21 CFR 117 Υπομέρος Β

Αυτός ο όρος του γλωσσαρίου αποτελεί μέρος του SG Systems Global βιβλιοθήκη οδηγών κανονισμών και λειτουργίας.

Ενημερώθηκε τον Ιανουάριο του 2026 • FSMA CGMPs, προσωπικό και υγιεινή, εγκαταστάσεις και χώροι, αποχέτευση, εξοπλισμός και σκεύη, διαδικασίες και έλεγχοι, βασικά στοιχεία αποθήκευσης και διανομής • Κυρίως Βιομηχανία Τροφίμων και Ποτών (βασική πειθαρχία GMP, ετοιμότητα ελέγχου, προαπαιτούμενα προγράμματα)

21 CFR 117 Υπομέρος Β είναι το θεμέλιο της Τρέχουσας Ορθής Πρακτικής Παραγωγής (CGMP) εντός των Προληπτικών Ελέγχων FSMA για Ανθρώπινα Τρόφιμα. Ορίζει τις βασικές συνθήκες εγκατάστασης και διεργασίας που απαιτούνται για τη μείωση του κινδύνου νοθείας: υγιεινή προσωπικού, σχεδιασμός και συντήρηση εγκαταστάσεων, αποχέτευση, εξοπλισμός και σκεύη, έλεγχοι διεργασιών, αποθήκευση και προστασία από ελαττώματα/ενέργειες. Εάν το Υπομέρος Γ είναι ο «σχεδιασμός» του προληπτικού ελέγχου βάσει κινδύνου, το Υπομέρος Β είναι το περιβάλλον που καθιστά αξιόπιστους αυτούς τους ελέγχους.

Το Υπομέρος Β είναι το σημείο όπου πολλές εγκαταστάσεις αιφνιδιάζονται επειδή φαίνονται «βασικές» μέχρι να εμφανιστεί ένας επιθεωρητής. Οι περισσότερες παρατηρήσεις του FDA που συνδέονται με το Μέρος 117 ξεκινούν με τις συνθήκες του Υπομέρους Β: κακός διαχωρισμός αλλεργιογόνων, αδύναμη εφαρμογή υγιεινής, ανεξέλεγκτα πρότυπα κυκλοφορίας, ακατάλληλος σχεδιασμός εξοπλισμού, κακός έλεγχος παρασίτων, ανεπαρκές πλύσιμο χεριών, στάλαξη συμπύκνωσης σε ζώνες προϊόντων ή αποθήκες που επιτρέπουν διασταυρούμενη επαφή. Το Υπομέρος Β δεν απαιτεί κάποια περίτεχνη ανάλυση κινδύνου για να αναφερθεί. Είναι η βασική προσδοκία για τη λειτουργία μιας εγκατάστασης τροφίμων.

Πείτε το όπως είναι: αν η στάση του σώματός σας σύμφωνα με το Υπομέρος Β είναι αδύναμη, το πρόγραμμα προληπτικών ελέγχων σας είναι αποτελεσματικό. Μπορείτε να γράψετε ένα όμορφο σχέδιο ασφάλειας τροφίμων, αλλά δεν μπορείτε να εκτελέσετε ένα αξιόπιστο σύστημα σε μια μονάδα με ανεξέλεγκτη υγιεινή, κακή συντήρηση και αδύναμο διαχωρισμό. Το Υπομέρος Β είναι το επίπεδο επιχειρησιακής πειθαρχίας που εμποδίζει την κατάρρευση του υπόλοιπου Μέρους 117.

«Το Υπομέρος Β είναι αυτό που εμποδίζει την εγκατάστασή σας να κατασκευάζει κινδύνους ταχύτερα από ό,τι μπορεί να τους τεκμηριώσει το σχέδιο ασφάλειας τροφίμων σας.»

1) Τι εννοούν οι άνθρωποι όταν αναφέρουν το 21 CFR 117 Subpart B

Όταν κάποιος αναφέρει το Υπομέρος Β, συνήθως εννοεί «ο FDA μπορεί να μας απαγγείλει τιμωρία για τον τρόπο που λειτουργούμε το εργοστάσιο», ανεξάρτητα από το αν έχουμε γραπτό σχέδιο ασφάλειας τροφίμων. Το Υπομέρος Β είναι το κατώτατο όριο του CGMP: οι βασικές απαιτήσεις που ισχύουν ευρέως και είναι ορατές κατά τη διάρκεια μιας αναλυτικής παρουσίασης.

Στην πράξη, το Υπομέρος Β είναι αυτό που χρησιμοποιούν οι επιθεωρητές για να αξιολογήσουν εάν οι συνθήκες της εγκατάστασής σας αποτρέπουν τη μόλυνση. Είναι επίσης αυτό που χρησιμοποιούν οι ελεγκτές για να προσδιορίσουν εάν τα μέτρα ελέγχου κινδύνου που έχετε λάβει έχουν πιθανότητες να λειτουργήσουν.

2) Γιατί το Υπομέρος Β αποτελεί τη βάση των προληπτικών ελέγχων του FSMA

Οι προληπτικοί έλεγχοι του Υπομέρους Γ δεν μπορούν να αντισταθμίσουν μια χαοτική εγκατάσταση. Το Υπομέρος Β παρέχει το επίπεδο σταθερότητας: ελεγχόμενη υγιεινή, ελεγχόμενο περιβάλλον, ελεγχόμενη κατάσταση εξοπλισμού και ελεγχόμενος χειρισμός υλικών. Αυτά είναι «προαπαιτούμενα προγράμματα» στη γλώσσα HACCP και πρέπει να εκτελούνται με συνέπεια.

Οι βλάβες του Υποτμήματος Β δημιουργούν άμεσα κινδύνους:

• η κακή υγιεινή αυξάνει τον μικροβιακό κίνδυνο,
• ο κακός διαχωρισμός αυξάνει τον κίνδυνο διασταυρούμενης επαφής με αλλεργιογόνα,
• η κακή συντήρηση αυξάνει τη φυσική μόλυνση και την αστάθεια της διεργασίας,
• Η κακή πειθαρχία στην αποθήκη αυξάνει την εσφαλμένη επισήμανση και την απώλεια ταυτότητας.

Επομένως, το Υπομέρος Β δεν είναι «βασική συμμόρφωση». Είναι η λειτουργική βάση που καθιστά αξιόπιστη την ανάλυση κινδύνου και τους προληπτικούς ελέγχους.

3) Χάρτης πεδίου εφαρμογής: ποιες λειτουργίες αφορά το Υπομέρος Β

Το Υπομέρος Β αφορά σχεδόν τα πάντα μέσα σε μια εγκατάσταση τροφίμων. Ένας πρακτικός χάρτης πεδίου εφαρμογής:

Επειδή το Υπομέρος Β είναι ευρύ, ο καλύτερος τρόπος διαχείρισής του είναι μέσω δομημένων προαπαιτούμενων προγραμμάτων με σαφή λογοδοσία και αποδεικτικά στοιχεία.

4) Προσωπικό και υγιεινή: όπου συμβαίνουν οι περισσότερες «βασικές» αστοχίες

Η υγιεινή του προσωπικού είναι το σημείο όπου οι «απλές» αστοχίες γίνονται με υψηλές συνέπειες. Το Υπομέρος Β προβλέπει ελέγχους όπως:

• Αναφορά υγείας και ασθενειών: αποτρέποντας την μόλυνση τροφίμων από ασθενείς εργαζόμενους.
• Πειθαρχία πλυσίματος χεριών: διαθεσιμότητα και χρήση σταθμών πλυσίματος χεριών.
• ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΡΟΥΧΑ: χρησιμοποιώντας κατάλληλα ΜΑΠ (βλ. ΜΑΠ).
• Κανόνες υγιεινής συμπεριφοράς: απαγορεύονται οι έλεγχοι φαγητού, ποτού, κοσμημάτων και παρόμοιων μολύνσεων στις ζώνες παραγωγής.
• Εκπαίδευση και επίβλεψη: διασφαλίζοντας ότι οι εργαζόμενοι γνωρίζουν και τηρούν τις πρακτικές υγιεινής.

Αυτοί οι έλεγχοι αποτυγχάνουν όταν αντιμετωπίζονται ως πινακίδες στον τοίχο αντί για επιβαλλόμενες συμπεριφορές με επίβλεψη και λογοδοσία. Οι επιθεωρητές μπορούν να το εντοπίσουν αυτό αμέσως παρατηρώντας το δάπεδο.

5) Εγκαταστάσεις και χώροι: εγκαταστάσεις, κυκλοφορία και περιβαλλοντικός έλεγχος

Οι συνθήκες των εγκαταστάσεων αυξάνουν τον κίνδυνο μόλυνσης. Το Υπομέρος Β προβλέπει ότι οι εγκαταστάσεις θα σχεδιάζονται και θα συντηρούνται κατά τρόπο που να αποτρέπει τη μόλυνση. Πρακτικά, αυτό περιλαμβάνει:

• Έλεγχος νερού: αποφεύγοντας τα στάσιμα νερά, διασφαλίζοντας την κατάλληλη αποστράγγιση.
• Έλεγχος συμπύκνωσης: αποτρέποντας το στάξιμο σε εκτεθειμένες επιφάνειες προϊόντος ή σε επαφή με τρόφιμα.
• Έλεγχος κυκλοφορίας: έλεγχος ατόμων και περονοφόρων ανυψωτικών μηχανημάτων μεταξύ των ζωνών ακατέργαστων και των ζωνών RTE για τη μείωση της διασταυρούμενης μόλυνσης.
• Πρόληψη παρασίτων: εμποδίζοντας το έδαφος και τις συνθήκες δόμησης να δημιουργήσουν λιμάνι.
• Διαχείριση των αποβλήτων: αποτρέποντας τα απόβλητα να γίνουν πηγή μόλυνσης.

Αυτά δεν είναι «λεπτομέρειες εγκατάστασης». Είναι παράγοντες κινδύνου. Εάν η εγκατάστασή σας δημιουργεί καταφύγιο νερού και υπολειμμάτων, το πρόγραμμα απολύμανσης θα είναι πάντα αντιδραστικό.

6) Υγειονομικές εργασίες: καθαρισμός, απολύμανση και πειθαρχία επαλήθευσης

Το Υπομέρος Β προβλέπει ότι οι εργασίες υγιεινής θα αποτρέπουν τη μόλυνση. Η επιχειρησιακή πειθαρχία είναι: καθαρισμός όταν απαιτείται, σωστός καθαρισμός και επαλήθευση όταν χρειάζεται.

Τα βασικά συστατικά περιλαμβάνουν:

• προγράμματα και ευθύνες υγιεινής,
• χημικός έλεγχος (σωστές χημικές ουσίες, σωστές συγκεντρώσεις, σωστή αποθήκευση),
• προεγχειρητικοί έλεγχοι (καθαριότητα πριν από την έναρξη λειτουργίας),
• μέθοδοι επαλήθευσης (βλ. επαλήθευση καθαρισμού),
• επικύρωση όπου απαιτείται (βλ. επικύρωση καθαρισμού),
• περιβαλλοντική παρακολούθηση όπου είναι εφικτό (βλ. EM).

Η αποχέτευση αποτυγχάνει όταν αντιμετωπίζεται ως «τελειωμένη» επειδή κάποιος υπέγραψε μια λίστα ελέγχου. Το Υπομέρος Β σας ωθεί να αντιμετωπίζετε την αποχέτευση ως σύστημα ελέγχου με αποδεικτικά στοιχεία.

7) Εξοπλισμός και σκεύη: υγιεινός σχεδιασμός και πραγματικότητα συντήρησης

Ο εξοπλισμός θεωρείται ενισχυτής μόλυνσης όταν δεν έχει σχεδιαστεί σωστά ή δεν έχει συντηρηθεί σωστά. Το Υπομέρος Β προβλέπει ότι ο εξοπλισμός και τα σκεύη θα πρέπει:

• Καθαριζόμενο: σχεδιασμένα για να αποφεύγουν τα σημεία προσγείωσης και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό.
• Συντηρείται σωστά: αποτρέποντας το ξεφλούδισμα του χρώματος, τη σκουριά, τα λιπαντικά και τους φυσικούς κινδύνους.
• Κατάλληλα υλικά: επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα κατάλληλες και άθικτες.
• Προστατευμένο από μόλυνση: αποθηκεύονται και χειρίζονται έτσι ώστε τα καθαρισμένα εργαλεία να παραμένουν καθαρά.

Οι επιθεωρητές συχνά επικαλούνται τις μονάδες για την κατάσταση του εξοπλισμού, επειδή αποτελεί άμεσο κίνδυνο για την ασφάλεια των τροφίμων και ορατή απόδειξη ασθενούς κουλτούρας ελέγχου.

8) Διαδικασίες και έλεγχοι: Πειθαρχία GMP στο χώρο του εργοστασίου

Το Υπομέρος Β καλύπτει επίσης τον τρόπο χειρισμού των τροφίμων κατά την παρασκευή. Αυτό περιλαμβάνει ελέγχους όπως:

• πρόληψη της μόλυνσης κατά την επεξεργασία,
• χειρισμός της επανακατεργασίας και της επανεπεξεργασίας υπό έλεγχο,
• προστασία επιφανειών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα,
• πρόληψη και ανίχνευση ξένων υλικών (βλ. επιθεώρηση ξένου υλικού),
• διαχείριση δοχείων και σκευών για την αποφυγή αναμείξεων και μόλυνσης.

Το Υπομέρος Β είναι η «υγιεινή εκτέλεσης» της παραγωγής. Είναι αυτό που εμποδίζει τη διαδικασία να προσθέσει κίνδυνο ενώ προσπαθείτε να τον ελέγξετε.

9) Έλεγχοι αλλεργιογόνων και διασταυρούμενης επαφής εντός των CGMP

Ακόμη και πριν φτάσετε στους προληπτικούς ελέγχους του Υπομέρους Γ, τα CGMP του Υπομέρους Β περιλαμβάνουν πρακτικές σχετικές με αλλεργιογόνα και διασταυρούμενες επαφές. Οι πρακτικές προσδοκίες περιλαμβάνουν:

• διαχωρισμός αλλεργιογόνων συστατικών (βλ. διαχωρισμός αλλεργιογόνων),
• πρόληψη της διασταυρούμενης επαφής με αλλεργιογόνα (βλ. διασταυρούμενη επαφή),
• πρακτικές καθαρισμού που απομακρύνουν τα υπολείμματα αλλεργιογόνων,
• πρακτικές ελέγχου ετικετών που αποτρέπουν την εσφαλμένη επισήμανση.

Το πρακτικό σημείο: τα προγράμματα αλλεργιογόνων συχνά αποτυγχάνουν στη διεπαφή μεταξύ αποθήκης, παραγωγής και συσκευασίας. Οι προσδοκίες του Υπομέρους Β σας ωθούν να ελέγχετε αυτές τις διεπαφές ακόμη και πριν δημιουργήσετε επίσημους προληπτικούς ελέγχους αλλεργιογόνων στο Υπομέρος Γ.

10) Αποθήκευση και διανομή: αποθήκευση, διαχωρισμός και προστασία

Το Υπομέρος Β περιλαμβάνει τις προσδοκίες αποθήκευσης και χειρισμού, επειδή οι κίνδυνοι δεν σταματούν όταν το προϊόν φεύγει από τη γραμμή επεξεργασίας. Οι έλεγχοι αποθήκης περιλαμβάνουν:

• Προστασία από μόλυνση: αποτρέψτε την έκθεση του προϊόντος, προστατεύστε την ακεραιότητα της συσκευασίας.
• Διαχωρισμός: Διατηρείτε τα αλλεργιογόνα, τις χημικές ουσίες και τα ασύμβατα υλικά χωριστά.
• Έλεγχος θερμοκρασίας: να προστατεύουν τη διάρκεια ζωής και την ασφάλεια των τροφίμων όπου απαιτείται.
• Υγιεινή αποθέματος: πρόληψη της μόλυνσης από παράσιτα και περιβαλλοντική μόλυνση κατά την αποθήκευση.
• Λήψη πειθαρχικής ποινής: βασικοί εισερχόμενοι έλεγχοι (βλ. εισερχόμενη επιθεώρηση) και κατάλληλες συμπεριφορές καραντίνας/αναμονής.

Η πειθαρχία στην αποθήκη είναι συχνά το κρυφό αδύναμο σημείο στους ελέγχους του Υπομέρους Β, επειδή πολλές εγκαταστάσεις επικεντρώνονται στην αίθουσα παραγωγής και αγνοούν την πραγματικότητα της αποθήκευσης.

11) Επίπεδα αντιμετώπισης ελαττωμάτων και προστασία προϊόντος

Το Υπομέρος Β αναμένει επίσης από τις εγκαταστάσεις να προστατεύουν τα τρόφιμα από τη νοθεία, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου ελαττωμάτων και της πρόληψης πηγών μόλυνσης. Λειτουργικά, εδώ είναι που ο έλεγχος ξένων υλικών, η προστασία των προϊόντων και η παρακολούθηση ελαττωμάτων γίνονται μέρος του προγράμματος CGMP.

Πρακτικά, αυτό περιλαμβάνει:

• ανίχνευση και επαλήθευση ξένων υλικών (ανιχνευτές μετάλλων, ακτίνες Χ, κόσκινα),
• προγράμματα για γυαλί και εύθραυστο πλαστικό,
• προστασία του προϊόντος κατά την αποθήκευση και την επεξεργασία,
• ελεγχόμενη διάθεση όταν εντοπίζονται ελαττώματα (πειθαρχία διατήρησης/απελευθέρωσης).

Αυτοί οι έλεγχοι συχνά συνδέονται με τις απαιτήσεις των πελατών και τις προσδοκίες του GFSI.

12) Προαπαιτούμενα προγράμματα: μετατροπή του Υπομέρους Β σε εκτελέσιμο

Οι περισσότερες εγκαταστάσεις εφαρμόζουν το Υπομέρος Β μέσω δομημένων προαπαιτούμενων προγραμμάτων (PRP). Τα συνηθισμένα PRP περιλαμβάνουν:

• πρόγραμμα υγιεινής (SSOPs),
• πρόγραμμα καταπολέμησης παρασίτων,
• πρόγραμμα για γυαλί και εύθραυστα πλαστικά,
• πρόγραμμα διαχείρισης αλλεργιογόνων,
• πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης,
• πρόγραμμα υγιεινής και εκπαίδευσης εργαζομένων,
• πρόγραμμα χημικού ελέγχου,
• έλεγχοι αποθήκης και αποθήκευσης.

Τα PRP αποτυγχάνουν όταν υπάρχουν ως συνδετικά αρχεία χωρίς καθημερινά στοιχεία εκτέλεσης. Το Υπομέρος Β δεν ικανοποιείται με την ύπαρξη προγραμμάτων. Ικανοποιείται με την συνεπή εκτέλεσή τους.

13) Στάση επιθεώρησης: τι ελέγχουν πρώτα οι επιθεωρητές υπό πίεση

Οι επιθεωρητές συχνά ξεκινούν με αυτό που μπορούν να δουν. Τα στοιχεία του Υποτμήματος Β είναι ορατά και άμεσα. Συνήθεις στόχοι δοκιμής πίεσης:

• σταθμοί πλυσίματος χεριών και υγιεινή συμπεριφορά,
• την κατάσταση υγιεινής του εξοπλισμού και των δύσκολων στον καθαρισμό περιοχών,
• προβλήματα συμπύκνωσης και αποστράγγισης,
• ενδείξεις παρασίτων και συνθήκες καταφυγίου,
• διαχωρισμός αλλεργιογόνων και πρακτικές αλλαγής,
• αποθήκευση στην αποθήκη και προστασία από μόλυνση.

Τα ζητήματα του Υπομέρους Β μπορούν να αλληλεπιδράσουν: μόλις ένας επιθεωρητής διαπιστώσει θεμελιώδεις αδυναμίες ελέγχου, επεκτείνει γρήγορα το πεδίο εφαρμογής στην ακεραιότητα των αρχείων του Υπομέρους Γ και του Υπομέρους ΣΤ.

14) Αντιγραφή/επικόλληση πίνακα βαθμολογίας ετοιμότητας

Χρησιμοποιήστε αυτό ως μια αμβλεία εσωτερική δοκιμή. Αν δεν μπορείτε να απαντήσετε με σαφήνεια, διορθώστε τις λειτουργίες—όχι τη διατύπωση.

15) Πρότυπα αποτυχίας: πώς το Υπομέρος Β «ολοκληρώνεται» χωρίς έλεγχο

• Θέατρο GMP. Υπάρχουν σημάδια και εκπαίδευση, αλλά η συμπεριφορά στο δάπεδο είναι ασυνεπής.
• Η υγιεινή ως γραφειοκρατία. Τα αρχεία καταγραφής καθαρισμού υπάρχουν χωρίς επαλήθευση. Οι αποτυχίες πριν από τη λειτουργία κανονικοποιούνται.
• Αναβολή συντήρησης. Τα προβλήματα συμπύκνωσης, οι διαρροές και η συγκράτηση των υδρατμών επιμένουν χωρίς διορθωτικό σχέδιο.
• Τυφλό σημείο αποθήκης. Οι χώροι αποθήκευσης αντιμετωπίζονται ως «όχι παραγωγής», επομένως ο διαχωρισμός και η προστασία δεν εφαρμόζονται.
• Εφησυχασμός για αλλεργιογόνα. Οι επαναλήψεις εργασιών και οι αλλαγές χειρίζονται ανεπίσημα υπό πίεση χρονοδιαγράμματος.
• Κενά ελέγχου εργαλείων. Τα καθαρά εργαλεία αποθηκεύονται σε βρώμικες περιοχές· τα σκεύη μετακινούνται ανεξέλεγκτα μεταξύ των ζωνών.
• Έκπληξη επιθεώρησης. Το σύστημα λειτουργεί μόνο όταν οι άνθρωποι αναμένουν έλεγχο.

Η συμμόρφωση με το Υπομέρος Β δεν επιτυγχάνεται μέσω τεκμηρίωσης. Επιτυγχάνεται μέσω ελεγχόμενων συνηθειών, διατηρούμενων περιβαλλόντων και συνεπούς εκτέλεσης.

16) Πώς αυτό αντιστοιχίζεται στην V5 μέσω SG Systems Global

V5 υποστηρίζει τα αποτελέσματα του Υπομέρους Β καθιστώντας την εκτέλεση του CGMP ορατή και εκτελεστή όπου έχει σημασία: κατάσταση υγιεινής, διαχωρισμός αλλεργιογόνων, πειθαρχία στις μετακινήσεις της αποθήκης και ετοιμότητα επιθεώρησης. Στην πράξη, το V5 μπορεί:

• καταγραφή συμβάντων υγιεινής και επαλήθευσης ως δομημένα αρχεία με συνδέσμους ιχνηλασιμότητας,
• επιβολή κανόνων διαχωρισμού και εξαιρέσεων μετακίνησης για αλλεργιογόνα και ασύμβατα υλικά,
• χρησιμοποιήστε την περίφραξη συγκράτησης/απελευθέρωσης, ώστε το μη συμμορφούμενο ή ύποπτο προϊόν να μην μπορεί να προχωρήσει,
• παρέχουν ορατότητα σε πραγματικό χρόνο στην κατάσταση της παρτίδας και στην ετοιμότητα υγιεινής, και
• υποστήριξη της ανάκτησης αποδεικτικών στοιχείων έτοιμων για έλεγχο σε όλα τα Προγράμματα Προγραμμάτων Αναφοράς (PRP).

Για μια ολοκληρωμένη προβολή, ξεκινήστε με Επισκόπηση λύσης V5Όπου η εκτέλεση του Υπομέρους Β τέμνει τη δραστηριότητα του χώρου παραγωγής, V5 MES καταγράφει τα συμβάντα και ελέγχει, ενώ V5 WMS επιβάλλει την πειθαρχία στην αποθήκευση και την κίνηση, και V5 QMS διέπει τις αναμονές, τις αποκλίσεις και τις διορθωτικές ενέργειες.

17) Εκτεταμένες Συχνές Ερωτήσεις

Ε1. Είναι το Υπομέρος Β απλώς «Κανονικές Πράξεις»;
Ναι, αλλά αυτά τα GMP είναι η βάση για το FSMA. Είναι εκτελεστές απαιτήσεις που οι επιθεωρητές μπορούν να επικαλεστούν απευθείας με βάση τις συνθήκες και τις πρακτικές της εγκατάστασης.

Ε2. Ποιος είναι ο ταχύτερος τρόπος για να σας απαγγελθεί πρόστιμο βάσει του Υποτμήματος Β;
Ορατές αποτυχίες στην υγιεινή και την αποχέτευση: κακή πειθαρχία στο πλύσιμο των χεριών, κακός διαχωρισμός, στάζει συμπύκνωση, βρώμικος εξοπλισμός και ανεξέλεγκτες συνθήκες αποθήκης.

Ε3. Πώς σχετίζεται το Υπομέρος Β με τους προληπτικούς ελέγχους του Υπομέρους Γ;
Το Υπομέρος Β παρέχει το περιβάλλον που καθιστά αξιόπιστους τους προληπτικούς ελέγχους. Οι ασθενείς συνθήκες του Υπομέρους Β θα υπονομεύσουν το σύστημα προληπτικού ελέγχου σας και θα αυξήσουν το εύρος των επιθεωρήσεων.

Ε4. Χρειαζόμαστε πολλά αρχεία για το Υπομέρος Β;
Το Υπομέρος Β αφορά κυρίως την πρακτική και τις συνθήκες. Ωστόσο, πολλές εγκαταστάσεις καταγράφουν τα Προγράμματα Προγράμματος Αναφοράς (PRP) (απολύμανση, καταπολέμηση παρασίτων, διαχείριση αλλεργιογόνων) για να αποδείξουν τη συνεπή εκτέλεση, ειδικά επειδή αυτά τα προγράμματα υποστηρίζουν επίσης τα στοιχεία των Υπομερών Γ και ΣΤ.

Ε5. Πώς δοκιμάζουμε την ετοιμότητα του Υπομέρους Β;
Περπατήστε στις εγκαταστάσεις σας σαν επιθεωρητής: συμπεριφορές υγιεινής, κατάσταση αποχέτευσης, ζητήματα συντήρησης, διαχωρισμός, πειθαρχία στην αποθήκη και αποδεικτικά στοιχεία εκτέλεσης PRP. Αν φαίνεστε καλοί μόνο κατά τη διάρκεια των ελέγχων, δεν ελέγχεστε.

Σχετική ανάγνωση (κρατήστε την πρακτική)
Εάν ενισχύετε το Υπομέρος Β, επικεντρωθείτε πρώτα στην επαλήθευση υγιεινής (επαλήθευση καθαρισμού) και πειθαρχία στα αλλεργιογόνα (διαχωρισμός διασταυρούμενη επαφή), στη συνέχεια, αυστηροποιήστε τους ελέγχους μετακίνησης και κατάστασης της αποθήκης (πειθαρχία καραντίνας/διακράτησης). Για το κύριο κείμενο κανονισμού, χρησιμοποιήστε 21 CFR Μέρος 117 (eCFR) και η προβολή σε επίπεδο τομής στο 21 CFR Μέρος 117 (Cornell).