Προσδοκίες ακεραιότητας δεδομένων GxP της MHRA – Πρακτικοί έλεγχοι για τους ρυθμιζόμενους κατασκευαστές

Αυτός ο κόμβος συνδέει SG Systems Global Εγγραφές στο γλωσσάρι και έννοιες σχετικές με τις προσδοκίες ακεραιότητας δεδομένων GxP του MHRA: ALCOA+, διαδρομές ελέγχου, ηλεκτρονικά συστήματα, έλεγχος πρόσβασης, διατήρηση αρχείων και αποδεικτικά στοιχεία ομαδικών αρχείων.

Ενημερώθηκε τον Δεκέμβριο του 2025 • Προσδοκίες ακεραιότητας δεδομένων GxP της MHRA, ALCOA και ALCOA+, έλεγχοι διαδρομής ελέγχου, επικύρωση ηλεκτρονικού συστήματος (CSV), διαχείριση πρόσβασης, διατήρηση και αρχειοθέτηση αρχείων, κύκλος ζωής δεδομένων GxP • Διασφάλιση Ποιότητας (QA), Ποιοτικός Έλεγχος (QC), Υπεύθυνοι CSV, Υπεύθυνοι Πληροφορικής, Διευθυντές Παραγωγής και Εργαστηρίων

Οι προσδοκίες ακεραιότητας δεδομένων GxP του MHRA δεν αποτελούν νέο κανονισμό. Πρόκειται για μια σαφή, ρεαλιστική ερμηνεία των υφιστάμενων απαιτήσεων GxP που εφαρμόζονται σε δεδομένα τόσο σε έντυπα όσο και σε ηλεκτρονικά συστήματα. Στην πράξη, μεταφράζονται στον τρόπο με τον οποίο σχεδιάζετε το QMS σας, στον τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρονται τα MES , LIMS και ERP σας και στο πόσο καλά μπορείτε να προστατεύσετε την ακεραιότητα των δεδομένων στις επιθεωρήσεις.

«Οι αστοχίες στην ακεραιότητα των δεδομένων σπάνια αποτελούν «προβλήματα πληροφορικής» – πρόκειται για προβλήματα διαχείρισης, κουλτούρας και σχεδιασμού συστημάτων που απλώς εμφανίζονται στα δεδομένα.»

1) Τι εννοεί η MHRA με τον όρο Ακεραιότητα Δεδομένων GxP

Η «ακεραιότητα δεδομένων» βάσει του MHRA δεν αφορά μόνο την πρόληψη της απάτης. Αφορά τη διασφάλιση ότι οι αποφάσεις GxP λαμβάνονται με βάση δεδομένα που είναι πλήρη, συνεπή και ακριβή καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των δεδομένων - από τη δημιουργία και την επεξεργασία έως την αναθεώρηση, την αναφορά, τη διατήρηση και την αρχειοθέτηση.

• Ακεραιότητα δεδομένων – καταλληλότητα των δεδομένων για την υποστήριξη αποφάσεων GxP.
• GxP – η ομπρέλα για την GMP, την GDP, την GLP, την GCP και τις συναφείς πρακτικές.
• ALCOA / ALCOA+ – βασικά χαρακτηριστικά για αξιόπιστα δεδομένα GxP.
• 21 CFR Μέρος 11 και Παράρτημα 11 της ΕΕ – κανονιστικά πλαίσια για ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές.

Η MHRA τονίζει ότι η ακεραιότητα των δεδομένων είναι Υποχρέωση σε ολόκληρη την GxP – όχι μόνο για εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου ή κλινικά συστήματα, αλλά και για την κατασκευή, την αποθήκευση, την υποβολή παραπόνων, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που παράγει δεδομένα σχετικά με την GxP.
Αυτό περιλαμβάνει τα αρχεία παρτίδας, τα αρχεία καθαρισμού, τη χαρτογράφηση θερμοκρασίας, τη βαθμονόμηση, την εκπαίδευση και τα συμβάντα ποιότητας.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι πρέπει να είστε σε θέση να απαντήσετε σε δύο απλές ερωτήσεις επιθεωρητή για οποιοδήποτε σύνολο δεδομένων:

• «Μπορούμε να είμαστε σίγουροι ότι αυτά τα δεδομένα είναι πλήρη και δεν έχουν αλλοιωθεί χωρίς ανίχνευση;»
• «Μπορείτε να μας δείξετε πώς δημιουργήθηκαν, εξετάστηκαν και χρησιμοποιήθηκαν αυτά τα δεδομένα για τη λήψη αποφάσεων;»

2) ALCOA και ALCOA+: Μετατρέποντας τα ακρωνύμια σε κανόνες σχεδιασμού

Οι περισσότερες ρυθμιζόμενες εταιρείες μπορούν να αναφέρουν την ALCOA. Πολύ λιγότερες έχουν σχεδιάσει τα συστήματα και τις διαδικασίες τους έτσι ώστε η ALCOA(+) να αποκλίνει φυσικά από τον τρόπο που εργάζονται οι άνθρωποι.

• ALCOA / ALCOA+ – Αποδοτέο, Ευανάγνωστο, Σύγχρονο, Πρωτότυπο, Ακριβές + Πλήρες, Συνεπές, Διαρκές, Διαθέσιμο.
• Διαδρομή Ελέγχου (GxP) – πώς δημιουργείτε αρχεία που μπορούν να αποδοθούν, να είναι σύγχρονα και να μπορούν να αναθεωρηθούν.
• Διατήρηση Δεδομένων & Αρχειοθέτηση – πώς κάνετε τα αρχεία σας διαχρονικά και διαθέσιμα.

Μερικά πρακτικά μοτίβα που ευθυγραμμίζονται με τις προσδοκίες της MHRA:

• Αποδοτέος: Δεν υπάρχουν κοινόχρηστες συνδέσεις. Όλες οι ενέργειες GxP συνδέονται με επώνυμους χρήστες μέσω διαχείριση πρόσβασης χρηστών.
• Σύγχρονος: αρχεία που καταγράφηκαν τη στιγμή της δραστηριότητας – όχι μεταγεγραμμένα από σημειώσεις αποκόμματος ή από τη μνήμη «τέλους βάρδιας».
• Original: το ηλεκτρονικό αρχείο που δημιουργείται από το σύστημα είναι το κύριο αρχείο· οι εκτυπώσεις σε χαρτί είναι αντίγραφα, όχι τα αποδεικτικά στοιχεία.
• Ακριβές & Πλήρες: Οι υπολογισμοί συστηματοποιούνται, οι έλεγχοι επιβάλλονται και τα ίχνη ελέγχου δείχνουν διορθώσεις και αιτιολόγηση – όχι αντικατασταθείσες τιμές.
• Ανθεκτικό & Διαθέσιμο: Τα αρχεία και τα μεταδεδομένα διατηρούνται σε χρησιμοποιήσιμες μορφές για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται από το GxP, όχι παγιδευμένα σε παλαιότερα κουτιά ή σε μη προσβάσιμα αντίγραφα ασφαλείας.

Η ερώτηση σχεδιασμού που πρέπει να τεθεί για κάθε διαδικασία: «Εάν ένας χρήστης προσπαθούσε να παρακάμψει το ALCOA+, τι θα τον σταματούσε - το σύστημα, η διαδικασία ή τίποτα;» Η MHRA αναμένει ότι η απάντηση θα είναι «το σύστημα και η διαδικασία» και όχι «εμπιστευτείτε μας».

3) Διακυβέρνηση, Διαχείριση Ποιότητας και Πολιτισμός – Η Ακεραιότητα Δεδομένων Ξεκινά από το Χαρτί

Πριν ανησυχήσετε για τη διαμόρφωση του MES ή τα ίχνη ελέγχου του LIMS, η MHRA αναμένει ένα πλαίσιο διακυβέρνησης για την ακεραιότητα των δεδομένων εντός του QMS σας.

• Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) – το δοχείο για πολιτικές, διαδικασίες και διακυβέρνηση.
• Πολιτικές – Διακυβέρνηση και Έλεγχος ΣΔΠ – συμπεριλαμβανομένης μιας ειδικής πολιτικής για την ακεραιότητα δεδομένων ή τη διακυβέρνηση δεδομένων GxP.
• Πίνακας Εκπαίδευσης & Ικανότητα Βασισμένη σε Ρόλους – διασφάλιση ότι το προσωπικό κατανοεί τις ευθύνες του σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων.
• Εσωτερικός λογιστικός έλεγχος – συμπεριλαμβανομένων τακτικών ελέγχων ακεραιότητας δεδομένων και ελέγχων με επίβλεψη.
• Διαχείριση Κινδύνων (QRM) – σαφής καταγραφή των κινδύνων ακεραιότητας δεδομένων.

Οι οδηγίες της MHRA τονίζουν επανειλημμένα την κουλτούρα:
Η παραποίηση, η αναδρομική χρονολόγηση ή η «τακτοποίηση» δεδομένων για να βελτιωθεί η εμφάνισή τους αποτελεί πρόβλημα ποιότητας και ηγεσίας και όχι απλώς μια τεχνική αστοχία ελέγχου.
Χρειάζεστε:

• Ξεκάθαρες προσδοκίες: γραπτές, πρακτικές οδηγίες σχετικά με την καταγραφή δεδομένων, τις διορθώσεις και τη χρήση ανεπίσημων σημειώσεων.
• Ασφαλής κλιμάκωση: Το προσωπικό αισθάνεται ότι είναι σε θέση να αναφέρει προβλήματα δεδομένων χωρίς φόβο μήπως του επιρριφθούν ευθύνες.
• Πραγματικές συνέπειες: Η εκούσια παραποίηση αντιμετωπίζεται ως σοβαρή παραβίαση της ποιότητας και της δεοντολογίας.

Χωρίς αυτό, ακόμη και η καλύτερη διαμόρφωση συστήματος θα υπονομευθεί από "λύσεις" και σκιώδη υπολογιστικά φύλλα.

4) Ηλεκτρονικά Συστήματα, Έλεγχος Πρόσβασης & Διαδρομές Ελέγχου

Η MHRA αναμένει ότι τα ηλεκτρονικά συστήματα GxP θα επικυρώνονται, θα διαμορφώνονται κατάλληλα και θα λειτουργούν με τρόπο που να υποστηρίζει την ακεραιότητα των δεδομένων – όχι μόνο τα «πλαίσια επιλογής του Μέρους 11».

• Επικύρωση Συστήματος Υπολογιστή (CSV)
• Διαχείριση Πρόσβασης Χρηστών (Ρόλοι & Δικαιώματα)
• Διαδρομή Ελέγχου – GxP
• Έλεγχος αλλαγής για διαμόρφωση και κύρια δεδομένα.
• Προδιαγραφή Απαιτήσεων Χρήστη (URS) | IQ / OQ / PQ

Βασικές πρακτικές ευθυγραμμισμένες με την MHRA:

• Δεν υπάρχουν κοινόχρηστοι λογαριασμοί: Οι λογαριασμοί παραγωγής, εργαστηρίου και διαχειριστή είναι προσωπικοί. Οι συνδέσεις "γενικού χειριστή" αποτελούν προειδοποιητική ένδειξη.
• Άδειες βασισμένες σε ρόλους: Οι χρήστες μπορούν να κάνουν μόνο ό,τι απαιτεί ο ρόλος τους. Η διαμόρφωση, η διαγραφή και η αναδρομική χρονολόγηση ελέγχονται αυστηρά.
• Ενεργοποιημένες και ουσιαστικές διαδρομές ελέγχου: για δημιουργία, τροποποίηση, διαγραφή και κρίσιμες αλλαγές διαμόρφωσης· αναγνώσιμο, φιλτραρισμένο και αναθεωρήσιμο από τον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας.
• Συγχρονισμός ώρας: Τα ρολόγια του συστήματος διαχειρίζονται, έτσι ώστε οι ακολουθίες ιχνηλασιμότητας ελέγχου να είναι αξιόπιστες και υπερασπίσιμες.
• Αντίγραφα ασφαλείας και δοκιμές επαναφοράς: Τα δεδομένα και τα μεταδεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των ιχνών ελέγχου) δημιουργούνται αντίγραφα ασφαλείας και μπορούν να αποκατασταθούν χωρίς απώλεια ή καταστροφή.

Ένας καλός έλεγχος ορθολογικής λειτουργίας: θα μπορούσε ο υπεύθυνος διασφάλισης ποιότητας να εξετάσει και να κατανοήσει τι συνέβη με μια παρτίδα ή ένα αποτέλεσμα χρησιμοποιώντας μόνο το σύστημα και τα ίχνη ελέγχου του – χωρίς να ζητήσει από το τμήμα IT να εκτελέσει ad hoc ερωτήματα βάσης δεδομένων;
Εάν όχι, η διαμόρφωσή σας δεν είναι έτοιμη για έλεγχο.

5) Κύκλος Ζωής Δεδομένων – Από τη Δημιουργία έως την Αρχειοθέτηση

Το MHRA ορίζει την ακεραιότητα των δεδομένων σε όλο τον κύκλο ζωής τους , όχι μόνο τη στιγμή της εισαγωγής. Αυτό σημαίνει ελέγχους στα στάδια δημιουργίας, επεξεργασίας, αναθεώρησης, αναφοράς, διατήρησης και αρχειοθέτησης.

• Διατήρηση Αρχείων & Αρχειοθέτηση Ακεραιότητας Δεδομένων
• Διατήρηση Δεδομένων & Αρχειοθέτηση
• Ανασκόπηση Δοκιμών & Εργαστηριακών Αναλύσεων
• GxP Data Lake & Analytics Platform

Μερικά σημεία ελέγχου κύκλου ζωής:

• Δημιουργία: Τα δεδομένα καταγράφονται απευθείας σε επικυρωμένα συστήματα, όπου είναι δυνατόν· οι προσωρινές σημειώσεις ελέγχονται· οι μεταγραφές ελαχιστοποιούνται και επαληθεύονται.
• Μεταποίηση: Οι υπολογισμοί, οι μεταφορές και οι διεπαφές επικυρώνονται· ορίζεται ο χειρισμός σφαλμάτων· οι χειροκίνητοι χειρισμοί δεδομένων είναι ορατοί και δικαιολογημένοι.
• Αναθεώρηση και έγκριση: Οι ηλεκτρονικές υπογραφές (όπου χρησιμοποιούνται) είναι σημαντικές. Οι ελεγκτές βλέπουν ακατέργαστα δεδομένα, μεταδεδομένα και ίχνη ελέγχου – όχι μόνο περιλήψεις.
• Αναφορά: Οι εκτυπωμένες ή εξαγόμενες αναφορές αναγνωρίζονται σαφώς ως αντίγραφα· αναφέρονται στο σύστημα προέλευσης και στο σύνολο δεδομένων.
• Διατήρηση & αρχειοθέτηση: Τα αρχεία παραμένουν αναγνώσιμα, ανακτήσιμα και συνδεδεμένα με τα μεταδεδομένα τους για ολόκληρη την περίοδο διατήρησής τους, ακόμη και σε μετεγκαταστάσεις και αντικαταστάσεις συστημάτων.

Σε μια σύγχρονη αρχιτεκτονική, αυτό συχνά σημαίνει έναν συνδυασμό πρωταρχικών συστημάτων (MES, LIMS, QMS, ERP) και μιας λίμνης δεδομένων με επίγνωση του GxP, όπου τα δεδομένα, το πλαίσιο και τα στοιχεία ακεραιότητας μπορούν να αναλυθούν μαζί χωρίς να σπάσει η αλυσίδα φύλαξής τους.

6) CSV βάσει κινδύνου και περιοδική επανεξέταση – Παραμένοντας ένα βήμα μπροστά από τις επιθεωρήσεις

Η MHRA αναμένει επικύρωση βάσει κινδύνου και συνεχή διασφάλιση – όχι εφάπαξ CSV ακολουθούμενη από χρόνια απόκλισης.

• Επικύρωση Συστήματος Υπολογιστή (CSV)
• Διαχείριση Κινδύνου Ποιότητας (QRM)
• Περιοδική Ανασκόπηση (αντιστοίχιση με την εσωτερική σας καταχώρηση, εάν δημιουργήθηκε)
• Έλεγχος αλλαγής | Κατάσταση έκδοσης

Πρακτικά στοιχεία του CSV ευθυγραμμισμένου με το MHRA:

• URS βάσει κινδύνου: προσδιορίστε ποιες λειτουργίες είναι κρίσιμες για την ακεραιότητα των δεδομένων και εστιάστε τις δοκιμές εκεί.
• Ιχνηλασιμότητα: απαιτήσεις σύνδεσης → κίνδυνοι → δοκιμές → αναφορές, ώστε να μπορείτε να δείξετε γιατί το σύστημα είναι κατάλληλο για χρήση.
• Διαχείριση διαμόρφωσης: Η διαμόρφωση του συστήματος και τα κύρια δεδομένα (ρόλοι, ροές εργασίας, όρια) βρίσκονται υπό επίσημο έλεγχο αλλαγών.
• Περιοδική αναθεώρηση: Σε καθορισμένα χρονικά διαστήματα, εξετάζετε συμβάντα, αποκλίσεις, ιστορικό αλλαγών, προβλήματα διαδρομής ελέγχου και ενημερώσεις κώδικα προμηθευτών για να επιβεβαιώσετε ότι το σύστημα παραμένει υπό έλεγχο.

Ο κίνδυνος επιθεώρησης είναι υψηλότερος όταν τα συστήματα λειτουργούν εδώ και χρόνια χωρίς τον κατάλληλο έλεγχο ή αναθεώρηση των αλλαγών. Οι οδηγίες της MHRA αναφέρουν ρητά την «επικύρωση μία φορά και στη συνέχεια αγνόηση» ως τρόπο αποτυχίας.

7) Παγίδες ακεραιότητας εργαστηριακών και αναλυτικών δεδομένων

Πολλά σοβαρά ευρήματα σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων έχουν προκύψει από εργαστήρια ποιοτικού ελέγχου (QC) - ειδικά από τη χρωματογραφία και άλλα αναλυτικά συστήματα.
Οι προσδοκίες της MHRA επεκτείνονται απευθείας στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε αυτά τα μέσα και διαχειρίζεστε το λογισμικό τους.

• HPLC και άλλα συστήματα οργάνων υπό έλεγχο ακεραιότητας δεδομένων.
• ISO/IEC 17025 – Ικανότητα Εργαστηρίου Δοκιμών & Βαθμονόμησης
• LIMS | ELN
• Επικύρωση Μεθόδου Δοκιμής (TMV)

Πρότυπα υψηλού κινδύνου Η MHRA αναζητά:

• Σταθμοί εργασίας όπου οι αναλυτές μπορούν να διαγράψουν ή να αντικαταστήσουν χρωματογράμματα χωρίς να αφήσουν ίχνη.
• «Δοκιμαστικές ενέσεις» που εξαιρούνται εύκολα από τα αποτελέσματα και δεν τεκμηριώνονται.
• Επανεπεξεργασία χρωματογραφημάτων μέχρι να επιτευχθούν τα επιθυμητά αποτελέσματα, χωρίς αιτιολόγηση.
• USB sticks, τοπικοί φάκελοι ή «εκτός σύνδεσης» αποθηκευτικός χώρος που παρακάμπτει το LIMS ή τα κεντρικά αρχεία.

Η κατάσταση-στόχος είναι απλή:
Τα ακατέργαστα δεδομένα, τα επεξεργασμένα δεδομένα, οι μέθοδοι, οι παράμετροι ενσωμάτωσης και οι διαδρομές ελέγχου αποθηκεύονται με ασφάλεια. Οι αναλυτές έχουν μόνο τα απαραίτητα προνόμια. Οι αξιολογήσεις (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της διαδρομής ελέγχου) ενσωματώνονται στις αποφάσεις έκδοσης.

8) MES καταστήματος, αρχεία παρτίδας και ακεραιότητα δεδομένων

Για τους κατασκευαστές, η πιο ορατή έκφραση της ακεραιότητας των δεδομένων είναι το αρχείο παρτίδας.
Η MHRA αναμένει ότι τα ηλεκτρονικά και υβριδικά αρχεία παρτίδων θα επιδείξουν τι πραγματικά συνέβη στη γραμμή – όχι αυτό που έπρεπε να είχε συμβεί.

• MES – Σύστημα Εκτέλεσης Παραγωγής
• Ηλεκτρονικό Αρχείο Παρτίδας (eBMR) | Αυτοματοποιημένα αρχεία παρτίδας
• Διαχείριση κύκλου ζωής αρχείων παρτίδας
• Ηλεκτρονικά χειριστήρια επιτυχούς/αποτυχημένης λειτουργίας με σκληρή πύλη
• Διαχείριση Πρόσβασης και Ηλεκτρονική Υπογραφή Χειριστή

Μοτίβα MES ευθυγραμμισμένα με MHRA:

• Αναγκαστικές ροές εργασίας: Τα κρίσιμα βήματα (επαληθεύσεις υλικών, έλεγχοι παραμέτρων, IPC) είναι αυστηρά ελεγχόμενα. Το σύστημα δεν θα επιτρέψει στους χειριστές να τα παρακάμψουν.
• Σύλληψη σε πραγματικό χρόνο: Τα βάρη, τα αναγνωριστικά, τα συμβάντα σάρωσης και οι παράμετροι διεργασίας καταγράφονται καθώς εμφανίζονται και δεν καταγράφονται αργότερα από τη μνήμη.
• Ορατότητα εξαίρεσης: Οι αποκλίσεις, τα συμβάντα εκτός ορίων και οι χειροκίνητες παρακάμψεις επισημαίνονται σαφώς στο eBMR και δρομολογούνται μέσω ελέγχου διασφάλισης ποιότητας.
• Έλεγχος διαμόρφωσης: Οι συνταγές, τα όρια και οι ροές εργασίας είναι εκδομένες και υπόκεινται σε έλεγχο αλλαγών.
• Εξέταση κατ' εξαίρεση: Το σύστημα αναδεικνύει τη μειοψηφία των παρτίδων που πραγματικά χρειάζονται εις βάθος έλεγχο, με βάση τους κανόνες και τα δεδομένα εξαιρέσεων.

Εδώ είναι που πλατφόρμες όπως το V5 μπορούν να ευθυγραμμιστούν πολύ φυσικά με τις προσδοκίες της MHRA – κάνοντας τον «σωστό» τρόπο εργασίας τον ευκολότερο και ενσωματώνοντας την ακεραιότητα των δεδομένων στην καθημερινή εμπειρία του χειριστή.

9) Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το σύμπλεγμα ακεραιότητας δεδομένων MHRA GxP

Εάν δημιουργείτε ή αυστηροποιείτε ένα πρόγραμμα ακεραιότητας δεδομένων για να ικανοποιήσετε την MHRA και άλλες ρυθμιστικές αρχές, χρησιμοποιήστε αυτήν την ομάδα γλωσσαρίων ως δομημένο χάρτη πορείας:

• Ξεκινήστε με τις αρχές: ανασκόπηση Ακεραιότητα δεδομένων, ALCOA(+)και Διαδρομές Ελέγχου.
• Ευθυγράμμιση του QMS: διασφαλίζουν ότι οι πολιτικές, η εκπαίδευση, οι εσωτερικοί έλεγχοι και οι αναφορές στο QRM στην ακεραιότητα των δεδομένων είναι σαφείς και ενημερωμένες.
• Χαρτογράφηση κρίσιμων συστημάτων: MES, LIMS, QMS, ERP και εργαστηριακά όργανα – καταγράφουν τους κινδύνους και τους ελέγχους ακεραιότητας δεδομένων τους.
• Κλείστε τα εμφανή κενά: κοινές συνδέσεις, αδύναμα ίχνη ελέγχου, ανεξέλεγκτα υπολογιστικά φύλλα, βρόχοι χειροκίνητης μεταγραφής.
• Σχεδιασμός για επιθεωρητές: να διευκολύνουν την απεικόνιση του ποιος έκανε τι, πότε, γιατί και βάσει ποιας εγκεκριμένης διαδικασίας.
• Παρακολούθηση και βελτίωση: τροφοδοτήστε τα ευρήματα ακεραιότητας δεδομένων ΚΑΠΑ, Pqr/Απρίλιος, και περιοδικές αξιολογήσεις.

Η κατάσταση-στόχος είναι απλή στην περιγραφή και δύσκολη στην παραποίηση: τα δεδομένα GxP είναι αξιόπιστα εκ σχεδιασμού, όχι εκ ισχυρισμού. Όταν η MHRA (ή οποιαδήποτε άλλη ρυθμιστική αρχή) ρωτά «Γιατί πρέπει να εμπιστευόμαστε αυτό το αρχείο;», τα συστήματα, οι διαδικασίες και η κουλτούρα σας απαντούν για εσάς.

Σχετική Ανάγνωση (Γλωσσάρι)
• Βασικές Αρχές: Ακεραιότητα δεδομένων | ALCOA / ALCOA+ | Διαδρομή Ελέγχου (GxP) | 21 CFR Μέρος 11 | Παράρτημα 11 της ΕΕ

• ΣΔΠ & Διακυβέρνηση: ΣΔΠ | Πολιτικές & Διακυβέρνηση | Πίνακας Εκπαίδευσης | Εσωτερικός Έλεγχος | ΣΔΠ

• Συστήματα & CSV: CSV | Διαχείριση Πρόσβασης Χρηστών | Έλεγχος Αλλαγών | MES | LIMS | Λίμνη Δεδομένων GxP

• Αρχεία & Αρχειοθέτηση: Διατήρηση Αρχείων & Αρχειοθέτηση | Διατήρηση Δεδομένων & Αρχειοθέτηση | eBMR | Κύκλος Ζωής Αρχείων Παρτίδας | PQR | APR