Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) – Διακυβέρνηση, Κίνδυνος και Αποδεικτικά Στοιχεία για Ρυθμιζόμενες Λειτουργίες

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Βασική Διακυβέρνηση & Συμμόρφωση • Διασφάλιση Ποιότητας, Παραγωγή, Αποθήκη, Εφοδιαστική Αλυσίδα, Έρευνα & Ανάπτυξη, Πληροφορική/Λειτουργία

Ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) είναι το ολοκληρωμένο πλαίσιο πολιτικών, διαδικασιών, αρχείων και τεχνολογιών που διασφαλίζει ότι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες πληρούν τις απαιτήσεις - κανονιστικές, πελατειακές και εσωτερικές - κάθε φορά. Στην πράξη, ένα ΣΔΠ συνδέει τη στρατηγική (πολιτική, QbD ), τον κίνδυνο ( QRM , PFMEA ), την εκτέλεση ( MES , WMS ) και τα αποδεικτικά στοιχεία ( Audit Trails , Data Integrity ) υπό επικυρωμένο έλεγχο αλλαγών ( GAMP 5 , CSV ). Όταν γίνεται σωστά, το ΣΔΠ ενσωματώνει καλές αποφάσεις στην καθημερινή εργασία: η λάθος ετικέτα δεν μπορεί να εκτυπωθεί, η λάθος παρτίδα δεν μπορεί να μετακινηθεί, ένα αποτέλεσμα εκτός προδιαγραφών δεν μπορεί να ξεφύγει από την κυκλοφορία.

«Η συζήτηση δεν είναι έλεγχος. Σε ένα πραγματικό QMS, η πολιτική γίνεται κώδικας, ο κώδικας γίνεται πύλες και οι πύλες δημιουργούν αποδεικτικά στοιχεία.»

1) Τι είναι και τι δεν είναι ένα ΣΔΠ

Ένα ΣΔΠ είναι ένα κυβερνώμενο σύστημα που μετατρέπει την πολιτική σε ελεγχόμενες διαδικασίες και αποδεικτικά στοιχεία. Δεν είναι απλώς ένα αρχείο Τυπικών Διαδικασιών Λειτουργίας (SOP) ή ένα σύνολο πινάκων ελέγχου. Το τυπικό πεδίο εφαρμογής περιλαμβάνει διακυβέρνηση πολιτικής, Έλεγχος Εγγράφων, Εκπαίδευση & Ικανότητα, διαχείριση κινδύνου (QRM), Έλεγχος αλλαγής/MOC, Απόκλιση/NCR/ΕΚΜ, ΚΑΠΑ, ποιότητα προμηθευτή (ΤΜ, VQ, SCAR), και αρχεία κύκλου ζωής προϊόντος (DHF, DHR).

Τα συστήματα εκτέλεσης — MES , WMS , LIMS , ELN — πρέπει να λειτουργούν στο πλαίσιο του QMS και να επιβάλλουν τους κανόνες του μέσω hard gating , ελεγκτικών διαδρομών και ελεγχόμενων masters (π.χ., δημιουργία εκδόσεων συνταγών ).

2) Πρότυπα και Κανονισμοί που Βασίζουν ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ)

Τα βασικά πλαίσια περιλαμβάνουν το ISO 9001 για τη γενική διαχείριση ποιότητας, το ISO 13485 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το QMSR του FDA (το οποίο ευθυγραμμίζεται με το ISO 13485). Οι κανόνες του τομέα συχνά προσθέτουν την GMP ( 21 CFR 210/211 ) , το Μέρος 111 , 225 , 58 , 507 , την GDP και τις προσδοκίες της φαρμακοποιίας ( USP ). Οι κανόνες ηλεκτρονικών αρχείων - Μέρος 11 και Παράρτημα 11 - καθορίζουν τον τρόπο δημιουργίας, υπογραφής και διατήρησης των αποδεικτικών στοιχείων.

Η επισήμανση και η αναγνώριση διέπονται από τους κωδικούς GS1 GTIN , UDI , NDC και αναγνωριστικά αποστολής όπως GS1‑128 και SSCC , τα οποία πρέπει να ελέγχονται στο πλαίσιο του Ελέγχου Επισήμανσης και να επαληθεύονται μέσω Επαλήθευσης Ετικέτας ή μηχανικής όρασης.

3) Πολιτική, Διαδικασίες & Έλεγχος Εγγράφων

Οι πολιτικές καθορίζουν την πρόθεση. Οι διαδικασίες και οι οδηγίες εργασίας καθορίζουν την εκτέλεση. Σε ένα ισχυρό QMS, τα έγγραφα βρίσκονται υπό Έλεγχο Εγγράφων με διαχείριση εκδόσεων, ημερομηνίες έναρξης ισχύος, συνδεδεμένη εκπαίδευση και αναγκαστική χρήση σε συστήματα όπως το MES και το WMS . Οι κρίσιμες SOP περιλαμβάνουν τη διαχείριση SOP , τον έλεγχο ετικετών , την επικύρωση καθαρισμού , την περιβαλλοντική παρακολούθηση , την εκκαθάριση γραμμών και τη διατήρηση αρχείων.

4) Εκπαίδευση & Ικανότητα Βάσει Ρόλου

Η εκπαίδευση δεν είναι ένα πλαίσιο ελέγχου. Είναι ένα στοιχείο ελέγχου. Χρησιμοποιήστε έναν ρυθμιζόμενο Πίνακα Εκπαίδευσης για να αντιστοιχίσετε ρόλους σε SOP και επικυρώσεις. Συνδυάστε τον με τη Διαχείριση Πρόσβασης Χρηστών , ώστε μόνο οι εκπαιδευμένοι, τρέχοντες χρήστες να μπορούν να εκτελούν εργασίες. Για παράδειγμα, οι χειριστές που δεν είναι εκπαιδευμένοι στη βαρυμετρική ζύγιση δεν θα πρέπει να είναι σε θέση να εκτελούν βήματα ζύγισης/διανομής στο eBMR.

5) Διαχείριση Κινδύνων—Από τον Σχεδιασμό στον Καθημερινό Έλεγχο

Η διαχείριση κινδύνων ποιότητας (QRM) ευθυγραμμίζει τους κινδύνους, τους ελέγχους και την παρακολούθηση. Κατά την ανάπτυξη, χρησιμοποιήστε ISO 14971 και PFMEA . Στις βιομηχανίες μεταποίησης, ενσωματώστε τα πρότυπα HACCP , HAZOP και JHA/JSA σε επίπεδο εργασίας . Λειτουργικά, έλεγχος μέσω poka-yoke , ηλεκτρονικών πυλών pass/fail και SPC με όρια συναγερμού/δράσης , X-bar/R και UCL/LCL . Συνδέστε τους ελέγχους κινδύνου με το QbD και επιβεβαιώστε ότι εφαρμόζονται στο MES/WMS ως εκτελέσιμοι έλεγχοι.

6) Επικύρωση—Απόδειξη Καταλληλότητας για την Προβλεπόμενη Χρήση

Η επικύρωση εκτείνεται σε διαδικασίες, μεθόδους και συστήματα. Για διαδικασίες: Επικύρωση διαδικασίας μαζί σου, PPQ και παρακολούθηση του κύκλου ζωής μέσω CPVΓια μεθόδους: TMV, MSAκαι βασικά όργανα όπως HPLC, UV-VisΓια συστήματα: GAMP 5/CSV μαζί σου, URS, FAT, UAT, και ένα VMP. Οι συσκευές ακολουθούν IQ/OQ/PQ και συνεχής κατάσταση βαθμονόμησης.

7) Ακεραιότητα Δεδομένων—ALCOA+ εκ Σχεδιασμού

Τα ηλεκτρονικά αρχεία πρέπει να είναι ALCOA(+) : αποδοτέα, ευανάγνωστα, σύγχρονα, πρωτότυπα, ακριβή — και επιπλέον πλήρη, συνεπή, διαρκή και διαθέσιμα. Υλοποίηση ιχνών ελέγχου που δημιουργούνται από υπολογιστή , πρόσβασης βάσει ρόλων , συγχρονισμού ώρας και διατήρησης και αρχειοθέτησης . Απαγορεύστε τα «σκιώδη υπολογιστικά φύλλα»· ενσωματώστε λογική ποιότητας στη στοίβα MES , WMS και ετικετοποίησης.

8) Αρχεία προϊόντων και διαδικασιών—Κάνοντας το ιστορικό ιχνηλασιμο

Οι κατασκευαστές διατηρούν MMRs / BMRs και ολοένα και περισσότερο eBMRs / eMMRs για να καταγράψουν την εκτελεσμένη πραγματικότητα. Οι κατασκευαστές συσκευών διατηρούν DHF / DHR . Όλα τα αρχεία θα πρέπει να συνδέονται με τη γενεαλογία της παρτίδας , τα στοιχεία δοκιμών ( εργαστηριακές αναλύσεις ) και τα CoAs . Οι τύποι και οι δρομολογήσεις προϊόντων που ελέγχονται από την έκδοση διατηρούν την εκτέλεση ευθυγραμμισμένη με το σχεδιασμό.

9) Έλεγχος Αλλαγής—Έλεγχος του Αναπόφευκτου

Η αλλαγή είναι συνεχής. Ο Έλεγχος Αλλαγών βάσει κινδύνου με MOC τη διατηρεί ασφαλή. Κάθε αλλαγή (υλικό, μέθοδος, ετικέτα, λογισμικό) χρειάζεται αξιολόγηση επιπτώσεων (ποιότητα, κανονισμοί, προμήθεια), εγκρίσεις και —όπου είναι σχετικό— επανεπικύρωση ( VMP ). Για τις συνταγές, χρησιμοποιήστε ρυθμιζόμενη εκδοχή , ώστε το MES να εκτελεί μόνο εγκεκριμένες εκδόσεις.

10) Αποκλίσεις, Μη Συμμόρφωση & CAPA—Η Μηχανή Μάθησής σας

Όταν η πραγματικότητα αποκλίνει, καταγράψτε την. Ταξινομήστε τις αποκλίσεις , τα NCR και τα NCMR , διερευνήστε μέσω RCA και διορθώστε με CAPA . Για ανωμαλίες στο εργαστήριο ή στην απελευθέρωση, διαχειριστείτε επίσημα τα OOS / OOT . Συνδέστε την αξιολόγηση με τον έλεγχο ποιότητας και τη διάθεση παρτίδας ( Release/Hold ).

11) Ποιότητα Προμηθευτή—Επέκταση Ελέγχου σε Ανάντη

Οι προμηθευτές διαμορφώνουν τον κίνδυνο σας. Αξιολογήστε τους ( VQ ), διαχειριστείτε την απόδοση ( SQM ) και κλιμακώστε τα προβλήματα με το SCAR . Κατά την παραλαβή, βασιστείτε στην παραλαβή αγαθών , την εισερχόμενη επιθεώρηση , την επαλήθευση CoA και την έκδοση εξαρτημάτων . Χρησιμοποιήστε τα ιχνηλάσιμα πρότυπα NIST για εργαστήρια ( ISO 17025 ).

12) Παραγωγή & Κυκλοφορία—Κάνοντας την Ποιότητα την Προεπιλεγμένη Διαδρομή

Η εκτέλεση ανήκει σε ελεγχόμενα συστήματα. Στο εργοστάσιο, ΜΕΣ επιβάλλει χειριστήρια ζύγισης/διανομής, απόσταση γραμμήςκαι Παρτίδα S88 βήματα (φάσεις/μονάδες), δημιουργώντας το Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR)Η αποθήκη χρησιμοποιεί Κατευθυνόμενη συλλογή, Κατευθυνόμενη Αποβολή, Καραντίνα/Κρατήστεκαι FEFO/FIFO στο WMSΙσχύουν πύλες διασφάλισης ποιότητας Απελευθέρωση/Κράτηση κατάσταση και, για φάρμακα/συσκευές, Έκδοση QP πριν Συσκευασία & Αποστολή.

13) Ετικέτες & Ταυτότητα—Μία Πηγή Αλήθειας

Τα σφάλματα ταυτότητας μεταφέρονται στους πελάτες. Έλεγχος με έλεγχο και επαλήθευση επισήμανσης . Χρήση GTIN στη μονάδα, GS1‑128 σε κιβώτια και SSCC σε παλέτες. Δημοσίευση συγκεντρωτικών δεδομένων μέσω EPCIS . Οι αγορές συσκευών απαιτούν UDI . Τα φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν NDC . Όλες οι εκτυπώσεις θα πρέπει να αποκλειστούν εάν δεν έχει δημοσιευτεί η υποκείμενη κατάσταση διασφάλισης ποιότητας.

14) Αποθήκευση, Διανομή & ΑΕΠ

Η ποιότητα της διανομής επιβάλλεται από το WMS σε ευθυγράμμιση με το GDP . Χρησιμοποιήστε την επιλογή ζώνης , την επιλογή κύματος και την χαρτοκιβώτια για να βελτιστοποιήσετε την εκπλήρωση. Επαληθεύστε κατά την εξερχόμενη σταδιοποίηση , δημοσιεύστε τα δηλωτικά αποστολής και τα BOL και μεταδώστε τα ASN μέσω EDI . Παρακολουθήστε το OTIF και τον χρόνο παράδοσης από την παραγγελία έως την αποστολή στους KPI ποιότητας.

15) Σειριοποίηση & Ιχνηλασιμότητα

Η ολοκληρωμένη ιχνηλασιμότητα χρησιμοποιεί σειριοποίηση , συγκέντρωση SSCC και δημοσιευμένα συμβάντα μέσω EPCIS . Εσωτερικά, διατηρήστε τη χαρτογράφηση από παρτίδα σε κάδο και τη γενεαλογία παρτίδας . Εξωτερικά, ενσωματώστε τις επιστροφές και την ετοιμότητα ανάκλησης στο εγχειρίδιο QMS σας.

16) SPC, CP/Cpk & CPV—Διατήρηση του ελέγχου των διαδικασιών

Ο πραγματικός έλεγχος είναι στατιστικός. Χρησιμοποιήστε διαγράμματα SPC ( X‑bar/R , άτομα), καθορίστε τα όρια ελέγχου και ποσοτικοποιήστε την ικανότητα με Cp/Cpk . Διατηρήστε τα κέρδη μέσω του CPV και διερευνήστε τις μετατοπίσεις με RCA και Kaizen.

17) Εργαστήριο & Σταθερότητα—Αποδεικτικά Στοιχεία που Μπορείτε να Υπερασπιστείτε

Τα εργαστήρια λαμβάνουν αποφάσεις για την κυκλοφορία. Διαχειρίζονται δείγματα και δοκιμές με LIMS / ELN , επαληθεύουν τις μεθόδους με TMV και διατηρούν τα όργανα πιστοποιημένα ( IQ/OQ/PQ ). Η μακροπρόθεσμη εμπιστοσύνη στο προϊόν προέρχεται από μελέτες σταθερότητας και έλεγχο διάρκειας ζωής .

18) Καθαρισμός, ηλεκτρομαγνητική προστασία και ιδιαιτερότητες τροφίμων/συσκευών

Η καθαριότητα είναι δυνατότητα. Επικυρώστε τους κύκλους καθαρισμού ( επικύρωση καθαρισμού ), εκτελέστε περιβαλλοντική παρακολούθηση και ελέγξτε τα αλλεργιογόνα ( αλλεργιογόνα προτεραιότητας , διαχωρισμός ). Τα καλλυντικά συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 22716 και το MoCRA.

19) Αρχεία, Διατήρηση & Ετοιμότητα Ελέγχου

Διατηρήστε τα αρχεία πλήρη και προσβάσιμα. Διαχειριστείτε τη διατήρηση αρχείων , βεβαιωθείτε ότι τα ίχνη ελέγχου είναι ενεργά και αναθεωρημένα και προγραμματίστε εσωτερικούς ελέγχους . Οι ετήσιες αξιολογήσεις — APR / PQR — συνοψίζουν την απόδοση, τις τάσεις και την αποτελεσματικότητα των CAPA.

20) KPIs—Μέτρηση των Σημαντικών Σημασιών

• Χρόνος κύκλου απόκλισης/NCR και Αποτελεσματικότητα CAPA (παρέκκλιση, ΚΑΠΑ).
• Απόδοση πρώτου περάσματος και Τελική απόδοση; διακύμανση απόδοσης.
• Σταθερότητα SPC (παραβάσεις κανόνα ανά παρτίδα) και Cp/Cpk.
• Ποσοστό ελαττωμάτων προμηθευτή και SCAR χρόνος ολοκλήρωσης του κλεισίματος.
• Ποσοστό επιτυχίας στην επαλήθευση ετικέτας (Επαλήθευση ετικέτας), ακρίβεια συσκευασίαςκαι OTIF.
• COPQ τάση (Κόστος κακής ποιότητας).

21) Συνήθεις παγίδες και πώς να τις αποφύγετε

• Πολιτικές σε χαρτί, ψηφιακή πραγματικότητα. Αντίδοτο: κωδικοποίηση πολιτικής ως εκτελέσιμα στοιχεία ελέγχου σε ΜΕΣ/WMS μαζί σου, σκληρές πύλες.
• Σκιώδη υπολογιστικά φύλλα. Αντίδοτο: κεντρική Έλεγχος Εγγράφων και επικυρωμένες ροές δεδομένων (GAMP 5/CSV).
• Αδύναμη διακυβέρνηση της επισήμανσης. Αντίδοτο: πρότυπα που διέπονται από κανόνες και διαδικτυακά επαλήθευση.
• Ανεξέλεγκτοι αφέντες. Αντίδοτο: έλεγχος έκδοσης για ΜΑΘΗΜΑΤΙΚΟΙ τυποι, δρομολογήσειςκαι θέσεις.
• Κενά στην ελεγκτική διαδρομή. Αντίδοτο: επιβάλλω ίχνη ελέγχου παντού—συναλλαγές, ετικέτες, συσκευές.

22) Εγχειρίδιο Εφαρμογής—Από την Πολιτική στη Σχεδίαση

• Ορίστε το σύστημα. Εύρος χάρτη σε σχέση με ISO 9001/13485/QMSR.
• Κυβερνητικά έγγραφα και εκπαίδευση. Σήκω πάνω Έλεγχος Εγγράφων και σε έναν Πίνακας Εκπαίδευσης.
• Επικύρωση συστημάτων και συσκευών. Εκτέλεση VMP, URS, FAT/UATκαι IQ/OQ/PQ.
• Πύλες εκτέλεσης καλωδίων. επιβολή σκληρή πύλη, επαλήθευση ετικέταςκαι κανόνες FEFO/FIFO.
• Παρακολούθηση οργάνων. Ανάπτυξη ΕΣΠ, CPVκαι KPI ταμπλό.
• Κλείστε βρόχους. κίνησης παρέκκλιση προς την ΚΑΠΑ, συνοψίστε σε Απρίλιος/Pqrκαι ενημέρωση μητρώων κινδύνων.

23) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

Επισκόπηση Λύσης V5. Η πλατφόρμα V5 ενοποιεί τη διακυβέρνηση του QMS με την εκτέλεση εγκαταστάσεων και αποθηκών. Η διαμόρφωση εκδόσεων, οι επιβεβλημένες ταυτότητες και τα αρχεία έτοιμα για έλεγχο είναι στάνταρ.

V5 QMS. Στο V5 QMS , οι πολιτικές και οι SOP βρίσκονται υπό τον Έλεγχο Εγγράφων και η εκπαίδευση επιβάλλεται κατά την σύνδεση μέσω UAM . Οι αποκλίσεις/NCR ρέουν στο CAPA με συνδεδεμένα αποδεικτικά στοιχεία και ίχνη ελέγχου . Τα αιτήματα αλλαγών δρομολογούνται με MOC . Τα πακέτα επικύρωσης (URS, FAT/UAT, VMP ) διαχειρίζονται εντός του συστήματος.

V5 MES & WMS. Το V5 MES εκτελεί eBMRs με σκληρούς ελέγχους πύλης και σταθμικούς ελέγχους. Το V5 WMS επιβάλλει κατευθυνόμενη συλλογή , κατάσταση διασφάλισης ποιότητας , επαλήθευση ετικέτας και πλήρη συνάθροιση EPCIS σε ASN , manifest και BOL.

Συμπέρασμα: Το V5 καθιστά εκτελέσιμη τη διακυβέρνηση του QMS. Οι πολιτικές γίνονται πύλες. Οι πύλες γίνονται αποδεικτικά στοιχεία. Τα αποδεικτικά στοιχεία γίνονται εμπιστοσύνη με τις ρυθμιστικές αρχές και τους πελάτες.

24) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Είναι το ISO 9001 επαρκές για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;
Όχι. Οι ιατρικές συσκευές ευθυγραμμίζονται με ISO 13485 και του FDA QMSR; αρχεία προϊόντων (DHF/DHR) Και UDI ισχύουν έλεγχοι.

Ε2. Πώς αποδεικνύουμε τη συμμόρφωση με τα ηλεκτρονικά αρχεία;
Λειτουργία κάτω από Μέρος 11/Παράρτημα 11, επιβολή ίχνη ελέγχου, UAMκαι κράτηση; επικύρωση ανά GAMP 5/CSV.

Ε3. Πού θα πρέπει να βρίσκεται η CAPA—στο QMS ή στα συστήματα των εγκαταστάσεων;
Στο ΣΔΠ ως αρχείο διακυβέρνησης, συνδεδεμένο με αποδεικτικά στοιχεία εκτέλεσης από ΜΕΣ/WMS.

Ε4. Πώς διατηρούμε τις ετικέτες συνεπείς σε όλες τις αγορές;
Συγκεντρώνω Έλεγχος επισήμανσης, επικύρωση προτύπων και επιβολή επαλήθευση κατά την εκτύπωση/συσκευασία/αποστολή.

Ε5. Ποιοι Δείκτες Απόδοσης (KPI) έχουν τη μεγαλύτερη σημασία στην Ανασκόπηση της Διοίκησης;
Χρόνος και αποτελεσματικότητα κύκλου απόκλισης/CAPA, σταθερότητα SPC και Cp/Cpk, απόδοση προμηθευτή, ακρίβεια ετικετών, OTIFκαι COPQ.

Ε6. Πώς σχετίζεται το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) με το Σύστημα Διαχείρισης Περιβάλλοντος (ΜΕΠ) και το Σύστημα Διαχείρισης Περιβάλλοντος (WMS);
Το QMS ορίζει τους κανόνες. ΜΕΣ/WMS επιβάλετέ τα με πύλες, σαρώσεις και ίχνη ελέγχου.

Ε7. Χρειαζόμαστε EPCIS εάν ήδη κάνουμε σειριοποίηση;
Ναι, για δημοσίευση συμβάντων μονάδας→κιβώτιο→παλέτας και βελτίωση ετοιμότητα ανάκλησης.

Ε8. Τι ανήκει σε ένα Γενικό Σχέδιο Επικύρωσης;
Πεδίο εφαρμογής, προσέγγιση κινδύνου, απογραφή συστημάτων/συσκευών, στρατηγική δοκιμών (FAT/UAT), και δραστηριότητες κύκλου ζωής που συνδέονται με CPV.

Ε9. Πώς διαχειριζόμαστε τα αλλεργιογόνα σε όλη την αποθήκη και την παραγωγή;
Κωδικοποίηση διαχωρισμός κανόνες σε WMS, συνδέω με ετικέτες, και επαληθεύστε στο Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR).

Ε10. Μπορούμε να εφαρμόσουμε σταδιακά το QMS;
Ναι: ξεκινήστε με Έλεγχος Εγγράφων, Προπόνησηκαι Απόκλιση/CAPAκαι, στη συνέχεια, προσθέστε την επικύρωση, την ποιότητα προμηθευτή, το SPC/CPV και τη σειριοποίηση.

Σχετική ανάγνωση
• Διακυβέρνηση & Αρχεία: Πολιτικές | Έλεγχος Εγγράφων | Διατήρηση αρχείων | Διαδρομή ελέγχου
• Πρότυπα & Κίνδυνος: ISO 9001 | ISO 13485 | QMSR | ISO 14971 | PFMEA | HACCP | HAZOP
• Επικύρωση & Εργαστήρια: GAMP 5 | CSV | VMP | TMV | MSA | IQ/OQ/PQ
• Εκτέλεση & Έκδοση: ΜΕΣ | WMS | Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) | Ποιότητα | Κατάσταση έκδοσης
• Ταυτότητα & Ιχνηλασιμότητα: GS1 GTIN | GS1-128 | SSCC | EPCIS | Ιχνηλασιμότητα παρτίδας
• Απόδοση & Κόστος: KPI | ΕΣΠ | CPV | Cp/Cpk | COPQ