Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ) – Απόδειξη ότι το Σύστημα που Εγκαταστήσατε είναι το Σύστημα που Προορίζατε

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Πιστοποίηση & Επικύρωση • Δείτε επίσης: IQ/OQ/PQ , CSV , GAMP 5 , 21 CFR Μέρος 11 , Παράρτημα 11 , Ακεραιότητα Δεδομένων

Η Πιστοποίηση Εγκατάστασης (ΠΕ) είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι ένα περιουσιακό στοιχείο — εξοπλισμός, επιχείρηση κοινής ωφέλειας, σύστημα εγκατάστασης ή ηλεκτρονικό σύστημα — έχει παραδοθεί, εγκατασταθεί, διαμορφωθεί και συνδεθεί σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές και τις συστάσεις των προμηθευτών, στο σωστό περιβάλλον, με όλα τα απαραίτητα βοηθητικά στοιχεία παρόντα, αναγνωρισμένα και ελεγχόμενα. Η ΠΕ διαπιστώνει ότι η κατάσταση «ως έχει εγκατασταθεί» αντιστοιχεί πιστά στην κατάσταση «ως έχει σχεδιαστεί» και «όπως έχει καθοριστεί» που καταγράφεται στα αρχεία προμηθειών και σχεδιασμού. Στην ρυθμιζόμενη κατασκευή, η ΠΕ είναι η βάση του κύκλου ζωής που προχωρά στην Επιχειρησιακή Πιστοποίηση (ΠΠ) και την Πιστοποίηση Απόδοσης (ΠΠ) και, για τα ηλεκτρονικά συστήματα, ευθυγραμμίζεται με την Επικύρωση Συστήματος Υπολογιστών (CSV) βάσει κινδύνου ανά GAMP 5. Τα στοιχεία ΠΕ διασυνδέονται με τον Έλεγχο Εγγράφων , τον Έλεγχο Αλλαγών , την Κατάσταση Βαθμονόμησης Περιουσιακών Στοιχείων και τα τρέχοντα προγράμματα CPV ή συντήρησης για να διασφαλιστεί η συνεχής κατάλληλη κατάσταση.

«Το IQ είναι η στιγμή της αλήθειας: αν η εγκατάσταση δεν είναι πανομοιότυπη με το σχέδιο, καμία δοκιμή αργότερα δεν μπορεί να την καταστήσει συμβατή.»

1) Τι είναι

Το IQ είναι ένα δομημένο πρωτόκολλο και αναφορά που διαπιστώνει ότι το παραληφθέν και εγκατεστημένο σύστημα πληροί τις εγκεκριμένες απαιτήσεις: κατασκευαστής, μοντέλο, σειριακός αριθμός, αναγνωριστικά (GTIN/UDI) όπου ισχύει· σωστές επιλογές, εκδόσεις υλικολογισμικού/λογισμικού και αδειοδοτημένα χαρακτηριστικά· σωστές βοηθητικές εφαρμογές (ηλεκτρικές φάσεις/ενισχυτές, ποιότητα πεπιεσμένου αέρα, αέρια, συστήματα νερού), περιβαλλοντικές συνθήκες (θερμοκρασία, υγρασία, καθαριότητα) και μηχανική αγκύρωση· σωστές συσκευές ασφαλείας, προστατευτικά, αλληλοσυνδέσεις και έλεγχοι πρόσβασης HMI · επαληθευμένη καλωδίωση και σωληνώσεις σε σχέση με τα σχέδια όπως έχουν κατασκευαστεί· επαληθευμένες ετικέτες, βαθμονόμηση και ταξινομήσεις καθαρού χώρου, εάν υπάρχουν. Επιβεβαιώνει ότι υπάρχει η απαιτούμενη τεκμηρίωση - εγχειρίδια, σχέδια, χρονοδιαγράμματα συντήρησης, πιστοποιητικά (υλικά, συγκολλήσεις, φινιρίσματα επιφάνειας), Πιστοποιητικό Αξιολόγησης (CoA) για κρίσιμα εξαρτήματα, αναφορές FAT/SAT - και ελέγχεται η έκδοση. Το IQ καταγράφει επίσης την αρχική κατάσταση από την οποία πρέπει να αξιολογηθούν τυχόν μεταγενέστερες αλλαγές , διασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα για επιθεωρήσεις και έρευνες.

2) Ρυθμιστικές Αρχές & Πεδίο Εφαρμογής

Οι πρακτικές αξιολόγησης και επικύρωσης ενσωματώνονται σε όλες τις βασικές ΟΠΠ και ΟΕΠ: φάρμακα/βιολογικά προϊόντα ( 21 CFR 210/211 ) , ιατρικές συσκευές ( 820 ), εργαστήρια ( 58 ), τρόφιμα ( 117 ) και συμπληρώματα ( 111 ). Τα ηλεκτρονικά αρχεία/υπογραφές που εφαρμόζονται στην τεκμηρίωση IQ εμπίπτουν στο Μέρος 11 του 21 CFR (και στο Παράρτημα 11 της ΕΕ ). Οι οδηγίες CSV για εξοπλισμό που ελέγχεται από λογισμικό ακολουθούν το πλαίσιο που βασίζεται στον κίνδυνο του GAMP 5. Το IQ αναφέρεται επίσης έμμεσα στην Επικύρωση Καθαρισμού και τον Έλεγχο Διασταυρούμενης Μόλυνσης , όπου οι εγκαταστάσεις και οι επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας πρέπει να πληρούν καθορισμένα πρότυπα πριν από την επικύρωση της διαδικασίας.

3) Τι Περιέχει ένα Καλό IQ (Αποδεικτικά Στοιχεία & Ιχνηλασιμότητα)

• Ταυτότητα και γενεαλογία αντικειμένου: μάρκα/μοντέλο/αριθμός αναγνώρισης, έκδοση υλικολογισμικού/λογισμικού, επιλογές/άδειες χρήσης· έγγραφα προμηθευτή (FAT, εγχειρίδια), παραλαβή ελέγχων που συνδέονται με ΑΠΟΔΕΙΞΗ ΑΓΑΘΩΝ και Έκδοση στοιχείων.
• Τοποθεσία & περιβάλλον: δωμάτιο/ζώνη, κατηγορία καθαριότητας, απαιτήσεις EM (γάντζοι σε Παρακολούθηση του περιβάλλοντος), περιορισμοί αποθήκευσης/περιβάλλοντος.
• Βοηθητικά προγράμματα και συνδέσεις: ηλεκτρικό (τάση/φάση/γείωση), πνευματικό, κενό, αέρια, ατμός, νερό (WFI/PW), δίκτυο· επαλήθευση με βάση τα P&ID και τα διαγράμματα καλωδίωσης.
• Ασφάλεια & φύλαξη: αλληλοσυνδέσεις, στάσεις ηλεκτρονικού σηματοδότησης, φύλαξη παρουσίας και λειτουργίας· σήμανση και poka-yoke χαρακτηριστικά που έχουν εγκατασταθεί όπως καθορίζεται.
• Σετ τεκμηρίωσης: σχέδια όπως κατασκευάζονται, BOM, πιστοποιητικά (συγκόλληση, φινίρισμα επιφάνειας, ελαστομερή), λίστες ελέγχου IQ προμηθευτών, διατήρηση/αρχειοθέτηση Σχέδιο.
• Βαθμονόμηση & μετρολογία: εγκατεστημένα όργανα που έχουν εντοπιστεί και τοποθετηθεί κατάσταση βαθμονόμησης με αναφορές και ημερομηνίες λήξης· αρχικές τιμές ως αριστερά.
• Λογισμικό και πρόσβαση: εκδόσεις εφαρμογών, βασικές γραμμές διαμόρφωσης, χρήστες/ρόλοι ανά Μέρος 11, ενεργοποιημένο ίχνος ελέγχου, επαληθευμένος συγχρονισμός ώρας.
• Καθαρισμός & συμβατότητα υλικών: απορρυπαντικά/παράγοντες που έχουν εγκριθεί και τεκμηριωθεί· επικύρωση καθαρισμού αρχικές παράμετροι.
• Αποκλίσεις και παραχωρήσεις: τυχόν αναχωρήσεις που καταγράφονται ως Απόκλιση/NC με αξιολόγηση κινδύνου και αντίκτυπο στην ποιότητα εργασίας/την ποιότητα προϊόντος.

4) Διαδικασία & Διακυβέρνηση

Το IQ ακολουθεί έναν κύκλο σχεδιασμού-εκτέλεσης-αναφοράς που ελέγχεται από το σύστημα ποιότητας. Το σχέδιο (πρωτόκολλο) ορίζει κριτήρια αποδοχής για κάθε στοιχείο (κοινωφελείς υπηρεσίες, περιβάλλον, τεκμηρίωση, ασφάλεια, διαμόρφωση λογισμικού), προσεγγίσεις δειγματοληψίας για επαληθεύσεις και αντικειμενικά στοιχεία προς συλλογή (φωτογραφίες, σειριακές ετικέτες, στιγμιότυπα οθόνης, αυτοκόλλητα βαθμονόμησης). Η εκτέλεση μπορεί να περιλαμβάνει εκπροσώπους προμηθευτών και εσωτερικούς μηχανικούς με διαχωρισμό καθηκόντων για ανεξαρτησία. Οι αποτυχίες καταγράφονται αμέσως ως αποκλίσεις με διάθεση και μόνο μετά το κλείσιμο μπορεί η τελική έκθεση να συστήσει την προχώρηση στο OQ. Όλα τα έγγραφα περνούν μέσω του Ελέγχου Εγγράφων και τυχόν αναντιστοιχίες σχεδιασμού ή προμηθειών ενεργοποιούν τον Έλεγχο Αλλαγών . Όπου χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία, η πρόσβαση στο σύστημα, τα ίχνη ελέγχου και οι ηλεκτρονικές υπογραφές πρέπει να αποδεικνύονται ως μέρος της βασικής γραμμής IQ για την ευθυγράμμιση CSV/GAMP.

5) Τυπικές καταστάσεις αποτυχίας IQ & πώς να τις αποφύγετε

• «Σχεδόν το ίδιο» υλικό/λογισμικό. Μικρές διαφορές στις επιλογές ή στο υλικολογισμικό αργότερα ακυρώνουν το OQ/PQ. Fix: συνδέστε την ταυτότητα με το μοντέλο, το SN και ακριβώς υλικολογισμικό/έκδοση· χρήση Επικύρωση γραμμωτού κώδικα ή εξαγωγές διαμόρφωσης.
• Αναντιστοιχίες χρησιμότητας. Η τάση ή η ποιότητα του αέρα εκτός των προδιαγραφών προκαλεί διαλείπουσες βλάβες. Fix: Μετρήστε και καταγράψτε τις βοηθητικές εφαρμογές κατά τη διάρκεια του IQ. Προσθέστε παρακολουθούμενους συναγερμούς εάν είναι κρίσιμοι.
• Λείπει τεκμηρίωση. Δεν έχουν καταγραφεί οι εκδόσεις ως έχουν και τα εγχειρίδια. Fix: ορίστε την παραλαβή εγγράφου ως βήμα αποκλεισμού· αποθηκεύστε κάτω από Έλεγχος Εγγράφων με αναγνωριστικά έκδοσης.
• Η διαδρομή ελέγχου/ο συγχρονισμός χρόνου είναι απενεργοποιημένοι. Συμβιβασμούς Ακεραιότητα δεδομένων. Fix: Ενεργοποίηση/επαλήθευση της διαδρομής ελέγχου και του χρόνου NTP στο IQ με αποδεικτικά στοιχεία.
• Δεν έχει τεκμηριωθεί βαθμονόμηση. Οι αισθητήρες έχουν εγκατασταθεί αλλά δεν έχουν καταχωρηθεί. Fix: Καταχωρίστε όλα τα μέσα και ορίστε ημερομηνίες λήξης πριν από την Έκθεση Τελικού Τύπου.
• Μη εκτιμημένες αποκλίσεις. Μικρές μικροδιορθώσεις αγνοήθηκαν. Fix: καταγράψτε κάθε διακύμανση ως NC με σχόλια για τον κίνδυνο να τροφοδοτούν τον σχεδιασμό των δοκιμών OQ.

6) Μετρήσεις & Διατήρηση της Κατάλληλης Κατάστασης

Το IQ είναι ένα ορόσημο σε συγκεκριμένο χρονικό σημείο, αλλά η αξία του παραμένει αν διατηρήσετε τον έλεγχο της διαμόρφωσης. Παρακολουθήστε τον χρόνο κύκλου από την παραλαβή έως την έγκριση του IQ, το ποσοστό αποδοχής του IQ πρώτου σταδίου, τον αριθμό και τη σοβαρότητα των αποκλίσεων του IQ, το ποσοστό των περιουσιακών στοιχείων με επαληθευμένο συγχρονισμό διαδρομής ελέγχου/χρόνου, το ποσοστό των οργάνων που έχουν εγγραφεί πριν από την OQ και τον χρόνο ανάκτησης για τα πακέτα IQ κατά τη διάρκεια των ελέγχων. Συνδέστε τις γραμμές βάσης του IQ με τα σχέδια προληπτικής συντήρησης και βαθμονόμησης , απαιτήστε τον Έλεγχο Αλλαγών για τυχόν τροποποιήσεις υλικού/λογισμικού, εκτελώντας ξανά το στοχευμένο IQ/OQ όπως απαιτείται για τη διατήρηση της επικυρωμένης κατάστασης και την προστασία των αποφάσεων Έκδοσης Παρτίδας κατάντη.

7) Πώς ταιριάζει αυτό με το V5

V5 από SG Systems Global παρέχει τις γραμμές διακυβέρνησης και εκτέλεσης για τον σχεδιασμό, την εκτέλεση, την υπογραφή και την ανάκτηση IQ με πλήρη ιχνηλασιμότητα. V5 QMS, τα πρωτόκολλα IQ έχουν συνταχθεί και εγκριθεί από Έλεγχος Εγγράφων μαζί σου, Μέρος 11-συμβατές υπογραφές· η εκτέλεση καταγράφει φωτογραφίες, σειριακές εκδόσεις, εξαγωγές διαμόρφωσης και πιστοποιητικά βαθμονόμησης απευθείας στην εγγραφή· ανοιχτές εξαιρέσεις Αποκλίσεις/NCs με δρομολογημένες εγκρίσεις· και η τελική αναφορά IQ καρφιτσώνει την δημοσιευμένη διαμόρφωση για OQ/PQ. Στο V5 MES, κατάσταση εξοπλισμού («Εγκατεστημένος/Πιστοποιημένος») και κατάσταση βαθμονόμησης επιβάλλονται κατά τον χρόνο εκτέλεσης, επομένως οι χειριστές δεν μπορούν να ξεκινήσουν βήματα eBMR σε μη επιλέξιμα περιουσιακά στοιχεία. V5 WMS, τα ανταλλακτικά και τα μέσα υλικολογισμικού ελέγχονται ως υλικά με Επικύρωση γραμμωτού κώδικα για την αποφυγή εγκαταστάσεων λανθασμένης έκδοσης. Για συνδεδεμένες ετικέτες και ροές δεδομένων, EPCIS τα συμβάντα μπορούν να καταγράψουν τα ορόσημα εγκατάστασης και διαμόρφωσης και ίχνη ελέγχου Διατηρήστε ποιος/τι/πότε/γιατί σε όλες τις ενότητες για επιθεωρήσεις.

8) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Πώς διαφέρει το IQ από το OQ και το PQ;
Το IQ αποδεικνύει τη σωστή εγκατάσταση και τεκμηρίωση. Το OQ ελέγχει τις λειτουργίες σε σχέση με προκαθορισμένα εύρη. Το PQ αποδεικνύει ότι το σύστημα λειτουργεί για το προβλεπόμενο προϊόν/διαδικασία υπό κανονικές συνθήκες. Βλ. IQ/OQ/PQ.

Ε2. Απαιτεί το λογισμικό IQ;
Ναι—τα ηλεκτρονικά συστήματα απαιτούν επίσης αποδεικτικά στοιχεία «εγκατάστασης»: προδιαγραφές διακομιστή, εκδόσεις λειτουργικού συστήματος/βάσης δεδομένων, δομές εφαρμογών, διαμορφώσεις, ρόλους ασφαλείας, συγχρονισμό ώρας και ενεργοποιημένα ίχνη ελέγχου ανά GAMP 5/Μέρος 11.

Ε3. Πότε χρειάζεται να επαναξιολογήσουμε το IQ μας;
Μετά από σημαντικές αλλαγές στο υλικό, το λογισμικό, τα βοηθητικά προγράμματα ή το περιβάλλον, μετά από σημαντική συντήρηση ή όταν οι αποκλίσεις υποδεικνύουν ότι η βασική γραμμή ενδέχεται να μην ισχύει πλέον. Διαχείριση μέσω Έλεγχος αλλαγής.

Ε4. Μπορεί το FAT/SAT του προμηθευτή να αντικαταστήσει το IQ;
Τα FAT/SAT είναι πολύτιμα δεδομένα, αλλά η εγκατάσταση, τα βοηθητικά προγράμματα, οι ρόλοι και τα αρχεία που αφορούν συγκεκριμένες τοποθεσίες πρέπει να επαληθεύονται στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας που διαθέτετε. Αναφορά FAT αποτελέσματα εντός του IQ σας.

Ε5. Τι γίνεται αν τα σχέδια ως έχουν είναι καθυστερημένα;
Αντιμετωπίστε ως απόκλιση και μπλοκάρετε την OQ μέχρι να παραληφθεί και να εγκριθεί σύμφωνα με Έλεγχος ΕγγράφωνΤα σχέδια αποτελούν μέρος του συνόλου αποδοχής IQ.

Ε6. Πώς δείχνουμε την ακεραιότητα των δεδομένων στο IQ;
Συλλέξτε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι διαδρομές ελέγχου είναι ενεργοποιημένες, ο χρόνος είναι συγχρονισμένος και οι πίνακες χρηστών/ρόλων εφαρμόζονται· υπογράψτε ηλεκτρονικά ανά Μέρος 11 με καθορισμένη έννοια λόγου-υπογραφής.

Ε7. Αποτελούν ο καθαρισμός και οι έλεγχοι αλλεργιογόνων μέρος του IQ;
Όπου είναι σχετικό, ναι—καταγράψτε τα εγκατεστημένα υλικά/εξοπλισμό καθαρισμού, τους εγκεκριμένους παράγοντες και τους ελέγχους διαχωρισμού που συνδέονται με Επικύρωση καθαρισμού και Αλλεργιογόνα υψηλού κινδύνου διαχείριση.

Σχετική ανάγνωση
• Κύκλος ζωής και επικύρωση: IQ/OQ/PQ | CSV | GAMP 5
• Αρχεία & Ακεραιότητα: 21 CFR Μέρος 11 | Παράρτημα 11 | Διαδρομή Ελέγχου (GxP) | Διατήρηση Δεδομένων & Αρχειοθέτηση
• Έλεγχοι Ποιότητας: Έλεγχος Εγγράφων | Έλεγχος αλλαγής | Κατάσταση Βαθμονόμησης Περιουσιακών Στοιχείων | Επικύρωση καθαρισμού
• Λειτουργίες & Έκδοση: Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) | Απελευθέρωση τελικών προϊόντων | EPCIS