίλυτες αποκλίσεις.

Ο ανθρώπινος κριτής εξακολουθεί να λαμβάνει την απόφαση για την έκδοση, αλλά ο χρόνος του αφιερώνεται στην αξιολόγηση του κινδύνου και του πλαισίου και όχι στην μηχανική συμπλήρωση των πλαισίων. Εάν ο σχεδιασμός του BRBE σας απλώς κρύβει προβλήματα αντί να τα αναδεικνύει, δεν έχετε BRBE. Έχετε ένα λανθάνον πρόβλημα ακεραιότητας δεδομένων που περιμένει να εντοπιστεί κατά την επιθεώρηση.

2) Ρυθμιστική Προοπτική & Αποδοχή

Οι ρυθμιστικές αρχές δεν απαιτούν από τον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας να ξαναδιαβάζει κάθε γραμμή εάν ένα επικυρωμένο σύστημα έχει ήδη πραγματοποιήσει τον έλεγχο. Αυτό που τους ενδιαφέρει είναι εάν η διαδικασία αναθεώρησης είναι αποτελεσματική , βασίζεται στον κίνδυνο και τεκμηριώνεται. Το 21 CFR 211 και οι παγκόσμιες GMP απαιτούν διεξοδική αναθεώρηση των αρχείων παραγωγής και ελέγχου. Το 21 CFR Μέρος 11 και το Παράρτημα 11 ορίζουν τις προσδοκίες για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις υπογραφές.

Οι επιθεωρητές θα ρωτήσουν πώς ορίζονται οι εξαιρέσεις, πώς επικυρώνονται οι κανόνες, πώς ελέγχονται οι αλλαγές και πώς ο QP ή ο QA person διασφαλίζει ότι το σύνολο κανόνων παραμένει κατάλληλο με την πάροδο του χρόνου. Εάν δεν μπορείτε να το εξηγήσετε και να το τεκμηριώσετε αυτό, θα υποθέσουν ότι το σύστημα δεν ελέγχεται επαρκώς, ανεξάρτητα από το πόσο μοντέρνο φαίνεται το περιβάλλον χρήστη.

3) Προαπαιτούμενα – Δομημένο eBR, Όχι Σαρωμένο Χαρτί

Το BRBE λειτουργεί μόνο όταν τα δεδομένα παρτίδας είναι δομημένα και μπορούν να ελεγχθούν από μηχανήματα. Εάν το "eBR" σας είναι απλώς σαρωμένο χαρτί ή μη δομημένα PDF, δεν υπάρχει τίποτα πάνω στο οποίο να λειτουργούν οι κανόνες. Το πραγματικό BRBE απαιτεί ένα ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας με επίκεντρο τα δεδομένα , όπου τα υλικά, τα βάρη, οι παράμετροι, οι υπογραφές και οι καταστάσεις αποθηκεύονται ως διακριτά πεδία με μεταδεδομένα.

Αυτό με τη σειρά του βασίζεται σε σαφές URS , πρότυπα διαμόρφωσης και ένα ισχυρό Γενικό Σχέδιο Επικύρωσης (VMP) . Εάν παραλείψετε την εργασία σχεδιασμού και απλώς «παραμετροποιήσετε» τις έντυπες φόρμες, κλειδώνετε τον πόνο της χειροκίνητης αναθεώρησης και εξαλείφετε το μεγαλύτερο μέρος της αξίας που μπορεί να προσφέρει το BRBE.

4) Τι ελέγχει το σύστημα έναντι τι πρέπει ακόμη να ελέγξουν οι άνθρωποι

Τα συστήματα είναι καλά στον έλεγχο κανόνων . Οι άνθρωποι είναι καλύτεροι στην αξιολόγηση του περιβάλλοντος . Το BRBE συνήθως αναθέτει στο σύστημα ελέγχους όπως η ολοκλήρωση βημάτων, τα υποχρεωτικά πεδία, οι μεταβάσεις κατάστασης, η ταυτότητα και η κατάσταση του υλικού, οι παράμετροι εντός εύρους, η ορθότητα της εξίσωσης και οι αντιστοιχίσεις γραμμωτού κώδικα. Αυτοί οι έλεγχοι μπορούν να οριστούν μία φορά και να εκτελούνται με συνέπεια για κάθε παρτίδα.

Οι άνθρωποι παραμένουν υπεύθυνοι για την εξέταση πολύπλοκων αποκλίσεων, τάσεων μεταξύ παρτίδων, επιστημονικής ευλογοφάνειας, ασυνήθιστων σχολίων χειριστή και τυχόν υπολειπόμενων χειροκίνητων συνημμένων. Ένας σχεδιασμός BRBE που προσπαθεί να αυτοματοποιήσει τις αποφάσεις κρίσης συνήθως αποτυγχάνει. Ένας σχεδιασμός που αποφεύγει τυχόν ελέγχους συστήματος είναι απλώς σπάταλος. Το ιδανικό σημείο είναι η σαφώς τεκμηριωμένη κατανομή εργασίας μεταξύ αυτοματοποιημένων ελέγχων και ανθρώπινης αξιολόγησης.

5) Ορισμός Κανόνων Εξαίρεσης & Κατηγοριών Κινδύνου

Στην καρδιά του BRBE βρίσκεται το σύνολο κανόνων εξαίρεσης: οι συνθήκες υπό τις οποίες το σύστημα επισημαίνει κάτι για την ανθρώπινη προσοχή. Αυτοί θα πρέπει να προέρχονται από τη Διαχείριση Κινδύνου Ποιότητας (QRM) , το PFMEA , τα σχέδια ελέγχου και τις γνώσεις που αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα. Οι τυπικοί κανόνες καλύπτουν τις κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας, τις ταυτότητες υλικών, τους ελέγχους κατάστασης, τις παραβιάσεις σημείων ρύθμισης/ορίων και τις ελλείπουσες εγκρίσεις.

Οι εξαιρέσεις θα πρέπει να βαθμολογούνται με βάση τον κίνδυνο (κρίσιμες, σημαντικές, ελάσσονες) για να βοηθούνται οι κριτές στην ταξινόμηση. Πολύ λίγοι κανόνες και χάνετε πραγματικά προβλήματα. Πάρα πολλοί κανόνες χαμηλής αξίας και δημιουργείτε κόπωση σε περίπτωση ειδοποιήσεων, ενθαρρύνοντας τους κριτές να κλείνουν μαζικά τις εξαιρέσεις χωρίς να τις διαβάζουν. Η επίτευξη αυτής της σωστής ισορροπίας απαιτεί επανάληψη και αδίστακτη εστίαση σε αυτό που επηρεάζει πραγματικά την ασφάλεια των ασθενών και την ποιότητα των προϊόντων.

6) Ακεραιότητα Δεδομένων, Διαδρομές Ελέγχου & ALCOA

Το BRBE βασίζεται στην ακεραιότητα των δεδομένων . Εάν τα υποκείμενα δεδομένα δεν είναι πλήρη, συνεπή και αξιόπιστα, η αυτοματοποίηση των ελέγχων απλώς παράγει λανθασμένες απαντήσεις πιο γρήγορα. Τα συστήματα πρέπει να συμμορφώνονται με τις αρχές ALCOA+ και να διατηρούν ισχυρά ίχνη ελέγχου για όλα τα κρίσιμα στοιχεία δεδομένων.

Κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων, οι αρχές συγκρίνουν συστηματικά τις αφηγήσεις του BRBE με τα ίχνη ελέγχου, τα δικαιώματα πρόσβασης των χρηστών και το ιστορικό αλλαγών. Εάν το σύστημα επιτρέπει τη σιωπηλή αντικατάσταση τιμών, την αναδρομική χρονολόγηση ή τις μη τεκμηριωμένες αλλαγές κανόνων, το πρόγραμμα BRBE σας θα θεωρηθεί ως ενισχυτής κινδύνου και όχι ως βελτίωση του ελέγχου.

7) Ενσωμάτωση με Αποκλίσεις, CAPA & OOS

Σε έναν ώριμο σχεδιασμό, το BRBE συνδέεται στενά με τις ροές εργασίας απόκλισης, OOS και CAPA . Ορισμένοι τύποι εξαιρέσεων (π.χ. παραβιάσεις κρίσιμων ορίων, χρήση απορριφθέντων υλικών, έλλειψη κλειδιών υπογραφής) θα πρέπει να απαιτούν αυτόματα ένα αρχείο απόκλισης ή έρευνας. Άλλοι μπορούν να τεκμηριωθούν και να δικαιολογηθούν απευθείας στο eBR με κατάλληλα σχόλια και συνημμένα.

Αυτό που θέλουν να δουν οι επιθεωρητές είναι η συνέπεια: παρόμοιες εξαιρέσεις παράγουν παρόμοιες απαντήσεις και οι τάσεις στις εξαιρέσεις οδηγούν σε συστημική CAPA και βελτιώσεις. Εάν ο ίδιος κανόνας ενεργοποιείται παρτίδα μετά από παρτίδα με την ίδια αδύναμη αιτιολόγηση, τα δεδομένα BRBE σας λένε σιωπηλά πού θα καταλήξει η επόμενη παρατήρησή σας.

8) Επιπτώσεις στον Χρόνο Έκδοσης και στον Φόρτο Εργασίας Διασφάλισης Ποιότητας

Όταν εκτελείται σωστά, το BRBE μπορεί να μειώσει σημαντικά τους χρόνους παράδοσης και τον φόρτο εργασίας διασφάλισης ποιότητας ανά παρτίδα, ειδικά σε εργασίες μεγάλου όγκου. Οι αναθεωρητές αφιερώνουν λιγότερο χρόνο στη σάρωση σελίδων και περισσότερο χρόνο στην επίλυση πραγματικών προβλημάτων. Οι μετρήσεις συχνά βελτιώνονται για την έγκαιρη έκδοση, το μήκος της ουράς και την τεκμηρίωση παρτίδας «σωστά από την πρώτη φορά».

Ωστόσο, η κύρια αιτιολόγηση δεν θα πρέπει να είναι η μείωση του προσωπικού. Το BRBE μετατοπίζει την προσπάθεια από τον επαναλαμβανόμενο έλεγχο στον σχεδιασμό κανόνων, την επικύρωση, την παρακολούθηση και τη συνεχή βελτίωση. Εάν η διοίκηση αντιμετωπίσει το BRBE αποκλειστικά ως εργαλείο μείωσης του κόστους, θα υπάρξουν ελλείψεις στον σχεδιασμό και την επικύρωση — και οι ρυθμιστικές αρχές τελικά θα το προσέξουν.

9) Χάρτης Πορείας Υλοποίησης – Ξεκινήστε με Περιορισμό, Απόδειξη, Στη συνέχεια Κλιμάκωση

Οι ρεαλιστικές υλοποιήσεις ξεκινούν από μικρά: ένα προϊόν, μία γραμμή, μία περιοχή της εγγραφής παρτίδας. Ορίστε ένα σαφές URS για το BRBE, διαμορφώστε κανόνες στην πλατφόρμα eBR/MES και χαρακτηρίστε τους με μια δομημένη προσέγγιση CSV (συχνά ευθυγραμμισμένη με το GAMP 5 ). Εκτελέστε τη λειτουργία σκίασης για μια χρονική περίοδο, συγκρίνοντας την παραδοσιακή πλήρη ανασκόπηση με τις εξόδους BRBE.

Μόλις οικοδομηθεί εμπιστοσύνη —και τα δεδομένα δείχνουν ισοδύναμη ή καλύτερη ανίχνευση ελαττωμάτων— μπορείτε να επεκτείνετε το πεδίο εφαρμογής του BRBE σε περισσότερα προϊόντα, τοποθεσίες και διαδικασίες. Παρακάμπτοντας αυτή τη φάση της «απόδειξης» και ανατρέποντας τα πάντα από τη μια μέρα στην άλλη, καταλήγετε με μη επικυρωμένα σύνολα κανόνων και πανικόβλητες καθυστερήσεις μπροστά στους επιθεωρητές.

10) Έλεγχος Αλλαγών & Διακυβέρνηση Κανόνων

Οι κανόνες εξαίρεσης αποτελούν μέρος της στρατηγικής ελέγχου σας και πρέπει να λειτουργούν υπό επίσημο έλεγχο αλλαγών . Οι αλλαγές θα πρέπει να αξιολογούνται ως προς τον κίνδυνο, να δοκιμάζονται και να τεκμηριώνονται, με σαφείς αιτιολογήσεις που να συνδέουν τους κανόνες με το QRM, το PFMEA και τις προδιαγραφές. Το QA θα πρέπει να έχει ορατότητα και δικαιώματα αρνησικυρίας σε αλλαγές κανόνων που επηρεάζουν τις αποφάσεις έκδοσης.

Οι ιστότοποι θα πρέπει να διατηρούν ένα απόθεμα ενεργών κανόνων BRBE, συμπεριλαμβανομένου του πεδίου εφαρμογής, της κρισιμότητας, της κάλυψης δοκιμών και του ιστορικού. Η περιοδική αναθεώρηση —π.χ. σε συνδυασμό με PQR/APR ή συντήρηση επικύρωσης— ελέγχει ότι οι κανόνες εξακολουθούν να είναι σχετικοί και ότι τα μοτίβα εξαιρέσεων ταιριάζουν με την πρόθεση σχεδιασμού.

11) Υβριδικά, Συνημμένα & Παλαιότερες Διεργασίες

Οι περισσότεροι οργανισμοί ζουν για χρόνια σε υβριδική λειτουργία: ένα μέρος της παρτίδας είναι πλήρως ηλεκτρονικό, ενώ ένα άλλο εξακολουθεί να είναι σε χαρτί, PDF ή σε εξωτερικά συστήματα. Το BRBE θα πρέπει να είναι ειλικρινές σχετικά με αυτούς τους περιορισμούς. Δεν μπορείτε να «ελέγχετε κατ' εξαίρεση» ό,τι το σύστημα δεν μπορεί να δει ή να ερμηνεύσει.

Οι πολιτικές θα πρέπει να αναφέρουν με σαφήνεια ποια τμήματα του αρχείου είναι επιλέξιμα για BRBE και ποια εξακολουθούν να απαιτούν παραδοσιακή αναθεώρηση. Τα συνημμένα (π.χ. πιστοποιητικά εξωτερικών εργαστηρίων, χειροκίνητα φορτωμένα διαγράμματα τάσεων) συχνά απαιτούν ανθρώπινο έλεγχο μέχρι να ενσωματωθούν ως δομημένα δεδομένα. Το να προσποιούμαστε ότι όλα καλύπτονται ενώ δεν καλύπτονται είναι ένας γρήγορος δρόμος για την επίτευξη ευρημάτων σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων.

12) BRBE σε όλες τις τοποθεσίες, CMOs και συμφωνίες ποιότητας

Σε δίκτυα πολλαπλών τοποθεσιών και σχέσεις CMO, ο BRBE πρέπει να ευθυγραμμίζεται με τις συμφωνίες ποιότητας . Οι χορηγοί χρειάζονται διαφάνεια σχετικά με το ποιοι έλεγχοι εκτελούνται αυτόματα, ποιες εξαιρέσεις είναι διαθέσιμες και πόσο συχνά εμφανίζονται. Οι CMO χρειάζονται σαφήνεια σχετικά με το ποιες εξαιρέσεις πρέπει να κλιμακωθούν πριν από την κυκλοφορία παρτίδας.

Η τυποποίηση των αρχών σχεδιασμού BRBE σε όλες τις τοποθεσίες βελτιώνει τη συγκρισιμότητα και επιτρέπει την κοινή ανάλυση σχετικά με τις εξαιρέσεις, την CAPA και την απόδοση. Εάν κάθε τοποθεσία εφεύρει τη δική της ταξινόμηση κανόνων χωρίς συντονισμό, η διακυβέρνηση σε επίπεδο δικτύου καθίσταται σχεδόν αδύνατη και οι απαντήσεις στις επιθεωρήσεις καθίστανται ασυνεπείς.

13) Συνήθεις τρόποι βλάβης και πώς τους εντοπίζουν οι επιθεωρητές

Συνηθισμένα μοτίβα αστοχίας του BRBE περιλαμβάνουν αδύναμα ή ελλιπή σύνολα κανόνων, κακή τεκμηρίωση των αιτιολογήσεων των κανόνων, ασυνεπή χειρισμό του ίδιου τύπου εξαίρεσης και έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων ότι οι κανόνες δοκιμάζονται μετά από αλλαγές ή αναβαθμίσεις. Μια άλλη κόκκινη σημαία είναι ένα σχεδόν κενό αρχείο καταγραφής εξαιρέσεων παρά μια πολύπλοκη διαδικασία - που συνήθως σημαίνει ότι οι κανόνες είναι πολύ χαλαροί ή δεν εφαρμόζονται εκεί που οι άνθρωποι νομίζουν ότι εφαρμόζονται.

Οι επιθεωρητές θα συγκρίνουν τα στατιστικά στοιχεία εξαιρέσεων με αρχεία απόκλισης, θέματα CAPA και χειροκίνητες παρατηρήσεις στο εργαστήριο. Εάν το αρχείο καταγραφής BRBE δείχνει ότι όλα είναι τέλεια, ενώ η πραγματικότητα σαφώς δεν είναι, η εμπιστοσύνη στα ηλεκτρονικά σας χειριστήρια μειώνεται απότομα, όπως και η προθυμία του επιθεωρητή να αποδεχτεί απλοποιημένες πρακτικές αναθεώρησης.

14) KPIs, Πίνακες Ελέγχου & Συνεχής Βελτίωση

Τυπικές μετρήσεις BRBE περιλαμβάνουν τον χρόνο κύκλου αναθεώρησης παρτίδας, το ποσοστό των παρτίδων που κυκλοφόρησαν εγκαίρως, τον αριθμό εξαιρέσεων ανά παρτίδα (ανά τύπο και κατηγορία κινδύνου), το ποσοστό των εξαιρέσεων που οδηγούν σε αποκλίσεις και τα ποσοστά επανάληψης. Αυτές οι μετρήσεις θα πρέπει να τροφοδοτούν το PQR/APR , τους πίνακες ελέγχου QMS και την αναθεώρηση από τη διοίκηση.

Δεν υπάρχει «ιδανικός» αριθμός εξαιρέσεων, αλλά οι ακραίες τιμές είναι κατατοπιστικές. Πολύ υψηλοί αριθμοί υποδεικνύουν κακό βασικό έλεγχο ή θόρυβο. Πολύ χαμηλοί αριθμοί σε μια σύνθετη διαδικασία συνήθως σημαίνουν υποπροδιαγραφές. Ο στόχος είναι ένα σταθερό, ερμηνεύσιμο προφίλ εξαιρέσεων που συσχετίζεται με τον πραγματικό κίνδυνο και οδηγεί σε στοχευμένες βελτιώσεις με την πάροδο του χρόνου.

15) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Είναι αποδεκτή η Εξαίρεση Εξετάσεων Παρτίδας από τις ρυθμιστικές αρχές;
Ναι—εάν εφαρμόζεται σε ένα επικυρωμένο σύστημα, βάσει τεκμηριωμένων αξιολογήσεων κινδύνου, με σαφείς διαδικασίες και αποδεικτικά στοιχεία ότι οι κανόνες είναι αποτελεσματικοί. Οι ρυθμιστικές αρχές αντιτίθενται στον αδύναμο σχεδιασμό και την κακή τεκμηρίωση, όχι στην ίδια την ιδέα.

Ε2. Μήπως το BRBE σημαίνει ότι μπορούμε να μειώσουμε τον αριθμό των εργαζομένων στον τομέα της διασφάλισης ποιότητας;
Όχι αυτόματα. Το BRBE μπορεί να απαλλάξει τη διασφάλιση ποιότητας από ελέγχους χαμηλής αξίας και να μειώσει τις υπερωρίες, αλλά δημιουργεί επίσης νέα εργασία στον σχεδιασμό, την επικύρωση, την παρακολούθηση και τη βελτίωση κανόνων. Αντιμετωπίστε οποιαδήποτε μείωση του προσωπικού ως υποπροϊόν της ωριμότητας και όχι ως τον πρωταρχικό στόχο.

Ε3. Πόσες εξαιρέσεις ανά παρτίδα θεωρούνται «κανονικές»;
Δεν υπάρχει καθολικός αριθμός. Το σωστό επίπεδο εξαρτάται από την πολυπλοκότητα της διαδικασίας, τον σχεδιασμό του συνόλου κανόνων και τον κίνδυνο του προϊόντος. Αυτό που έχει σημασία είναι οι εξαιρέσεις να είναι ουσιαστικές, διαχειρίσιμες και να ευθυγραμμίζονται με την παρατηρούμενη απόδοση της διαδικασίας και τα αποτελέσματα ποιότητας.

Ε4. Πώς δικαιολογούμε την BRBE στην επικύρωση και τις Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP);
Περιγράψτε τους ελέγχους που εκτελεί το σύστημα, πώς προκύπτουν οι κανόνες από το QRM και τις προδιαγραφές, πώς δοκιμάζονται (IQ/OQ/PQ), πώς ελέγχονται οι αλλαγές και πώς οι κριτές χειρίζονται και καταγράφουν τις εξαιρέσεις. Στη συνέχεια, αντικατοπτρίστε το αυτό στις URS, στις αξιολογήσεις κινδύνου, στις αναφορές επικύρωσης και στις SOP.

Ε5. Ποιο είναι ένα πρακτικό πρώτο βήμα εάν εξακολουθούμε να κάνουμε πλήρη χειροκίνητη αξιολόγηση παρτίδας;
Ξεκινήστε χαρτογραφώντας τους ελέγχους διασφάλισης ποιότητας (QA) που πραγματοποιεί σήμερα και ποιοι από αυτούς θα μπορούσαν να αυτοματοποιηθούν με ασφάλεια στο eBR/MES. Εφαρμόστε ένα μικρό σύνολο κανόνων υψηλής αξίας για ένα προϊόν, εκτελέστε το παράλληλα με την πλήρη αξιολόγηση και χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα για να βελτιώσετε την προσέγγιση BRBE πριν από την κλιμάκωση.

Σχετική ανάγνωση
• Αρχεία Παρτίδας & Ηλεκτρονικά Συστήματα: BMR | eBR | ΜΕΣ | Αυτοματοποιημένα αρχεία παρτίδας | CSV
• Έκδοση & Επίβλεψη Ποιότητας: Αποδέσμευση παρτίδας | Έκδοση QP | PQR/APR | QMS
• Ακεραιότητα Δεδομένων & Κίνδυνος: Ακεραιότητα δεδομένων | Διαδρομή ελέγχου | ALCOA+ | Επέκταση QRM | Απόκλιση/NCR | ΚΑΠΑ | GxP