Κατασκευασμένο για Ρυθμιζόμενη Παραγωγή

Η αποστολή μας είναι να βοηθάμε τους κατασκευαστές που υπόκεινται σε κανονισμούς να εκτελούν την εργασία τους σωστά, με συνέπεια και με αποδεικτικά στοιχεία. Εστιάζουμε σε ελεγχόμενες ροές εργασίας που μειώνουν τον κίνδυνο εκτέλεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας της εργασίας, παράγουν αξιόπιστα αρχεία ως φυσικό υποπροϊόν της εκτέλεσης και υποστηρίζουν την αποτελεσματική αναθεώρηση, δημοσίευση και διερεύνηση χωρίς ανακατασκευή.

Στην πράξη, αυτό σημαίνει την ευθυγράμμιση των δραστηριοτήτων MES, QMS και WMS με καθορισμένες διαδικασίες και τεκμηριωμένους ελέγχους, έτσι ώστε οι απαιτήσεις ποιότητας να εφαρμόζονται κατά την εισροή, οι εξαιρέσεις να καταγράφονται όταν εμφανίζονται και τα αποτελέσματα των αποδεικτικών στοιχείων να αντικατοπτρίζουν την πραγματική ακολουθία των γεγονότων.

Σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα, ο πιο ουσιαστικός έλεγχος είναι αυτό που επιτρέπει ή αποτρέπει η διεργασία κατά την εκτέλεση. Σκοπός του σχεδιασμού μας είναι να υποστηρίξουμε διαδοχική εργασία με καθορισμένα σημεία ελέγχου και να καταγράψουμε εξαιρέσεις τη στιγμή που εμφανίζονται.

• Καθοδηγούμενα βήματα ευθυγραμμισμένα με τις διαδικασίες, με απαιτούμενες εισόδους και ελέγχους όπου έχουν διαμορφωθεί
• Καταγραφή της απόκλισης/διακύμανσης όταν εμφανίζεται για τη μείωση του κινδύνου μεταγενέστερης ανακατασκευής
• Αρχεία δομημένα έτσι ώστε να υποστηρίζουν την αναθεώρηση ανά εξαίρεση, όχι την επαναλαμβανόμενη χειροκίνητη συμφωνία

Η κανονιστική αναθεώρηση συχνά επικεντρώνεται στο κατά πόσον τα αρχεία είναι πλήρη, αποδοτέα και συνεπή με τη διαδικασία. Πρόθεσή μας είναι να υποστηρίξουμε αποδοτέες ενέργειες και εύστοχα ίχνη αποδεικτικών στοιχείων, με αποδεικτικά στοιχεία που συλλέγονται στην πηγή και σχετίζονται με το βήμα της ροής εργασίας στο οποίο έλαβαν χώρα.

• Απόδοση και χρονισμός που σχετίζονται με ενέργειες όπου είναι ενεργοποιημένες και διαμορφωμένες
• Αποδεικτικά στοιχεία που καταγράφονται κατά την εκτέλεση για τη μείωση της μεταγραφής, της χρονικής απόκλισης και της έλλειψης συμφραζομένων
• Δομές διαδρομής ελέγχου που υποστηρίζουν ροές εργασίας αναθεώρησης και έρευνας

Η ιχνηλασιμότητα είναι τόσο ισχυρή όσο η ταχύτητα και η σαφήνειά της υπό πίεση. Στόχος μας είναι να παρέχουμε αποτελέσματα αποδεικτικών στοιχείων που βοηθούν τις ομάδες να απαντούν γρήγορα στις ερωτήσεις «πού χρησιμοποιήθηκε / πού αποστάλθηκε» και να υποστηρίζουν τις έρευνες χρησιμοποιώντας συνεπείς δομές αρχείων.

• Έξοδοι τεκμηρίωσης παρτίδας/παρτίδας σχεδιασμένες για έλεγχο και διατήρηση
• Δομές αναφοράς ιχνηλάτησης / παρακολούθησης για την υποστήριξη χρονοδιαγραμμάτων απόκρισης
• Γενεαλογικές απόψεις που αποσκοπούν στην υποστήριξη αποφάσεων έρευνας και διάθεσης

Οι πελάτες που λειτουργούν βάσει ρυθμιζόμενων απαιτήσεων συνήθως πιστοποιούν τους προμηθευτές και επικυρώνουν τα συστήματα για την προβλεπόμενη χρήση. Υποστηρίζουμε αυτή τη στάση παρέχοντας τυποποιημένα αντικείμενα δέουσας επιμέλειας και ευθυγραμμίζοντας τις πρακτικές παράδοσης με ομάδες που έχουν ως επίκεντρο την επικύρωση.

• Ευθυγράμμιση και αρμοδιότητες ποιότητας προμηθευτών (SQA)
• Όρια, ευθύνες και όροι υπηρεσιών (MSA)
• Οδηγίες προσέγγισης επικύρωσης ευθυγραμμισμένες με τις αρχές GAMP 5
• Έλεγχοι ενσωμάτωσης μέσω του επιπέδου V5 Connect (όπου ισχύει)